Bendamustine Helm to lek cytostatyczny, który łączy właściwości leków alkilujących i analogów puryn. Jego głównym mechanizmem działania jest alkilacja grup funkcyjnych DNA, co prowadzi do powstania wiązań krzyżowych, głównie między nukleotydami guaninowymi. W konsekwencji dochodzi do zaburzenia czynności macierzy DNA, zaburzenia syntezy i naprawy DNA. Lek ten jest stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej, chłoniaków nieziarniczych o powolnym przebiegu oraz szpiczaka plazmocytowego. Bendamustine Helm jest dostępny na receptę.
Preparat zawiera substancję: Bendamustyna
Wskazania / działanie
Bendamustine Helm jest lekiem przeznaczonym do leczenia niektórych typów chorób nowotworowych (jest to lek cytotoksyczny).
Bendamustine Helm stosowany jest jako jedyny lek (w monoterapii) lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu następujących chorób nowotworowych:
– przewlekła białaczka limfocytowa w przypadku, gdy nie jest wskazane stosowanie skojarzonej chemioterapii zawierającej fludarabinę,
– chłoniaki nieziarnicze, które nie reagowały lub reagowały zbyt krótko na wcześniejsze leczenie rytuksymabem,
– szpiczak mnogi, jeśli nie jest wskazana chemioterapia wysokodawkowa z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych, talidomidem lub bortezomibem.
Skład
Substancją czynną leku jest bendamustyny chlorowodorek.
Jedna fiolka zawiera 25 mg bendamustyny chlorowodorku.
Jedna fiolka zawiera 100 mg bendamustyny chlorowodorku.
Po przygotowaniu 1 ml koncentratu zawiera 2,5 mg bendamustyny chlorowodorku.
Pozostały składnik to mannitol.
Dawkowanie
Lek Bendamustine Helm podawany jest dożylnie przez 30-60 minut w różnych dawkach, albo jako jedyny lek (monoterapia) lub w skojarzeniu z innymi lekami.
Nie należy rozpoczynać leczenia, jeśli liczba białych krwinek pacjenta (leukocytów) spadła poniżej 3 000 komórek/μl lub jeśli liczba płytek krwi spadła poniżej 75 000 komórek/μl.
Dokładny sposób dawkowania jest zawarty w poniższej ulotce lub charakterystyce.
Przedawkowanie
Podczas podawania produktu leczniczego Bendamustine Helm w 30 minutowym wlewie dożylnym co 3 tygodnie, maksymalna tolerowana dawka wynosiła 280 mg/m2. Zaburzenia serca stopnia 2. w klasyfikacji CTC z odpowiadającymi im zmianami niedokrwiennymi w EKG uznane zostały za zaburzenia ograniczające dawkę.
W kolejnym badaniu, w którym chlorowodorek bendamustyny podawano w 30 minutowym wlewie dożylnym 1. i 2. dnia co 3 tygodnie, maksymalna tolerowana dawka wynosiła 180 mg/m2. Trombocytopenia 4. stopnia stanowiła toksyczność ograniczającą dawkę. W tym schemacie kardiotoksyczność nie ograniczała dawki.
Postępowanie przy przedawkowaniu
Nie istnieje swoista odtrutka. Skutecznymi sposobami ograniczającymi hematologiczne działania niepożądane mogą być przeszczep szpiku kostnego, transfuzje (płytki, koncentrat czerwonokrwinkowy) lub podanie krwiotwórczych czynników wzrostu.
Chlorowodorek bendamustyny i jego metabolity są usuwane z organizmu w procesie dializy tylko w niewielkim stopniu.
Jedzenie i picie (alkohol)
Brak danych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
W badaniach na zwierzętach wykazano, że lek Bendamustine Helm może powodować uszkodzenia genetyczne oraz powodował wady rozwojowe. Lek Bendamustine Helm nie powinien być stosowany w trakcie ciąży bez wyraźnego zalecenia lekarza. W przypadku konieczności leczenia, należy odbyć 4 konsultację medyczną dotyczącą ryzyka wystąpienia możliwych działań niepożądanych u nienarodzonego dziecka, związanych z leczeniem. Zalecana jest także konsultacja genetyczna.
Kobiety w okresie rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji przed i w trakcie leczenia lekiem Bendamustine Helm. Jeśli pacjentka zaszła w ciążę w trakcie leczenia, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza i odbyć konsultację genetyczną.
Karmienie piersią
Nie należy podawać leku Bendamustine Helm w okresie karmienia piersią. Jeśli leczenie lekiem Bendamustine Helm jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.
Płodność
Mężczyźni nie powinni podejmować prób spłodzenia dziecka w okresie leczenia lekiem Bendamustine Helm oraz w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu. Przed rozpoczęciem zaleca się zasięgnięcie porady na temat przechowywania nasienia ze względu na możliwość wystąpienia nieodwracalnej bezpłodności wywołanej lekiem Bendamustine Helm.
Ulotka Bendamustine Helm
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)