Lenalidomide Ranbaxy

Co to jest lek Lenalidomide Ranbaxy
Lek Lenalidomide Ranbaxy zawiera substancję czynną „lenalidomid”. Lek ten należy do grupy leków, które wpływają na działanie układu immunologicznego.

W jakim celu stosuje się lek Lenalidomide Ranbaxy
Lek Lenalidomide Ranbaxy jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu:
– szpiczaka mnogiego,
– zespołów mielodysplastycznych,
– chłoniaka z komórek płaszcza,
– chłoniaka grudkowego.

Szpiczak mnogi
Szpiczak mnogi jest rodzajem nowotworu, który atakuje pewien rodzaj białych krwinek, nazywanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i ulegają niekontrolowanym podziałom. Może to prowadzić do uszkodzeń kości i nerek.
W zasadzie szpiczak mnogi jest nieuleczalny. Jednakże możliwe jest czasowe znaczne złagodzenie lub usunięcie oznak i objawów choroby. Nazywamy to „remisją”.

Nowo rozpoznany szpiczak mnogi — u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego
W tym wskazaniu lek Lenalidomide Ranbaxy stosuje się bez innych leków w leczeniu podtrzymującym po uzyskaniu odpowiedniego stanu po przeszczepie.

Nowo rozpoznany szpiczak mnogi – u pacjentów, u których nie ma możliwości leczenia z wykorzystaniem przeszczepu szpiku kostnego
Lek Lenalidomide Ranbaxy jest przyjmowany z innymi lekami, w tym między innymi:
– z lekiem stosowanym w chemioterapii, zwanym bortezomibem;
– z lekiem przeciwzapalnym, zwanym deksametazonem;
– z lekiem stosowanym w chemioterapii zwanym melfalanem oraz
– lekiem hamującym czynność układu odpornościowego zwanym prednizonem.
Pacjent rozpoczyna leczenie z wykorzystaniem dodatkowych leków, a potem je kontynuuje stosując sam lek Lenalidomide Ranbaxy.

Jeżeli pacjent jest w wieku 75 lat lub starszym, lub ma problem dotyczący nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego – lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi – u pacjentów poddanych wcześniejszemu leczeniu
Lek Lenalidomide Ranbaxy jest przyjmowany w połączeniu z lekiem przeciwzapalnym, zwanym deksametazonem.

Lek Lenalidomide Ranbaxy może zatrzymać progresję objawów i oznak szpiczaka mnogiego. Wykazano również, że może opóźnić nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu.

Zespoły mielodysplastyczne (MDS)
Zespoły mielodysplastyczne (MDS) to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Obecne są nieprawidłowe komórki krwi, które nie funkcjonują prawidłowo. U pacjentów mogą występować różne objawy podmiotowe i przedmiotowe, włączając w to małą liczbę czerwonych krwinek (anemia), konieczność przeprowadzania przetoczeń krwi oraz ryzyko zakażenia.

Lek Lenalidomide Ranbaxy w monoterapii stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów, u których rozpoznano MDS, jeżeli spełnione są wszystkie poniższe warunki:
– pacjent z powodu małej liczby czerwonych krwinek potrzebuje regularnych przetoczeń krwi („anemia zależna od przetoczeń”);
– u pacjenta występuje nieprawidłowość w komórkach szpiku kostnego nazywana „izolowaną nieprawidłowością cytogenetyczną w postaci delecji 5q”. Oznacza to, że organizm pacjenta nie wytwarza wystarczającej liczby zdrowych komórek krwi;
– u pacjenta stosowano uprzednio inne sposoby leczenia, które okazały się niewłaściwe lub nie były wystarczająco skuteczne.

Przyjmowanie leku Lenalidomide Ranbaxy może prowadzić do zwiększenia liczby zdrowych krwinek produkowanych przez organizm, poprzez ograniczenie liczby komórek nieprawidłowych.
– może to prowadzić do zmniejszenia liczby wymaganych przetoczeń krwi. Możliwe jest, że przetoczenia nie będą już potrzebne.

Chłoniak z komórek płaszcza (MCL)
MCL to nowotwór części układu odpornościowego (tkanki limfatycznej). Atakuje on pewien typ białych krwinek zwanych limfocytami B lub komórkami B. Chłoniak z komórek płaszcza to choroba charakteryzująca się niekontrolowanym wzrostem limfocytów B, w wyniku czego dochodzi do ich nagromadzenia w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi.

Lek Lenalidomide Ranbaxy w monoterapii stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni innymi lekami.

Chłoniak grudkowy (FL)
FL to powoli rosnący nowotwór złośliwy atakujący limfocyty B. Jest to typ białych krwinek pomagających organizmowi w zwalczaniu zakażeń. U pacjenta z FL może dochodzić do gromadzenia zbyt dużej liczby limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.
Lek Lenalidomide Ranbaxy przyjmuje się razem z innym lekiem zwanym rytuksymabem w leczeniu dorosłych pacjentów z uprzednio leczonym chłoniakiem grudkowym.

W jaki sposób działa lek Lenalidomide Ranbaxy
Lek Lenalidomide Ranbaxy działa poprzez wpływ na czynność układu immunologicznego i bezpośredni atak na komórki nowotworowe. Lek działa na wiele różnych sposobów:
– poprzez zahamowanie rozwoju komórek nowotworowych;
– poprzez zahamowanie rozwoju naczyń krwionośnych w nowotworze;
– poprzez stymulowanie części układu immunologicznego, tak aby atakował komórki nowotworowe.

Jaki jest skład Lenalidomide Ranbaxy, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest lenalidomid.

Lenalidomide Ranbaxy 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, kapsułki twarde:
Każda kapsułka zawiera odpowiednio 2,5 mg, 10 mg, 20 mg lenalidomidu.

Pozostałe składniki to:
– zawartość kapsułki: laktoza jednowodna (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian
– otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), żelatyna i żelaza tlenek żółty (E 172);
– tusz nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172) i potasu wodorotlenek.

Lenalidomide Ranbaxy 5 mg i 25 mg, kapsułki twarde:
Każda kapsułka zawiera odpowiednio 5 mg, 25 mg lenalidomidu.

Pozostałe składniki to:
– zawartość kapsułki: laktoza jednowodna (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian;
– otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna
– tusz nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172) i potasu wodorotlenek.

Lenalidomide Ranbaxy 7,5 mg kapsułki twarde:
Każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidu.

Pozostałe składniki to:
– zawartość kapsułki: laktoza jednowodna (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian;
– otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna i żelaza tlenek żółty (E 172);
– tusz nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172) i potasu wodorotlenek.

Lenalidomide Ranbaxy 15 mg kapsułki twarde:
Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidu.

Pozostałe składniki to:
– zawartość kapsułki: laktoza jednowodna (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian;
– otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171) i indygotyna (E 132), żelatyna;
– tusz nadruku: szelak, żelazatlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek.

Dawkowanie preparatu Lenalidomide Ranbaxy – jak stosować ten lek?

Lek Lenalidomide Ranbaxy musi być podawany przez fachowy personel medyczny, który posiada doświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego, MDS, MCL lub FL.
W przypadku stosowania leku Lenalidomide Ranbaxy w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, u których nie ma możliwości leczenia z wykorzystaniem przeszczepu szpiku kostnego lub którzy zostali w przeszłości poddani innemu leczeniu, lek stosuje się z innymi lekami (patrz punkt 1 „W jakim celu stosuje się lek Lenalidomide Ranbaxy”).
W przypadku stosowania leku Lenalidomide Ranbaxy w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego lub w leczeniu pacjentów z MDS lub MCL lek należy stosować w monoterapii.
Gdy lek Lenalidomide Ranbaxy stosuje się w leczeniu chłoniaka grudkowego, przyjmuje się go razem z innym lekiem zwanym rytuksymabem.

Lek Lenalidomide Ranbaxy należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeżeli pacjent przyjmuje lek Lenalidomide Ranbaxy jednocześnie z innymi lekami, powinien zapoznać się z ulotką załączoną do ich opakowań, aby uzyskać informację na temat stosowania i działania tych leków.

Cykl leczenia
Lek Lenalidomide Ranbaxy przyjmowany jest w konkretnych dniach w czasie trzech tygodni (21 dni).
– Każde 21 dni nazywane jest cyklem leczenia.
– W zależności od dnia cyklu pacjent przyjmie jeden lub więcej leków. Jednakże w niektóre dni pacjent nie będzie przyjmował żadnych leków.
– Po zakończeniu każdego 21-dniowego cyklu pacjent powinien rozpocząć nowy cykl trwający
21 dni.
LUB
Lek Lenalidomide Ranbaxy przyjmowany jest w konkretnych dniach w czasie czterech tygodni (28 dni).
– Każde 28 dni nazywane jest cyklem leczenia.
– W zależności od dnia cyklu pacjent przyjmie jeden lub więcej leków. Jednakże w niektóre dni pacjent nie będzie przyjmował żadnych leków.
– Po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu pacjent powinien rozpocząć nowy cykl trwający
28 dni.

Zalecana dawka leku Lenalidomide Ranbaxy
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje pacjenta:
– ile leku Lenalidomide Ranbaxy powinien przyjmować;
– ile innych leków pacjent powinien przyjmować w skojarzeniu z lekiem Lenalidomide Ranbaxy, jeżeli konieczne jest przyjmowanie innych leków;
– w których dniach cyklu przyjmować jakie leki.

Jak i kiedy przyjmować lek Lenalidomide Ranbaxy
– Kapsułkę należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą.
– Nie łamać, nie otwierać ani nie rozgryzać kapsułek. W razie kontaktu proszku z uszkodzonej kapsułki leku Lenalidomide Ranbaxy ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
– Osoby należące do fachowego personelu medycznego, opiekunowie i członkowie rodziny powinny nosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką. Rękawiczki należy następnie ostrożnie zdjąć, aby uniknąć narażenia skóry, umieścić w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki.
– Kapsułki można zażywać z posiłkiem lub bez.
– Lek Lenalidomide Ranbaxy należy zażywać w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, w którym zaplanowane zostało podanie produktu.

Czas trwania leczenia lekiem Lenalidomide Ranbaxy
Lek Lenalidomide Ranbaxy stosuje się w cyklach leczenia; każdy cykl trwa 21 lub 28 dni (patrz powyżej „Cykl leczenia”). Cykle leczenia należy kontynuować do momentu przerwania stosowania leku przez lekarza.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku przyjęcia większej niż przepisana dawki leku Lenalidomide Ranbaxy należy natychmiast powiadomić lekarza.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Lenalidomide Ranbaxy – czy mogę spożywać alkohol?

–

Czy można stosować Lenalidomide Ranbaxy w okresie ciąży i karmienia piersią?

Dla kobiet stosujących lek Lenalidomide Ranbaxy
– Nie wolno stosować leku Lenalidomide Ranbaxy, jeśli pacjentka jest w ciąży, ponieważ oczekuje się, że jest on szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
– Kobiecie nie wolno zajść w ciążę podczas stosowania leku Lenalidomide Ranbaxy. Z tego względu u kobiet mogących zajść w ciążę konieczne jest stosowanie skutecznej metody zapobiegania ciąży.
– Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Lenalidomide Ranbaxy, musi natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza.

Dla mężczyzn stosujących lek Lenalidomide Ranbaxy
Jeśli partnerka mężczyzny będącego w trakcie leczenia lekiem Lenalidomide Ranbaxy zajdzie w ciążę, powinna natychmiast poinformować lekarza. Partnerka powinna zasięgnąć porady lekarza.

W przypadku mężczyzn również konieczne jest stosowanie skutecznej metody zapobiegania ciąży.

Karmienie piersią
Nie wolno karmić piersią podczas stosowania leku Lenalidomide Ranbaxy, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego.

Antykoncepcja
Kobiety stosujące lek Lenalidomide Ranbaxy
Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać lekarza o możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli pacjentka uważa to za nieprawdopodobne.

Kobiety mogące zajść w ciążę:
– będą miały testy ciążowe wykonane pod nadzorem lekarza (przed każdym leczeniem, przynajmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), z wyjątkiem przypadków, kiedy przecięto i uniedrożniono jajowody, w celu zapobiegnięcia przedostania się jajeczka do macicy (sterylizacja jajowodowa)
ORAZ
– muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Lekarz zaleci pacjentce właściwe metody antykoncepcji.

Mężczyźni stosujący lek Lenalidomide Ranbaxy
Lek Lenalidomide Ranbaxy przenika do ludzkiej spermy. Jeżeli kobieta jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji, jej partner powinien używać prezerwatywy w czasie leczenia oraz przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia. Dotyczy to również mężczyzn po wazektomii.

Ulotka Lenalidomide Ranbaxy – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów