Xifaxan

Xifaxan to doustny lek o właściwościach przeciwbakteryjnych. Zawiera ryfaksyminę, antybiotyk z grupy ryfamycyn, który w przeciwieństwie do innych ryfamycyn jest minimalnie wchłaniany w jelicie do krwiobiegu (forma polimorficzna α wchłania się poniżej 1% podanej dawki). Dzięki temu działa wyłącznie na drobnoustroje obecne w jelicie. Xifaxan jest skuteczny przeciwko większości bakterii odpowiedzialnych za zakażenia jelitowe.

Wskazania do stosowania:

Dla dorosłych i dzieci powyżej 12 lat:

• Zakażenia jelitowe wywołane przez bakterie wrażliwe na ryfaksyminę, z wyjątkiem biegunek z gorączką i/lub krwią w kale oraz gdy liczba nieuformowanych stolców wynosi 8 lub więcej na dobę.
• Biegunka podróżnych, z wyjątkiem biegunek z gorączką i/lub krwią w kale oraz gdy liczba nieuformowanych stolców wynosi 8 lub więcej na dobę.

Dla dorosłych:

• Objawowa, niepowikłana choroba uchyłkowa jelita grubego u dorosłych pacjentów stosujących dietę bogatoresztkową.
• Zespół jelita nadwrażliwego w postaci biegunkowej.
• Encefalopatia wątrobowa.

Jaki jest skład Xifaxan, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest ryfaksymina.

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 100 mg ryfaksyminy w każdych 5 ml sporządzonej zawiesiny.

Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa karboksymetylocelulozy, pektyna, kaolin, sodu sacharynian, sodu benzoesan, sacharoza, aromat czarnej wiśni.

Tabletki powlekane

Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mg rifaksyminy

Pozostałe składniki leku to: sodu glikolan skrobiowy, glicerolu palmitynostearynian, krzemionka koloidalna, talk, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu E171, sodu edetynian, glikol propylenowy, żelaza tlenek czerwony E172.

Dawkowanie preparatu Xifaxan – jak stosować ten lek?

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Zalecana dawka leku Xifaxan – Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej:

Zakażenia jelitowe bakteriami wrażliwymi na ryfaksyminę:

• Pacjenci powyżej 12 lat: od 200 mg (10 ml zawiesiny) co 8 godzin do 400 mg (20 ml zawiesiny) co 8-12 godzin.

Biegunka podróżnych:

• Pacjenci powyżej 12 lat: 200 mg (10 ml zawiesiny) co 8 godzin przez 3 dni.
• Nie stosować dłużej niż 3 dni.
• Nie powtarzać leczenia, jeśli objawy biegunki powrócą po krótkim okresie od wyzdrowienia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zespół jelita nadwrażliwego, postać biegunkowa:

• Pacjenci dorośli: 550 mg (27,5 ml zawiesiny, tj. odmierzyć 15 ml, a następnie 12,5 ml) co 8 godzin przez 14 dni.
• Poniżej przedstawiono sposób odmierzania 27,5 ml zawiesiny.

Encefalopatia wątrobowa:

• Pacjenci dorośli: 400 mg (20 ml zawiesiny) co 8 godzin.
• Okres leczenia nie powinien być dłuższy niż 7 dni.

Objawowa niepowikłana choroba uchyłkowa jelita grubego:

• Pacjenci dorośli stosujący dietę bogatoresztkową: 400 mg (20 ml zawiesiny) co 12 godzin przez 7 dni.
• W razie konieczności lekarz zaleci powtarzanie terapii co miesiąc przez kolejne 11 miesięcy, maksymalnie 12 cykli po 7 dni.
• Po całkowitym ustąpieniu objawów podawanie leku powinno zostać przerwane.
• Pojedynczy okres leczenia ryfaksyminą nie powinien być dłuższy niż 7 dni.
• Każde ponowne rozpoczęcie leczenia ryfaksyminą powinno być poprzedzone 30-dniowym okresem bez stosowania leku. Jeśli w tym czasie nastąpi pogorszenie lub nawrót objawów, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

• Pomimo że zmiana dawkowania nie jest zalecana, należy zachować ostrożność w tej grupie pacjentów.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

• Nie ma konieczności modyfikacji dawki w tej grupie pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku:

• Nie jest wymagana modyfikacja dawki, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Xifaxan nie wykazywały różnic między pacjentami w podeszłym wieku a młodszymi.

Dzieci:

• Dotychczas nie ustalono skuteczności terapii i bezpieczeństwa stosowania ryfaksyminy u dzieci poniżej 12 lat.

Sposób podawania:

• Lek można przyjmować z posiłkiem lub poza porą posiłków. Przed każdym podaniem zawiesinę należy silnie wstrząsnąć. Do butelki zawierającej granulat dołączona jest wyskalowana miarka. Podawać doustnie, popić szklanką wody.

Instrukcja przygotowania leku do stosowania:

1. Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej znajduje się w szczelnie zamkniętej butelce.
2. Otwórz butelkę.
3. Dodaj wodę pitną do poziomu oznaczonego strzałką.
4. Silnie wstrząśnij butelką.
5. Ponownie dodaj wodę do poziomu oznaczonego strzałką.

Stężenie ryfaksyminy w przygotowanej zawiesinie wynosi 100 mg/5 ml.

Tabletki powlekane

Zalecana dawka leku Xifaxan – Tabletki powlekane:

Zakażenia jelitowe bakteriami wrażliwymi na ryfaksyminę:

• Pacjenci powyżej 12 lat: od 200 mg (1 tabletka) co 8 godzin do 400 mg (2 tabletki) co 8-12 godzin.

Biegunka podróżnych:

• Pacjenci powyżej 12 lat: 200 mg (1 tabletka) co 8 godzin przez 3 dni. Nie należy stosować dłużej niż 3 dni. Nie należy ponownie wdrażać terapii, jeżeli objawy biegunki powrócą po krótkim okresie od wyzdrowienia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Encefalopatia wątrobowa:

• Pacjenci dorośli: 400 mg (2 tabletki) co 8 godzin. Okres leczenia nie powinien być dłuższy niż 7 dni.

Objawowa niepowikłana choroba uchyłkowa jelita grubego:

• Pacjenci dorośli stosujący dietę bogatoresztkową: 400 mg (2 tabletki po 200 mg) co 12 godzin przez 7 dni. W razie konieczności lekarz zaleci powtarzanie terapii co miesiąc przez kolejne 11 miesięcy, czyli maksymalnie 12 cykli po 7 dni. Po zupełnym ustąpieniu objawów podawanie leku powinno zostać przerwane.
• Pojedynczy okres leczenia ryfaksyminą nie powinien być dłuższy niż 7 dni. Każde ponowne rozpoczęcie leczenia ryfaksyminą powinien poprzedzić okres bez stosowania leku trwający 30 dni. Jeżeli w tym czasie nastąpi pogorszenie lub nawrót objawów, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

• Pomimo że zmiana dawkowania nie jest zalecana, należy zachować ostrożność w tej grupie pacjentów.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

• Nie ma konieczności modyfikacji dawki w tej grupie pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku:

• Nie jest wymagana modyfikacja dawki, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Xifaxan nie wykazywały żadnych różnic pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku a młodszymi.

Dzieci:

• Dotychczas nie ustalono skuteczności terapii i bezpieczeństwa stosowania ryfaksyminy u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania:

• Lek można przyjmować z posiłkiem lub poza porą posiłków. Podawać doustnie, popijając szklanką wody.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Brak szczegółowych informacji na temat leczenia przedawkowania leku Xifaxan. Stosowanie  leku w dawkach większych niż zalecana powodowało podobne działania niepożądane jak u osób przyjmujących rekomendowane dawki. W przypadku przedawkowania należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Może się okazać, że będzie konieczne zastosowanie  leczenia lub użycie środków  wspomagających.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Xifaxan – czy mogę spożywać alkohol?

Brak danych.

Czy można stosować Xifaxan w okresie ciąży i karmienia piersią?

Brak wystarczającej ilości danych dotyczących bezpieczeństwa rifaksyminy u kobiet w ciąży. Z tego względu nie należy go stosować w ciąży. Nie zbadano, czy antybiotyk przenika do mleka kobiecego, ale prawdopodobnie jego stężenie jest nieznaczne z powodu małego wchłaniania ustrojowego. Dla bezpieczeństwa w trakcie kuracji należy zrezygnować z karmienia piersią.

Skutki uboczne Xifaxan, jakie są działania niepożądane?

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów, powinien natychmiast przerwać stosowanie ryfaksyminy i skontaktować się z lekarzem lub udać się na najbliższy oddział ratunkowy:

• Czerwonawe, płaskie plamy na tułowiu, przypominające tarczę lub okrągłe, często z centralnym pęcherzem, złuszczanie skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te poważne reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi.
• Gorączka lub ciężka, uogólniona reakcja alergiczna, która może obejmować układ krążenia, płuca, skórę (reakcja rzekomoanafilaktyczna), reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem skóry (zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry, plamica, wykwit, szorstka skóra, zaczerwienienie skóry, swędzenie, bąble) i/lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), stan przedomdleniowy.

Patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2 załączonej ulotki.

Częste działania niepożądane (dotyczą 1 do 10 pacjentów na 100): ból w górnej części brzucha, zaparcie, nagła potrzeba wypróżnienia się, biegunka, wzdęcia, wzmożone napięcie powłok brzusznych, nudności, bolesne parcie na stolec, wymioty, gorączka, ból głowy, zawroty głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczą 1 do 10 pacjentów na 1000): ból w górnej części brzucha, wodobrzusze, niestrawność, suchość w jamie ustnej, zaburzenia transportu pokarmu w jelitach, obecność krwi w stolcu, twarde stolce, stolce z domieszką śluzu, zaburzenia smaku, nieprawidłowe wyniki badań krwi (zwiększenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby monocytów, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych), kołatanie serca, zawroty głowy, ból uszu, podwójne widzenie, osłabienie, ból i dyskomfort, dreszcze, zimne poty, nadmierne pocenie, choroba grypopodobna, obrzęk nóg i/lub rąk, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, pleśniawki (kandydoza), drożdżakowe zakażenie pochwy, Herpes simplex, zapalenie nosa i gardła, zapalenie gardła, zakażenia górnych dróg oddechowych, zmniejszone łaknienie, odwodnienie, ból pleców, skurcz mięśni, osłabienie siły mięśniowej, ból mięśni, ból szyi, niedoczulica (zaburzenia czucia), migrena, mrowienie w kończynach, ból zatok, senność, zaburzenia snu, obniżony nastrój, bezsenność, nerwowość, obecność krwi w moczu, cukier w moczu, częste oddawanie moczu, nadmierne oddawanie moczu, białko w moczu, nadmiernie częste miesiączkowanie, kaszel, suchość w gardle, duszność, zatkany nos, ból gardła i krtani, wodnisty katar, wysypki, wykwity skórne, osutka (zmiany skórne), reakcje fotoalergiczne, nagłe zaczerwienienie twarzy, wzrost ciśnienia tętniczego krwi.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszona liczba płytek krwi, nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, zaburzenia międzynarodowego współczynnika znormalizowanego), zakażenia bakteriami z rodzaju Clostridium (C. difficile), reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość, stan przedomdleniowy, obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem skóry i/lub błon śluzowych), zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry, wyprysk, zaczerwienienie skóry, świąd, wybroczyny, pokrzywka.

Interakcje leku Xifaxan z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków: innych antybiotyków z grupy ryfamycyn stosowanych w leczeniu ogólnoustrojowych zakażeń bakteryjnych, warfaryny, leków przeciwpadaczkowych, leków przeciwarytmicznych oraz cyklosporyny.

Podczas stosowania węgla aktywnego, Xifaxan należy przyjmować co najmniej 2 godziny po zażyciu węgla.

U pacjentów przyjmujących warfarynę, którym jednocześnie przepisano Xifaxan, zaobserwowano zarówno obniżenie, jak i podwyższenie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR). Jeśli jednoczesne stosowanie obu leków jest konieczne, INR powinien być dokładnie monitorowany na początku i po zakończeniu leczenia Xifaxanem. Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy antagonistów witaminy K.

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów