Vaxchora

Vaxchora to innowacyjna doustna szczepionka przeciw cholerze zawierająca żywe, rekombinowane bakterie Vibrio cholerae szczepu CVD 103-HgR. Jest to jedyna obecnie dostępna doustna szczepionka przeciw cholerze, która skutecznie pobudza mechanizmy odpornościowe w jelitach. Preparat jest przeznaczony dla osób dorosłych oraz dzieci w wieku od 2 lat, które planują podróż do regionów występowania zachorowań na cholerę. Działanie szczepionki Vaxchora opiera się na unikalnym mechanizmie stymulacji układu immunologicznego w jelitach, gdzie po jej przyjęciu organizm zaczyna wytwarzać przeciwciała skutecznie zwalczające bakterie Vibrio cholerae oraz neutralizujące wydzielaną przez nie toksynę odpowiedzialną za biegunkę – główny objaw cholery. Szczepionka musi być przyjęta co najmniej 10 dni przed planowaną podróżą, aby zapewnić odpowiednią ochronę.

Cholera jest ostrą chorobą zakaźną przewodu pokarmowego, której występowanie jest ściśle związane z obszarami o niskim poziomie higieny oraz ograniczonym dostępem do czystej wody. Mimo że odpowiednia profilaktyka w postaci szczepionki Vaxchora znacząco zmniejsza ryzyko zachorowania, warto pamiętać, że podczas podróży do rejonów endemicznych zawsze należy zachować podstawowe zasady higieny, w tym dokładne mycie rąk, spożywanie tylko bezpiecznej żywności i wody. Vaxchora to preparatat w formie proszku musującego i proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, co sprawia, że jego aplikacja jest wygodna i nieinwazyjna. Szczepionka zawiera od 4 × 10⁸ do 2 × 10⁹ żywotnych komórek szczepu Vibrio cholerae i wymaga specjalnego przygotowania przed zażyciem, zgodnie z instrukcją załączoną do opakowania. Ważnym aspektem jest fakt, że bakterie zawarte w szczepionce mogą znajdować się w kale przez co najmniej 7 dni po jej przyjęciu, dlatego istotne jest zachowanie szczególnej higieny rąk przez minimum 14 dni po szczepieniu.

Jaki jest skład Vaxchora, jakie substancje zawiera?

Szczepionka Vaxchora zawiera jako substancję czynną od 4 × 10⁸ do 2 × 10⁹ żywotnych komórek szczepu CVD 103-HgR Vibrio cholerae, które zostały wytworzone z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA, co klasyfikuje preparat jako organizm modyfikowany genetycznie (GMO).

Pozostałe składniki wchodzące w skład szczepionki to:

• sacharoza
• hydrolizowana kazeina
• kwas askorbinowy
• laktoza
• wodorowęglan sodu
• węglan sodu

Vaxchora jest dostarczana w formie proszku musującego i proszku do sporządzania zawiesiny doustnej w opakowaniu zawierającym dwie saszetki:

• Saszetka nr 1 (czarno-biała) zawiera „Bufor do szczepionki Vaxchora” – wodorowęglan sodu w postaci białego lub białawego musującego proszku
• Saszetka nr 2 (niebiesko-biała) zawiera „Szczepionkę Vaxchora — substancję czynną” w postaci białego lub beżowego proszku do sporządzania zawiesiny doustnej

Należy zwrócić uwagę, że Vaxchora zawiera laktozę, sacharozę i sód (863 mg sodu na dawkę, co odpowiada 43% zalecanego dobowego spożycia sodu przez dorosłych). Osoby z nietolerancją niektórych cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem szczepionki. Informacja o zawartości sodu jest szczególnie istotna dla osób będących na diecie niskosodowej.

Dawkowanie preparatu Vaxchora – jak stosować ten lek?

Vaxchora należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Szczepionka podawana jest w postaci pojedynczej dawki doustnej, którą należy przygotować bezpośrednio przed zażyciem.

Zalecana dawka:

• Dla osób dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat: zawartość obu saszetek znajdujących się w pudełku przygotowana zgodnie z instrukcją
• Dla dzieci w wieku od 2 do poniżej 6 lat: zawartość obu saszetek, przy czym po rozpuszczeniu zawartości pierwszej saszetki (buforu) należy wylać i usunąć połowę roztworu, a następnie dodać zawartość drugiej saszetki

Ważne jest, aby Vaxchora przyjąć co najmniej 10 dni przed planowaną podróżą do regionu występowania zachorowań na cholerę. Ochrona przed cholerą jest zapewniana od 10. dnia po przyjęciu szczepionki.

Sposób przygotowania szczepionki:

• Odmierzyć 100 ml butelkowanej wody (niegazowanej lub gazowanej, zimnej lub o temperaturze pokojowej do 25°C) i wlać ją do czystego kubka
• Wsypać całą zawartość saszetki nr 1 (bufor) do wody w kubku i mieszać, aż proszek zostanie całkowicie rozpuszczony
• W przypadku dzieci w wieku od 2 do poniżej 6 lat należy wylać i usunąć połowę roztworu bufora
• Wsypać całą zawartość saszetki nr 2 (substancja czynna) do kubka
• Mieszać przez co najmniej 30 sekund – proszek z saszetki nr 2 może nie rozpuścić się całkowicie, powstanie lekko mętna zawiesina z pewną ilością białych cząstek stałych
• Wypić całą zawartość kubka w ciągu 15 minut od przygotowania

Szczególne uwagi dotyczące przygotowania szczepionki:

• Nie wolno spożywać posiłków i przyjmować płynów przez okres 60 minut przed przyjęciem szczepionki oraz przez 60 minut po jej przyjęciu
• Szczepionka musi być przechowywana w lodówce (2°C – 8°C)
• Należy użyć dokładnie 100 ml wody
• Saszetkę nr 1 należy dodać do wody jako pierwszą
• W razie potrzeby po wymieszaniu można dodać słodzik stewiowy (nie więcej niż 1 gram / ¼ łyżeczki) lub cukier (sacharozę, nie więcej niż 4 gramy / 1 łyżeczkę)

Jeśli pacjent przyjmie mniej niż połowę dawki, należy od razu skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, aby otrzymać dawkę powtórną.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Vaxchora jest podawana jako pojedyncza dawka szczepionki i w sposób ściśle kontrolowany, co minimalizuje ryzyko przedawkowania. Ponieważ każde opakowanie zawiera wyłącznie jedną dawkę szczepionki (dwie saszetki), przypadkowe zażycie zbyt dużej dawki jest mało prawdopodobne.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana ilości szczepionki lub podejrzenia przedawkowania, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Nie ma specyficznego antidotum na przedawkowanie Vaxchora, a postępowanie będzie obejmować leczenie objawowe i monitorowanie pacjenta.

Warto zauważyć, że w ulotce produktu nie opisano specyficznych objawów przedawkowania szczepionki Vaxchora, co wskazuje na niewielkie ryzyko poważnych konsekwencji zdrowotnych związanych z przedawkowaniem. Niemniej jednak, każde odstępstwo od zalecanego sposobu dawkowania powinno być konsultowane z personelem medycznym.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Vaxchora – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania szczepionki Vaxchora należy przestrzegać określonych zasad dotyczących spożywania posiłków i płynów, aby zapewnić maksymalną skuteczność szczepionki.

Ograniczenia dotyczące jedzenia i picia:

• Nie wolno spożywać posiłków i przyjmować żadnych płynów przez okres 60 minut przed przyjęciem szczepionki oraz przez 60 minut po jej przyjęciu, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność szczepionki
• Po upływie tego czasu (60 minut po przyjęciu szczepionki) można wrócić do normalnego odżywiania

Spożywanie alkoholu:

W ulotce szczepionki Vaxchora nie ma bezpośrednich przeciwwskazań dotyczących spożywania alkoholu. Jednak jako ogólną zasadę zaleca się unikanie alkoholu podczas przyjmowania jakichkolwiek szczepionek lub leków, ponieważ może to wpływać na ich działanie lub nasilać ewentualne działania niepożądane. Ponadto, alkohol może osłabiać układ odpornościowy, co potencjalnie może zmniejszyć skuteczność odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę.

Dla zapewnienia optymalnej skuteczności szczepionki Vaxchora, najlepiej powstrzymać się od spożywania alkoholu co najmniej przez 24-48 godzin przed i po szczepieniu.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących diety podczas stosowania szczepionki Vaxchora, zaleca się konsultację z lekarzem lub farmaceutą.

Czy można stosować Vaxchora w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie szczepionki Vaxchora w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i powinno być poprzedzone dokładną analizą potencjalnych korzyści i zagrożeń.

Stosowanie w okresie ciąży:

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem szczepionki Vaxchora. Ulotka nie zawiera jednoznacznych przeciwwskazań do stosowania tej szczepionki w ciąży, jednak brak jest również wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo jej stosowania w tym okresie.

Decyzja o przyjęciu szczepionki Vaxchora przez kobietę w ciąży powinna być podjęta przez lekarza po dokładnej ocenie korzyści wynikających ze szczepienia (np. niezbędna podróż do regionu występowania zachorowań na cholerę) w stosunku do potencjalnego ryzyka dla matki i płodu.

Stosowanie w okresie karmienia piersią:

Podobnie jak w przypadku ciąży, brak jest jednoznacznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki Vaxchora podczas karmienia piersią. Nie wiadomo, czy składniki szczepionki przenikają do mleka matki i jakie mogą być potencjalne skutki dla karmionego dziecka.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem szczepionki Vaxchora. Lekarz pomoże ocenić, czy korzyści wynikające ze szczepienia przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią.

W przypadku konieczności przyjęcia szczepionki Vaxchora przez kobietę karmiącą piersią, warto rozważyć dodatkowe środki ostrożności, takie jak zachowanie szczególnej higieny rąk po skorzystaniu z toalety i przed karmieniem dziecka, ze względu na możliwość wydalania bakterii zawartych w szczepionce wraz z kałem przez co najmniej 7 dni po szczepieniu.

Skutki uboczne Vaxchora, jakie są działania niepożądane?

Jak każda szczepionka, Vaxchora może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących poważnych działań niepożądanych:

• Poważne reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła
• Pokrzywka
• Swędząca wysypka
• Duszności
• Spadek ciśnienia krwi i omdlenie

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmęczenie
• Ból głowy
• Ból brzucha
• Nudności lub wymioty
• Zmniejszony apetyt

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Gorączka
• Ból stawów
• Zawroty głowy
• Wzdęcie jamy brzusznej
• Wysypka
• Suchość w jamie ustnej
• Zaparcie
• Gazy jelitowe
• Odbijanie się
• Niestrawność
• Nietypowy stolec

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• Dreszcze

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

Na podstawie badań klinicznych oczekuje się, że rodzaje działań niepożądanych u dzieci będą podobne jak u dorosłych. Niektóre działania niepożądane występowały jednak częściej u dzieci niż u dorosłych, takie jak:

• Zmęczenie
• Ból brzucha
• Wymioty
• Zmniejszony apetyt
• Gorączka

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania.

Interakcje leku Vaxchora z innymi lekami

Szczepionka Vaxchora może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, co może wpływać na jej skuteczność. Przed przyjęciem szczepionki należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach lub szczepionkach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o tych, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty oraz preparatów ziołowych.

Szczególnie istotne interakcje występują z następującymi lekami:

• Antybiotyki: Szczepionka Vaxchora może nie działać, jeśli zostanie przyjęta w trakcie przyjmowania antybiotyków. Nie można jej przyjąć wcześniej niż po upływie 14 dni od przyjęcia ostatniej dawki antybiotyku. Nie należy również przyjmować antybiotyków przez 10 dni od przyjęcia szczepionki.
• Chlorochina: Lek stosowany w profilaktyce malarii może zmniejszać skuteczność szczepionki Vaxchora. Szczepionkę należy przyjąć co najmniej 10 dni przed rozpoczęciem przyjmowania chlorochiny lub po upływie 14 dni od zakończenia jej przyjmowania.
• Szczepionka przeciw durowi brzusznemu Ty21a: Szczepionka Vaxchora może nie działać, jeśli zostanie przyjęta w tym samym czasie, co szczepionka Ty21a. Należy zachować odstęp co najmniej 2 godzin między przyjęciem obu szczepionek.

Inne potencjalne interakcje:

Obniżona odporność organizmu spowodowana chorobami lub leczeniem immunosupresyjnym (np. wysokie dawki kortykosteroidów, leki przeciwnowotworowe, radioterapia) może zmniejszać skuteczność szczepionki Vaxchora. W takich przypadkach szczepionka jest przeciwwskazana.

Ze względu na sposób podawania szczepionki Vaxchora (doustnie), interakcje z pokarmem i piciem są szczególnie istotne. Należy pamiętać, że nie wolno spożywać posiłków i przyjmować płynów przez okres 60 minut przed przyjęciem szczepionki oraz przez 60 minut po jej przyjęciu, ponieważ może to zmniejszyć jej skuteczność.

W przypadku przyjmowania jakichkolwiek leków warto skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, aby ustalić optymalny harmonogram przyjmowania szczepionki Vaxchora i innych leków, minimalizując ryzyko interakcji.

Ulotka Vaxchora – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów