Hemkortin-HC wycofany z obrotu – ważna informacja dla pacjentów – lek na stany zapalne skóry

Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał w dniu 26 lutego 2025 r. decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju określonej serii leku Hemkortin-HC. Poniżej znajdziesz wszystkie niezbędne informacje dotyczące tej decyzji oraz samego leku.

O jakim leku mowa?

Hemkortin-HC to lek w postaci maści zawierający dwie substancje czynne:

  • Octan hydrokortyzonu (5 mg/g)
  • Siarczan cynku (5 mg/g)

Szczegóły wycofanego produktu:

InformacjaSzczegóły
Nazwa lekuHemkortin-HC (Hydrocortisoni acetas + Zinci sulfas)
PostaćMaść (5 mg + 5 mg)/g
Opakowanie1 tuba 30 g
Kod GTIN05909990353422
Wycofana seriaE0153
Termin ważności31.07.2026
Podmiot odpowiedzialnyPOLMEX PHARMA BINIECKI SPÓŁKA KOMANDYTOWA z siedzibą w Warszawie
Nr pozwolenia03534
Wycofanie preparatu stosowanego w leczeniu chorób skóry Hemkortin-HC z obrotu

Jak działa Hemkortin-HC?

Hemkortin-HC to lek o podwójnym działaniu:

  1. Octan hydrokortyzonu – należy do grupy kortykosteroidów o słabym działaniu. Wykazuje właściwości:
    • Przeciwzapalne
    • Przeciwświądowe
    • Obkurczające naczynia krwionośne
  2. Siarczan cynku – związek cynku o właściwościach:
    • Ściągających
    • Przeciwbakteryjnych
    • Wspomagających gojenie ran i regenerację skóry
Reklama

Wskazania do stosowania Hemkortin-HC

Lek Hemkortin-HC jest stosowany w leczeniu różnych chorób skóry, takich jak:

  • Stany zapalne skóry, szczególnie z towarzyszącym świądem
  • Wyprysk kontaktowy i alergiczny
  • Świąd skóry o różnej etiologii
  • Liszaj prosty przewlekły
  • Łuszczyca (w ograniczonym zakresie)
  • Stany zapalne błony śluzowej odbytu, w tym świąd odbytu
  • Pomocniczo w leczeniu hemoroidów

Powód wycofania leku

Decyzja o wycofaniu leku została podjęta w wyniku badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków (NIL), które wykazały, że wycofana seria E0153 nie spełnia przewidzianych wymagań jakościowych.

Badania wykazały negatywny wynik w zakresie parametru „zawartość siarczanu cynku jednowodnego” – stwierdzono wynik poniżej dolnego limitu określonego dla tego parametru w specyfikacji jakościowej.

Historia postępowania:

  • 20 grudnia 2024 r. – do GIF wpłynął protokół badań wskazujący na wadę jakościową
  • 27 stycznia 2025 r. – GIF wstrzymał obrót produktem na terenie Polski (Decyzja Nr 1/WS/2025)
  • 24 lutego 2025 r. – podmiot odpowiedzialny potwierdził wadę jakościową i podjął samodzielną decyzję o wycofaniu produktu
  • 26 lutego 2025 r. – GIF wydał decyzję o wycofaniu z obrotu i zakazie wprowadzania do obrotu wskazanej serii produktu

Co to oznacza dla pacjentów?

Nieodpowiednia zawartość siarczanu cynku jednowodnego może mieć wpływ na jakość tego produktu i bezpieczeństwo jego stosowania. Nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia wynikającego z używania przedmiotowej serii produktu leczniczego.

Zalecenia dla pacjentów:

Jeśli posiadasz lek Hemkortin-HC z serii E0153 z terminem ważności 31.07.2026:

  1. Nie używaj tego leku
  2. Zwróć produkt do apteki, w której został zakupiony
  3. Skonsultuj się z lekarzem w celu dobrania alternatywnego leczenia
  4. Pamiętaj, że wycofana została tylko konkretna seria leku – inne serie produktu są nadal dostępne w aptekach

Alternatywne metody leczenia

W przypadku braku możliwości kontynuowania terapii lekiem Hemkortin-HC, lekarz może zalecić:

  • Inne preparaty zawierające hydrokortyzon
  • Preparaty z cynkiem
  • Alternatywne kortykosteroidy do stosowania miejscowego
  • Inne leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego, w zależności od konkretnego schorzenia

Dodatkowe informacje

Decyzja GIF została wydana na podstawie art. 122 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, który stanowi, że w razie stwierdzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, GIF wydaje decyzję o zakazie wprowadzenia lub o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego.

Zgodnie z przepisami, zakazany jest obrót i stosowanie produktów leczniczych nieodpowiadających ustalonym wymaganiom jakościowym, a produkty te podlegają zniszczeniu.

W przypadku pytań lub wątpliwości, zaleca się kontakt z lekarzem lub farmaceutą.

Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.