Fulvestrant Sandoz

Produkt Fulvestrant Sandoz jest wskazany do leczenia raka piersi z obecnymi receptorami estrogenowymi u kobiet po menopauzie, miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, gdy nastąpił nawrót choroby podczas lub po zakończeniu leczenia uzupełniającego lekiem z grupy antyestrogenów lub gdy nastąpiła progresja choroby podczas leczenia lekiem z grupy antyestrogenów.

Jaki jest skład Fulvestrant Sandoz, jakie substancje zawiera?

Jedna ampułko-strzykawka zawiera 250 mg fulwestrantu (Fulvestrantum) w 5 ml roztworu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

• etanol (100 mg/ml)

• alkohol benzylowy (100 mg/ml)

• benzylu benzoesan (150 mg/ml)

Dawkowanie preparatu Fulvestrant Sandoz – jak stosować ten lek?

Dorosłe pacjentki (także w podeszłym wieku)

Zalecana dawka wynosi 500 mg podawanych w odstępach jednomiesięcznych z dodatkową dawką 500 mg podaną po 2 tygodniach od podania pierwszej dawki.

Szczególne grupy pacjentek

Zaburzenia czynności nerek

Zmiany dawki u pacjentek z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >30 ml/min) nie są zalecane. U pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, dlatego zaleca się ostrożność podczas stosowania w tej grupie pacjentek (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności wątroby

Zmiany dawki u pacjentek z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie są zalecane. Jednak u pacjentek tej grupy produkt Fulvestrant Sandoz należy stosować ostrożnie ze względu na możliwość zwiększonej ekspozycji na fulwestrant. Brak danych dotyczących stosowania produktu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat. Obecnie dostępne dane są opisane w punktach 5.1 i 5.2, ale niemożliwe jest określenie zaleceń dotyczących dawkowania.

Sposób podawania

Fulvestrant Sandoz należy podawać w dwóch kolejnych powolnych wstrzyknięciach domięśniowych po 5 ml (czas jednego wstrzyknięcia 1-2 minuty), po jednym w każdy pośladek.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania u ludzi. Badania na zwierzętach nie wskazują, aby stosowanie fulwestrantu w większych dawkach wywoływało objawy inne niż wynikające z bezpośredniego lub pośredniego działania antyestrogenowego. W razie przedawkowania zaleca się leczenie podtrzymujące.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Fulvestrant Sandoz – czy mogę spożywać alkohol?

Nie dotyczy.

Czy można stosować Fulvestrant Sandoz w okresie ciąży i karmienia piersią?

Kobiety w wieku rozrodczym

Pacjentki w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji w trakcie leczenia.

Ciąża

Stosowanie produktu Fulvestrant Sandoz w okresie ciąży jest przeciwwskazane.

W badaniach na szczurach i królikach wykazano, że fulwestrant podawany w pojedynczych dawkach domięśniowych przenika przez łożysko. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, w tym zwiększoną liczbę wad u płodów oraz zgonów. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania produktu Fulvestrant Sandoz, należy ją poinformować o możliwym zagrożeniu dla płodu i ryzyku utraty ciąży.

Karmienie piersią

Karmienie piersią należy przerwać na czas leczenia produktem Fulvestrant Sandoz. Fulwestrant przenika do mleka karmiących samic szczura. Nie wiadomo, czy przenika do mleka kobiecego. Ze względu na możliwość wywołania przez fulwestrant ciężkich działań niepożądanych u karmionego piersią dziecka, stosowanie fulwestrantu w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Ulotka Fulvestrant Sandoz – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów