Holoclar

Holoclar jest lekiem stosowanym w celu zastąpienia zniszczonych komórek rogówki, czyli przezroczystej warstwy pokrywającej kolorową tęczówkę od przodu oka, w tym komórek rąbka, które normalnie biorą udział w utrzymaniu oka w dobrym stanie.

Holoclar składa się z warstwy własnych komórek danego pacjenta, które zostały wyhodowane (ekspandowane w warunkach ex vivo) z próbki komórek rąbka pobranych z oka podczas drobnego zabiegu chirurgicznego zwanego biopsją. Każde opakowanie leku Holoclar jest wytwarzane dla konkretnego pacjenta i przeznaczone do jednego zabiegu, chociaż leczenie można powtarzać.

Komórki użyte do wytworzenia leku Holoclar określa się jako autologiczne komórki rąbka.
• Autologiczny oznacza, że składa się z własnych komórek danego pacjenta.
• Rąbek jest częścią oka. Jest to pierścień otaczający kolorowy środek oka (tęczówkę).
• Rąbek zawiera komórki rąbka, które normalnie biorą udział w utrzymaniu oka w dobrym stanie, a część z nich stanowią komórki macierzyste, które mogą przekształcać się w nowe komórki. Te nowe komórki mogą zastąpić zniszczone komórki w oku.

Holoclar jest implantowany (wszczepiany) w celu regeneracji uszkodzonej powierzchni oka u dorosłych pacjentów. W razie silnego uszkodzenia oka przez oparzenie termiczne lub chemiczne, może dojść do powstania licznych blizn i uszkodzenia rąbka. Uszkodzenie rąbka powoduje zatrzymanie normalnego procesu gojenia, co oznacza, że uszkodzenie oka nigdy się prawidłowo nie zagoi.

Po pobraniu pewnej ilości zdrowych komórek rąbka, w laboratorium hoduje się nową warstwę zdrowych komórek na warstwie fibryny, stanowiącej rusztowanie białkowe. Następnie specjalista chirurgii oka wszczepia taką warstwę tkanki w uszkodzoną rogówkę, umożliwiając normalne wygojenie oka.

Jaki jest skład Holoclar, jakie substancje zawiera?

– Substancja czynna zawiera 300 000 – 1 200 000 żywych komórek pochodzących z oka danego pacjenta, z czego średnio 3,5% stanowią komórki macierzyste. Każdy centymetr kwadratowy leku Holoclar zawiera 79 000 – 316 000 komórek.

– Produkt zawiera dwie substancje pomocnicze: jedna z nich to fibryna – przezroczysta warstwa podporowa, utrzymująca Holoclar w całości, a druga to płyn zawierający aminokwasy, witaminy, sole i węglowodany do przechowywania komórek we fiolce, określany jako „zmodyfikowane podłoże Dulbecco’s modified Eagle’s medium wzbogacone L-glutaminą”.

Dawkowanie preparatu Holoclar – jak stosować ten lek?

Holoclar może być przepisany i zastosowany (wszczepiony) tylko przez chirurga-okulistę w szpitalu.

Leczenie lekiem Holoclar składa się z dwóch etapów.

Wizyta 1: Wykonanie biopsji
Podczas pierwszej wizyty specjalista chirurgii oka wykona biopsję, polegającą na pobraniu bardzo małej ilości tkanki zawierającej komórki rąbka (z oka pacjenta). Przed biopsją lekarz poda do oka krople znieczulające, a następnie wykonana biopsję. Próbka pobrana podczas biopsji zostanie użyta do wytworzenia leku Holoclar. Po wykonaniu biopsji specjalista chirurgii oka przepisze cykl leczenia antybiotykami w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia.

Wytworzenie leku Holoclar zajmie kilka tygodni.

Wizyta 2: Wszczepienie (implantacja) leku Holoclar
Podczas drugiej wizyty specjalista chirurgii oka przeprowadzi następujące czynności:
• znieczulenie oka;
• usunięcie z rogówki warstwy blizn;
• pokrycie jej lekiem Holoclar.

W dniu operacji lekarz znieczuli oko, nałoży Holoclar, a następnie przymocuje krawędź nowej rogówki przy użyciu szwów, aby mieć pewność, że Holoclar pozostanie na miejscu. Powieki pacjenta będą zaklejone plastrem przez trzy dni, a samo oko będzie zabandażowane przez 10 do 15 dni po implantacji.

Po operacji lekarz przepisze pacjentowi kurację lekową w celu zapewnienia pełnego wygojenia: antybiotyki w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia oraz sterydy w celu zmniejszenia obrzęku i podrażnienia. Bardzo ważne jest zażywanie wszystkich leków przepisanych pacjentowi przez lekarza, w przeciwnym razie Holoclar może nie zadziałać.

Należy zapoznać się z ulotkami załączonymi do przepisanych leków, które zawierają dodatkowe informacje na ich temat.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Holoclar, należy zwrócić się do specjalisty chirurgii oka.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Holoclar – czy mogę spożywać alkohol?

Brak danych.

Czy można stosować Holoclar w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub przypuszcza że może być w ciąży, leczenie tym lekiem powinno być odroczone.

Ulotka Holoclar – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów