Lenalidomide Fresenius Kabi

Lenalidomide Fresenius Kabi zawiera substancję czynną „lenalidomid”. Lek ten należy do grupy leków, które wpływają na działanie układu immunologicznego.

Lenalidomide Fresenius Kabi jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu:
• szpiczaka mnogiego,
• zespołów mielodysplastycznych,
• chłoniaka z komórek płaszcza,
• chłoniaka grudkowego.

Szpiczak mnogi
Szpiczak mnogi jest typem nowotworu, który atakuje pewien rodzaj białych krwinek, nazywanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i ulegają niekontrolowanym podziałom. Może to prowadzić do uszkodzeń kości i nerek.

Szpiczak mnogi jest w zasadzie nieuleczalny. Jednakże możliwe jest czasowe znaczne złagodzenie lub usunięcie oznak i objawów choroby. Nazywamy to „remisją”.

Nowo rozpoznany szpiczak mnogi — u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego
W tym wskazaniu, po uzyskaniu odpowiedniego stanu po przeszczepie, Lenalidomide Fresenius Kabi stosuje się w leczeniu podtrzymującym bez innych leków.

Nowo rozpoznany szpiczak mnogi – u pacjentów, u których nie ma możliwości leczenia z wykorzystaniem przeszczepu szpiku kostnego
Lenalidomide Fresenius Kabi stosuje się z innymi lekami, w tym między innymi z:
• lekiem stosowanym w chemioterapii, zwanym „bortezomib”;
• lekiem przeciwzapalnym, zwanym „deksametazon”;
• lekiem stosowanym w chemioterapii, zwanym „melfalan” oraz
• lekiem hamującym czynność układu odpornościowego o nazwie „prednizon”.
Pacjent rozpoczyna leczenie z dodatkowymi lekami, a potem kontynuuje leczenie, stosując sam Lenalidomide Fresenius Kabi.

Jeżeli pacjent ma 75 lub więcej lat, lub ma problem z nerkami o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi – u pacjentów poddanych wcześniejszemu leczeniu
Lenalidomide Fresenius Kabi stosuje się w skojarzeniu z lekiem przeciwzapalnym, zwanym „deksametazonem”.
Lenalidomide Fresenius Kabi może zatrzymać progresję objawów i oznak szpiczaka mnogiego. Wykazano również, że może opóźnić nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu.

Zespoły mielodysplastyczne (MDS)
Zespoły mielodysplastyczne to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Obecne są nieprawidłowe komórki krwi, które nie funkcjonują prawidłowo. U pacjentów mogą występować różne objawy podmiotowe i przedmiotowe, włączając w to małą liczbę czerwonych krwinek (anemia), konieczność przeprowadzania przetoczeń krwi oraz ryzyko zakażenia.

Lenalidomide Fresenius Kabi w monoterapii stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów, u których rozpoznano zespoły mielodysplastyczne, jeżeli spełnione są wszystkie poniższe warunki:
• pacjent z powodu małej liczby czerwonych krwinek potrzebuje regularnych przetoczeń krwi („anemia zależna od przetoczeń”);
• u pacjenta występuje nieprawidłowość w komórkach szpiku kostnego nazywana „izolowaną nieprawidłowością cytogenetyczną w postaci delecji 5q”. Oznacza to, że organizm pacjenta nie wytwarza wystarczającej liczby zdrowych komórek krwi;
• u pacjenta stosowano uprzednio inne sposoby leczenia, które okazały się niewłaściwe lub nie były wystarczająco skuteczne.

Lenalidomide Fresenius Kabi może prowadzić do zwiększenia liczby zdrowych krwinek produkowanych przez organizm, poprzez ograniczenie liczby komórek nieprawidłowych:
• może to prowadzić do zmniejszenia liczby wymaganych przetoczeń krwi. Możliwe jest, że przetoczenia nie będą już potrzebne.

Chłoniak z komórek płaszcza (MCL)
Chłoniak z komórek płaszcza to nowotwór części układu odpornościowego (tkanki limfatycznej). Atakuje on pewien typ białych krwinek zwanych limfocytami B lub komórkami B. Chłoniak z komórek płaszcza to choroba charakteryzująca się niekontrolowanym wzrostem limfocytów B, w wyniku czego dochodzi do ich nagromadzenia w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi.
Lenalidomide Fresenius Kabi w monoterapii stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni innymi lekami.

Chłoniak grudkowy (FL)
Chłoniak grudkowy to powoli rosnący nowotwór złośliwy atakujący limfocyty B. Jest to typ białych krwinek pomagających organizmowi w zwalczaniu zakażeń. U pacjenta z chłoniakiem grudkowym może dochodzić do gromadzenia zbyt dużej liczby limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Lenalidomide Fresenius Kabi przyjmuje się razem z innym lekiem zwanym „rytuksymab” w leczeniu dorosłych pacjentów z uprzednio leczonym chłoniakiem grudkowym.

W jaki sposób działa Lenalidomide Fresenius Kabi
Lenalidomide Fresenius Kabi działa poprzez wpływ na czynność układu immunologicznego i bezpośredni atak na komórki nowotworowe. Lek działa na wiele różnych sposobów:
• poprzez zahamowanie rozwoju komórek nowotworowych;
• poprzez zahamowanie rozwoju naczyń krwionośnych w nowotworze;
• poprzez stymulowanie części układu immunologicznego, tak aby atakował komórki nowotworowe.

Jaki jest skład Lenalidomide Fresenius Kabi, jakie substancje zawiera?

Lenalidomide Fresenius Kabi, 2,5 mg, kapsułki, twarde:
• Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidu.

• Pozostałe składniki to:
– zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian;
– otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E132) i żelaza tlenek żółty (E172);
– tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E172).

 

Lenalidomide Fresenius Kabi, 5 mg, kapsułki, twarde:

• Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidu.

• Pozostałe składniki to:

– zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian;
– otoczka kapsułki: żelatyna i tytanu dwutlenek (E171);
– tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E172).

 

Lenalidomide Fresenius Kabi, 7,5 mg, kapsułki, twarde:

• Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidu.

• Pozostałe składniki to:

– zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian;
– otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek żółty (E172);
– tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E172).

 

Lenalidomide Fresenius Kabi, 10 mg, kapsułki, twarde:

• Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidu.

• Pozostałe składniki to:

– zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian;
– otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E132) i żelaza tlenek żółty (E172);
– tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E172).

Lenalidomide Fresenius Kabi, 15 mg, kapsułki, twarde:

• Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidu.

• Pozostałe składniki to:

– zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian;
– otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171) i indygotyna (E132);
– tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E172).

 

Lenalidomide Fresenius Kabi, 20 mg, kapsułki, twarde:

• Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidu.

• Pozostałe składniki to:

– zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian;
– otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E132) i żelaza tlenek żółty (E172);
– tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E172).

 

Lenalidomide Fresenius Kabi, 25 mg, kapsułki, twarde:

• Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidu.

• Pozostałe składniki to:

– zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian;
– otoczka kapsułki: żelatyna i tytanu dwutlenek (E171);
– tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E172).

Dawkowanie preparatu Lenalidomide Fresenius Kabi – jak stosować ten lek?

Lenalidomide Fresenius Kabi musi być wydawany przez fachowy personel medyczny, który posiada doświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego, MDS, MCL lub FL.
• W przypadku stosowania leku Lenalidomide Fresenius Kabi w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, u których nie ma możliwości leczenia z wykorzystaniem przeszczepu szpiku kostnego lub którzy zostali w przeszłości poddani innemu leczeniu, lek stosuje się z innymi lekami.
• W przypadku stosowania leku Lenalidomide Fresenius Kabi w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego lub w leczeniu pacjentów z MDS lub MCL, lek należy stosować w monoterapii.
• Gdy Lenalidomide Fresenius Kabi stosuje się w leczeniu chłoniaka grudkowego, przyjmuje się go razem z innym lekiem zwanym „rytuksymab”.

Lenalidomide Fresenius Kabi należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeżeli pacjent przyjmuje Lenalidomide Fresenius Kabi jednocześnie z innymi lekami, powinien zapoznać się z ulotką załączoną do ich opakowań, aby uzyskać informację na temat stosowania i działania tych leków.

Cykl leczenia
Lenalidomide Fresenius Kabi przyjmowany jest w konkretnych dniach w czasie trzech tygodni (21 dni).
• Każde 21 dni nazywane jest „cyklem leczenia”.
• W zależności od dnia cyklu, pacjent przyjmie jeden lub więcej leków. Jednak w niektóre dni pacjent nie będzie przyjmował żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 21-dniowego cyklu pacjent powinien rozpocząć nowy „cykl” trwający 21 dni.
LUB
Lenalidomide Fresenius Kabi przyjmowany jest w konkretnych dniach w czasie czterech tygodni (28 dni).
• Każde 28 dni nazywane jest „cyklem leczenia”.
• W zależności od dnia cyklu, pacjent przyjmie jeden lub więcej leków. Jednak w niektóre dni pacjent nie będzie przyjmował żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu pacjent powinien rozpocząć nowy „cykl” trwający 28 dni.

Zalecana dawka leku Lenalidomide Fresenius Kabi
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje pacjenta:
• jaką dawkę leku Lenalidomide Fresenius Kabi powinien przyjmować;
• jaką dawkę innych leków pacjent powinien przyjmować w skojarzeniu z lekiem Lenalidomide Fresenius Kabi, jeżeli konieczne jest przyjmowanie innych leków;
• w których dniach cyklu przyjmować jakie leki.

Jak i kiedy przyjmować Lenalidomide Fresenius Kabi
• Kapsułkę należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą.
• Nie łamać, nie otwierać ani nie rozgryzać kapsułek. W razie kontaktu proszku z uszkodzonej kapsułki leku Lenalidomide Fresenius Kabi ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
• Osoby należące do fachowego personelu medycznego, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką. Rękawiczki należy następnie ostrożnie zdjąć, aby uniknąć narażenia skóry, umieścić w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki.
• Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez.
• Lenalidomide Fresenius Kabi należy przyjmować w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, w którym zaplanowane zostało podanie leku.

Przyjmowanie tego leku
W celu wyjęcia kapsułki z blistra:
• kapsułkę należy nacisnąć wyłącznie z jednej strony i wypchnąć ją przez folię;
• nie należy naciskać środka kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

Czas trwania leczenia lekiem Lenalidomide Fresenius Kabi
Lenalidomide Fresenius Kabi stosuje się w cyklach leczenia; każdy cykl trwa 21 lub 28 dni. Cykle leczenia należy kontynuować do momentu przerwania stosowania leku przez lekarza.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku przyjęcia większej niż przepisana dawki leku Lenalidomide Fresenius Kabi należy natychmiast powiadomić lekarza.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Lenalidomide Fresenius Kabi – czy mogę spożywać alkohol?

Brak danych.

Czy można stosować Lenalidomide Fresenius Kabi w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża
Dla kobiet stosujących Lenalidomide Fresenius Kabi
• Nie wolno stosować leku Lenalidomide Fresenius Kabi, jeśli pacjentka jest w ciąży, ponieważ przypuszcza się, że jest on szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
• Kobiecie nie wolno zajść w ciążę podczas stosowania leku Lenalidomide Fresenius Kabi. Z tego względu, u kobiet mogących zajść w ciążę, konieczne jest stosowanie skutecznej metody zapobiegania ciąży.
• Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Lenalidomide Fresenius Kabi, musi natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza.

Dla mężczyzn stosujących Lenalidomide Fresenius Kabi
• Jeśli partnerka mężczyzny będącego w trakcie leczenia lekiem Lenalidomide Fresenius Kabi zajdzie w ciążę, powinien on natychmiast poinformować lekarza. Partnerka powinna zasięgnąć porady lekarza.
• W przypadku mężczyzn również konieczne jest stosowanie skutecznej metody zapobiegania ciąży.

Karmienie piersią
Nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania leku Lenalidomide Fresenius Kabi, ponieważ nie wiadomo, czy Lenalidomide Fresenius Kabi przenika do mleka ludzkiego.

Ulotka Lenalidomide Fresenius Kabi – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów