Vyvgart

Vyvgart jest lekiem zawierającym substancję czynną efgartigimod alfa, stosowanym w leczeniu uogólnionej miastenii rzekomoporaźnej (gMG) u osób dorosłych. Jest to choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje własne białka organizmu, powodując osłabienie mięśni.

Efgartigimod alfa działa poprzez wiązanie się z białkiem nazywanym noworodkowym receptorem Fc (FcRn) i jego blokowanie. W rezultacie zmniejsza się stężenie autoprzeciwciał IgG – białek układu odpornościowego, które w przypadku miastenii błędnie atakują receptory acetylocholiny w komórkach nerwowych. Dzięki temu nerwy mogą lepiej kontrolować kurczenie się mięśni, co prowadzi do zmniejszenia objawów choroby i poprawy codziennego funkcjonowania pacjentów. Lek stosuje się jako uzupełnienie standardowej terapii miastenii.

Jaki jest skład Vyvgart, jakie substancje zawiera?

Lek Vyvgart dostępny jest w dwóch postaciach farmaceutycznych:

• Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (20 mg/ml): każda fiolka o pojemności 20 ml zawiera 400 mg efgartigimodu alfa oraz substancje pomocnicze: diwodorofosforan sodu jednowodny, wodorofosforan disodu bezwodny, chlorek sodu, chlorowodorek argininy, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań
• Roztwór do wstrzykiwań (180 mg/ml): każda fiolka zawiera 1000 mg efgartigimodu alfa w 5,6 ml roztworu oraz substancje pomocnicze: rekombinowana hialuronidaza ludzka, L-histydyna, chlorowodorek L-histydyny jednowodny, L-metionina, polisorbat 20, chlorek sodu, sacharoza, woda do wstrzykiwań

Dawkowanie preparatu Vyvgart – jak stosować ten lek?

Dawkowanie różni się w zależności od postaci farmaceutycznej leku:

• Koncentrat do infuzji (20 mg/ml): dawka zależy od masy ciała pacjenta i wynosi 10 mg/kg masy ciała. Dla pacjentów o masie ciała powyżej 120 kg maksymalna dawka wynosi 1200 mg. Lek podaje się w cyklach – jeden wlew tygodniowo przez 4 tygodnie. Lek podawany jest przez około 1 godzinę przez wykwalifikowany personel medyczny
• Roztwór do wstrzykiwań (180 mg/ml): zalecana dawka to 1000 mg podawane w cyklach – jedno wstrzyknięcie podskórne tygodniowo przez 4 tygodnie. Po odpowiednim przeszkoleniu pacjent lub opiekun mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia

W obu przypadkach lekarz określa, kiedy potrzebne są kolejne cykle leczenia.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku koncentratu do infuzji, lek jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, co minimalizuje ryzyko przedawkowania. Przy podawaniu roztworu do wstrzykiwań ryzyko przedawkowania jest również niewielkie, ponieważ lek jest dostarczany w fiolkach jednorazowego użytku zawierających dokładną dawkę. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Vyvgart – czy mogę spożywać alkohol?

Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących spożywania pokarmów i napojów podczas stosowania leku Vyvgart. Należy jednak zwrócić uwagę na zawartość sodu w leku, szczególnie w przypadku osób kontrolujących spożycie sodu. Koncentrat do infuzji zawiera 67,2 mg sodu w każdej fiolce, co odpowiada 3,4% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej. Roztwór do wstrzykiwań zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę.

Czy można stosować Vyvgart w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Vyvgart. Lekarz oceni potencjalne korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Skutki uboczne Vyvgart, jakie są działania niepożądane?

Najczęściej występujące działania niepożądane to:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): infekcje nosa i gardła (górnych dróg oddechowych); w przypadku roztworu do wstrzykiwań dodatkowo reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, swędzenie, ból)
• Często (może dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób): infekcje dróg moczowych, zapalenie oskrzeli, bóle mięśniowe

Mogą również wystąpić poważne reakcje alergiczne (anafilaktyczne) objawiające się obrzękiem twarzy, ust, gardła lub języka, trudnościami w oddychaniu lub przełykaniu, uczuciem utraty świadomości lub wysypką skórną.

Interakcje leku Vyvgart z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym lekach dostępnych bez recepty. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku:

• Niedawno otrzymanych szczepionek (w ciągu ostatnich 4 tygodni)
• Planowanych szczepień
• Występujących infekcji, gdyż lek może osłabiać naturalną odporność organizmu

Ulotka Vyvgart – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów