Euvax B

EUVAX B jest zawiesiną do wstrzykiwań, która zawiera antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) otrzymywany na drodze rekombinacji DNA w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae).

Szczepionka przeznaczona jest do czynnego uodpornienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (wzw B) wywoływanemu przez wszystkie podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV).
Szczepionka powoduje powstawanie swoistych przeciwciał przeciw antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBs). Uważa się, że poziom przeciwciał anty-HBs zapewniający ochronę przed zachorowaniem na wzw typu B powinien być wyższy lub równy 10 j.m./l.

Szczepienie pacjentów z utajonym lub przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B może nie mieć wpływu na przebieg choroby.

Z powodu długiego okresu inkubacji wirusa zapalenia wątroby typu B, występuje możliwość nie rozpoznania infekcji i podania szczepionki już w okresie wylęgania choroby. W takim przypadku szczepionka może nie zapobiec zachorowaniu.
Szczepionka nie zapobiega zakażeniom wywołanym przez inne typy wirusów, takie jak: wirus zapalenia wątroby typu A (HAV), typu C (HCV), typu E (HEV) i innymi drobnoustrojami powodującymi chorobę wątroby.

EUVAX B 20 mikrogramów (dawka dla dorosłych) przeznaczona jest do stosowania u młodzieży (od 16 roku życia) i dorosłych.

EUVAX B 10 mikrogramów (dawka dla dzieci) jest wskazana do stosowania u noworodków, niemowląt, dzieci do ukończenia 15 roku życia.

Jaki jest skład Euvax B, jakie substancje zawiera?

EUVAX B, 20 mikrogramów, zawiesina do wstrzykiwań
Substancją czynną szczepionki jest antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)* 20 mikrogramów
adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,5 miligrama Al3+

*otrzymywany na drodze rekombinacji DNA w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae)

Ponadto szczepionka zawiera: potasu diwodorofosforan, disodu wodorofosforan, sodu chlorek, wodę do wstrzykiwań.

EUVAX B, 10 mikrogramów, zawiesina do wstrzykiwań

Substancją czynną szczepionki jest antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)* 10 mikrogramów
adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,25 miligrama Al3+

*otrzymywany na drodze rekombinacji DNA w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae)

Ponadto szczepionka zawiera: potasu diwodorofosforan, disodu wodorofosforan, sodu chlorek, wodę do wstrzykiwań.

Dawkowanie preparatu Euvax B – jak stosować ten lek?

Nie należy wstrzykiwać szczepionki Euvax B w mięsień pośladkowy lub śródskórnie, ponieważ ten sposób podania nie gwarantuje uzyskania optymalnej odpowiedzi immunologicznej.
Szczepionki nie wolno podawać dożylnie.
Szczepienie podstawowe składa się z 3 dawek:

pierwsza dawka: w wybranym terminie

druga dawka: 1 miesiąc po pierwszej dawce

trzecia dawka: 6 miesięcy po pierwszej dawce.

Szczepienie przypominające
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) na podstawie wyników badań nie zaleca stosowania dawek przypominających u osób, które prawidłowo odpowiedziały na 3 dawki szczepionki, ponieważ są chronione przed zachorowaniem przez 15 lat. Pomimo stwierdzenia spadku miana przeciwciał, osoba zaszczepiona jest chroniona przed zachorowaniem na wirusowe zapalenie wątroby typu B, dzięki wytworzonej pamięci immunologicznej.
Należy przestrzegać oficjalnie obowiązujących zaleceń dotyczących szczepienia przypominającego.
W szczególnych przypadkach w celu uzyskania szybko optymalnej odpowiedzi immunologicznej np. u noworodków urodzonych przez matki nosicielki antygenu HBs, u osób narażonych na zakażenie wirusem (np. zakłucie zakażaną igłą) lub u osób podróżujących do rejonów o wysokim ryzyku zakażenia można zastosować poniższy (alternatywny) schemat szczepienia:

pierwsza dawka: w wybranym terminie

druga dawka: 1 miesiąc po pierwszej dawce

trzecia dawka: 2 miesiące po pierwszej dawce.

Czwartą dawkę należy podać po 12 miesiącach po pierwszej dawce w celu zapewnienia długotrwałej ochrony.
Zastosowania dodatkowych dawek szczepionki mogą wymagać pacjenci hemodializowani lub z zaburzeniami odporności, ponieważ mogą nie wytworzyć ochronnego poziomu przeciwciał
(≥10 j.m./l) po szczepieniu podstawowym. U tych pacjentów zaleca się oznaczanie miana przeciwciał.
W przypadkach stwierdzonego lub przypuszczalnego narażenia na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (np. zakażenie przez uszkodzoną skórę lub przez śluzówkę; u noworodka urodzonego przez matkę nosicielkę antygenu HBs), z pierwszą dawką Euvax B zaleca się równocześnie podać immunoglobulinę ludzką przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBIg). Wstrzyknięcia te muszą być wykonane w dwa różne miejsca.

EUVAX B, 20 mikrogramów, zawiesina do wstrzykiwań
Szczepionkę Euvax B należy podawać tylko domięśniowo, w mięsień naramienny.

EUVAX B, 10 mikrogramów, zawiesina do wstrzykiwań
Szczepionkę Euvax B należy podawać tylko domięśniowo, w mięsień naramienny u dzieci lub w przednio-boczną część uda u noworodków, niemowląt i młodszych dzieci.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Nie ma danych dotyczących niekorzystnego wpływu szczepionki w przypadku jej przedawkowania.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Euvax B – czy mogę spożywać alkohol?

Brak danych.

Czy można stosować Euvax B w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Nie badano wpływu antygenu HBs na rozwój płodu. Podobnie jak w przypadku innych inaktywowanych szczepionek, ryzyko uważa się za nieistotne.

Euvax B może być stosowany w czasie ciąży tylko w przypadkach, gdy istnieje wyraźne wskazania do uodpornienia, a korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.

Karmienie piersią:
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

W badaniach klinicznych nie badano wpływu szczepionki EUVAX B podawanej matkom na dzieci karmione piersią. Nie ustalono przeciwwskazań do szczepienia kobiet karmiących piersią.

Ulotka Euvax B – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów