Opgenra to lek, który jest stosowany w leczeniu posterolateralnej spondylodezy lędźwiowej u dorosłych pacjentów z kręgozmykiem, u których przeszczep autologiczny okazał się nieskuteczny lub przeciwwskazany. Lek zawiera substancję czynną o nazwie eptotermina alfa, która należy do grupy białek morfogenetycznych kości (BMP). Białka BMP powodują wzrost nowej kości w miejscu, gdzie chirurg wszczepił lek. Lek Opgenra wstrzykuje się bezpośrednio do kręgosłupa. Lek jest dostępny na receptę.
Preparat zawiera substancję: Eptotermina alfa
Wskazania / działanie
Lek Opgenra zawiera substancję czynną o nazwie eptotermina alfa.
Opgenra należy do grupy leków określanych mianem białek morfogenetycznych kości (BMP). Białka BMP powodują wzrastanie nowej kości w miejscu, gdzie chirurg wszczepił (umieścił) lek.
Lek Opgenra wstrzykuje się dorosłym pacjentom, u których doszło do „wypadnięcia dysku” (kręgozmyku), a leczenie wszczepem autologicznym (przeszczep kości z biodra pacjenta) nie było możliwe lub jest przeciwwskazane.
Skład
Substancją czynną leku jest eptotermina alfa (rekombinowane ludzkie białko osteogenne typu 1 wytwarzane przez komórki jajnika chomika chińskiego; CHO).
Pozostałe składniki to kolagen bydlęcy i karmeloza.
W jednej fiolce tego leku znajduje się 1 g proszku zawierającego 3,3 mg eptoterminy alfa i substancję pomocniczą — kolagen bydlęcy. W drugiej fiolce znajduje się substancja pomocnicza karmeloza.
Dawkowanie
Opgenra jest przeznaczony do stosowania wyłącznie przez wykwalifikowanych chirurgów w zabiegu osteosyntezy (spondylodezy), zwykle wykonywanym w znieczuleniu ogólnym (po „uśpieniu”).
Niewielką ilość (jedną jednostkę) tego leku rozpuszcza się i umieszcza się po każdej stronie kręgosłupa, w miejscu planowanego zrostu kości. Następnie wokół implantu zszywa się otaczające mięśnie i skórę, zamykając miejsce, w które wszczepiono lek. Ten specjalistyczny lek stosuje się zamiast przeszczepu autologicznego (pobieranego z kości biodrowej pacjenta) w celu uzyskania zrostu i unieruchomienia kręgów kręgosłupa.
U ludzi należy stosować co najwyżej 2 jednostki (6,6 mg eptoterminy alfa), ponieważ jak dotąd nie badano skuteczności i bezpieczeństwa większych dawek leku.
Przedawkowanie
Nie opisano żadnego przypadku przedawkowania.
Jedzenie i picie (alkohol)
Brak danych.
Ciąża i karmienie piersią
Leku Opgenra nie należy podawać kobietom w ciąży, chyba że korzyści z zastosowania są większe niż zagrożenia dla płodu. Jeżeli istnieje możliwość zajścia w ciążę, kobiety w wieku rozrodczym powinny poinformować o tym chirurga przed zastosowaniem tego leku. Należy zalecić kobietom w wieku rozrodczym stosowanie skutecznej antykoncepcji przez okres 2 lat po zakończeniu leczenia.
W okresie stosowania tego leku nie należy karmić piersią. Bezpośrednio po zastosowaniu tego leku matki nie powinny karmić piersią, ponieważ nie można wykluczyć szkodliwych działań u dzieci otrzymujących naturalny pokarm. Ten lek może być podawany kobietom karmiącym piersią tylko wtedy, jeśli lekarz prowadzący stwierdzi, że korzyści są większe od ryzyka.
Ulotka Opgenra
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)