Mizodin

Mizodin zawiera substancję czynną prymidon, który jest pochodną kwasu barbiturowego. Lek ma działanie przeciwdrgawkowe. Lek dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi występuje po około 3 godzinach po podaniu doustnym.

Wskazania do stosowania:

• leczenie napadów padaczkowych uogólnionych toniczno-klonicznych (grand mal), nocnych mioklonicznych, częściowych złożonych (psychomotorycznych) i częściowych prostych.

Lek Mizodin może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi.

Jaki jest skład Mizodin, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest prymidon. Każda tabletka zawiera 250 mg prymidonu.

Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, żelatyna, skrobia ryżowa, skrobia ziemniaczana, karboksymetyloskrobia sodowa.

Dawkowanie preparatu Mizodin – jak stosować ten lek?

Zalecane dawkowanie:

Dorośli i dzieci powyżej 9 lat: 3 do 6 tabletek (750 mg do 1500 mg) na dobę.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, lek należy stosować według poniższego schematu:

• Pierwsze 3 dni: 125 mg (pół tabletki) na dobę, wieczorem
• Czwarty, piąty i szósty dzień: 125 mg dwa razy na dobę
• Siódmy, ósmy i dziewiąty dzień: 125 mg trzy razy na dobę
• Dziesiąty dzień i dalej (dawka podtrzymująca): 250 mg trzy razy na dobę

Nie należy przekraczać dawki 6 tabletek (1500 mg) na dobę.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku przyjęcia dawki leku większej niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Dezorientację (problemy z orientacją w czasie, miejscu, sytuacji lub własnej osoby)
• Podwójne widzenie, oczopląs (drgania gałek ocznych)
• Trudności w oddychaniu
• Objawy podobne do upojenia alkoholowego
• Śpiączkę
• Porażenie ośrodka oddechowego
• Obecność kryształów prymidonu i PEMA (amid kwasu fenyloetylomalonowego) w moczu, wykazaną w badaniu laboratoryjnym

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Mizodin – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania tego leku nie wolno pić żadnych napojów alkoholowych.

Czy można stosować Mizodin w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża

Prymidon przyjmowany w czasie ciąży może powodować poważne wady wrodzone i wpływać na rozwój dziecka. Zgłaszane wady obejmują rozszczep wargi i podniebienia oraz wady serca. Inne wady to spodziectwo, mniejszy rozmiar głowy, wady twarzy, paznokci i palców. Kobiety przyjmujące prymidon w ciąży mają większe ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia. W populacji ogólnej ryzyko ciężkich wad rozwojowych wynosi 2-3%, a u kobiet przyjmujących prymidon jest około 3 razy większe.

Niemowlęta urodzone przez matki stosujące prymidon mogą być mniejsze niż oczekiwano. Zgłaszano również zaburzenia neurorozwojowe u dzieci narażonych na prymidon w czasie ciąży, choć wyniki badań są sprzeczne.

Prymidon nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że inne leki nie działają. W przypadku ciąży należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, który omówi możliwy wpływ prymidonu na dziecko oraz rozważy ryzyko i korzyści leczenia. Nie należy przerywać przyjmowania prymidonu bez konsultacji z lekarzem, ponieważ nagłe odstawienie może zwiększyć ryzyko drgawek, co może być szkodliwe dla pacjentki i dziecka.

Jeśli prymidon był stosowany w trzecim trymestrze ciąży, należy monitorować ciążę pod kątem potencjalnych zaburzeń u noworodka, takich jak drgawki, nadmierny płacz, osłabienie mięśni i zaburzenia ssania.

Kobiety w wieku rozrodczym i antykoncepcja

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia prymidonem i przez dwa miesiące po jego zakończeniu. Prymidon może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy skonsultować się z lekarzem w celu wyboru odpowiedniej metody antykoncepcji.

Jeśli pacjentka planuje ciążę, powinna porozmawiać z lekarzem o zmianie leczenia, aby uniknąć narażenia dziecka na prymidon.

Długotrwałe stosowanie Mizodinu zmniejsza stężenie kwasu foliowego w surowicy. W czasie ciąży zapotrzebowanie na kwas foliowy wzrasta, dlatego lekarz może zalecić suplementację kwasu foliowego i witaminy B12.

Prymidon stosowany w późnym okresie ciąży może wywołać u noworodka uzależnienie, objawy odstawienia oraz krwawienia. Stosowanie prymidonu podczas porodu może powodować zaburzenia oddychania u noworodka.

Karmienie piersią

Mizodin nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią, ponieważ przenika do mleka matki i może powodować u dziecka nadmierną senność.

Skutki uboczne Mizodin, jakie są działania niepożądane?

Objawy niepożądane występują głównie na początku leczenia.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Senność
• Apatia (bierność, utrata zainteresowania)
• Ataksja (trudność w utrzymaniu równowagi, chwiejny chód)
• Zaburzenia widzenia, oczopląs
• Nudności

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Bóle głowy, zawroty głowy
• Wymioty
• Reakcje alergiczne objawiające się zmianami grudkowo-plamkowymi na skórze (podobne do wysypki w odrze lub płonicy)
• Reakcje paradoksalne (niepokój, pobudzenie, agresywne zachowania), szczególnie u dzieci i osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• Zmiany osobowości z reakcjami psychotycznymi
• Niedokrwistość megaloblastyczna (objawiająca się osłabieniem, łatwym męczeniem się, bladością skóry i błon śluzowych, bólem i zawrotami głowy, utratą poczucia smaku, pieczeniem języka, biegunką lub zaparciami)
• Zmiany obrazu krwi (widoczne w badaniu laboratoryjnym)
• Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych: gamma-glutamylotransferazy i fosfatazy zasadowej (widoczne w badaniu krwi)
• Bóle stawów
• Demineralizacja kości (zmniejszenie wapnia w kościach prowadzące do ich zniekształcenia)
• Przykurcz Dupuytrena (przykurcz w stawach palców)
• Złuszczające zapalenie skóry (objawiające się świądem, rumieniem rozprzestrzeniającym się na całe ciało oraz złuszczaniem się naskórka)
• Zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze na skórze i/lub błonach śluzowych, które po pęknięciu tworzą bolesne rany; często towarzyszy gorączka, ból mięśni i stawów)
• Martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zwana zespołem Lyella – złuszczanie się dużych powierzchni naskórka i jego martwica)
• Toczeń rumieniowaty (przewlekła choroba spowodowana zaburzeniami układu odpornościowego, obejmująca wiele narządów)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Wysypki skórne mogące zagrażać życiu (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi)

W przypadku wystąpienia zmian na skórze i/lub błonach śluzowych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Istnieją doniesienia o zaburzeniach kostnych, takich jak osteopenia, osteoporoza („rozrzedzenie” kości) oraz złamania. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku długoterminowej terapii lekami przeciwpadaczkowymi, osteoporozą lub przyjmowania steroidów.

Interakcje leku Mizodin z innymi lekami

Mizodin wzmacnia działanie leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak:

• Leki nasenne i uspokajające
• Leki przeciwalergiczne o działaniu uspokajającym (stosowane m.in. w leczeniu alergii)
• Opioidowe leki przeciwbólowe (np. morfina)

Mizodin osłabia działanie następujących leków, co może wymagać zwiększenia ich dawki przez lekarza:

• Kortykosteroidy (stosowane m.in. w leczeniu chorób reumatycznych)
• Leki przeciwzakrzepowe (zmniejszające krzepliwość krwi)
• Kortykotropina (hormon przysadki mózgowej – ACTH)
• Cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepach narządów)
• Dakarbazyna (cytostatyk stosowany m.in. w leczeniu czerniaka złośliwego)
• Doksycyklina (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• Metronidazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych i pierwotniakowych)
• Doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny (może być konieczna zmiana metody antykoncepcji)

Podczas stosowania Mizodinu należy zachować ostrożność, jeśli jednocześnie przyjmowane są:

• Inhibitory MAO (leki przeciwdepresyjne, np. furazolidon, prokarbazyna, selegilina), które mogą przedłużać działanie prymidonu
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, które mogą zmniejszać działanie prymidonu
• Inne leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, pochodne kwasu walproinowego), które mogą zmieniać typ napadu padaczkowego; konieczna jest kontrola stężenia tych leków we krwi i ewentualne dostosowanie dawki prymidonu przez lekarza. Karbamazepina osłabia, a pochodne kwasu walproinowego nasilają działanie prymidonu
• Fenobarbital (lek przeciwpadaczkowy), który może zmieniać typ napadu padaczkowego i nasilać działanie uspokajające fenobarbitalu i Mizodinu
• Ziele dziurawca (Hypericum perforatum – składnik leków roślinnych stosowanych w zaburzeniach trawienia i leczeniu depresji), które może zmniejszać działanie Mizodinu
• Inhibitory anhydrazy węglanowej (leki stosowane w leczeniu jaskry), które mogą powodować zmniejszenie masy kostnej
• Prymidon stosowany przez dłuższy czas przed zastosowaniem leków znieczulających (halotan, enfluran, metoksyfluran) zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby i nerek

Podczas długotrwałego stosowania Mizodinu lekarz może zalecić suplementację witaminy D oraz kwasu foliowego, aby uzupełnić ich niedobory wywołane przez lek.

Prymidon wpływa na wyniki niektórych badań laboratoryjnych:

• Zmniejsza wchłanianie znakowanej cyjanokobalaminy 57Co
• Może zmniejszyć reakcję na metyrapon (z powodu zwiększonego metabolizmu metyraponu)
• Może powodować fałszywie dodatnią reakcję na fentolaminę, dlatego lek należy odstawić na 24-72 godziny przed badaniem
• Może zmniejszać stężenie bilirubiny we krwi (w wyniku aktywacji glukuronylotransferazy – enzymu wiążącego bilirubinę)

Ulotka Mizodin – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów