Lenalidomide Gedeon Richter

Co to jest lek Lenalidomide Gedeon Richter
Lek Lenalidomide Gedeon Richter zawiera substancję czynną „lenalidomid”. Lek ten należy do grupy leków, które wpływają na działanie układu immunologicznego.

W jakim celu stosuje się lek Lenalidomide Gedeon Richter
Lek Lenalidomide Gedeon Richter jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu:
– szpiczaka mnogiego, – zespołów mielodysplastycznych, – chłoniaka z komórek płaszcza,
– chłoniaka grudkowego.

Szpiczak mnogi
Szpiczak mnogi jest rodzajem nowotworu, który atakuje pewien rodzaj białych krwinek, nazywanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i ulegają niekontrolowanym podziałom. Może to prowadzić do uszkodzeń kości i nerek.
W zasadzie szpiczak mnogi jest nieuleczalny. Jednakże możliwe jest czasowe znaczne złagodzenie lub usunięcie oznak i objawów choroby. Nazywamy to „remisją”.

Nowo rozpoznany szpiczak mnogi u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego
W tym wskazaniu lek Lenalidomide Gedeon Richter stosuje się bez innych leków w leczeniu podtrzymującym po uzyskaniu odpowiedniego stanu po przeszczepie szpiku kostnego.

Nowo rozpoznany szpiczak mnogi – u pacjentów, u których nie ma możliwości leczenia z wykorzystaniem przeszczepu szpiku kostnego.
Lek Lenalidomide Gedeon Richter jest przyjmowany z innymi lekami, w tym między innymi:
– z lekiem stosowanym w chemioterapii, zwanym „bortezomibem”
– z lekiem przeciwzapalnym, zwanym „deksametazonem”
– z lekiem stosowanym w chemioterapii, zwanym „melfalan” oraz
– lekiem hamującym czynność układu odpornościowego o nazwie „prednizon”.
Pacjent rozpoczyna leczenie z wykorzystaniem dodatkowych leków, a potem je kontynuuje stosując sam lek Lenalidomide Gedeon Richter.

Jeżeli pacjent jest w wieku 75 lat lub starszy, lub ma problem dotyczący nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi – u pacjentów poddanych wcześniejszemu leczeniu
Lek Lenalidomide Gedeon Richter jest przyjmowany w skojarzeniu z lekiem przeciwzapalnym, zwanym „deksametazonem”.

Lek Lenalidomide Gedeon Richter może zatrzymać progresję objawów i oznak szpiczaka mnogiego. Wykazano również, że może opóźnić nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu.

Zespoły mielodysplastyczne (MDS)
Zespoły mielodysplastyczne (MDS) to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Obecne są nieprawidłowe komórki krwi, które nie funkcjonują prawidłowo. U pacjentów mogą występować różne objawy podmiotowe i przedmiotowe, w tym mała liczba czerwonych krwinek (anemia), konieczność przeprowadzania przetoczeń krwi oraz ryzyko zakażenia.

Lek Lenalidomide Gedeon Richter w monoterapii stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów, u których rozpoznano MDS, jeżeli spełnione są wszystkie poniższe warunki: – pacjent z powodu małej liczby czerwonych krwinek potrzebuje regularnych przetoczeń krwi („anemia zależna od przetoczeń”); – u pacjenta występuje nieprawidłowość w komórkach szpiku kostnego nazywana „izolowaną nieprawidłowością cytogenetyczną w postaci delecji 5q”. Oznacza to, że organizm pacjenta nie wytwarza wystarczającej liczby zdrowych komórek krwi; – u pacjenta stosowano uprzednio inne sposoby leczenia, które okazały się niewłaściwe lub nie były wystarczająco skuteczne.

Przyjmowanie leku Lenalidomide Gedeon Richter może prowadzić do zwiększenia liczby zdrowych krwinek produkowanych przez organizm, poprzez ograniczenie liczby komórek nieprawidłowych. – może to prowadzić do zmniejszenia liczby wymaganych przetoczeń krwi. Możliwe jest, że przetoczenia nie będą już potrzebne.
Chłoniak z komórek płaszcza (MCL) MCL to nowotwór części układu odpornościowego (tkanki limfatycznej). Atakuje on pewien typ białych krwinek zwanych limfocytami B lub komórkami B. Chłoniak z komórek płaszcza to choroba charakteryzująca się niekontrolowanym wzrostem limfocytów B, w wyniku czego dochodzi do ich nagromadzenia w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi.

Lek Lenalidomide Gedeon Richter w monoterapii stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni innymi lekami.

Chłoniak grudkowy (FL)
FL to powoli rosnący nowotwór złośliwy atakujący limfocyty B. Jest to typ białych krwinek pomagających organizmowi w zwalczaniu zakażeń. U pacjenta z FL może dochodzić do gromadzenia zbyt dużej liczby limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Lek Lenalidomide Gedeon Richter przyjmuje się razem z innym lekiem zwanym „rytuksymabem” w leczeniu dorosłych pacjentów z uprzednio leczonym chłoniakiem grudkowym.

W jaki sposób działa lek Lenalidomide Gedeon Richter
Lek Lenalidomide Gedeon Richter działa poprzez wpływ na czynność układu immunologicznego i bezpośredni atak na komórki nowotworowe. Lek działa na wiele różnych sposobów:
– poprzez zahamowanie rozwoju komórek nowotworowych
– poprzez zahamowanie rozwoju naczyń krwionośnych w nowotworze
– poprzez stymulowanie części układu immunologicznego, tak aby atakował komórki nowotworowe.

Jaki jest skład Lenalidomide Gedeon Richter, jakie substancje zawiera?

Lenalidomide Gedeon Richter, 2,5 mg, kapsułki, twarde
– Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidu.
– Pozostałe składniki to:
– Zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian
– Otoczka kapsułki: błękit brylantowy (E 133), erytrozyna (E 127), czerwień allura (E 129), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171) i żelatyna.
– Atrament nadruku: szelak, glikol propylenowy, amoniak, żelaza tlenek czarny (E 172) i potasu wodorotlenek.

Lenalidomide Gedeon Richter, 5 mg, kapsułki, twarde
– Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidu.
– Pozostałe składniki to:
– Zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.
– Otoczka kapsułki: błękit brylantowy (E 133), żółcień pomarańczowa (E 110), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171) i żelatyna.
– Atrament nadruku: szelak, glikol propylenowy, amoniak, żelaza tlenek czarny (E 172) i potasu wodorotlenek.

Lenalidomide Gedeon Richter, 7,5 mg, kapsułki, twarde
– Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidu.
– Pozostałe składniki to:
– Zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.
– Otoczka kapsułki: błękit brylantowy (E 133), erytrozyna (E 127), żółcień pomarańczowa (E 110), tytanu dwutlenek (E 171) i żelatyna.
– Atrament nadruku: szelak, glikol propylenowy, amoniak, żelaza tlenek czarny (E 172) i potasu wodorotlenek.

Lenalidomide Gedeon Richter, 10 mg, kapsułki, twarde
– Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidu.
– Pozostałe składniki to:
– Zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.
– Otoczka kapsułki: błękit brylantowy (E 133), czerwień allura (E 129), tartrazyna (E 102), żółcień pomarańczowa (E 110) (patrz punkt 2), tytanu dwutlenek (E 171) i żelatyna.
– Atrament nadruku: szelak, glikol propylenowy, amoniak, żelaza tlenek czarny (E 172) i potasu wodorotlenek.

Lenalidomide Gedeon Richter, 15 mg, kapsułki, twarde
– Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidu.
– Pozostałe składniki to:
– Zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.
– Otoczka kapsułki: błękit brylantowy (E 133), czerwień allura (E 129), tartrazyna (E 102) (patrz punkt 2), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171) i żelatyna.
– Atrament nadruku: szelak, glikol propylenowy, amoniak, żelaza tlenek czarny (E 172) i potasu wodorotlenek.

Lenalidomide Gedeon Richter, 20 mg, kapsułki, twarde
– Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidu.
– Pozostałe składniki to:
– Zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.
– Otoczka kapsułki: błękit brylantowy (E 133), czerwień allura (E 129), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171) i żelatyna.
– Atrament nadruku: szelak, glikol propylenowy, amoniak, żelaza tlenek czarny (E 172) i potasu wodorotlenek.

Lenalidomide Gedeon Richter, 25 mg, kapsułki, twarde
– Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidu.
– Pozostałe składniki to:
– Zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.
– Otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171) i żelatyna.
– Atrament nadruku: szelak, glikol propylenowy, amoniak, żelaza tlenek czarny (E 172) i potasu wodorotlenek.

Dawkowanie preparatu Lenalidomide Gedeon Richter – jak stosować ten lek?

Lek Lenalidomide Gedeon Richter musi być podawany przez fachowy personel medyczny, który posiada doświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego, zespołów mielodysplastycznych (MDS), chłoniaka z komórek płaszcza (MCL) lub chłoniaka grudkowego (FL).
– W przypadku stosowania leku Lenalidomide Gedeon Richter w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, u których nie ma możliwości leczenia z wykorzystaniem przeszczepu szpiku kostnego lub którzy zostali w przeszłości poddani innemu leczeniu, lek stosuje się z innymi lekami.
– W przypadku stosowania leku Lenalidomide Gedeon Richter w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego lek należy stosować w monoterapii.
– Gdy lek Lenalidomide Gedeon Richter stosuje się w leczeniu chłoniaka grudkowego, przyjmuje się go razem z innym lekiem zwanym „rytuksymabem”.
Lek Lenalidomide Gedeon Richter należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeżeli pacjent przyjmuje lek Lenalidomide Gedeon Richter jednocześnie z innymi lekami, powinien zapoznać się z ulotką załączoną do ich opakowań, aby uzyskać informację na temat stosowania i działania tych leków.

Cykl leczenia
Lek Lenalidomide Gedeon Richter przyjmowany jest w konkretnych dniach w czasie 3 tygodni (21 dni).
– Każde 21 dni nazywane jest ‘cyklem leczenia’.
– W zależności od dnia cyklu pacjent przyjmie jeden lub więcej leków. Jednakże w niektóre dni pacjent nie będzie przyjmował żadnych leków.
– Po zakończeniu każdego 21-dniowego cyklu pacjent powinien rozpocząć nowy ‘cykl’ trwający 21 dni.
LUB
Lek Lenalidomide Gedeon Richter przyjmowany jest w konkretnych dniach w czasie 4 tygodni (28 dni).
– Każde 28 dni nazywane jest ‘cyklem leczenia’.
– W zależności od dnia cyklu pacjent przyjmie jeden lub więcej leków. Jednakże w niektóre dni pacjent nie będzie przyjmował żadnych leków.
– Po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu pacjent powinien rozpocząć nowy ‘cykl’ trwający 28 dni.

Zalecana dawka leku Lenalidomide Gedeon Richter
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje pacjenta:
– ile leku Lenalidomide Gedeon Richter powinien przyjmować
– ile innych leków pacjent powinien przyjmować w skojarzeniu z lekiem Lenalidomide Gedeon Richter, jeżeli konieczne jest przyjmowanie innych leków
– w których dniach cyklu przyjmować jakie leki.

Jak i kiedy przyjmować lek Lenalidomide Gedeon Richter
– kapsułkę należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą.
– nie łamać, nie otwierać ani nie rozgryzać kapsułek. W razie kontaktu proszku z uszkodzonej kapsułki leku Lenalidomide Gedeon Richter ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
– osoby należące do fachowego personelu medycznego, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką. Rękawiczki należy następnie ostrożnie zdjąć, aby uniknąć narażenia skóry, umieścić w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki.
– kapsułki można zażywać z posiłkiem lub bez.
– lek Lenalidomide Gedeon Richter należy zażywać w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, w którym zaplanowane zostało jego podanie.

Czas trwania leczenia lekiem Lenalidomide Gedeon Richter
Lek Lenalidomide Gedeon Richter stosuje się w cyklach leczenia; każdy cykl trwa 21 lub 28 dni (patrz powyżej „Cykl leczenia”). Należy kontynuować cykle leczenia, dopóki lekarz nie zaleci ich przerwania.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku przyjęcia większej niż przepisana dawki leku Lenalidomide Gedeon Richter należy natychmiast powiadomić lekarza.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Lenalidomide Gedeon Richter – czy mogę spożywać alkohol?

–

Czy można stosować Lenalidomide Gedeon Richter w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża
Dla kobiet stosujących lek Lenalidomide Gedeon Richter
– Nie wolno stosować leku Lenalidomide Gedeon Richter, jeśli pacjentka jest w ciąży, ponieważ oczekuje się, że jest on szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
– Kobiecie nie wolno zajść w ciążę podczas stosowania leku Lenalidomide Gedeon Richter. Z tego względu u kobiet mogących zajść w ciążę konieczne jest stosowanie skutecznej metody zapobiegania ciąży.
– Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Lenalidomide Gedeon Richter, musi natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza.

Dla mężczyzn stosujących lek Lenalidomide Gedeon Richter
– Jeśli partnerka mężczyzny będącego w trakcie leczenia lekiem Lenalidomide Gedeon Richter zajdzie w ciążę, powinna natychmiast poinformować lekarza. Partnerka powinna zasięgnąć porady lekarza.
– W przypadku mężczyzn również konieczne jest stosowanie skutecznej metody zapobiegania ciąży (patrz „Antykoncepcja”).

Karmienie piersią
Nie wolno karmić piersią podczas zażywania leku Lenalidomide Gedeon Richter, ponieważ nie wiadomo, czy lek Lenalidomide Gedeon Richter przenika do mleka ludzkiego.

Antykoncepcja
Kobiety stosujące lek Lenalidomide Gedeon Richter
Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać lekarza o możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli pacjentka uważa to za nieprawdopodobne.
Kobiety mogące zajść w ciążę:
– będą miały testy ciążowe wykonane pod nadzorem lekarza (przed każdym leczeniem, przynajmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), z wyjątkiem przypadków, kiedy przecięto i uniedrożniono jajowody, w celu zapobiegnięcia przedostania się jajeczka do macicy (sterylizacja jajowodowa)
ORAZ
– muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Lekarz zaleci pacjentce właściwe metody antykoncepcji.

Mężczyźni stosujący lek Lenalidomide Gedeon Richter
– Lek Lenalidomide Gedeon Richter przenika do ludzkiej spermy. Jeżeli kobieta jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji, jej partner powinien używać prezerwatywy w czasie leczenia oraz przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia. Dotyczy to również mężczyzn po wazektomii.

Ulotka Lenalidomide Gedeon Richter – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów