Azacitidine Kabi

Co to jest Azacitidine Kabi?

Azacitidine Kabi to lek przeciwnowotworowy zaliczany do grupy antymetabolitów. Substancją czynną w tym leku jest azacytydyna.

W jakim celu stosuje się Azacitidine Kabi?

Lek ten jest stosowany u dorosłych pacjentów, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych, w leczeniu:

• zespołów mielodysplastycznych (MDS) o wysokim ryzyku,
• przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML),
• ostrej białaczki szpikowej (AML).

Te schorzenia atakują szpik kostny, co może prowadzić do problemów z prawidłowym wytwarzaniem krwinek.

Jak działa Azacitidine Kabi?

Azacitidine Kabi działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych. Azacytydyna jest wbudowywana w materiał genetyczny komórek (RNA i DNA). Uważa się, że jej działanie polega na zmianie sposobu aktywacji i dezaktywacji genów komórki oraz zakłócaniu produkcji RNA i DNA. Te działania mogą naprawiać zaburzenia dojrzewania i wzrostu młodych krwinek w szpiku kostnym, a także niszczyć komórki rakowe w białaczce.

W razie pytań dotyczących działania Azacitidine Kabi lub powodów jego przepisania, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jaki jest skład Azacitidine Kabi, jakie substancje zawiera?

• Aktywnym składnikiem leku jest azacytydyna. Każda fiolka zawiera 100 mg tej substancji. Po dodaniu 4 ml wody do wstrzykiwań, powstaje zawiesina o stężeniu 25 mg/ml azacytydyny.
• Dodatkowym składnikiem jest mannitol (E421).

Dawkowanie preparatu Azacitidine Kabi – jak stosować ten lek?

Przed podaniem leku Azacitidine Kabi, lekarz przepisze dodatkowy lek, aby zapobiec nudnościom i wymiotom na początku każdego cyklu leczenia.

• Zalecana dawka wynosi 75 mg na m² powierzchni ciała. Lekarz dostosuje odpowiednią dawkę Azacitidine Kabi w zależności od ogólnego stanu pacjenta, jego wzrostu i wagi. Postępy w leczeniu będą monitorowane, a dawka może być zmieniona w razie potrzeby.
• Azacitidine Kabi jest podawany codziennie przez tydzień, po czym następuje 3-tygodniowa przerwa. Taki cykl leczenia powtarza się co 4 tygodnie, a pacjent zazwyczaj przechodzi co najmniej 6 cykli.

Azacitidine Kabi jest podawany w formie wstrzyknięcia podskórnego przez lekarza lub pielęgniarkę, w udo, brzuch lub ramię.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Podczas badań klinicznych odnotowano jeden przypadek przedawkowania azacytydyny. Pacjent doświadczył biegunki, nudności i wymiotów po podaniu pojedynczej dawki dożylnej wynoszącej około 290 mg/m², co stanowi prawie czterokrotność zalecanej dawki początkowej.

W przypadku przedawkowania, pacjent powinien być monitorowany poprzez odpowiednie badania krwi, a w razie potrzeby należy zastosować leczenie wspomagające. Nie istnieje znane antidotum na przedawkowanie azacytydyny.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Azacitidine Kabi – czy mogę spożywać alkohol?

–

Ciąża

Stosowanie leku Azacitidine Kabi w czasie ciąży jest niewskazane, ponieważ może on zaszkodzić dziecku. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii, należy natychmiast poinformować lekarza.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży, lub planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią

Podczas stosowania leku Azacitidine Kabi nie należy karmić piersią, ponieważ nie wiadomo, czy azacytydyna przenika do mleka matki.

Wpływ na płodność

Mężczyźni powinni unikać poczęcia dziecka podczas leczenia lekiem Azacitidine Kabi. Zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie terapii oraz przez 3 miesiące po jej zakończeniu. Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni zasięgnąć porady dotyczącej przechowywania nasienia.

Skutki uboczne Azacitidine Kabi, jakie są działania niepożądane?

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych:

• Senność, drżenie, żółtaczka, wzdęcia brzucha i łatwe powstawanie siniaków. Mogą to być objawy niewydolności wątroby, która może być groźna dla życia.
• Obrzęk nóg i stóp, ból pleców, zmniejszone wydalanie moczu, zwiększone pragnienie, szybkie tętno, zawroty głowy, nudności, wymioty, brak apetytu, dezorientacja, niepokój lub zmęczenie. Mogą to być objawy niewydolności nerek, która może być groźna dla życia.
• Gorączka, która może być spowodowana infekcją wynikającą z niskiej liczby białych krwinek, co może być groźne dla życia.
• Ból w klatce piersiowej lub duszność, którym może towarzyszyć gorączka. Mogą to być objawy zapalenia płuc, które może być groźne dla życia.
• Krwawienie, takie jak krew w stolcu z powodu krwawienia w żołądku lub jelitach, lub krwawienie wewnątrz czaszki. Mogą to być objawy niskiej liczby płytek krwi.
• Trudności w oddychaniu, obrzęk warg, swędzenie lub wysypka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej (nadwrażliwości).

Inne działania niepożądane obejmują: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• Niskie stężenie potasu we krwi.
• Obniżona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), co może powodować zmęczenie i bladość.
• Obniżona liczba białych krwinek, co może prowadzić do gorączki i zwiększonej podatności na infekcje.
• Niska liczba płytek krwi (małopłytkowość), co może powodować zwiększoną tendencję do krwawień i siniaków.
• Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty.
• Zapalenie płuc.
• Ból w klatce piersiowej, duszność.
• Zmęczenie.
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, ból lub odczyn skórny.
• Utrata apetytu.
• Bóle stawów.
• Siniaki.
• Wysypka.
• Czerwone lub fioletowe kropki pod skórą.
• Bóle brzucha.
• Świąd.
• Gorączka.
• Ból nosa i gardła.
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Problemy ze snem (bezsenność).
• Krwawienie z nosa.
• Bóle mięśni.
• Osłabienie.
• Utrata masy ciała.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)

• Krwawienie wewnątrz czaszki.
• Zakażenie krwi wywołane bakteriami (posocznica), często spowodowane niskim poziomem białych krwinek.
• Niewydolność szpiku kostnego, prowadząca do zmniejszenia liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
• Rodzaj niedokrwistości, w którym obniżona jest liczba czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
• Zakażenie układu moczowego.
• Wirusowe zakażenie wywołujące opryszczkę na wardze.
• Krwawiące dziąsła, krwawienia w żołądku lub jelitach, krwawienia z okolicy odbytu z powodu hemoroidów, krwawienie w oku, krwawienia pod skórą lub w skórze (krwiaki).
• Krew w moczu.
• Owrzodzenia jamy ustnej lub języka.
• Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia, takie jak obrzęk, twarde guzki, siniaki, krwawienia w skórze (krwiaki), wysypka, świąd i zmiany koloru skóry.
• Zaczerwienienie skóry.
• Zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej).
• Zakażenie nosa i gardła lub ból gardła.
• Ból nosa, katar lub ból zatok (zapalenie zatok).
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi (nadciśnienie lub niedociśnienie).
• Duszność podczas poruszania się.
• Ból gardła i krtani.
• Niestrawność.
• Ospałość.
• Ogólne złe samopoczucie.
• Lęk.
• Dezorientacja.
• Wypadanie włosów.
• Zaburzenia czynności nerek.
• Odwodnienie.
• Biały nalot na języku, wewnętrznej stronie policzków oraz czasami na podniebieniu, dziąsłach i migdałkach (grzybica jamy ustnej).
• Omdlenie.
• Spadek ciśnienia krwi po przyjęciu pozycji stojącej (niedociśnienie ortostatyczne), prowadzący do zawrotów głowy podczas zmiany pozycji na stojącą lub siedzącą.
• Senność.
• Krwawienie w miejscu wkłucia cewnika.
• Choroba atakująca jelita, objawiająca się gorączką, wymiotami oraz bólem brzucha (zapalenie uchyłków).
• Płyn wokół płuc (wysięk opłucnowy).
• Dreszcze.
• Skurcze mięśni.
• Wypukła, swędząca wysypka na skórze (pokrzywka).
• Gromadzenie się płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)

• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość).
• Drżenia.
• Zaburzenia czynności wątroby.
• Duże, śliwkowe, wypukłe, bolesne plamy na skórze, z gorączką.
• Bolesne owrzodzenie skóry (ropne zgorzelinowe zapalenie skóry).
• Stan zapalny błony otaczającej serce (zapalenie osierdzia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000)

• Suchy kaszel.
• Niebolesne obrzmienie koniuszków palców (palce pałeczkowate).
• Zespół rozpadu guza – powikłania przemiany materii, które mogą wystąpić w trakcie leczenia nowotworu, jak również czasami bez leczenia. Powikłania te spowodowane są przez produkty rozpadu komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany w składzie chemicznym krwi; duże stężenia potasu, fosforu, kwasu moczowego oraz małe stężenie wapnia, prowadzące do zaburzeń czynności nerek, rytmu serca, wystąpienia drgawek, a czasem śmierci.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zakażenie głębokich warstw skóry, które szybko się rozprzestrzenia, powodując uszkodzenie skóry i tkanki, co może zagrażać życiu (martwicze zapalenie powięzi).
• Ciężka reakcja immunologiczna (zespół różnicowania), która może powodować gorączkę, kaszel, trudności w oddychaniu, wysypkę, zmniejszenie wydalania moczu, niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), obrzęk rąk lub nóg i nagłe zwiększenie masy ciała.
• Zapalenie naczyń krwionośnych w skórze, mogące prowadzić do powstania wysypki (zapalenie naczyń skóry).

Interakcje leku Azacitidine Kabi z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich aktualnie przyjmowanych lekach, a także o tych, które były stosowane ostatnio lub są planowane do przyjmowania. Azacitidine Kabi może wpływać na działanie niektórych innych leków, a także inne leki mogą wpływać na działanie Azacitidine Kabi.

Ulotka Azacitidine Kabi – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów