Yesafili

Lek Yesafili to roztwór do wstrzykiwania do oka, stosowany u dorosłych w leczeniu następujących chorób oczu:

• neowaskularne (wysiękowe) zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD, ang. Age-related Macular Degeneration),
• obrzęk plamki żółtej wtórny do niedrożności naczyń żylnych siatkówki (RVO), w tym gałęzi BRVO (ang. Branch Retinal Vein Occlusion) lub żyły środkowej CRVO (ang. Central Retinal Vein Occlusion),
• cukrzycowy obrzęk plamki żółtej (DME, ang. Diabetic Macular Oedema),
• neowaskularyzacja podsiatkówkowa (CNV, ang. Choroidal Neovascularisation) wtórna do krótkowzroczności.

Aflibercept, substancja czynna leku Yesafili, blokuje aktywność czynników wzrostu śródbłonka naczyniowego A (VEGF A) oraz łożyskowego czynnika wzrostu (PlGF). U pacjentów z wysiękową postacią AMD i CNV wtórną do krótkowzroczności, nadmiar tych czynników prowadzi do nieprawidłowego tworzenia nowych naczyń krwionośnych w oku, które mogą powodować wycieki i uszkodzenia tkanek odpowiedzialnych za widzenie.

U pacjentów z CRVO dochodzi do blokady głównego naczynia krwionośnego odprowadzającego krew z siatkówki, co prowadzi do podwyższenia poziomu VEGF i wycieku płynu do siatkówki, powodując obrzęk plamki żółtej. Podobnie, u pacjentów z BRVO blokada jednej lub kilku gałęzi naczynia krwionośnego powoduje podwyższenie poziomu VEGF i obrzęk plamki żółtej.

Cukrzycowy obrzęk plamki to stan, w którym wyciek płynu z naczyń krwionośnych w plamce żółtej prowadzi do obrzęku i nieostrego widzenia centralnego. Aflibercept pomaga zatrzymać wzrost nieprawidłowych naczyń krwionośnych, stabilizując utratę widzenia związaną z wysiękową postacią AMD, CRVO, BRVO, DME i CNV wtórną do krótkowzroczności, a w wielu przypadkach może ją zahamować.

Jaki jest skład Yesafili, jakie substancje zawiera?

• Aktywnym składnikiem leku jest aflibercept. Każda fiolka zawiera co najmniej 0,1 ml roztworu, co odpowiada co najmniej 4 mg afliberceptu. Jedna fiolka pozwala na podanie dawki 2 mg afliberceptu w 0,05 ml roztworu.
• Inne składniki to: histydyna, chlorowodorek histydyny jednowodny, polisorbat 20 (E 432), trehaloza dwuwodna oraz woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie preparatu Yesafili – jak stosować ten lek?

Lek Yesafili jest podawany przez doświadczonego lekarza wstrzykującego lek do oka w sterylnych warunkach. Zalecana dawka wynosi 2 mg afliberceptu (0,05 ml). Lek jest podawany w formie iniekcji do ciała szklistego oka. Aby zapobiec infekcji, lekarz użyje środka dezynfekującego przed wstrzyknięciem oraz poda miejscowe znieczulenie, aby zmniejszyć ból.

Wysiękowa postać AMD
Pacjenci z wysiękową postacią AMD otrzymują jedno wstrzyknięcie miesięcznie przez trzy miesiące, a następnie kolejne wstrzyknięcie po dwóch miesiącach. Lekarz zdecyduje, czy można utrzymać dwumiesięczne odstępy między wstrzyknięciami, czy też je stopniowo wydłużać, jeśli stan pacjenta jest stabilny. W przypadku pogorszenia stanu, odstępy mogą zostać skrócone. Wizyty między iniekcjami nie są konieczne, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Obrzęk plamki żółtej wtórny do RVO (BRVO lub CRVO)
Lekarz ustali odpowiedni schemat leczenia, rozpoczynając od comiesięcznych wstrzyknięć. Przerwa między wstrzyknięciami nie powinna być krótsza niż miesiąc. Leczenie będzie kontynuowane, aż stan pacjenta się ustabilizuje. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia, jeśli pacjent nie odnosi korzyści. W miarę poprawy, odstępy między wstrzyknięciami mogą być stopniowo wydłużane.

Cukrzycowy obrzęk plamki żółtej (DME)
Pacjenci z DME otrzymują jedno wstrzyknięcie miesięcznie przez pierwsze pięć miesięcy, a następnie co dwa miesiące. Odstępy mogą być dostosowane w zależności od stanu zdrowia pacjenta. Lekarz określi harmonogram wizyt kontrolnych i może przerwać leczenie, jeśli pacjent nie odnosi korzyści.

CNV wtórna do krótkowzroczności
Pacjenci z CNV otrzymują jedno wstrzyknięcie, a kolejne tylko wtedy, gdy stan choroby nie uległ poprawie. Przerwa między wstrzyknięciami nie powinna być krótsza niż miesiąc. Jeśli choroba powróci, lekarz może wznowić leczenie i określi harmonogram przyszłych wizyt.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W badaniach klinicznych stosowano dawki do 4 mg w miesięcznych odstępach, a także odnotowano pojedyncze przypadki przedawkowania dawką 8 mg. Przedawkowanie poprzez zwiększoną objętość wstrzyknięcia może prowadzić do wzrostu ciśnienia śródgałkowego. W przypadku przedawkowania należy monitorować ciśnienie śródgałkowe i, jeśli lekarz uzna to za konieczne, rozpocząć odpowiednie leczenie.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Yesafili – czy mogę spożywać alkohol?

–

Czy można stosować Yesafili w okresie ciąży i karmienia piersią?

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia oraz przez co najmniej trzy miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Yesafili. Brak jest doświadczeń dotyczących stosowania afliberceptu u kobiet w ciąży, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tym okresie, chyba że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekiem Yesafili.

Nie zaleca się stosowania leku Yesafili podczas karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy przenika on do mleka matki. Przed rozpoczęciem leczenia należy zasięgnąć porady lekarza.

Skutki uboczne Yesafili, jakie są działania niepożądane?

Jak każdy lek, Yesafili może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Mogą pojawić się uogólnione reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą być poważne i wymagać natychmiastowej konsultacji z lekarzem.

Podczas podawania leku Yesafili mogą wystąpić pewne działania niepożądane związane z procedurą wstrzyknięcia, w tym poważne, takie jak ślepota, ciężkie zakażenie lub zapalenie wnętrza oka (zapalenie wnętrza gałki ocznej), oderwanie, przedarcie lub krwawienie światłoczułej warstwy w tylnej części oka (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki), zmętnienie soczewki (zaćma), krwawienie w oku (krwotok do ciała szklistego), odłączenie się od siatkówki substancji przypominającej żel (odwarstwienie ciała szklistego) oraz wzrost ciśnienia wewnątrz oka. Te poważne działania niepożądane wystąpiły w badaniach klinicznych rzadziej niż 1 na 1900 iniekcji.

Jeśli po wstrzyknięciu wystąpi nagłe pogorszenie wzroku lub nasilenie bólu i zaczerwienienia oka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Wykaz działań niepożądanych
Poniżej przedstawiono zgłaszane działania niepożądane, które mogą być związane z procedurą wstrzykiwania lub z lekiem. Nie należy się niepokoić, ponieważ mogą nie wystąpić. Wszelkie podejrzewane działania niepożądane należy omówić z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• Pogorszenie wzroku
• Krwawienie w tylnej części oka (krwotok siatkówkowy)
• Przekrwienie oka spowodowane krwawieniem z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka
• Ból oka

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• Odwarstwienie lub przedarcie jednej z warstw w tylnej części oka, objawiające się błyskami światła oraz mętami w ciele szklistym, czasami prowadzące do pogorszenia widzenia (przedarcie/odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki, odwarstwienie/przedarcie siatkówki)
• Zwyrodnienie siatkówki (powodujące zaburzenia wzroku)
• Krwawienie w oku (krwotok do ciała szklistego)
• Pewne formy zmętnienia soczewki (zaćma)
• Uraz przedniej warstwy gałki ocznej (rogówki)
• Wzrost ciśnienia w oku
• Widzenie ruchomych kropek (męty w ciele szklistym)
• Odłączenie się od siatkówki substancji przypominającej żel, znajdującej się wewnątrz oka (odwarstwienie ciała szklistego), objawiające się błyskami światła oraz mętami w ciele szklistym
• Uczucie obecności czegoś w oku
• Zwiększone wytwarzanie łez
• Spuchnięcie powieki
• Krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• Zaczerwienienie oka
• Schorzenia związane z wysiękową postacią AMD; obserwowane tylko u pacjentów z wysiękową postacią AMD.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• Uogólnione reakcje alergiczne (nadwrażliwość)**
• Ciężkie zapalenie lub zakażenie wnętrza oka (zapalenie wnętrza gałki ocznej)
• Zapalenie tęczówki lub innych części oka (zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, rozbłyski w komorze przedniej)
• Zaburzenia czucia w oku
• Podrażnienie powieki
• Obrzęk przedniej warstwy gałki ocznej (rogówki)

Zgłaszano reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie (świąd), pokrzywka, a także kilka przypadków ciężkiej alergii (reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• Ślepota
• Zmętnienie soczewki z powodu urazu (zaćma urazowa)
• Zapalenie substancji przypominającej żel, znajdującej się wewnątrz oka
• Wysięk ropny w przedniej komorze oka

W badaniach klinicznych zaobserwowano zwiększoną częstość występowania krwawienia z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka (krwotok spojówkowy) u pacjentów z wAMD przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. Ta zwiększona częstość była porównywalna zarówno u pacjentów leczonych ranibizumabem, jak i afliberceptem.

Ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów VEGF, substancji podobnych do zawartych w leku Yesafili, wiąże się z potencjalnym ryzykiem tworzenia się zakrzepów blokujących naczynia krwionośne (tętnicze epizody zakrzepowo-zatorowe), które mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takiego epizodu po iniekcji afliberceptu do oka.

Jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, istnieje ryzyko reakcji immunologicznych (tworzenie przeciwciał) przeciwko lekowi Yesafili.

Interakcje leku Yesafili z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich aktualnie stosowanych lekach, lekach stosowanych w przeszłości oraz tych, które pacjent planuje stosować.

Ulotka Yesafili – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów