Vanflyta

Lek VANFLYTA zawiera substancję czynną kwizartynib, będącą inhibitorem kinazy proteinowej, stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) z mutacją FLT3-ITD. Lek ten jest podawany razem z chemioterapią, a jego stosowanie można kontynuować po przeszczepie szpiku kostnego, jeśli stan pacjenta się poprawi.

Lekarz przeprowadzi badanie komórek nowotworowych pacjenta w celu wykrycia mutacji FLT3-ITD, aby upewnić się, że lek VANFLYTA jest odpowiedni.

Jak działa lek VANFLYTA

U pacjentów z AML organizm produkuje dużą liczbę nieprawidłowych białych krwinek, które nie dojrzewają prawidłowo. Lek VANFLYTA działa poprzez blokowanie kinaz tyrozynowych w tych nieprawidłowych komórkach, co spowalnia lub zatrzymuje ich niekontrolowane podziały i wzrost, pomagając niedojrzałym komórkom przekształcić się w prawidłowe.

Jaki jest skład Vanflyta, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku VANFLYTA jest kwizartynib.

VANFLYTA 17,7 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 17,7 mg kwizartynibu (w postaci dichlorowodorku).

VANFLYTA 26,5 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 26,5 mg kwizartynibu (w postaci dichlorowodorku).

Pozostałe składniki:

VANFLYTA 17,7 mg:

• Rdzeń tabletki: hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian
• Otoczka tabletki: hypromeloza, talk, triacetyna, tytanu dwutlenek

VANFLYTA 26,5 mg:

• Rdzeń tabletki: hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian
• Otoczka tabletki: hypromeloza, talk, triacetyna, tytanu dwutlenek

Dawkowanie preparatu Vanflyta – jak stosować ten lek?

Jaką ilość leku VANFLYTA należy przyjąć

Lekarz lub farmaceuta określi dokładną dawkę leku VANFLYTA, którą pacjent powinien przyjmować. Nie należy zmieniać dawki ani przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.

Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 35,4 mg (dwie tabletki po 17,7 mg) raz na dobę przez 2 tygodnie w trakcie każdego cyklu chemioterapii. Maksymalna zalecana dawka to 53 mg raz na dobę. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, lekarz może rozpocząć leczenie od niższej dawki, czyli jednej tabletki 17,7 mg raz na dobę.

Po zakończeniu chemioterapii lekarz może zmienić dawkę na jedną tabletkę 26,5 mg raz na dobę przez 2 tygodnie, a następnie zwiększyć ją do 53 mg (dwie tabletki po 26,5 mg) raz na dobę, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie. Lekarz może tymczasowo wstrzymać leczenie lub zmienić dawkę w zależności od wyników badań krwi, działań niepożądanych lub innych przyjmowanych leków.

Lekarz przerwie leczenie, jeśli pacjent będzie poddawany przeszczepowi komórek macierzystych i poinformuje, kiedy należy przerwać stosowanie leku i kiedy je wznowić.

Przyjmowanie leku

• Lek VANFLYTA należy przyjmować doustnie, z posiłkiem lub bez.
• Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było pamiętać o jego zażyciu.
• Jeśli pacjent zwymiotuje po przyjęciu leku, nie powinien przyjmować kolejnej dawki do czasu następnej zaplanowanej dawki.

Jak długo przyjmować lek VANFLYTA

Należy kontynuować przyjmowanie leku VANFLYTA tak długo, jak zaleci to lekarz. Lekarz będzie regularnie monitorował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie jest skuteczne. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących długości stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W razie przypadkowego zażycia większej ilości tabletek niż zalecana lub przyjęcia leku przez inną osobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, zabierając ze sobą tę ulotkę. Może być konieczne podjęcie odpowiedniego leczenia.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Vanflyta – czy mogę spożywać alkohol?

–

Czy można stosować Vanflyta w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża
Kobiety nie powinny przyjmować leku VANFLYTA w czasie ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Kobiety zdolne do zajścia w ciążę powinny wykonać test ciążowy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia. Powinny one również stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 7 miesięcy po jego zakończeniu. Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po jego zakończeniu. Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży, lub planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku.

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem VANFLYTA oraz przez co najmniej 5 tygodni po jego zakończeniu, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego. Pacjentka karmiąca piersią powinna skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku.

Wpływ na płodność
Lek VANFLYTA może zmniejszać płodność u kobiet i mężczyzn. Należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Skutki uboczne Vanflyta, jakie są działania niepożądane?

Poważne działania niepożądane
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• Zawroty głowy, stany przedomdleniowe lub osłabienie, które mogą wskazywać na zaburzenia rytmu serca, znane jako „wydłużenie odstępu QT” (nieprawidłowa czynność elektryczna serca).
• Gorączka, kaszel, ból w klatce piersiowej, duszność, zmęczenie lub ból przy oddawaniu moczu, mogące być objawami zakażenia lub gorączki neutropenicznej (niskiej liczby białych krwinek w połączeniu z gorączką).

Bardzo częste działania niepożądane
(mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• Podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej (nieprawidłowe wyniki badań enzymów wątrobowych)
• Małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• Niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
• Neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili, rodzaju białych krwinek)
• Biegunka
• Nudności
• Ból brzucha
• Ból głowy
• Wymioty
• Obrzęk twarzy, rąk i nóg
• Zakażenia górnych dróg oddechowych (infekcje nosa i gardła)
• Zmniejszony apetyt
• Silne krwawienie z nosa
• Zakażenia grzybicze
• Zakażenia opryszczką
• Niestrawność
• Bakteriemia (bakterie we krwi)

Częste działania niepożądane
(mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek)

Niezbyt częste działania niepożądane
(mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Zatrzymanie akcji serca (serce przestaje bić)
• Migotanie komór (niebezpieczne, nieregularne i nieskoordynowane skurcze dolnych jam serca)

Interakcje leku Vanflyta z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które pacjent aktualnie przyjmuje, przyjmował w przeszłości, a także o tych, które planuje stosować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty, witamin, leków zobojętniających kwasy żołądkowe (na zgagę i nadkwasowość) oraz preparatów ziołowych. Jest to istotne, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na działanie leku VANFLYTA.

Szczególnie należy zwrócić uwagę na następujące leki, które mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych poprzez podwyższenie stężenia leku VANFLYTA we krwi:

• niektóre leki przeciwgrzybicze, takie jak itrakonazol, pozakonazol czy worykonazol;
• niektóre antybiotyki, takie jak klarytromycyna czy telitromycyna;
• nefazodon, stosowany w leczeniu depresji dużej.

Leki, które mogą zmniejszać skuteczność leku VANFLYTA, to:

• niektóre leki przeciwgruźlicze, takie jak ryfampicyna;
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak karbamazepina, prymidon, fenobarbital czy fenytoina;
• leki stosowane w leczeniu raka prostaty, takie jak apalutamid i enzalutamid;
• mitotan, stosowany w leczeniu nowotworów nadnerczy;
• bozentan, stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego;
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum), stosowane w leczeniu stanów lękowych i łagodnej depresji.

Niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych (np. rytonawir) lub zmniejszać skuteczność leku VANFLYTA (np. efawirenz lub etrawiryna).

Leki wydłużające odstęp QT: Jednoczesne stosowanie leku VANFLYTA z innymi lekami wydłużającymi odstęp QT może dodatkowo zwiększać ryzyko wydłużenia tego odstępu. Do takich leków należą m.in. azolowe leki przeciwgrzybicze, ondansetron, granisetron, azytromycyna, pentamydyna, doksycyklina, moksyfloksacyna, atowakwon, prochlorperazyna i takrolimus.

Ulotka Vanflyta – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów