Ostatnia aktualizacja:
| Podmiot odpowiedzialny | Zakłady Farmaceutyczne "UNIA" Spółdzielnia Pracy |
| Kod ATC | N03AA03 |
| Procedura | NAR |
| Substancja | Prymidon |
Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Mizodin?
Mizodin zawiera substancję czynną prymidon, który jest pochodną kwasu barbiturowego. Lek ma działanie przeciwdrgawkowe. Lek dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi występuje po około 3 godzinach po podaniu doustnym.
Wskazania do stosowania:
- leczenie napadów padaczkowych uogólnionych toniczno-klonicznych (grand mal), nocnych mioklonicznych, częściowych złożonych (psychomotorycznych) i częściowych prostych.
Lek Mizodin może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi.
Jaki jest skład Mizodin, jakie substancje zawiera?
Substancją czynną leku jest prymidon. Każda tabletka zawiera 250 mg prymidonu.
Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, żelatyna, skrobia ryżowa, skrobia ziemniaczana, karboksymetyloskrobia sodowa.
Dawkowanie preparatu Mizodin – jak stosować ten lek?
Zalecane dawkowanie:
Dorośli i dzieci powyżej 9 lat: 3 do 6 tabletek (750 mg do 1500 mg) na dobę.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, lek należy stosować według poniższego schematu:
- Pierwsze 3 dni: 125 mg (pół tabletki) na dobę, wieczorem
- Czwarty, piąty i szósty dzień: 125 mg dwa razy na dobę
- Siódmy, ósmy i dziewiąty dzień: 125 mg trzy razy na dobę
- Dziesiąty dzień i dalej (dawka podtrzymująca): 250 mg trzy razy na dobę
Nie należy przekraczać dawki 6 tabletek (1500 mg) na dobę.
Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki
W przypadku przyjęcia dawki leku większej niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy przedawkowania mogą obejmować:
- Dezorientację (problemy z orientacją w czasie, miejscu, sytuacji lub własnej osoby)
- Podwójne widzenie, oczopląs (drgania gałek ocznych)
- Trudności w oddychaniu
- Objawy podobne do upojenia alkoholowego
- Śpiączkę
- Porażenie ośrodka oddechowego
- Obecność kryształów prymidonu i PEMA (amid kwasu fenyloetylomalonowego) w moczu, wykazaną w badaniu laboratoryjnym
Co mogę jeść i pić podczas stosowania Mizodin – czy mogę spożywać alkohol?
Podczas stosowania tego leku nie wolno pić żadnych napojów alkoholowych.
Łączenie alkoholu z niektórymi lekami może być groźne dla zdrowia, a nawet życia. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Czy można stosować Mizodin w okresie ciąży i karmienia piersią?
Ciąża
Prymidon przyjmowany w czasie ciąży może powodować poważne wady wrodzone i wpływać na rozwój dziecka. Zgłaszane wady obejmują rozszczep wargi i podniebienia oraz wady serca. Inne wady to spodziectwo, mniejszy rozmiar głowy, wady twarzy, paznokci i palców. Kobiety przyjmujące prymidon w ciąży mają większe ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia. W populacji ogólnej ryzyko ciężkich wad rozwojowych wynosi 2-3%, a u kobiet przyjmujących prymidon jest około 3 razy większe.
Niemowlęta urodzone przez matki stosujące prymidon mogą być mniejsze niż oczekiwano. Zgłaszano również zaburzenia neurorozwojowe u dzieci narażonych na prymidon w czasie ciąży, choć wyniki badań są sprzeczne.
Prymidon nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że inne leki nie działają. W przypadku ciąży należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, który omówi możliwy wpływ prymidonu na dziecko oraz rozważy ryzyko i korzyści leczenia. Nie należy przerywać przyjmowania prymidonu bez konsultacji z lekarzem, ponieważ nagłe odstawienie może zwiększyć ryzyko drgawek, co może być szkodliwe dla pacjentki i dziecka.
Jeśli prymidon był stosowany w trzecim trymestrze ciąży, należy monitorować ciążę pod kątem potencjalnych zaburzeń u noworodka, takich jak drgawki, nadmierny płacz, osłabienie mięśni i zaburzenia ssania.
Kobiety w wieku rozrodczym i antykoncepcja
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia prymidonem i przez dwa miesiące po jego zakończeniu. Prymidon może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy skonsultować się z lekarzem w celu wyboru odpowiedniej metody antykoncepcji.
Jeśli pacjentka planuje ciążę, powinna porozmawiać z lekarzem o zmianie leczenia, aby uniknąć narażenia dziecka na prymidon.
Długotrwałe stosowanie Mizodinu zmniejsza stężenie kwasu foliowego w surowicy. W czasie ciąży zapotrzebowanie na kwas foliowy wzrasta, dlatego lekarz może zalecić suplementację kwasu foliowego i witaminy B12.
Prymidon stosowany w późnym okresie ciąży może wywołać u noworodka uzależnienie, objawy odstawienia oraz krwawienia. Stosowanie prymidonu podczas porodu może powodować zaburzenia oddychania u noworodka.
Karmienie piersią
Mizodin nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią, ponieważ przenika do mleka matki i może powodować u dziecka nadmierną senność.
Skutki uboczne Mizodin, jakie są działania niepożądane?
Objawy niepożądane występują głównie na początku leczenia.
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- Senność
- Apatia (bierność, utrata zainteresowania)
- Ataksja (trudność w utrzymaniu równowagi, chwiejny chód)
- Zaburzenia widzenia, oczopląs
- Nudności
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- Bóle głowy, zawroty głowy
- Wymioty
- Reakcje alergiczne objawiające się zmianami grudkowo-plamkowymi na skórze (podobne do wysypki w odrze lub płonicy)
- Reakcje paradoksalne (niepokój, pobudzenie, agresywne zachowania), szczególnie u dzieci i osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
- Zmiany osobowości z reakcjami psychotycznymi
- Niedokrwistość megaloblastyczna (objawiająca się osłabieniem, łatwym męczeniem się, bladością skóry i błon śluzowych, bólem i zawrotami głowy, utratą poczucia smaku, pieczeniem języka, biegunką lub zaparciami)
- Zmiany obrazu krwi (widoczne w badaniu laboratoryjnym)
- Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych: gamma-glutamylotransferazy i fosfatazy zasadowej (widoczne w badaniu krwi)
- Bóle stawów
- Demineralizacja kości (zmniejszenie wapnia w kościach prowadzące do ich zniekształcenia)
- Przykurcz Dupuytrena (przykurcz w stawach palców)
- Złuszczające zapalenie skóry (objawiające się świądem, rumieniem rozprzestrzeniającym się na całe ciało oraz złuszczaniem się naskórka)
- Zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze na skórze i/lub błonach śluzowych, które po pęknięciu tworzą bolesne rany; często towarzyszy gorączka, ból mięśni i stawów)
- Martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zwana zespołem Lyella – złuszczanie się dużych powierzchni naskórka i jego martwica)
- Toczeń rumieniowaty (przewlekła choroba spowodowana zaburzeniami układu odpornościowego, obejmująca wiele narządów)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Wysypki skórne mogące zagrażać życiu (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi)
W przypadku wystąpienia zmian na skórze i/lub błonach śluzowych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Istnieją doniesienia o zaburzeniach kostnych, takich jak osteopenia, osteoporoza („rozrzedzenie” kości) oraz złamania. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku długoterminowej terapii lekami przeciwpadaczkowymi, osteoporozą lub przyjmowania steroidów.
Zgłaszanie działań niepożądanych / skutków ubocznych
Jeśli w trakcie stosowania pojawią się jakiekolwiek skutki uboczne leku, w tym te niewymienione w ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych przy Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można alternatywnie zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu Zakłady Farmaceutyczne "UNIA" Spółdzielnia Pracy. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można uzyskać więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Interakcje leku Mizodin z innymi lekami
Mizodin wzmacnia działanie leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak:
- Leki nasenne i uspokajające
- Leki przeciwalergiczne o działaniu uspokajającym (stosowane m.in. w leczeniu alergii)
- Opioidowe leki przeciwbólowe (np. morfina)
Mizodin osłabia działanie następujących leków, co może wymagać zwiększenia ich dawki przez lekarza:
- Kortykosteroidy (stosowane m.in. w leczeniu chorób reumatycznych)
- Leki przeciwzakrzepowe (zmniejszające krzepliwość krwi)
- Kortykotropina (hormon przysadki mózgowej – ACTH)
- Cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepach narządów)
- Dakarbazyna (cytostatyk stosowany m.in. w leczeniu czerniaka złośliwego)
- Doksycyklina (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
- Metronidazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych i pierwotniakowych)
- Doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny (może być konieczna zmiana metody antykoncepcji)
Podczas stosowania Mizodinu należy zachować ostrożność, jeśli jednocześnie przyjmowane są:
- Inhibitory MAO (leki przeciwdepresyjne, np. furazolidon, prokarbazyna, selegilina), które mogą przedłużać działanie prymidonu
- Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, które mogą zmniejszać działanie prymidonu
- Inne leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, pochodne kwasu walproinowego), które mogą zmieniać typ napadu padaczkowego; konieczna jest kontrola stężenia tych leków we krwi i ewentualne dostosowanie dawki prymidonu przez lekarza. Karbamazepina osłabia, a pochodne kwasu walproinowego nasilają działanie prymidonu
- Fenobarbital (lek przeciwpadaczkowy), który może zmieniać typ napadu padaczkowego i nasilać działanie uspokajające fenobarbitalu i Mizodinu
- Ziele dziurawca (Hypericum perforatum – składnik leków roślinnych stosowanych w zaburzeniach trawienia i leczeniu depresji), które może zmniejszać działanie Mizodinu
- Inhibitory anhydrazy węglanowej (leki stosowane w leczeniu jaskry), które mogą powodować zmniejszenie masy kostnej
- Prymidon stosowany przez dłuższy czas przed zastosowaniem leków znieczulających (halotan, enfluran, metoksyfluran) zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby i nerek
Podczas długotrwałego stosowania Mizodinu lekarz może zalecić suplementację witaminy D oraz kwasu foliowego, aby uzupełnić ich niedobory wywołane przez lek.
Prymidon wpływa na wyniki niektórych badań laboratoryjnych:
- Zmniejsza wchłanianie znakowanej cyjanokobalaminy 57Co
- Może zmniejszyć reakcję na metyrapon (z powodu zwiększonego metabolizmu metyraponu)
- Może powodować fałszywie dodatnią reakcję na fentolaminę, dlatego lek należy odstawić na 24-72 godziny przed badaniem
- Może zmniejszać stężenie bilirubiny we krwi (w wyniku aktywacji glukuronylotransferazy – enzymu wiążącego bilirubinę)
Ulotka Mizodin – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta
| Mizodin - 250 mg, Tabletki (Primidonum) |
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów
| Mizodin - 250 mg, Tabletki (Primidonum) |
Źródła / bibliografia:
- RPL Rejestr Produktów Leczniczych - RPL (ezdrowie.gov.pl)
Dostępność leku w najbliższej aptece
Dzięki tej funkcjonalności możesz znaleźć, zarezerwować leki i odebrać w najbliższej aptece.
Opinie pacjentów - forum, efekty terapii, realne skutki uboczne
Uwaga: Nie można mieć pewności, czy osoba komentująca rzeczywiście zakupiła lub używała danego produktu. Czasami firmy zlecają publikację anonimowych opinii, aby poprawić wizerunek swoich produktów lub zaszkodzić konkurencji. Dlatego zalecamy opieranie się głównie na wiedzy i poradach farmaceutów.
Chciałabym podzielić się moją historią zmagań z drżeniem samoistnym (TS), które rozpoczęło się w styczniu 1988 roku od delikatnego drżenia prawej ręki podczas jej unoszenia. Po diagnostyce wykryto u mnie niewielką niedoczynność tarczycy. Z upływem lat drżenie stopniowo się nasilało, zmuszając mnie do adaptacji codziennych czynności – korzystałam ze słomek do picia i prosiłam o miksowane posiłki w sanatoriach. Mimo potwierdzenia diagnozy w przychodni Gamma Knife, nie zdecydowałam się na zabieg. Pierwsza próba leczenia farmakologicznego Propranololem przez 3 miesiące nie przyniosła oczekiwanych rezultatów. Następnie, w 2019 roku, podjęłam próbę leczenia Mizodinem, jednak rozpoczęcie od zbyt wysokiej dawki (1/2 tabletki) okazało się niefortunne i musiałam przerwać terapię.
Po roku, gdy objawy znacznie się nasiliły, powróciłam do Mizodinu, tym razem stosując bardziej stopniowe dawkowanie zalecone przez neurologa: rozpoczęłam od 1/8 tabletki na noc, po trzech miesiącach zwiększyłam do 1/4, a po półroku przyjmowałam 1/4 tabletki dwa razy dziennie. Ta strategia przyniosła około 15% poprawy. Od stycznia 2023 przyjmuję 1/4 tabletki rano i 3/8 wieczorem. Mimo zaawansowanego wieku (88 lat) i współistniejących dolegliwości, obecne dawkowanie pozwala mi na względnie samodzielne funkcjonowanie w kuchni i korzystanie z komputera.
Z niepokojem obserwuję, że mimo wysokiej częstości występowania TS w populacji (około 10%, częściej niż choroba Parkinsona), wciąż brakuje intensywnych badań nad skuteczniejszymi metodami farmakologicznego leczenia tej choroby. Jest to szczególnie niepokojące w kontekście rosnącej liczby młodych osób diagnozowanych z TS. W moim przypadku choroba ma podłoże genetyczne, odziedziczyłam ją po ojcu.
Od dziesięciu lat przyjmuję Propranolol w dawce 2x80mg, obecnie mając 36 lat. Ze względu na występujące działania niepożądane, moja lekarka zaproponowała zmianę leku na Mizodin. Rozpocząłem terapię od 1/4 tabletki przyjmowanej wieczorem. Obserwuję, że rano występuje u mnie senność i uczucie otumanienia, które na szczęście ustępuje około południa. Mam nadzieję, że te efekty uboczne są przejściowe i z czasem będę mógł zwiększyć dawkę leku. Lekarka przedstawiła mi również inne opcje terapeutyczne, takie jak leczenie toksyną botulinową oraz zabieg z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego (MRg-FUS). Niestety, ta druga metoda, choć nieinwazyjna, wiąże się ze znacznymi kosztami i nie jest objęta refundacją.
Od dłuższego czasu zmagam się z drżeniem samoistnym, na które przyjmuję propranolol w dawce 40 mg, trzy razy dziennie po dwie tabletki. Około pół roku temu neurolog wprowadził do mojej terapii dodatkowy lek – Mizodin 250 mg. Obecnie jestem na etapie przyjmowania trzech tabletek dziennie. Po kilku miesiącach stosowania nie zauważam jednak ani pozytywnych, ani negatywnych efektów nowego leku, a co niepokojące, drżenie wydaje się nawet nasilać. Kontynuuję obserwację i planuję omówić te kwestie z lekarzem podczas najbliższej wizyty kontrolnej.
Po zażyciu zaledwie ćwierci tabletki Mizodinu, przepisanego mi na drżenie samoistne, doświadczyłem wszystkich możliwych skutków ubocznych wymienionych w ulotce. Intensywność działań niepożądanych była na tyle silna, że nie jestem w stanie kontynuować terapii, nawet przez okres adaptacyjny. W moim przypadku lek wykazał wyjątkowo mocne działanie nawet przy tak niewielkiej dawce. Z mojego doświadczenia wynika, że należy zachować szczególną ostrożność przy rozpoczynaniu terapii tym preparatem, nawet przy stosowaniu minimalnych dawek. Reakcja organizmu na lek może być bardzo intensywna.
Niestety musiałam przerwać terapię Mizodinem. Już po zażyciu połowy tabletki pojawiły się bardzo nieprzyjemne skutki uboczne – czułam się jak po wypiciu pół litra alkoholu. Wystąpiły silne zawroty głowy, zaburzenia równowagi i nudności. To było okropne doświadczenie. Mimo że w ulotce zaznaczono, że te objawy mijają z czasem, nie byłam w stanie kontynuować leczenia.
Od dziesięciu lat zmagam się z samoistnym drżeniem rąk. W tym czasie konsultowałem się z wieloma neurologami, którzy przepisywali mi głównie propranolol w dawce 3 razy dziennie po 2 tabletki 40 mg, niestety bez zadowalających efektów. Przełomem okazało się zastosowanie leku Mizodin 250 mg – już po przyjęciu połowy tabletki, w czasie około dwóch godzin, zaobserwowałem znaczącą poprawę. Po raz pierwszy od lat mogę normalnie wykonywać codzienne czynności: pisać, jeść posiłki oraz samodzielnie trzymać szklankę z napojem jedną ręką. Wprawdzie pojawiły się pewne działania niepożądane w postaci bólu i zawrotów głowy, jednak według informacji medycznych, objawy te powinny ustąpić wraz z kontynuacją terapii. Na ten moment przyjąłem dopiero połowę tabletki, a efekty są zdumiewające. Będę kontynuował leczenie pod kontrolą lekarza i obserwował dalsze rezultaty.
Po półtorarocznej kuracji Mizodinem muszę niestety stwierdzić, że nie zauważam znaczącej poprawy w zakresie drżenia. Co więcej, w trakcie stosowania leku pojawiły się dodatkowe dolegliwości w postaci zawrotów głowy. Początkowe objawy drżenia utrzymują się na tym samym poziomie mimo długotrwałego przyjmowania preparatu. Jest to dla mnie rozczarowujące, ponieważ liczyłem na skuteczne złagodzenie objawów. Podzielę się tymi obserwacjami z lekarzem prowadzącym podczas następnej wizyty, by przedyskutować możliwość modyfikacji terapii lub rozważenie alternatywnych metod leczenia.