Rubraca

Rubraca jest nowoczesnym lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną rukaparyb. Należy do grupy inhibitorów PARP (polimerazy poli adenozyno difosforanu-rybozy), które blokują enzymy naprawiające uszkodzone DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Preparat jest stosowany w leczeniu raka jajnika jako terapia podtrzymująca bezpośrednio po zakończeniu chemioterapii, która spowodowała zmniejszenie wielkości nowotworu. Lek jest przeznaczony szczególnie dla pacjentek ze zmianami (mutacjami) w genach BRCA, które są narażone na rozwój różnych typów nowotworów. Rubraca działa na poziomie molekularnym, wpływając na procesy naprawy DNA w komórkach rakowych, co umożliwia zahamowanie ich niekontrolowanego wzrostu. Terapia tym preparatem stanowi istotny element wielokierunkowego podejścia do leczenia nowotworów jajnika, zapewniając pacjentkom możliwość przedłużenia okresu bez progresji choroby. Warto podkreślić, że lek ten jest stosowany w ramach precyzyjnie zaplanowanego schematu leczniczego, dostosowanego do indywidualnych potrzeb pacjentki i charakterystyki nowotworu.

Jaki jest skład Rubraca, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Rubraca jest rukaparyb, występujący w postaci kamsylanu. Dostępny jest w trzech różnych dawkach:

• Rubraca 200 mg – każda tabletka powlekana zawiera rukaparyb w ilości odpowiadającej 200 mg substancji czynnej
• Rubraca 250 mg – każda tabletka powlekana zawiera rukaparyb w ilości odpowiadającej 250 mg substancji czynnej
• Rubraca 300 mg – każda tabletka powlekana zawiera rukaparyb w ilości odpowiadającej 300 mg substancji czynnej

Oprócz substancji czynnej, tabletki Rubraca zawierają również substancje pomocnicze, które można podzielić na dwie kategorie:

Rdzeń tabletki:

• Celuloza mikrokrystaliczna
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Magnezu stearynian

Otoczka tabletki (różni się w zależności od mocy):

• Rubraca 200 mg (niebieskie tabletki): alkohol poliwinylowy (E 1203), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000 (E 1521), talk (E 533b), błękit brylantowy FCF, lak aluminiowy (E 133) oraz indygokarmin, lak aluminiowy (E 132)
• Rubraca 250 mg (białe tabletki): alkohol poliwinylowy (E 1203), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000 (E 1521) i talk (E 533b)
• Rubraca 300 mg (żółte tabletki): alkohol poliwinylowy (E 1203), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000 (E 1521), talk (E 533b) i żelaza tlenek żółty (E 172)

Lek Rubraca jest dostępny w formie tabletek powlekanych o różnych kształtach i kolorach w zależności od dawki: tabletki 200 mg są niebieskie i okrągłe z oznaczeniem „C2″, tabletki 250 mg są białe w kształcie rombu z oznaczeniem „C25″, a tabletki 300 mg są żółte i owalne z oznaczeniem „C3″ na jednej stronie.

Dawkowanie preparatu Rubraca – jak stosować ten lek?

Lek Rubraca należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Standardowa zalecana dawka wynosi 600 mg dwa razy na dobę, co daje łączną dawkę 1200 mg na dobę. W zależności od występujących działań niepożądanych, lekarz może zalecić modyfikację dawkowania lub tymczasowe przerwanie leczenia.

Sposób stosowania:

• Tabletki należy przyjmować dwa razy dziennie, rano i wieczorem, w odstępie około 12 godzin
• Preparat można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą
• W przypadku wystąpienia wymiotów po przyjęciu leku Rubraca, nie należy zażywać dodatkowej dawki – kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze

Czas trwania leczenia:

Lek Rubraca powinien być przyjmowany codziennie, tak długo jak zaleci lekarz. Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem prowadzącym. Leczenie tym preparatem jest zwykle długotrwałe i kontynuowane do momentu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych.

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki:

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją opuścić i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Regularne przyjmowanie leku jest kluczowe dla osiągnięcia optymalnego efektu terapeutycznego.

W trakcie leczenia lekiem Rubraca lekarz będzie regularnie monitorował stan zdrowia pacjentki, wykonując badania krwi. Na podstawie wyników tych badań oraz obserwacji klinicznych może być konieczne dostosowanie dawkowania.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Jeżeli pacjentka zażyje więcej tabletek Rubraca niż jest to zalecane, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku przedawkowania konieczna może być natychmiastowa pomoc medyczna.

Objawy przedawkowania leku Rubraca nie zostały szczegółowo opisane, ale mogą obejmować nasilenie typowych działań niepożądanych, takich jak:

• Nasilone nudności i wymioty
• Silny ból brzucha
• Zmęczenie i osłabienie
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka)

W przypadku przedawkowania lekarz może zastosować leczenie objawowe i monitorować parametry życiowe pacjentki. Może być konieczne tymczasowe przerwanie leczenia lekiem Rubraca do momentu ustąpienia objawów przedawkowania oraz normalizacji wyników badań laboratoryjnych, szczególnie parametrów morfologii krwi i funkcji wątroby.

Nie istnieje specyficzne antidotum w przypadku przedawkowania rukaparybu. Leczenie będzie polegało głównie na łagodzeniu objawów i monitorowaniu stanu zdrowia pacjentki.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Rubraca – czy mogę spożywać alkohol?

Lek Rubraca można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących diety podczas stosowania leku Rubraca, jednak warto zwrócić uwagę na kilka istotnych kwestii:

Spożywanie alkoholu:

W ulotce leku Rubraca nie ma bezpośrednich przeciwwskazań dotyczących spożywania alkoholu. Jednak ze względu na fakt, że zarówno alkohol, jak i rukaparyb mogą obciążać wątrobę, zaleca się ograniczenie lub unikanie spożywania alkoholu podczas terapii. Alkohol może również nasilać niektóre działania niepożądane leku, takie jak zmęczenie, nudności czy zawroty głowy. Przed podjęciem decyzji o spożywaniu alkoholu należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Ochrona przed słońcem:

Podczas leczenia lekiem Rubraca pacjentki są bardziej narażone na oparzenia słoneczne. W związku z tym należy:

• Unikać bezpośredniego narażenia na światło słoneczne
• Nie korzystać z solarium
• Nosić ubrania zakrywające głowę, ramiona i nogi
• Stosować filtr przeciwsłoneczny i balsam do ust ze współczynnikiem ochrony przed słońcem (SPF) wynoszącym 50 lub wyższym

Nawodnienie:

Odpowiednie nawodnienie organizmu jest istotne podczas terapii lekiem Rubraca. Zaleca się picie wystarczającej ilości wody, aby zapobiec odwodnieniu, które może być jednym z działań niepożądanych leczenia.

Interakcje z pokarmami:

Nie stwierdzono istotnych interakcji między lekiem Rubraca a konkretnymi pokarmami. Jednakże, w przypadku wystąpienia problemów żołądkowo-jelitowych jako działań niepożądanych, może być pomocne dostosowanie diety – preferowanie lekkostrawnych, niedrażniących posiłków oraz unikanie pokarmów ciężkostrawnych, pikantnych i tłustych.

Czy można stosować Rubraca w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Rubraca w okresie ciąży i karmienia piersią podlega ścisłym ograniczeniom ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka.

Ciąża:

Nie zaleca się stosowania leku Rubraca w ciąży. Wynika to z faktu, że lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Mechanizm działania rukaparybu polega na blokowaniu naprawy DNA, co może wpływać również na rozwój płodu.

W przypadku kobiet zdolnych do zajścia w ciążę zaleca się:

• Przeprowadzenie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Rubraca
• Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia
• Kontynuowanie antykoncepcji przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Rubraca

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje zajść w ciążę, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego, który podejmie decyzję dotyczącą dalszego postępowania.

Karmienie piersią:

Nie wolno karmić piersią podczas leczenia lekiem Rubraca ani przez dwa tygodnie od przyjęcia jego ostatniej dawki. Nie przeprowadzono badań, które potwierdziłyby, czy rukaparyb przenika do mleka kobiet karmiących piersią, jednak ze względu na mechanizm działania leku i potencjalne ryzyko dla dziecka, karmienie piersią jest przeciwwskazane.

Płodność:

Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących wpływu leku Rubraca na płodność. Jednak ze względu na mechanizm działania leku, możliwy jest jego wpływ na zdolność do posiadania potomstwa. Pacjentki planujące w przyszłości ciążę powinny omówić tę kwestię z lekarzem przed rozpoczęciem terapii.

Zaleca się konsultację z lekarzem lub farmaceutą w sprawie najskuteczniejszych metod antykoncepcji podczas leczenia lekiem Rubraca i po jego zakończeniu.

Skutki uboczne Rubraca, jakie są działania niepożądane?

Jak każdy lek, Rubraca może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdej pacjentki one wystąpią. Niektóre z działań niepożądanych mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Działania niepożądane wymagające natychmiastowej konsultacji z lekarzem:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Duszność, zmęczenie, bladość skóry lub szybkie bicie serca – mogą to być objawy zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• Krwawienie lub powstawanie sińców po urazie, utrzymujących się dłużej niż zazwyczaj – mogą to być objawy małej liczby płytek krwi (małopłytkowość)
• Gorączka lub zakażenia – objawy te mogą sygnalizować małą liczbę białych krwinek (neutropenia)

Pozostałe bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Nudności i mdłości
• Zmęczenie i osłabienie
• Wymioty
• Ból brzucha
• Zaburzenia odczuwania smaku
• Nieprawidłowe wyniki badania krwi – zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Utrata apetytu
• Biegunka
• Nieprawidłowe wyniki badania krwi – zwiększenie stężenia kreatyniny
• Trudności z oddychaniem
• Zawroty głowy
• Oparzenie słoneczne (zwiększona wrażliwość na słońce)
• Zgaga
• Podwyższenie stężenia cholesterolu
• Wysypka skórna

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Odwodnienie
• Świąd skóry
• Reakcje alergiczne (np. obrzęk twarzy i okolicy oczu)
• Zaczerwienienie, obrzęk i ból wewnętrznej powierzchni dłoni lub podeszew stóp
• Czerwone plamy na skórze
• Niedrożność jelit
• Poważne problemy ze szpikiem kostnym, takie jak „zespół mielodysplastyczny” (MDS) czy „ostra białaczka szpikowa” (AML)
• Owrzodzenia jamy ustnej

Należy pamiętać, że podczas leczenia lekiem Rubraca lekarz będzie regularnie monitorował morfologię krwi pacjentki. Jest to spowodowane faktem, że lek może wpływać na liczbę krwinek czerwonych, białych oraz płytek krwi. W przypadku utrzymywania się zmniejszonej liczby krwinek przez dłuższy czas, lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania leku Rubraca do momentu poprawy wyników badań laboratoryjnych.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, także tych niewymienionych w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Interakcje leku Rubraca z innymi lekami

Rubraca może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, dlatego bardzo ważne jest poinformowanie lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach planowanych do stosowania. Rubraca może wpływać na sposób działania niektórych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Rubraca.

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli pacjentka stosuje którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciwzakrzepowe ułatwiające przepływ krwi – takie jak warfaryna
• Leki przeciwdrgawkowe stosowane do leczenia napadów padaczkowych i padaczki – takie jak fenytoina
• Leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi – takie jak rosuwastatyna
• Leki na problemy żołądkowe – takie jak cyzapryd, omeprazol
• Leki hamujące układ odpornościowy – takie jak cyklosporyna, syrolimus lub takrolimus
• Leki stosowane w leczeniu migreny i bólu głowy – takie jak dihydroergotamina lub ergotamina
• Leki na silny ból – takie jak alfentanyl lub fentanyl
• Leki stosowane w leczeniu niekontrolowanych ruchów lub zaburzeń psychicznych – takie jak pimozyd
• Leki zmniejszające stężenie cukru we krwi i leczące cukrzycę – takie jak metformina
• Leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca – takie jak digoksyna lub chinidyna
• Leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych – takie jak astemizol lub terfenadyna
• Leki stosowane w celu wywołania snu lub senności – takie jak midazolam
• Leki stosowane w celu rozluźnienia mięśni – takie jak tyzanidyna
• Leki stosowane w leczeniu astmy – takie jak teofilina

Interakcje te mogą prowadzić do zmiany stężenia leków we krwi lub nasilenia ich działań niepożądanych. Lekarz może dostosować dawkowanie poszczególnych leków lub zaproponować alternatywne terapie, aby uniknąć niebezpiecznych interakcji.

W przypadku konieczności zastosowania nowego leku podczas terapii lekiem Rubraca, zawsze należy poinformować lekarza o stosowaniu rukaparybu. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty, preparatów ziołowych i suplementów diety, które również mogą wchodzić w interakcje z lekiem Rubraca.

Szczególnie istotne jest monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa jednocześnie stosowanych leków w przypadku, gdy pacjentka przyjmuje leki o wąskim indeksie terapeutycznym (leki, w przypadku których niewielkie zmiany stężenia we krwi mogą prowadzić do istotnych zmian w skuteczności lub bezpieczeństwie).

Ulotka Rubraca – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów