Klertis

Klertis to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną sunitynib, która należy do grupy inhibitorów kinazy białkowej. Działa poprzez hamowanie aktywności specyficznych białek odpowiedzialnych za wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych. Lek jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu trzech głównych typów nowotworów: nowotworu podścieliskowego przewodu pokarmowego (GIST), raka nerkowokomórkowego z przerzutami (MRCC) oraz nowotworów neuroendokrynnych trzustki (pNET). W przypadku GIST, Klertis jest zalecany, gdy wcześniejsze leczenie imatynibem okazało się nieskuteczne lub nie mogło być stosowane. Przy MRCC stosowany jest do leczenia zaawansowanego raka nerki, który rozprzestrzenił się do innych części ciała. Natomiast w przypadku pNET, lek stosuje się u pacjentów z nowotworami trzustki, które są w fazie progresji lub których nie można usunąć operacyjnie. Klertis dostępny jest w postaci kapsułek twardych w trzech różnych dawkach: 12,5 mg, 25 mg oraz 50 mg, co pozwala na indywidualne dostosowanie terapii do potrzeb pacjenta oraz rodzaju leczonego nowotworu.

Jaki jest skład Klertis, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Klertis jest sunitynib w postaci sunitynibu cyklaminianu. Każda kapsułka twarda zawiera sunitynibu cyklaminian w ilości odpowiadającej 12,5 mg, 25 mg lub 50 mg sunitynibu, w zależności od dawki.

Poza substancją czynną, kapsułki Klertis zawierają następujące składniki pomocnicze:

• Mannitol
• Kroskarmeloza sodowa
• Powidon K30
• Magnezu stearynian

Otoczka kapsułki zawiera żelatynę, tytanu dwutlenek (E171) oraz inne składniki, które różnią się w zależności od mocy leku:

• Klertis 12,5 mg: dodatkowo zawiera żelaza tlenek żółty (E172) i żelaza tlenek czerwony (E172)
• Klertis 25 mg: dodatkowo zawiera żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172) i żelaza tlenek czerwony (E172)
• Klertis 50 mg: dodatkowo zawiera żelaza tlenek żółty (E172) i żelaza tlenek czerwony (E172)

Każda moc kapsułek ma charakterystyczny wygląd, co ułatwia ich identyfikację:

• Kapsułki 12,5 mg mają średnio pomarańczowe wieczko i intensywnie żółty korpus
• Kapsułki 25 mg mają średnio pomarańczowe wieczko i oliwkowozielony korpus
• Kapsułki 50 mg mają średnio pomarańczowe wieczko i średnio pomarańczowy korpus

Lek Klertis zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu”.

Dawkowanie preparatu Klertis – jak stosować ten lek?

Dawkowanie leku Klertis jest uzależnione od rodzaju leczonego nowotworu oraz stanu klinicznego pacjenta. Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, który określi odpowiednią dawkę oraz długość terapii.

Zalecane dawkowanie w przypadku poszczególnych wskazań:

• Nowotwór podścieliskowy przewodu pokarmowego (GIST) oraz rak nerkowokomórkowy z przerzutami (MRCC): standardowa dawka wynosi 50 mg przyjmowana raz na dobę przez 28 dni (4 tygodnie), po czym następuje 14-dniowa (2 tygodnie) przerwa bez przyjmowania leku. Ten 6-tygodniowy cykl jest powtarzany zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Nowotwory neuroendokrynne trzustki (pNET): zalecana dawka to 37,5 mg raz na dobę, stosowana w sposób ciągły, bez okresów przerwy.

Lekarz może modyfikować dawkę w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie oraz występujących działań niepożądanych. W niektórych przypadkach konieczne może być zmniejszenie dawki lub czasowe przerwanie terapii.

Sposób podawania:

• Kapsułki Klertis należy przyjmować doustnie, popijając wodą
• Lek można zażywać z posiłkiem lub niezależnie od posiłku
• Kapsułki należy połykać w całości, nie należy ich otwierać, kruszyć ani rozgryzać
• Ważne jest przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia

W przypadku pominięcia dawki leku nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Podczas stosowania leku Klertis lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, w tym ciśnienie krwi, wyniki badań krwi, czynność wątroby i nerek oraz czynność tarczycy, aby dostosować dawkowanie i monitorować efekty leczenia.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Klertis należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Przedawkowanie może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nasilenie znanych działań niepożądanych leku, takich jak:

• Znaczne zmęczenie i osłabienie
• Wysokie ciśnienie tętnicze
• Zaburzenia pracy serca
• Problemy z oddychaniem
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka)
• Zwiększone ryzyko krwawień

Nie istnieje specyficzne antidotum na sunitynib. W przypadku niedawnego zażycia nadmiernej ilości leku, lekarz może rozważyć wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka. Leczenie przedawkowania polega głównie na zapewnieniu odpowiedniego leczenia objawowego i monitorowaniu stanu pacjenta.

Należy zawsze przechowywać lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, aby zapobiec przypadkowemu spożyciu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Klertis – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania leku Klertis należy przestrzegać kilku ważnych zasad dotyczących diety i spożywania napojów, które mogą wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo terapii.

Ograniczenia dietetyczne:

• Sok grejpfrutowy – podczas stosowania leku Klertis nie należy pić soku grejpfrutowego. Sok grejpfrutowy może wpływać na metabolizm sunitynibu w organizmie, zwiększając jego stężenie we krwi, co może nasilać działania niepożądane.

Interakcje z żywnością:

Lek Klertis można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie wykazano, aby standardowa dieta miała istotny wpływ na wchłanianie leku. Jeśli pacjent cierpi na nudności związane z przyjmowaniem leku, zażywanie go z lekkim posiłkiem może pomóc zmniejszyć ten dyskomfort.

Spożywanie alkoholu:

Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji między lekiem Klertis a alkoholem. Jednakże, spożywanie alkoholu podczas terapii przeciwnowotworowej może być niewskazane z kilku powodów:

• Alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane leku, takie jak zmęczenie, zawroty głowy czy problemy żołądkowo-jelitowe
• Alkohol może dodatkowo obciążać wątrobę, która jest już zaangażowana w metabolizm leku
• Spożywanie alkoholu może wpływać na ogólny stan zdrowia i efektywność leczenia

Zalecenia dodatkowe:

• Ważne jest utrzymanie odpowiedniego nawodnienia podczas stosowania leku Klertis
• Pacjenci z cukrzycą powinni regularnie kontrolować poziom cukru we krwi, gdyż lek może wpływać na stężenie glukozy
• W przypadku wystąpienia bólu w jamie ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), wskazane może być unikanie pokarmów kwaśnych, pikantnych czy drażniących

Zaleca się skonsultowanie z lekarzem prowadzącym wszelkich wątpliwości dotyczących diety i stylu życia podczas terapii lekiem Klertis. Lekarz może udzielić spersonalizowanych zaleceń w oparciu o indywidualny stan zdrowia pacjenta i inne stosowane leki.

Czy można stosować Klertis w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Klertis w okresie ciąży i karmienia piersią podlega ścisłym ograniczeniom ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu oraz niemowląt.

Stosowanie w ciąży:

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Klertis. Lek nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.

Klertis może powodować uszkodzenia płodu, dlatego kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące ten lek muszą przestrzegać następujących zasad:

• Stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży w trakcie leczenia
• Kontynuować stosowanie antykoncepcji przez odpowiedni okres po zakończeniu leczenia (zgodnie z zaleceniami lekarza)
• Niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego w przypadku podejrzenia ciąży podczas terapii

Stosowanie podczas karmienia piersią:

Nie wiadomo, czy sunitynib lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u karmionego piersią dziecka, kobiety nie powinny karmić piersią podczas leczenia lekiem Klertis.

Jeśli pacjentka karmi piersią, musi poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia. Lekarz omówi z pacjentką korzyści z leczenia oraz potencjalne ryzyko i pomoże podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu/uniknięciu leczenia lekiem Klertis.

Wpływ na płodność:

Badania na zwierzętach wykazały, że sunitynib może wpływać na płodność zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet. Pacjenci planujący posiadanie potomstwa w przyszłości powinni omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, gdyż mogą być wskazane specjalne środki ostrożności lub rozważenie metod zachowania płodności.

W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości dotyczących stosowania leku Klertis w okresie ciąży lub karmienia piersią, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą, którzy udzielą szczegółowych informacji dostosowanych do indywidualnej sytuacji pacjentki.

Skutki uboczne Klertis, jakie są działania niepożądane?

Jak każdy lek, Klertis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z działań niepożądanych mogą być poważne i wymagać natychmiastowej konsultacji z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej:

• Choroby serca – znaczne zmęczenie, spłycony oddech, obrzęk stóp i okolic kostek (mogą wskazywać na niewydolność serca lub kardiomiopatię)
• Choroby płuc lub trudności z oddychaniem – kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe spłycenie oddechu, odkrztuszanie krwi (możliwe objawy zatoru tętnicy płucnej)
• Zaburzenia czynności nerek – zmiany częstości oddawania moczu lub brak możliwości oddawania moczu
• Krwawienia – ból i obrzęk żołądka, wymioty z krwią, czarne i lepkie stolce, krew w moczu, ból głowy lub zmiany świadomości
• Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita – silny ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu, zmiana rytmu wypróżnień

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i/lub krwinek białych
• Skrócenie oddechu
• Wysokie ciśnienie tętnicze
• Skrajne zmęczenie, utrata sił
• Obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu pod skórą i wokół oczu, wysypka alergiczna
• Problemy z jamą ustną – ból, podrażnienie, owrzodzenia, zapalenie, suchość, zaburzenia smaku
• Problemy trawienne – niestrawność, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, ból i/lub obrzęk brzucha
• Utrata lub zmniejszenie apetytu
• Zmniejszona czynność tarczycy (niedoczynność tarczycy)
• Zawroty głowy, ból głowy
• Krwawienie z nosa
• Ból pleców, stawów, rąk i nóg
• Zmiany skórne – zażółcenie, przebarwienia, nadmierna pigmentacja, zmiana koloru włosów, wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, suchość skóry
• Kaszel, gorączka
• Trudności w zasypianiu

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Zakrzepy w naczyniach krwionośnych
• Problemy z sercem – niedostateczny dopływ krwi do mięśnia sercowego, ból w klatce piersiowej, zmniejszona ilość krwi pompowana przez serce
• Zastój płynu, np. wokół płuc
• Zakażenia
• Zmniejszone stężenie cukru we krwi
• Utrata białka w moczu, powodująca obrzęki
• Objawy grypopodobne
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi (enzymów trzustkowych i wątrobowych)
• Podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi
• Problemy z przewodem pokarmowym – hemoroidy, ból odbytnicy, krwawienie z dziąseł, trudności w połykaniu
• Zmniejszenie masy ciała
• Ból mięśni i kości, osłabienie mięśni, skurcze mięśni
• Problemy z oczami – nadmierne łzawienie
• Problemy skórne – świąd, złuszczanie się i zapalenie skóry, powstawanie pęcherzy, trądzik, zmiany zabarwienia paznokci, utrata włosów

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Ciężkie zakażenia tkanek miękkich
• Udar
• Zawał serca
• Zmiany w aktywności elektrycznej serca lub zaburzenia rytmu serca
• Niewydolność wątroby
• Zapalenie trzustki
• Uszkodzenia kości szczęki/żuchwy (martwica)
• Nadczynność tarczycy

Istnieją również rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 1000 osób) oraz działania o nieznanej częstości występowania. Pełna lista działań niepożądanych jest dostępna w ulotce dla pacjenta.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym również tych niewymienionych w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Szczególnie ważne jest niezwłoczne poinformowanie lekarza o ciężkich działaniach niepożądanych wymienionych na początku tego punktu.

Interakcje leku Klertis z innymi lekami

Klertis może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami, co może wpływać na skuteczność terapii lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Dlatego niezwykle ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym także o lekach dostępnych bez recepty, suplementach diety czy preparatach ziołowych.

Leki, które mogą zwiększać stężenie sunitynibu we krwi:

• Leki przeciwgrzybicze – ketokonazol, itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• Antybiotyki – erytromycyna, klarytromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• Leki przeciwwirusowe – rytonawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Sok grejpfrutowy – może zwiększać stężenie leku, dlatego nie należy go pić podczas terapii

Leki, które mogą zmniejszać stężenie sunitynibu we krwi:

• Leki przeciwpadaczkowe – fenytoina, karbamazepina, fenobarbital
• Kortykosteroidy – deksametazon (stosowany w leczeniu różnych zaburzeń, w tym alergii i chorób skóry)
• Antybiotyki – ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń)
• Preparaty ziołowe – ziele dziurawca (Hypericum perforatum), stosowane w leczeniu depresji i lęku

Leki, których działanie może być zmienione przez Klertis:

• Leki przeciwzakrzepowe – warfaryna, acenokumarol (leki rozrzedzające krew) – jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko krwawienia
• Leki przeciwcukrzycowe – sunitynib może wpływać na poziom cukru we krwi, co może wymagać modyfikacji dawek leków przeciwcukrzycowych

Inne istotne interakcje i środki ostrożności:

• Jednoczesne stosowanie z lekami z grupy bisfosfonianów (stosowanymi w leczeniu osteoporozy i innych schorzeń kości) może zwiększać ryzyko martwicy kości szczęki/żuchwy, szczególnie podczas zabiegów dentystycznych
• Leki wpływające na ciśnienie krwi – ponieważ Klertis może powodować nadciśnienie, jednoczesne stosowanie innych leków wpływających na ciśnienie krwi wymaga szczególnej uwagi
• Leki wpływające na czynność serca – sunitynib może powodować zmiany w aktywności elektrycznej serca, dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków o podobnym działaniu

Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek nowego leczenia, w tym stosowania leków dostępnych bez recepty, suplementów diety czy preparatów ziołowych, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić zmianę dawkowania leku Klertis lub innych przyjmowanych leków, aby zminimalizować ryzyko interakcji.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu leków wpływających na krzepliwość krwi, gdyż jednoczesne stosowanie z lekiem Klertis może znacząco zwiększać ryzyko krwawień.

Ulotka Klertis – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów