Pomalidomide Krka

Co to jest lek Pomalidomide Krka?

Lek Pomalidomide Krka zawiera aktywny składnik o nazwie pomalidomid. Jest on podobny do talidomidu i należy do grupy leków, które modulują działanie układu odpornościowego.

W jakim celu stosuje się lek Pomalidomide Krka?

Pomalidomide Krka jest przeznaczony do leczenia dorosłych pacjentów z nowotworem złośliwym zwanym szpiczakiem mnogim. Lek ten stosuje się w połączeniu z:

• Bortezomibem (lek stosowany w chemioterapii) i deksametazonem (lek przeciwzapalny) u pacjentów, którzy przeszli co najmniej jedno wcześniejsze leczenie zawierające lenalidomid.
• Deksametazonem u pacjentów, u których szpiczak mnogi postępuje mimo wcześniejszego leczenia lenalidomidem i bortezomibem.

Co to jest szpiczak mnogi?

Szpiczak mnogi to nowotwór atakujący komórki plazmatyczne krwi. Te komórki mogą rosnąć niekontrolowanie i gromadzić się w szpiku kostnym, prowadząc do uszkodzeń kości i nerek. Choć szpiczak mnogi jest zasadniczo nieuleczalny, leczenie może złagodzić objawy i czasowo zahamować postęp choroby.

Jak działa lek Pomalidomide Krka?

Pomalidomide Krka działa na kilka sposobów:

• Hamuje rozwój komórek szpiczakowych.
• Stymuluje układ odpornościowy do atakowania komórek nowotworowych.
• Hamuje tworzenie naczyń krwionośnych, które odżywiają komórki nowotworowe.

Korzyści ze stosowania leku Pomalidomide Krka z bortezomibem i deksametazonem

Stosowanie Pomalidomide Krka z bortezomibem i deksametazonem u pacjentów, którzy przeszli co najmniej jedno wcześniejsze leczenie, może zahamować rozwój szpiczaka mnogiego. W badaniach wykazano, że takie połączenie opóźnia nawrót choroby średnio o 11 miesięcy, w porównaniu do 7 miesięcy u pacjentów leczonych tylko bortezomibem i deksametazonem.

Korzyści ze stosowania leku Pomalidomide Krka z deksametazonem

Stosowanie Pomalidomide Krka z deksametazonem u pacjentów, którzy przeszli co najmniej dwa wcześniejsze leczenia, może również zahamować rozwój szpiczaka mnogiego. W badaniach wykazano, że takie połączenie opóźnia nawrót choroby średnio o 4 miesiące, w porównaniu do 2 miesięcy u pacjentów leczonych tylko deksametazonem.

Jaki jest skład Pomalidomide Krka, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną w leku Pomalidomide Krka jest pomalidomid. Pozostałe składniki kapsułki obejmują izomalt, krospowidon (typ A), niskopodstawioną hydroksypropylocelulozę oraz stearylofumaran sodu.

Pomalidomide Krka 1 mg kapsułki, twarde:

• Każda kapsułka zawiera 1 mg pomalidomidu.
• Składniki otoczki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), indygotyna (E132) oraz tusz do nadruku (szelak, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu).

Pomalidomide Krka 2 mg kapsułki, twarde:

• Każda kapsułka zawiera 2 mg pomalidomidu.
• Składniki otoczki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), indygotyna (E132) oraz tusz do nadruku (szelak, dwutlenek tytanu (E171), wodorotlenek potasu).

Pomalidomide Krka 3 mg kapsułki, twarde:

• Każda kapsułka zawiera 3 mg pomalidomidu.
• Składniki otoczki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), indygotyna (E132) oraz tusz do nadruku (szelak, dwutlenek tytanu (E171), wodorotlenek potasu).

Pomalidomide Krka 4 mg kapsułki, twarde:

• Każda kapsułka zawiera 4 mg pomalidomidu.
• Składniki otoczki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygotyna (E132) oraz tusz do nadruku (szelak, dwutlenek tytanu (E171), wodorotlenek potasu).

Dawkowanie preparatu Pomalidomide Krka – jak stosować ten lek?

Podawanie leku Pomalidomide Krka

Lek Pomalidomide Krka powinien być podawany przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego. Zawsze należy stosować się do zaleceń lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości, warto skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Stosowanie leku Pomalidomide Krka z innymi lekami

Pomalidomide Krka z bortezomibem i deksametazonem

• Przed rozpoczęciem leczenia należy zapoznać się z ulotkami bortezomibu i deksametazonu, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat ich stosowania i działania.
• Pomalidomide Krka, bortezomib i deksametazon są podawane w cyklach leczenia trwających 21 dni (3 tygodnie).
• Poniższa tabela przedstawia, jakie leki należy przyjmować w poszczególnych dniach 3-tygodniowego cyklu:

Dzień	POM	BOR	DEX	Dzień	POM	BOR	DEX
1	√	√	√	1	√	√	√
2	√	√		2	√	√
3	√			3	√
4	√	√	√	4	√
5	√	√		5	√
6	√			6	√
7	√			7	√
8	√	√	√	8	√	√	√
9	√	√		9	√	√
10	√			10	√
11	√	√	√	11	√
12	√	√		12	√
13	√			13	√
14	√			14	√
15				15
16				16
17				17
18				18
19				19
20				20
21				21

• Po zakończeniu każdego 3-tygodniowego cyklu należy rozpocząć nowy cykl.

Pomalidomide Krka tylko z deksametazonem

• Przed rozpoczęciem leczenia należy zapoznać się z ulotką deksametazonu, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat jego stosowania i działania.
• Pomalidomide Krka i deksametazon są podawane w cyklach leczenia trwających 28 dni (4 tygodnie).
• Poniższa tabela przedstawia, jakie leki należy przyjmować w poszczególnych dniach 4-tygodniowego cyklu:

Dzień	POM	DEX
1	√	√
2	√
3	√
4	√
5	√
6	√
7	√
8	√	√
9	√
10	√
11	√
12	√
13	√
14	√
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28

POM: Pomalidomide Krka; DEX: deksametazon

Harmonogram przyjmowania leków

Dzień	POM	DEX
1	√	√
2	√
3	√
4	√
5	√
6	√
7	√
8	√	√
9	√
10	√
11	√
12	√
13	√
14	√
15	√	√
16	√
17	√
18	√
19	√
20	√
21	√
22	√
23
24
25
26
27
28

• Po zakończeniu każdego 4-tygodniowego cyklu należy rozpocząć nowy cykl.

Dawkowanie leku Pomalidomide Krka z innymi lekami

Pomalidomide Krka z bortezomibem i deksametazonem

• Zalecana dawka początkowa Pomalidomide Krka to 4 mg na dobę.
• Dawka początkowa bortezomibu jest ustalana przez lekarza na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (1,3 mg/m² powierzchni ciała).
• Zalecana dawka początkowa deksametazonu to 20 mg na dobę. Dla pacjentów powyżej 75 roku życia, dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę.

Pomalidomide Krka tylko z deksametazonem

• Zalecana dawka Pomalidomide Krka to 4 mg na dobę.
• Zalecana dawka początkowa deksametazonu to 40 mg na dobę. Dla pacjentów powyżej 75 roku życia, dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę.

Lekarz może dostosować dawki Pomalidomide Krka, bortezomibu lub deksametazonu, lub przerwać leczenie jednym lub więcej z tych leków w zależności od wyników badań krwi pacjenta, jego ogólnego stanu zdrowia, stosowania innych leków (np. cyprofloksacyny, enoksacyny, fluwoksaminy) oraz wystąpienia działań niepożądanych (szczególnie wysypki i obrzęków).

Jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub nerek, lekarz będzie dokładnie monitorował jego stan zdrowia podczas przyjmowania tego leku.

Jak przyjmować lek Pomalidomide Krka

• Nie należy łamać, otwierać ani rozgryzać kapsułek. W przypadku kontaktu proszku z uszkodzonej kapsułki ze skórą, należy natychmiast umyć skórę wodą z mydłem.
• Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić jednorazowe rękawiczki podczas pracy z blistrem lub kapsułką. Rękawiczki należy ostrożnie zdjąć, umieścić w zamykanej plastikowej torebce i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki.
• Kapsułki należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą.
• Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
• Kapsułki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

Przyjmowanie leku

Nie należy próbować wypychać kapsułek z blistra. Aby wyjąć kapsułkę z blistra, należy postępować zgodnie z poniższymi krokami:

1. Chwycić brzeg blistra i delikatnie rozerwać wzdłuż perforacji, aby oddzielić pojedynczy kwadrat blistra.
2. Pociągnąć zaznaczony brzeg folii i całkowicie ją oderwać.
3. Wytrząsnąć kapsułkę na dłoń.
4. Kapsułkę należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą.

Jeśli pacjent ma problemy z nerkami i jest dializowany, lekarz prowadzący doradzi, jak i kiedy przyjmować lek Pomalidomide Krka.

Długość leczenia lekiem Pomalidomide Krka

Leczenie należy kontynuować w cyklach do momentu, gdy lekarz zdecyduje o jego zakończeniu.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku pacjent powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza lub udać się do szpitala. Pacjent powinien wziąć ze sobą opakowanie leku.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Pomalidomide Krka – czy mogę spożywać alkohol?

–

Czy można stosować Pomalidomide Krka w okresie ciąży i karmienia piersią?

Warunki programu zapobiegania ciąży podczas stosowania leku Pomalidomide Krka

Podczas stosowania leku Pomalidomide Krka należy przestrzegać warunków programu zapobiegania ciąży. Kobiety przyjmujące ten lek nie mogą zajść w ciążę, a partnerki mężczyzn leczonych pomalidomidem również nie powinny zachodzić w ciążę, ponieważ lek ten może uszkodzić płód. Pacjent i jego partnerka powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia.

Kobiety

Nie należy stosować leku Pomalidomide Krka, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, ponieważ lek ten może uszkodzić płód. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, czy może zajść w ciążę, nawet jeśli wydaje się to mało prawdopodobne.

Jeśli pacjentka może zajść w ciążę:

• Musi stosować skuteczne metody antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały czas trwania leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu. Pacjentka powinna omówić z lekarzem, która metoda antykoncepcji będzie dla niej najlepsza.
• Podczas każdej wizyty lekarz upewni się, że pacjentka rozumie wszystkie niezbędne metody zapobiegania ciąży, które musi stosować, aby uniknąć zajścia w ciążę.
• Lekarz zleci regularne testy ciążowe przed leczeniem, co najmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia oraz po co najmniej 4 tygodniach od jego zakończenia.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę mimo stosowania metod zapobiegawczych:

• Musi natychmiast przerwać leczenie i poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek Pomalidomide Krka przenika do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poinformować o tym lekarza. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka powinna przerwać karmienie piersią.

Mężczyźni

Lek Pomalidomide Krka przenika do nasienia.

• Jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, mężczyzna musi stosować prezerwatywy przez cały okres leczenia oraz przez 7 dni po jego zakończeniu.
• Jeśli partnerka mężczyzny leczonego lekiem Pomalidomide Krka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Partnerka powinna również skonsultować się z lekarzem.

Pacjent nie powinien być dawcą nasienia lub spermy podczas leczenia oraz przez 7 dni po jego zakończeniu.

Skutki uboczne Pomalidomide Krka, jakie są działania niepożądane?

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli pojawią się jakiekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Pomalidomide Krka i skontaktować się z lekarzem – może być konieczne natychmiastowe leczenie:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia w jamie ustnej lub inne objawy zakażenia (z powodu zmniejszonej liczby białych krwinek).
• Krwawienie lub siniaki bez wyraźnej przyczyny, w tym krwawienie z nosa, jelit lub żołądka (z powodu wpływu na płytki krwi).
• Szybki oddech, szybkie tętno, gorączka, dreszcze, mała ilość oddawanego moczu, nudności, wymioty, splątanie, utrata przytomności (z powodu zakażenia krwi, czyli posocznicy lub wstrząsu septycznego).
• Ciężka, utrzymująca się lub krwawa biegunka (z bólem brzucha lub gorączką) wywołana przez bakterie Clostridium difficile.
• Ból w klatce piersiowej lub ból nóg i obrzęk, szczególnie podudzi i łydek (z powodu zakrzepów krwi).
• Płytki oddech (z powodu ciężkich zakażeń klatki piersiowej, zapalenia płuc, niewydolności serca lub zakrzepu krwi).
• Obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, mogący powodować trudności w oddychaniu (z powodu reakcji alergicznej, takich jak obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna).
• Niektóre rodzaje raka skóry (rak płaskonabłonkowy i rak podstawnokomórkowy), które mogą powodować zmiany skórne lub narośla. Jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany na skórze, zgłoś to lekarzowi.
• Nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, co może powodować zażółcenie skóry i białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności i wymioty. W przypadku wystąpienia tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Rozległa wysypka, wysoka gorączka, powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi, znana jako DRESS, toksyczna rozpływna martwica naskórka lub zespół Stevensa-Johnsona). W przypadku wystąpienia tych objawów, natychmiast przerwij stosowanie pomalidomidu i skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj pomoc medyczną.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• Duszność.
• Zakażenia płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli).
• Zakażenia nosa, zatok i gardła wywołane przez bakterie lub wirusy.
• Objawy grypopodobne.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może prowadzić do niedokrwistości, zmęczenia i osłabienia.
• Niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia), mogące powodować osłabienie, kurcze mięśni, bóle mięśni, kołatanie serca, mrowienie lub drętwienie, duszność, zmiany nastroju.
• Wysokie stężenie cukru we krwi.
• Szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).
• Utrata apetytu.
• Zaparcia, biegunka lub nudności.
• Wymioty.
• Ból brzucha.
• Brak energii.
• Trudności w zasypianiu lub utrzymaniu snu.
• Zawroty głowy, drżenie.
• Kurcze mięśni, osłabienie mięśni.
• Ból kości, ból pleców.
• Drętwienie, mrowienie lub pieczenie skóry, bóle rąk lub stóp (neuropatia obwodowa czuciowa).
• Obrzęk ciała, w tym rąk i nóg.
• Wysypki.
• Zakażenie dróg moczowych, mogące powodować pieczenie podczas oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

• Upadki.
• Krwawienie wewnątrzczaszkowe.
• Zmniejszona zdolność do poruszania się lub odczuwania w obrębie rąk, ramion, stóp i nóg z powodu uszkodzenia nerwów (neuropatia obwodowa czuciowo-ruchowa).
• Drętwienie, świąd i mrowienie skóry (parestezje).
• Zawroty głowy utrudniające utrzymanie równowagi i prawidłowe poruszanie się.
• Obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynu.
• Pokrzywka.
• Świąd skóry.
• Półpasiec.
• Zawał serca (ból w klatce piersiowej promieniujący do ramion, szyi, szczęki, uczucie pocenia się, duszność, nudności lub wymioty).
• Ból w klatce piersiowej, zakażenie w obrębie klatki piersiowej.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Jednoczesne zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia), co zwiększa ryzyko krwawień i siniaków. Może powodować zmęczenie, osłabienie oraz duszność. Pacjent staje się również bardziej podatny na zakażenia.
• Zmniejszenie liczby limfocytów (rodzaju białych krwinek), często wywołane przez zakażenie (limfopenia).
• Niskie stężenie magnezu we krwi (hipomagnezemia), mogące powodować zmęczenie, osłabienie, kurcze mięśni, drażliwość oraz prowadzić do niskiego stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia), co może wywoływać drętwienie i mrowienie rąk, stóp lub warg, kurcze mięśni, osłabienie mięśni, stany przedomdleniowe, splątanie.
• Niskie stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia), mogące powodować osłabienie mięśni i drażliwość lub splątanie.
• Wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia), mogące powodować spowolnienie odruchów i osłabienie mięśni szkieletowych.
• Wysokie stężenie potasu we krwi, mogące powodować nieprawidłowy rytm serca.
• Niskie stężenie sodu we krwi, mogące powodować zmęczenie i splątanie, drżenie mięśni, drgawki (napady padaczkowe) lub śpiączkę.
• Wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi, które może prowadzić do zapalenia stawów w postaci dny moczanowej.
• Niskie ciśnienie krwi, mogące powodować zawroty głowy lub omdlenia.
• Ból lub suchość w jamie ustnej.
• Zmiany w odczuwaniu smaku.
• Obrzęk brzucha.
• Uczucie splątania.
• Depresja.
• Utrata przytomności, omdlenia.
• Zmętnienie soczewki oka (zaćma).
• Uszkodzenie nerek.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby.
• Ból w miednicy.
• Utrata masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

• Udar.
• Zapalenie wątroby, które może powodować świąd skóry, zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka), jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu oraz ból brzucha.
• Rozpad komórek nowotworowych prowadzący do uwolnienia toksycznych związków do krwi (zespół rozpadu guza), co może prowadzić do problemów z nerkami.
• Niedoczynność tarczycy, która może powodować takie objawy jak zmęczenie, letarg, osłabienie mięśni, niska częstość akcji serca, zwiększenie masy ciała.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Odrzucenie przeszczepionego narządu miąższowego (takiego jak serce lub wątroba).

Interakcje leku Pomalidomide Krka z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich aktualnie przyjmowanych lekach, a także o tych, które były stosowane ostatnio lub które pacjent planuje przyjmować. Lek Pomalidomide Krka może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Pomalidomide Krka.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Pomalidomide Krka, należy szczególnie poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol.
• Niektóre antybiotyki, na przykład cyprofloksacyna, enoksacyna.
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksamina.

Ulotka Pomalidomide Krka – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów