Coagadex

Lek Coagadex to koncentrat ludzkiego X czynnika krzepnięcia, białka potrzebnego do krzepnięcia krwi. Czynnik X w leku Coagadex jest wyodrębniony z ludzkiego osocza (płynnej części krwi). Jest on stosowany do leczenia i zapobiegania krwawień u pacjentów z dziedzicznym niedoborem czynnika X, również w trakcie operacji.

Pacjenci z niedoborem czynnika X nie mają wystarczającej ilości czynnika X, aby ich krew prawidłowo krzepła, co prowadzi do nadmiernych krwawień. Coagadex zastępuje brakujący czynnik X i umożliwia normalne krzepnięcie krwi.

Jaki jest skład Coagadex, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest ludzki czynnik krzepnięcia X. Jedna fiolka zawiera nominalnie 250 j.m. lub 500 j.m. ludzkiego czynnika krzepnięcia X.

Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, sodu wodorofosforan dwuwodny, sodu chlorek, sodu wodorotlenek i sacharoza (więcej informacji o składnikach znaleźć można w punkcie 2).

Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie preparatu Coagadex – jak stosować ten lek?

Lek Coagadex powinien być wstrzykiwany bezpośrednio do żyły. Przed przyjęciem tego leku w domu pacjent powinien zostać przeszkolony przez pracownika służby zdrowia w zakresie wykonywania wstrzyknięć.

Lekarz wyjaśni pacjentowi, jaką dawkę należy zastosować, kiedy ją stosować i przez jak długi okres. Lekarz zazwyczaj poda pacjentowi dawkę w formie liczby pełnych fiolek, które dostarczają najlepszą dla niego dawkę.

Dorośli
Ile leku Coagadex podaje się w celu leczenia krwawienia lub zapobiegania dalszemu krwawieniu?
Lekarz poinformuje pacjenta, ile leku Coagadex podać w celu leczenia krwawienia i zapobiegania dalszemu krwawieniu; wymagana dawka będzie zależała od prawidłowego poziomu czynnika X we krwi pacjenta.

Ile leku podaje się przed, podczas lub po poważnym zabiegu chirurgicznym?
Przed: Dawka leku Coagadex powinna być wystarczająca do podniesienia poziomu czynnika X we krwi pacjenta do 70 jednostek/dl, ale poziom nie powinien przekroczyć 100 jednostek/dl. Wymagana dawka będzie zależała od prawidłowego poziomu czynnika X we krwi i zostanie obliczona przez lekarza.

Po: Podczas pierwszych kilku dni po zabiegu chirurgicznym poziom czynnika X w osoczu pacjenta będzie regularnie kontrolowany. Zaleca się, by poziom czynnika X we krwi pacjenta był utrzymywany powyżej 50 jednostek/dl. Wymagana dawka zostanie obliczona przez lekarza.

Jeśli stężenie czynnika X we krwi pacjenta będzie zbyt niskie (lekarz stwierdzi to na podstawie badań krwi), lub jeśli będzie spadać szybciej niż oczekiwano, można podejrzewać obecność inhibitora czynnika X, który uniemożliwia prawidłowe działanie leku Coagadex. Lekarz zaleci wykonanie odpowiednich testów laboratoryjnych w celu sprawdzenia, czy ma to miejsce.

Jaka ilość podawana jest regularnie w ramach długoterminowej profilaktyki krwawień?
Lekarz poinformuje, czy takie zastosowanie jest odpowiednie dla danego pacjenta, a jeżeli tak, zaleci odpowiednią dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla pacjenta. Zasadniczo obliczenia dawki stosowanej u tych grup wiekowych powinny być zgodne z obliczeniami dla dorosłych.

Kiedy wstrzykiwać lek Coagadex
• Lek powinien być wstrzykiwany przy wystąpieniu pierwszych oznak krwawienia.
• Wstrzyknięcia należy powtarzać tak często, jak będzie to konieczne do powstrzymania krwawienia.
• Każde krwawienie należy indywidualnie ocenić pod kątem ciężkości.
• W przypadku stosowania tego leku po raz pierwszy, lekarz będzie nadzorował pacjenta.

Rozpuszczanie leku przed użyciem
Lek należy rozpuszczać wyłącznie w rozpuszczalniku dostarczanym z produktem.
Ilość leku 250 j.m. / Ilość rozpuszczalnika 2,5 ml
Ilość leku 500 j.m. / Ilość rozpuszczalnika 5 ml

Pacjent może rozpuścić lek Coagadex używając bezigłowego systemu do transferu Mix2Vial dołączonego do każdego opakowania. Przed wymieszaniem pojemniki z lekiem Coagadex należy doprowadzić do temperatury pokojowej.

Przygotować lek w następujący sposób:

Krok 1
• Zdjąć wieczko z fiolki z proszkiem i przetrzeć wierzch korka wacikiem zwilżonym alkoholem.
• Powtórzyć ten krok dla fiolki z rozpuszczalnikiem.
• Zerwać wierzch opakowania systemu transferowego, ale pozostawić urządzenie w opakowaniu.

Krok 2
• Umieścić niebieską końcówkę systemu transferowego na fiolce z rozpuszczalnikiem i wcisnąć pionowo w dół do przebicia gumowego korka przez kolec, który zaskoczy na miejscu.
• Zdjąć zewnętrzne plastikowe opakowanie z systemu transferowego i je wyrzucić, uważając, by nie dotknąć odsłoniętego końca systemu.

Krok 3
• Odwrócić fiolkę z rozpuszczalnikiem do góry dnem przy wciąż podłączonym systemie.
• Umieścić przezroczystą końcówkę systemu transferowego na fiolce z proszkiem i wcisnąć pionowo w dół do przebicia gumowego korka przez kolec, który zaskoczy na miejscu.

Krok 4
• Rozpuszczalnik zostanie wciągnięty do fiolki z proszkiem dzięki panującemu w niej podciśnieniu.
• Delikatnie obracać fiolkę, aby się upewnić, że proszek został dobrze wymieszany. Nie potrząsać fiolką.
• Bezbarwny bądź lekko perłowy roztwór powinno się uzyskać zazwyczaj w czasie krótszym niż 1 minuta (maksimum 5 minut).

Krok 5
• Oddzielić pustą fiolkę po rozpuszczalniku i niebieską część od przezroczystej części przez odkręcenie w lewo.
• Wciągnąć powietrze do strzykawki przez odciągnięcie tłoczka do wymaganej objętości dodanej wody.
• Podłączyć strzykawkę do przezroczystej części systemu transferowego i wstrzyknąć powietrze ze strzykawki do fiolki.

Krok 6
• Natychmiast odwrócić fiolkę z roztworem, który zostanie wypchnięty do strzykawki.
• Odłączyć napełnioną strzykawkę od systemu.
• Produkt jest teraz gotowy do użycia. Należy przestrzegać zgodnie ze standardowymi zasadami bezpieczeństwa dotyczącymi podawania. Należy dopilnować zużycia produktu w ciągu godziny od sporządzenia.

Kiedy nie stosować tego leku:
– jeśli rozpuszczalnik nie zostanie wciągnięty do fiolki (wskazuje to na brak podciśnienia co oznacza, że proszku nie wolno stosować).
– jeśli rozpuszczony proszek i rozpuszczalnik utworzą żel lub skrzep (w takim wypadku należy poinformować zakład zapewniający opiekę medyczną, zgłaszając numer serii wydrukowany na fiolce).

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Podanie większej ilości leku Coagadex niż przepisana przez lekarza może spowodować powstanie zakrzepu krwi. Jeśli pacjent uważa, że przyjmowana dawka może być zbyt duża, należy przerwać iniekcję i poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Jeśli pacjent wie, że przyjął zbyt dużą dawkę, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Coagadex – czy mogę spożywać alkohol?

Nie dotyczy.

Czy można stosować Coagadex w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ulotka Coagadex – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów