Ronapreve

Ronapreve to lek zawierający dwie substancje czynne: kazyrywymab i imdewymab, które należą do grupy przeciwciał monoklonalnych. Lek jest stosowany w leczeniu i profilaktyce COVID-19 u osób dorosłych oraz młodzieży od 12 roku życia o masie ciała minimum 40 kg. Mechanizm działania leku polega na wiązaniu się z białkiem wypustki (białkiem kolca) znajdującym się na powierzchni koronawirusa, co uniemożliwia wirusowi wnikanie do komórek organizmu i rozprzestrzenianie się między nimi. W leczeniu COVID-19 lek jest przeznaczony dla pacjentów niewymagających tlenoterapii, u których istnieje zwiększone ryzyko rozwoju ciężkiej postaci choroby, a także dla pacjentów wymagających tlenoterapii z ujemnym wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko COVID-19.

Jaki jest skład Ronapreve, jakie substancje zawiera?

Lek Ronapreve dostępny jest w dwóch postaciach farmaceutycznych:

• Roztwór do wstrzykiwań/infuzji 300 mg + 300 mg: każda fiolka o pojemności 6 ml zawiera 300 mg kazyrywymabu lub 300 mg imdewymabu
• Roztwór do wstrzykiwań/infuzji 120 mg/ml + 120 mg/ml: każda fiolka wielodawkowa o pojemności 20 ml zawiera 1332 mg kazyrywymabu lub 1332 mg imdewymabu

Oprócz substancji czynnych, lek zawiera następujące składniki pomocnicze: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80, sacharoza oraz woda do wstrzykiwań. Roztwór ma postać przezroczystego do lekko opalizującego płynu o zabarwieniu od bezbarwnego do bladożółtego.

Dawkowanie preparatu Ronapreve – jak stosować ten lek?

Dawkowanie leku Ronapreve zależy od wskazania oraz stanu klinicznego pacjenta:

• W leczeniu COVID-19 u pacjentów niewymagających tlenoterapii: 600 mg kazyrywymabu i 600 mg imdewymabu
• W leczeniu COVID-19 u pacjentów wymagających tlenoterapii: 4000 mg kazyrywymabu i 4000 mg imdewymabu
• W profilaktyce COVID-19: 600 mg kazyrywymabu i 600 mg imdewymabu
• W ciągłej profilaktyce COVID-19: dawka początkowa 600 mg kazyrywymabu i 600 mg imdewymabu, następnie dawki podtrzymujące po 300 mg kazyrywymabu i 300 mg imdewymabu podawane co cztery tygodnie

Lek może być podawany na dwa sposoby: jako infuzja dożylna (wlew kroplowy) trwająca 20-60 minut lub w formie wstrzyknięć podskórnych. Wstrzyknięcia podskórne są opcją tylko dla pacjentów niewymagających tlenoterapii, gdy infuzja dożylna mogłaby opóźnić leczenie.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Lek Ronapreve jest podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych, co minimalizuje ryzyko przedawkowania. Po podaniu leku pacjent pozostaje pod obserwacją medyczną w celu monitorowania ewentualnych działań niepożądanych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Ronapreve – czy mogę spożywać alkohol?

Nie stwierdzono szczególnych ograniczeń dotyczących spożywania pokarmów i napojów podczas stosowania leku Ronapreve. Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy można stosować Ronapreve w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Ronapreve w okresie ciąży wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa. Lek może być podany ciężarnej pacjentce tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają możliwe ryzyko dla matki i nienarodzonego dziecka.

W przypadku karmienia piersią, ze względu na brak danych dotyczących przenikania leku do mleka matki oraz jego wpływu na dziecko i laktację, lekarz pomoże podjąć decyzję odnośnie kontynuacji karmienia piersią lub rozpoczęcia terapii lekiem Ronapreve.

Skutki uboczne Ronapreve, jakie są działania niepożądane?

Podczas stosowania leku Ronapreve mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Reakcje związane z infuzją (niezbyt często – do 1 na 100 osób): nudności, dreszcze, zawroty głowy, uderzenia gorąca, swędzenie, przyspieszony oddech, wysypka
• Reakcje po wstrzyknięciu podskórnym (często – do 1 na 10 osób): zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk, ból lub swędząca wysypka w miejscu wstrzyknięcia
• Rzadkie działania niepożądane (do 1 na 1000 osób): ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja), reakcje alergiczne, swędząca wysypka
• Działania niepożądane o nieznanej częstości: omdlenia, którym mogą towarzyszyć skurcze lub drżenie mięśni

Interakcje leku Ronapreve z innymi lekami

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Po otrzymaniu leku Ronapreve należy poinformować personel medyczny o jego zastosowaniu, szczególnie w przypadku planowanego szczepienia przeciwko COVID-19. Jest to istotne ze względu na możliwy wpływ leku na odpowiedź immunologiczną organizmu.

Ulotka Ronapreve – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów