Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał 14 marca 2025 roku decyzję o natychmiastowym wstrzymaniu w obrocie na terenie całego kraju produktu leczniczego Veriflo. Decyzja dotyczy wszystkich serii produktu i ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Spis treści
Szczegóły wstrzymanego leku
Lek Veriflo to preparat zawierający kombinację dwóch substancji czynnych – salmeterolu i flutykazonu propionianu w dawce 25 mikrogramów + 50 mikrogramów na dawkę odmierzoną. Jest to aerozol inhalacyjny w postaci zawiesiny.
Informacje o produkcie
| Dane | |
|---|---|
| Nazwa leku | Veriflo |
| Substancje czynne | Salmeterolum + Fluticasoni propionas |
| Dawka | (25 mikrogramów + 50 mikrogramów)/dawkę odmierzoną |
| Postać farmaceutyczna | Aerozol inhalacyjny, zawiesina |
| Opakowanie | 1 pojemnik 120 dawek |
| GTIN | 05909991477578 |
| Podmiot odpowiedzialny | Zentiva, k.s., z siedzibą w Pradze, Republika Czeska |
| Nr pozwolenia | 26935 |
| Wstrzymane serie | Wszystkie serie |
Zastosowanie terapeutyczne leku Veriflo
Veriflo to złożony lek stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej. Zawiera:
- Salmeterol – długo działający beta2-mimetyk, który rozszerza oskrzela
- Flutykazon propionian – kortykosteroid, który zmniejsza stan zapalny w drogach oddechowych
Lek jest stosowany w terapii podtrzymującej astmy, gdy wskazane jest jednoczesne stosowanie dwóch substancji czynnych.
Przyczyna wstrzymania obrotu
Narodowy Instytut Leków przeprowadził badania jakościowe produktu, które wykazały następujące nieprawidłowości:
- Negatywny wynik badania w zakresie średniej zawartości w dawce dostarczanej pomiędzy pojemnikami dla flutykazonu propionianu i salmeterolu
- Negatywny wynik badania w zakresie jednolitości dawki dostarczanej pomiędzy pojemnikami dla flutykazonu propionianu i salmeterolu
- Brak możliwości orzeczenia zgodności dla parametru pomiar aerodynamiczny wielkości cząstek wziewnych – dawka wziewna salmeterolu i flutykazonu propionianu
Wykryte nieprawidłowości mogą wpływać na skuteczność terapeutyczną oraz bezpieczeństwo stosowania leku, co stanowiło podstawę do natychmiastowego wstrzymania obrotu wszystkimi seriami produktu.
Co to oznacza dla pacjentów
Jeśli obecnie stosowany przez Ciebie lek to Veriflo:
- Nie przerywaj gwałtownie leczenia – nagłe odstawienie leków przeciwastmatycznych może być niebezpieczne
- Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem w celu uzyskania recepty na alternatywny lek
- Skonsultuj z farmaceutą lub lekarzem możliwość zamiany leku na inny preparat zawierający te same substancje czynne w podobnych dawkach
Informacje dla farmaceutów i hurtowni farmaceutycznych
Zgodnie z decyzją GIF oraz Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. należy:
- Natychmiast wstrzymać sprzedaż wszystkich opakowań leku Veriflo
- Zabezpieczyć posiadane opakowania i postępować zgodnie z procedurami dotyczącymi wstrzymania produktów leczniczych w obrocie
- Poinformować pacjentów o możliwych zamiennikach zawierających salmeterol i flutykazon propionian
Historia wprowadzenia leku do obrotu
Lek Veriflo został po raz pierwszy wprowadzony do obrotu na terytorium Polski 14 czerwca 2023 r. po uzyskaniu pozwolenia nr 26935 na dopuszczenie do obrotu zgodnie z decyzją nr UR/RD/0105/22 z dnia 25 lutego 2022 r.
Podstawa prawna
Decyzja została wydana na podstawie:
- Art. 121 ust. 1 i 2 oraz art. 108 ust. 4 pkt 2 i 5 w zw. z art. 119a ust. 2 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2024 r. poz. 686)
- Art. 104 § 1 i 2 i art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2024 r. poz. 572)
Dodatkowe informacje
Opisane działania mają charakter zabezpieczający do czasu przeprowadzenia dalszego postępowania wyjaśniającego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
W razie pytań związanych z wstrzymaniem leku w obrocie, zalecamy kontakt z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Artykuł ma charakter informacyjny i został opracowany na podstawie Decyzji nr 2/WS/2025 wydanej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 14 marca 2025 r.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
