| Podmiot odpowiedzialny | Janssen-Cilag International N.V. |
| Kod ATC | A16AX06 |
| Procedura | CEN |
| Substancja | Miglustat |
Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Zavesca?
Lek Zavesca zawiera substancję czynną zwaną miglustatem, który należy do grupy leków wpływających na procesy metaboliczne. Stosuje się go w leczeniu dwóch chorób:
• Lek Zavesca jest stosowany w leczeniu choroby Gauchera typu I o przebiegu łagodnym i umiarkowanym u dorosłych.
U osób z chorobą Gauchera typu I, substancja zwana glukozyloceramidem nie jest usuwana z organizmu, ale zaczyna się odkładać w pewnych komórkach układu immunologicznego. Prowadzi to do powiększenia wątroby i śledziony, zmian we krwi oraz choroby kości.
Zwykle stosowanym leczeniem w chorobie Gauchera typu I jest enzymatyczna terapia zastępcza. Lek Zavesca stosuje się jedynie u pacjentów, u których leczenie za pomocą enzymatycznej terapii zastępczej nie jest możliwe.
• Lek Zavesca jest również stosowany w leczeniu postępujących objawów neurologicznych w chorobie Niemanna-Picka typu C u dorosłych i u dzieci.
U osób z chorobą Niemanna-Picka typu C tłuszcze, takie jak glikosfingolipidy, odkładają się w komórkach mózgu. Może to spowodować zaburzenia funkcji neurologicznych, takich jak powolny ruch gałki ocznej, równowaga, połykanie, pamięć oraz prowadzić do napadów drgawkowych.
Działanie leku Zavesca polega na blokowaniu enzymu zwanego „syntazą glukozyloceramidu”, który jest odpowiedzialny za pierwszą fazę syntezy większości glikosfingolipidów.
Jaki jest skład Zavesca, jakie substancje zawiera?
Substancją czynną leku jest miglustat 100 mg.
Pozostałe składniki leku to:
Karboksymetyloskrobia sodowa,
Powidon (K30),
Magnezu stearynian.
Żelatyna,
Woda,
Tytanu dwutlenek (E171).
Żelaza tlenek czarny (E 172)
Szelak.
Dawkowanie preparatu Zavesca – jak stosować ten lek?
• W chorobie Gauchera typu I: Zwykle stosowaną dawką dla dorosłych jest jedna kapsułka (100 mg) podawana trzy razy na dobę (rano, po południu i wieczorem). To oznacza, że maksymalna dawka dobowa to trzy kapsułki (300 mg).
• W chorobie Niemanna-Picka typu C: Zwykle stosowaną dawką dla dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat) są dwie kapsułki (200 mg) trzy razy na dobę (rano, po południu i wieczorem). To oznacza, że maksymalna dawka dobowa to sześć kapsułek (600 mg).
U dzieci w wieku poniżej 12 lat z chorobą Niemanna-Picka typu C, lekarz dostosuje dawkę leku.
Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami, może on otrzymać mniejszą dawkę początkową. Lekarz może zmniejszyć dawkę, np. do jednej kapsułki (100 mg) raz lub dwa razy na dobę, jeśli występuje biegunka w czasie przyjmowania leku Zavesca (patrz punkt 4). Lekarz poinformuje pacjenta o czasie trwania leczenia.
Aby wyjąć kapsułkę:
1. Odłamać na perforacji.
2. Zerwać papier w miejscu oznaczonym strzałkami.
3. Wypchnąć produkt przez folię.
Lek Zavesca można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Kapsułkę należy połykać w całości, popijając szklanką wodą.
Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki
W przypadku zażycia większej liczby kapsułek niż zalecana należy natychmiast powiadomić lekarza.
Lek Zavesca stosowano w badaniach klinicznych w dawkach dziesięciokrotnie większych niż dawki zalecane: powodowało to zmniejszenie liczby białych krwinek oraz inne działania niepożądane podobne do opisanych w punkcie 4 .
Co mogę jeść i pić podczas stosowania Zavesca – czy mogę spożywać alkohol?
Lek Zavesca można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Łączenie alkoholu z niektórymi lekami może być groźne dla zdrowia, a nawet życia. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Czy można stosować Zavesca w okresie ciąży i karmienia piersią?
Pacjentka nie powinna przyjmować leku Zavesca, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę. Więcej informacji można uzyskać od lekarza. W czasie przyjmowania leku Zavesca należy stosować skuteczną antykoncepcję. W czasie przyjmowania leku Zavesca nie karmić piersią.
Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję w czasie zażywania leku Zavesca i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ulotka Zavesca – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta
Do pobrania pełna, aktualna ulotka leku Zavesca przeznaczona dla pacjentów. Oprócz informacji zawartych na naszej stronie, znajdziesz tu dodatkowo następujące dane: skutki uboczne, przeciwwskazania, działania niepożądane, interakcje z innymi lekami, wpływ substancji na prowadzenie pojazdów i maszyn oraz inne ostrzeżenia i środki ostrożności. Ściągnij ulotkę przeznaczoną dla pacjenów w formacie pdf:
| Lek Zavesca dopuszczony został do obrotu na podstawie tzw. procedury scentralizowanej (UE). |
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów
Ściągnij aktualną charakterystykę produktu leczniczego, zawierającą specjalistyczne informacje na temat leku Zavesca m.in. postać farmaceutyczna, dane kliniczne, interakcje z innymi produktami leczniczymi, właściwości farmakologiczne, dane farmaceutyczne. ChPL jest dokumentem przeznaczonym wyłącznie dla wykwalifikowanego personelu medycznego. Pobierz ChPL w formacie pdf:
| Lek Zavesca dopuszczony został do obrotu na podstawie tzw. procedury scentralizowanej (UE). |
Źródła / bibliografia:
- EMA Europejska Agencja Leków - Medicines | European Medicines Agency (EMA) (europa.eu)
Dostępność Zavesca w najbliższej aptece
Dzięki tej funkcjonalności możesz znaleźć, zarezerwować leki i odebrać w najbliższej aptece.
Opinie o Zavesca - forum pacjentów, porady i wymiana doświadczeń
Stosujesz Zavesca? Zachęcamy do podzielenia się opinią na jego temat na forum. Nie musisz się rejestrować, na poniższym formularzu wystarczy wpisanie nazwy użytkownika/pseudonimu.
Opisując swoje doświadczenia związane z przyjmowaniem preparatu, możesz pomóc innym pacjentom. Nasi czytelnicy codziennie publikują opinie na temat stosowanych leków. Co ważne, użytkownicy często opisują rzeczywiste skutki uboczne, z którymi się zmagają. Dzięki temu nie mamy do czynienia wyłącznie z suchymi informacjami pochodzącymi z ulotki informacyjnej leku, ale z rzeczywistym działaniem niepożądanym leku.
Uwaga: Informacje od użytkowników dotyczące produktów nie są weryfikowane. Nie można więc mieć pewności, czy osoba komentująca rzeczywiście zakupiła lub używała danego produktu. Czasami firmy zlecają publikację anonimowych opinii, aby poprawić wizerunek swoich produktów lub zaszkodzić konkurencji. Dlatego zalecamy opieranie się głównie na wiedzy i poradach farmaceutów.
Syn przez 3 lata przyjmował lek w dawce 3×1 kapsułka. Mogę potwierdzić, że lek jest skuteczny, ustąpiła padaczka, poprawił się stan fizyczny i psychiczny. Od pięciu lat syn nie przyjmuje Zaveski, po prostu nas nie stać na kupno. Stan zdrowia się pogarsza. Pragnę nadmienić, że był leczony w programie lekowym w Niemczech. Ubolewam, że AOTM nie rekomenduje skuteczności Zaveski w Polsce. W UE pacjenci są leczeni, czyżby Polacy pacjenci byli oporni na ten lek?