Kymriah

Co to jest lek Kymriah
Lek Kymriah, znany także pod nazwą tisagenlecleucel, jest wytwarzany z własnych krwinek białych pacjenta nazywanych limfocytami T. Limfocyty T są ważne dla prawidłowego funkcjonowania układu odpornościowego (układu obronnego organizmu).

Jak działa lek Kymriah?
Limfocyty T są pobierane z krwi pacjenta, a następnie do limfocytów T zostaje wprowadzony nowy gen, tak, by następnie mogły one zidentyfikować komórki powodujące nowotwór. Po podaniu leku Kymriah we wlewie do krwi zmodyfikowane limfocyty T odszukują komórki nowotworowe i niszczą je.

W jakim celu lek Kymriah jest stosowany
Lek Kymriah jest stosowany w leczeniu:
– Ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek B (ALL z komórek B) – rodzaju nowotworu dotyczącego pewnego innego typu białych krwinek. Ten lek może być stosowany u dzieci i młodych dorosłych w wieku do 25 lat chorych na ten rodzaj nowotworu.
– Rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL) – innego rodzaju nowotworu dotyczącego pewnego typu białych krwinek, głównie w węzłach chłonnych. Ten lek może być stosowany u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) z tym rodzajem nowotworu.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Kymriah lub przyczyny, dla której ten lek został przepisany pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Jaki jest skład Kymriah, jakie substancje zawiera?

– Substancją czynną leku Kymriah jest tisagenlecleucel. Każdy worek infuzyjny z produktem Kymriah zawiera dyspersję komórek tisagenlecleucelu o zależnym od serii stężeniu autologicznych limfocytów T zmodyfikowanych genetycznie w taki sposób, aby wykazywały one ekspresję chimerycznego receptora antygenowego skierowanego przeciwko CD19 (żywe limfocyty T posiadające receptor CAR). 1-3 worki infuzyjne zawierają łącznie 1,2 x 106 – 6 x 108 CAR+, żywotnych limfocytów T.

– Pozostałe składniki to glukoza, sodu chlorek, roztwór ludzkiej albuminy, dekstran 40 do wstrzykiwań, dimetylosulfotlenek, sodu glukonian, sodu octan, potasu chlorek, magnezu chlorek, N-acetylotryptofanian sodu, kaprylan sodu, glin i woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie preparatu Kymriah – jak stosować ten lek?

Lek Kymriah będzie zawsze podawany pacjentowi przez lekarza.

Kymriah zawiera ludzkie komórki krwi. Dlatego lekarz przygotowujący lek Kymriah do podania zachowa odpowiednie środki ostrożności (zakładanie rękawiczek i okularów ochronnych), aby uniknąć potencjalnego przeniesienia chorób zakaźnych.

Oddanie krwi w celu wyprodukowania leku Kymriah
Lek Kymriah jest produkowany z własnych krwinek białych pacjenta.
– Lekarz pobierze od pacjenta pewną ilość krwi przy użyciu cewnika umieszczonego w żyle (zabieg zwany leukaferezą). Część krwinek białych pacjenta zostaje oddzielonych od krwi, a reszta krwi jest ponownie podana do żyły. Może to potrwać od 3 do 6 godzin i może wymagać powtórzenia.
– Krwinki białe pacjenta zostają zamrożone i przesłane do wytworzenia leku Kymriah. Zazwyczaj wyprodukowanie leku Kymriah trwa około 3 do 4 tygodni, jednak czas ten może się różnić.
– Przed podaniem leku Kymriah lekarz prowadzący może zlecić pacjentowi pewien rodzaj leczenia zwanego chemioterapią limfodeplecyjną trwającą kilka dni, aby przygotować organizm pacjenta na leczenie.

Leki podawane przed leczeniem lekiem Kymriah
W okresie 30 do 60 minut poprzedzających podanie leku pacjent może otrzymywać inne leki. Ma to pomóc zapobiec ryzyku reakcji związanych z infuzją i gorączki. Te inne leki to:
– Paracetamol
– Środek przeciwhistaminowy, np. difenhydramina.

Jak podawany jest lek Kymriah
– Lekarz prowadzący sprawdzi, że dane identyfikacyjne pacjenta podane na worku infuzyjnym z lekiem Kymriah zgadzają się z tożsamością pacjenta.
– Lekarz prowadzący poda pacjentowi lek w infuzji, co oznacza, że zostanie on podany we wlewie kroplowym przez rurkę wprost do żyły. Infuzja zazwyczaj trwa mniej niż 1 godzinę.
– Kymriah to leczenie jednorazowe. Lek nie będzie podany pacjentowi ponownie.

Po otrzymaniu leku Kymriah
– Należy zaplanować pobyt w odległości 2 godzin drogi od szpitala, w którym pacjent był leczony przez co najmniej 4 tygodnie od infuzji leku Kymriah. Lekarz zaleci codzienne zgłaszanie się do szpitala przez 10 dni i rozważy przyjęcie pacjenta do szpitala na pierwszych 10 dni po infuzji. Ma to umożliwić lekarzowi prowadzącemu kontrolowanie, czy leczenie działa i pomoc w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.

W przypadku opuszczenia wizyty, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub szpitalem, aby wyznaczyć nowy termin wizyty.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Nie dotyczy.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Kymriah – czy mogę spożywać alkohol?

Brak danych.

Czy można stosować Kymriah w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed otrzymaniem tego leku. Wynika to z faktu, że działanie leku na kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią nie jest znane i może spowodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka lub noworodka/niemowlęcia.

– Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub uważa, że może być w ciąży po leczeniu lekiem Kymriah, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.
– Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentki zostanie wykonany test ciążowy. Lek powinien być podawany wyłącznie, gdy wynik tego testu wskazuje, że pacjentka nie jest w ciąży.

Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
Należy omówić ciążę z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent/pacjentka otrzymali lek.

Prowadzenie pojazdów

Nie należy prowadzić pojazdów, używać maszyn lub wykonywać czynności wymagających czujności, ponieważ Kymriah może wywoływać zaburzenia, takie jak zmiana świadomości lub obniżenie świadomości, splątanie i napady drgawkowe przez 8 tygodni po infuzji.

Ulotka Kymriah – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów