Tevimbra

Tevimbra to lek przeciwnowotworowy zawierający tislelizumab, będący przeciwciałem monoklonalnym. To białko zostało zaprojektowane do wykrywania i wiązania się z receptorem programowanej śmierci 1 (PD-1), obecnym na powierzchni limfocytów T i B, które są częścią układu odpornościowego. Komórki nowotworowe mogą aktywować PD-1, co prowadzi do wyłączenia aktywności limfocytów T. Tevimbra blokuje PD-1, zapobiegając dezaktywacji limfocytów T, wspierając tym samym układ odpornościowy w walce z nowotworem.

Tevimbra jest stosowana u dorosłych w leczeniu:

• niedrobnokomórkowego raka płuca, który rozprzestrzenił się i nie był jeszcze leczony chemioterapią, a także nie może być usunięty chirurgicznie. W tym przypadku Tevimbra jest podawana z chemioterapią;
• niedrobnokomórkowego raka płuca, który rozprzestrzenił się i był już leczony chemioterapią. W tym przypadku Tevimbra jest podawana jako jedyny lek;
• raka płaskonabłonkowego przełyku, który rozprzestrzenił się, był już leczony lekami przeciwnowotworowymi i nie może być usunięty chirurgicznie.

W razie pytań dotyczących działania leku Tevimbra i powodów jego przepisania, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym. Tevimbra może być stosowana w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, dlatego ważne jest zapoznanie się z ulotkami tych leków i konsultacja z lekarzem w razie wątpliwości.

Jaki jest skład Tevimbra, jakie substancje zawiera?

Aktywnym składnikiem leku jest tislelizumab. Każdy mililitr koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji zawiera 10 mg tislelizumabu.

• Każda fiolka zawiera 100 mg tislelizumabu w 10 ml koncentratu. Inne składniki to: cytrynian sodu dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, chlorowodorek L-histydyny jednowodny, L-histydyna, trehaloza dwuwodna, polisorbat 20 oraz woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie preparatu Tevimbra – jak stosować ten lek?

Lek Tevimbra będzie podawany pacjentowi w szpitalu lub przychodni pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza.

• Standardowa dawka leku Tevimbra wynosi 200 mg i jest podawana w formie infuzji dożylnej (wlewu kroplowego do żyły) co 3 tygodnie.
• Pierwsza infuzja leku Tevimbra trwa 60 minut. Jeśli pacjent dobrze toleruje pierwszą dawkę, kolejne infuzje mogą trwać 30 minut.
• W przypadku podawania leku Tevimbra w połączeniu z chemioterapią, najpierw podawany jest lek Tevimbra, a następnie chemioterapia.
• Ważne jest, aby zapoznać się z ulotkami dołączonymi do innych leków przeciwnowotworowych, aby zrozumieć sposób ich stosowania. W razie pytań należy skonsultować się z lekarzem.
• Lekarz określi, ile podań leku Tevimbra będzie potrzebnych.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Brak danych dotyczących przedawkowania tislelizumabu. W przypadku przedawkowania, pacjentów należy dokładnie monitorować pod kątem objawów działań niepożądanych i natychmiast wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Tevimbra – czy mogę spożywać alkohol?

–

Czy można stosować Tevimbra w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży, lub planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
Pacjentka nie powinna przyjmować leku Tevimbra w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci jego stosowanie. Działanie leku Tevimbra u kobiet w ciąży nie jest znane, ale istnieje możliwość, że tislelizumab, substancja czynna leku, może mieć szkodliwy wpływ na rozwijające się dziecko.

• Pacjentki zdolne do zajścia w ciążę muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem Tevimbra oraz przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży, lub planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.
  Nie wiadomo, czy Tevimbra przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią niemowlęcia. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza.
  Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Tevimbra oraz przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.

Skutki uboczne Tevimbra, jakie są działania niepożądane?

Niektóre działania niepożądane leku Tevimbra mogą być poważne (patrz wykaz tych działań pod nagłówkiem „Należy zachować czujność wobec ciężkich działań niepożądanych” w punkcie 2 tej ulotki). Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Po zastosowaniu leku Tevimbra jako jedynego leku zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Niedoczynność tarczycy, objawiająca się zmęczeniem, przyrostem masy ciała, zmianami skórnymi i włosowymi
• Kaszel
• Wysypka
• Swędzenie (świąd)
• Zmęczenie
• Zmniejszony apetyt
• Osłabienie, samoistne krwawienia lub siniaki, częste zakażenia, gorączka, dreszcze i ból gardła (niedokrwistość)
• Wysokie stężenie bilirubiny we krwi, co może powodować zażółcenie skóry i oczu, wskazując na problemy z wątrobą
• Podwyższona aktywność enzymu wątrobowego aminotransferazy asparaginianowej we krwi
• Podwyższona aktywność enzymu wątrobowego aminotransferazy alaninowej we krwi

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zapalenie płuc wywołane zakażeniem
• Biegunka
• Nudności
• Samoistne krwawienia lub siniaki (małopłytkowość)
• Częste zakażenia, gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (neutropenia lub limfopenia)
• Nudności, wymioty, utrata apetytu, ból po prawej stronie brzucha, zażółcenie skóry lub białek oczu, senność, ciemne zabarwienie moczu, łatwiejsze niż zwykle krwawienia lub siniaki – możliwe objawy problemów z wątrobą (zapalenie wątroby)
• Ból stawów
• Ból mięśni
• Duszność, kaszel lub ból w klatce piersiowej – możliwe objawy problemów z płucami (zapalenie płuc)
• Zmęczenie, opuchnięcie u podstawy szyi, ból w przedniej części gardła – możliwe objawy problemów z tarczycą (zapalenie tarczycy)
• Podwyższone stężenie cukru we krwi, uczucie pragnienia, suchość w jamie ustnej, potrzeba częstszego oddawania moczu, zmęczenie, zwiększony apetyt z utratą masy ciała, splątanie, nudności, wymioty, oddech o zapachu owocowym, trudności z oddychaniem i sucha lub zaczerwieniona skóra – możliwe objawy hiperglikemii
• Zmęczenie, splątanie, drganie mięśni, drgawki (hiponatremia)
• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (hipokaliemia)
• Nadczynność tarczycy, objawiająca się nadpobudliwością, poceniem się, utratą masy ciała i uczuciem pragnienia
• Trudności z oddychaniem (duszność)
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
• Owrzodzenia w jamie ustnej lub zapalenie dziąseł (zapalenie jamy ustnej)
• Podwyższona aktywność enzymu wątrobowego fosfatazy zasadowej we krwi
• Wysoka aktywność enzymu kinazy kreatynowej we krwi
• Podwyższone stężenie kreatyniny

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Zmiany w ilości lub kolorze moczu, ból przy oddawaniu moczu, ból w okolicy nerek – możliwe objawy problemów z nerkami (zapalenie nerek)
• Biegunka, częstsze wypróżnienia, czarne, smoliste stolce, krew lub śluz w stolcu, silny ból brzucha – możliwe objawy problemów z jelitami (zapalenie jelita grubego)
• Silny ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, gorączka, tkliwość brzucha – możliwe objawy problemów z trzustką (zapalenie trzustki)
• Wysokie stężenie cukru we krwi, zwiększone uczucie głodu lub pragnienia, częstsze oddawanie moczu – możliwe objawy cukrzycy
• Ból mięśni, sztywność, osłabienie, ból w klatce piersiowej, silne zmęczenie – możliwe objawy problemów z mięśniami (zapalenie mięśni)
• Ból w klatce piersiowej, szybkie lub nieregularne bicie serca, duszność, obrzęk nóg, kostek i stóp, zmęczenie – możliwe objawy problemów z mięśniem sercowym (zapalenie mięśnia sercowego)
• Ból, sztywność, obrzęk lub zaczerwienienie stawów, ograniczony zakres ruchów – możliwe objawy problemów ze stawami (zapalenie stawów)
• Zaczerwienienie, ból i obrzęk oczu – możliwe objawy problemów z błoną naczyniową oka (zapalenie błony naczyniowej oka)
• Niewydolność kory nadnerczy (zaburzenie, w którym nadnercza nie produkują wystarczającej ilości hormonów)
• Zapalenie nerwów, objawiające się bólem, osłabieniem i paraliżem kończyn (zespół Guillaina-Barrégo)
• Dreszcze, drżenie, swędzenie, wysypka, zaczerwienienie twarzy, duszność, świszczący oddech, zawroty głowy lub gorączka, które mogą wystąpić podczas infuzji lub do 24 godzin po infuzji – możliwe objawy reakcji na infuzję
• Niska liczba leukocytów we krwi
• Wysokie stężenie hemoglobiny, potasu i sodu we krwi
• Niskie stężenie albumin we krwi

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• Ból w klatce piersiowej, gorączka, kaszel, kołatanie serca – możliwe objawy problemów z błoną otaczającą serce (zapalenie osierdzia)
• Częste bóle głowy, zmiany widzenia (pogorszenie widzenia lub widzenie podwójne), zmęczenie, osłabienie, splątanie, niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy – możliwe objawy problemów z przysadką mózgową (zapalenie przysadki)
• Swędzenie, łuszczenie się skóry, bolesne owrzodzenia – możliwe objawy ciężkich reakcji skórnych
• Celiakia (objawiająca się bólem brzucha, biegunką i wzdęciami po spożyciu glutenu)

Inne notowane działania niepożądane (częstość nieznana):

• Brak lub zmniejszenie produkcji enzymów trawiennych przez trzustkę (zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki)

Następujące działania niepożądane zgłaszano, gdy lek Tevimbra był stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Ważne jest, aby przeczytać również ulotki dołączone do innych przyjmowanych leków przeciwnowotworowych, ponieważ one także mogą powodować działania niepożądane.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Duszność, kaszel lub ból w klatce piersiowej – możliwe objawy problemów z płucami (zapalenie płuc)
• Podwyższone stężenie cukru we krwi, uczucie pragnienia, suchość w jamie ustnej, częstsze oddawanie moczu, zmęczenie, zwiększony apetyt z utratą masy ciała, splątanie, nudności, wymioty, owocowy zapach oddechu, trudności w oddychaniu i sucha lub zaczerwieniona skóra – możliwe objawy hiperglikemii
• Niedoczynność tarczycy, objawiająca się zmęczeniem, przyrostem masy ciała, zmianami skórnymi i w owłosieniu
• Nadczynność tarczycy, objawiająca się nadpobudliwością, poceniem się, utratą masy ciała i pragnieniem
• Kaszel
• Trudności w oddychaniu (duszność)
• Biegunka
• Wysypka
• Ból stawów
• Zmęczenie
• Podwyższona aktywność enzymu wątrobowego aminotransferazy asparaginianowej we krwi
• Podwyższona aktywność enzymu wątrobowego aminotransferazy alaninowej we krwi
• Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi, produktu rozpadu czerwonych krwinek
• Podwyższona aktywność enzymu wątrobowego fosfatazy alkalicznej we krwi
• Niskie stężenie hemoglobiny
• Niska liczba leukocytów, neutrofili i płytek krwi
• Wysoka aktywność enzymów: aminotransferazy alaninowej, fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy asparaginianowej
• Podwyższone stężenie bilirubiny
• Wysoka aktywność kinazy kreatynowej i stężenie kreatyniny
• Podwyższone stężenie potasu
• Niskie stężenie potasu i sodu

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Nudności, wymioty, utrata apetytu, ból po prawej stronie brzucha, zażółcenie skóry lub białek oczu, senność, ciemne zabarwienie moczu, łatwiejsze niż zwykle krwawienie lub powstawanie siniaków – możliwe objawy problemów z wątrobą (zapalenie wątroby)
• Biegunka, częstsze wypróżnienia, czarne, smoliste stolce, krew lub śluz w kale, silny ból brzucha – możliwe objawy problemów z jelitami (zapalenie jelita grubego)
• Podwyższone stężenie cukru we krwi, zwiększone uczucie głodu lub pragnienia, częstsze oddawanie moczu – możliwe objawy cukrzycy
• Dreszcze, drżenie, swędzenie, wysypka, zaczerwienienie twarzy, duszność, świszczący oddech, zawroty głowy lub gorączka, które mogą wystąpić podczas infuzji lub do 24 godzin po infuzji – możliwe objawy reakcji na infuzję
• Ból w klatce piersiowej, szybkie lub nieregularne bicie serca, duszność, obrzęk nóg, kostek i stóp, zmęczenie – możliwe objawy problemów z mięśniem sercowym (zapalenie mięśnia sercowego)
• Ból, sztywność, obrzęk lub zaczerwienienie stawów, ograniczony zakres ruchów – możliwe objawy problemów ze stawami (zapalenie stawów)
• Owrzodzenia jamy ustnej lub zapalenie dziąseł
• Swędzenie (świąd)
• Ból mięśni (mialgia)
• Podwyższone stężenie hemoglobiny
• Podwyższone stężenie sodu

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Zmiany w ilości lub kolorze moczu, ból przy oddawaniu moczu, ból w okolicy nerek – możliwe objawy problemów z nerkami (zapalenie nerek)
• Zmęczenie, obrzęk u podstawy szyi, ból w przedniej części gardła – możliwe objawy problemów z tarczycą (zapalenie tarczycy)
• Silny ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, gorączka, tkliwość brzucha – możliwe objawy problemów z trzustką (zapalenie trzustki)
• Ból mięśni, sztywność, osłabienie, ból w klatce piersiowej, silne zmęczenie – możliwe objawy problemów z mięśniami (zapalenie mięśni)
• Poważne zaburzenia nerwów, które mogą powodować trudności w oddychaniu, uczucie kłucia lub mrowienia w palcach rąk, nóg, kostkach lub nadgarstkach, osłabienie nóg, które rozprzestrzenia się do wyższych części ciała, niestabilny chód, trudności z poruszaniem mięśni twarzy, w tym z mówieniem, żuciem lub przełykaniem, podwójne widzenie lub niemożność poruszania gałkami ocznymi, trudności z kontrolowaniem oddawania moczu lub wypróżnień, szybkie bicie serca i paraliż – możliwe objawy zespołu Guillaina-Barrégo

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z powyższych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Należy przerwać stosowanie leku Tevimbra i natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych objawów:

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Czerwonawe, niewypukłe, obrączkowate (o wyglądzie tarczy strzelniczej) lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w części środkowej, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i oczach. Taką silną wysypkę skórną może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (SJS lub TEN).

Interakcje leku Tevimbra z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach, które pacjent obecnie przyjmuje, przyjmował w przeszłości, a także o tych, które planuje stosować. Dotyczy to również leków ziołowych oraz dostępnych bez recepty.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu leków immunosupresyjnych, w tym kortykosteroidów (takich jak prednizon), ponieważ mogą one wpływać na działanie leku Tevimbra. Po rozpoczęciu leczenia lekiem Tevimbra, lekarz może jednak zalecić kortykosteroidy w celu złagodzenia ewentualnych działań niepożądanych.

Ulotka Tevimbra – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów