Ritemvia

Co to jest lek Ritemvia
Ritemvia zawiera substancję czynną rytuksymab. Jest to białko zwane przeciwciałem monoklonalnym.
Rytuksymab ma za zadanie wiązać się z białymi krwinkami zwanymi limfocytami B. Po związaniu się z powierzchnią takich komórek, rytuksymab powoduje ich śmierć.

W jakim celu stosuje się lek Ritemvia
Lek Ritemvia może być stosowany w leczeniu kilku różnych chorób u osób dorosłych. Lekarz może przepisać lek Ritemvia w leczeniu:
a) Chłoniaków nieziaraniczych
Chłoniaki nieziarnicze są chorobami tkanki limfatycznej (część układu odpornościowego), które oddziałują na limfocyty B.

Lek Ritemvia może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami, tzw. chemioterapeutykami.

Jeśli leczenie jest skuteczne, lek Ritemvia można stosować przez okres 2 lat po zakończeniu leczenia początkowego.

b) Ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń lub mikroskopowego zapalenia naczyń
Lek Ritemvia jest stosowany do indukcji remisji ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (nazywanej dawniej ziarniniakowatością Wegenera) lub mikroskopowego zapalenia naczyń, w skojarzeniu z glikokortykosteroidami. Ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń i mikroskopowe zapalenie naczyń to dwie postaci zapalenia naczyń krwionośnych, które dotyczą głównie płuc i nerek, lecz mogą się rozwijać także w innych narządach. Z przyczyną powstawania tych schorzeń związane są limfocyty B.

Jaki jest skład Ritemvia, jakie substancje zawiera?

• Substancją czynną w preparacie Ritemvia jest rytuksymab. Jedna fiolka zawiera 500 mg rytuksymabu. Każdy ml koncentratu zawiera 10 mg rytuksymabu.

• Pozostałe składniki leku to sodu chlorek, cytrynian trójsodowy dwuwodny, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie preparatu Ritemvia – jak stosować ten lek?

Jak podawany jest lek Ritemvia
Lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu tego leku.

Pacjent będzie uważnie obserwowany podczas podawania leku na wypadek wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych.

Lek jest zawsze podawany w kroplówce (wlew dożylny).

Leki podawane przed każdym podaniem leku Ritemvia
Przed każdą infuzją pacjent otrzyma leki (tzw. premedykację) zapobiegające wystąpieniu potencjalnych reakcji na podanie leku Ritemvia lub zmniejszające nasilenie tych reakcji.

Ile leku zostanie podane i jak często
a) Jeśli pacjent jest leczony na chłoniaki nieziarnicze
• W przypadku stosowania leku pojedynczo
Wlewy leku podawane są w tygodniowych odstępach, przez 4 tygodnie. Możliwe jest powtórzenie cyklu leczenia lekiem Ritemvia.
• W przypadku stosowania leku w skojarzeniu z chemioterapią
Lek podawany jest tego samego dnia co chemioterapia. Zazwyczaj w odstępach co 3 tygodnie do 8 razy.
• W przypadku gdy zastosowane leczenie przynosi korzyści, lek może być zastosowany raz na 2 lub 3 miesiące przez okres 2 lat. Jednakże, w zależności od odpowiedzi na leczenie tym lekiem, lekarz może zmienić zalecenia.
b) Jeśli pacjent jest leczony na ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń lub mikroskopowe zapalenie naczyń
Leczenie z zastosowaniem leku obejmuje cztery oddzielne wlewy podawane w tygodniowych odstępach. Przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem leku zwykle podaje się kortykosteroidy drogą wstrzyknięcia. Lekarz w dowolnym momencie może rozpocząć
doustne podawanie kortykosteroidów w celu leczenia schorzenia pacjenta.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Istnieją ograniczone dane, pochodzące z badań klinicznych u ludzi, a dotyczące dawek większych od zatwierdzonej dawki rytuksymabu w postaci podawanej dożylnie. Największą przebadaną u ludzi dożylną dawką rytuksymabu jest 5.000 mg (2.250 mg/m2). Dawka ta została zbadana w badaniu
z eskalacją dawki u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową. Nie stwierdzono żadnych dodatkowych zagrożeń dla bezpieczeństwa.

W przypadku przedawkowania leku należy natychmiast przerwać podawanie wlewu i prowadzić bardzo dokładną obserwację pacjenta.

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono pięć przypadków przedawkowania rytuksymabu. Trzy przypadki nie były zgłaszane jako zdarzenie niepożądane. Natomiast dwa zdarzenia niepożądane, które były zgłaszane dotyczyły objawów grypopodobnych po dawce 1,8 g rytuksymabu i zakończonej zgonem niewydolności oddechowej po dawce 2 g rytuksymabu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Ritemvia – czy mogę spożywać alkohol?

Brak danych.

Czy można stosować Ritemvia w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce przed zastosowaniem tego leku. Lek może przenikać przez łożysko i wpływać na nienarodzone dziecko.

Kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży w trakcie leczenia lekiem i w ciągu 12 miesięcy od jego zakończenia.

Lek może przenikać do mleka kobiecego, w związku z czym nie należy karmić piersią niemowląt w trakcie leczenia lekiem i w ciągu 12 miesięcy od jego zakończenia

Ulotka Ritemvia – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów