Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał w dniu 26 lutego 2025 r. decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju określonej serii leku Hemkortin-HC. Poniżej znajdziesz wszystkie niezbędne informacje dotyczące tej decyzji oraz samego leku.
Spis treści
O jakim leku mowa?
Hemkortin-HC to lek w postaci maści zawierający dwie substancje czynne:
- Octan hydrokortyzonu (5 mg/g)
- Siarczan cynku (5 mg/g)
Szczegóły wycofanego produktu:
| Informacja | Szczegóły |
|---|---|
| Nazwa leku | Hemkortin-HC (Hydrocortisoni acetas + Zinci sulfas) |
| Postać | Maść (5 mg + 5 mg)/g |
| Opakowanie | 1 tuba 30 g |
| Kod GTIN | 05909990353422 |
| Wycofana seria | E0153 |
| Termin ważności | 31.07.2026 |
| Podmiot odpowiedzialny | POLMEX PHARMA BINIECKI SPÓŁKA KOMANDYTOWA z siedzibą w Warszawie |
| Nr pozwolenia | 03534 |
Jak działa Hemkortin-HC?
Hemkortin-HC to lek o podwójnym działaniu:
- Octan hydrokortyzonu – należy do grupy kortykosteroidów o słabym działaniu. Wykazuje właściwości:
- Przeciwzapalne
- Przeciwświądowe
- Obkurczające naczynia krwionośne
- Siarczan cynku – związek cynku o właściwościach:
- Ściągających
- Przeciwbakteryjnych
- Wspomagających gojenie ran i regenerację skóry
Wskazania do stosowania Hemkortin-HC
Lek Hemkortin-HC jest stosowany w leczeniu różnych chorób skóry, takich jak:
- Stany zapalne skóry, szczególnie z towarzyszącym świądem
- Wyprysk kontaktowy i alergiczny
- Świąd skóry o różnej etiologii
- Liszaj prosty przewlekły
- Łuszczyca (w ograniczonym zakresie)
- Stany zapalne błony śluzowej odbytu, w tym świąd odbytu
- Pomocniczo w leczeniu hemoroidów
Powód wycofania leku
Decyzja o wycofaniu leku została podjęta w wyniku badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków (NIL), które wykazały, że wycofana seria E0153 nie spełnia przewidzianych wymagań jakościowych.
Badania wykazały negatywny wynik w zakresie parametru „zawartość siarczanu cynku jednowodnego” – stwierdzono wynik poniżej dolnego limitu określonego dla tego parametru w specyfikacji jakościowej.
Historia postępowania:
- 20 grudnia 2024 r. – do GIF wpłynął protokół badań wskazujący na wadę jakościową
- 27 stycznia 2025 r. – GIF wstrzymał obrót produktem na terenie Polski (Decyzja Nr 1/WS/2025)
- 24 lutego 2025 r. – podmiot odpowiedzialny potwierdził wadę jakościową i podjął samodzielną decyzję o wycofaniu produktu
- 26 lutego 2025 r. – GIF wydał decyzję o wycofaniu z obrotu i zakazie wprowadzania do obrotu wskazanej serii produktu
Co to oznacza dla pacjentów?
Nieodpowiednia zawartość siarczanu cynku jednowodnego może mieć wpływ na jakość tego produktu i bezpieczeństwo jego stosowania. Nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia wynikającego z używania przedmiotowej serii produktu leczniczego.
Zalecenia dla pacjentów:
Jeśli posiadasz lek Hemkortin-HC z serii E0153 z terminem ważności 31.07.2026:
- Nie używaj tego leku
- Zwróć produkt do apteki, w której został zakupiony
- Skonsultuj się z lekarzem w celu dobrania alternatywnego leczenia
- Pamiętaj, że wycofana została tylko konkretna seria leku – inne serie produktu są nadal dostępne w aptekach
Alternatywne metody leczenia
W przypadku braku możliwości kontynuowania terapii lekiem Hemkortin-HC, lekarz może zalecić:
- Inne preparaty zawierające hydrokortyzon
- Preparaty z cynkiem
- Alternatywne kortykosteroidy do stosowania miejscowego
- Inne leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego, w zależności od konkretnego schorzenia
Dodatkowe informacje
Decyzja GIF została wydana na podstawie art. 122 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, który stanowi, że w razie stwierdzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, GIF wydaje decyzję o zakazie wprowadzenia lub o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego.
Zgodnie z przepisami, zakazany jest obrót i stosowanie produktów leczniczych nieodpowiadających ustalonym wymaganiom jakościowym, a produkty te podlegają zniszczeniu.
W przypadku pytań lub wątpliwości, zaleca się kontakt z lekarzem lub farmaceutą.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
