Ervebo

Ervebo to innowacyjna szczepionka przeciw chorobie wywołanej przez wirus Ebola-Zaire (rVSV∆G-ZEBOV-GP), przeznaczona dla osób w wieku od 1 roku życia. Szczepionka ta stanowi przełom w profilaktyce jednej z najgroźniejszych chorób wirusowych na świecie. Ervebo zawiera żywy, atenuowany wirus pęcherzykowatego zapalenia jamy ustnej, w którym białko powierzchniowe zostało zastąpione białkiem wirusa Ebola-Zaire. Ta innowacyjna technologia pozwala wytworzyć odporność przeciwko wirusowi Ebola bez ryzyka zachorowania, ponieważ szczepionka nie zawiera całego wirusa Ebola, a jedynie jego fragment genetyczny.

Choroba wywołana przez wirus Ebola jest niezwykle niebezpieczną infekcją, która może prowadzić do śmierci. Wirus przenosi się przez bezpośredni kontakt z krwią i płynami ustrojowymi osób zakażonych, takimi jak mocz, kał, ślina, wymiociny, pot, pokarm kobiecy, nasienie oraz wydzielina z pochwy. Zakażenie może również nastąpić przez kontakt z przedmiotami skażonymi płynami ustrojowymi osoby chorej, a także podczas ceremonii pogrzebowych związanych z kontaktem z ciałem osoby zmarłej na chorobę wywołaną przez wirus Ebola. Warto podkreślić, że wirus Ebola nie rozprzestrzenia się przez powietrze, wodę ani żywność.

Szczepionka Ervebo jest zalecana szczególnie w sytuacjach nagłego zagrożenia związanego z rozprzestrzenianiem się choroby wywołanej przez wirus Ebola. Podanie szczepionki powinno być zawsze konsultowane z pracownikiem służby zdrowia, który podejmie decyzję o kwalifikacji pacjenta do szczepienia. Należy pamiętać, że szczepionka chroni wyłącznie przed zakażeniem wirusem Ebola-Zaire, nie zapewnia natomiast ochrony przed innymi gatunkami wirusa Ebola.

Ervebo jest podawana jako jednodawkowa szczepionka (1 ml) w formie wstrzyknięcia w górną część ramienia lub zewnętrzną część uda. Po zaszczepieniu nadal należy stosować się do zaleceń dotyczących ochrony przed zakażeniem wirusem Ebola przekazanych przez pracownika służby zdrowia, ponieważ szczepionka może nie zapewnić ochrony wszystkim zaszczepionym osobom, a czas utrzymywania się odporności na chorobę wywołaną przez wirus Ebola po podaniu szczepionki Ervebo nie jest dokładnie określony.

Jaki jest skład Ervebo, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną szczepionki Ervebo jest żywy wirus pęcherzykowatego zapalenia jamy ustnej, w którym białko powierzchniowe zostało zastąpione białkiem wirusa Ebola-Zaire (rVSV∆G-ZEBOV-GP). Jest to szczepionka żywa atenuowana, co oznacza, że zawiera osłabioną formę wirusa, która nie wywołuje choroby, ale stymuluje układ odpornościowy do wytworzenia ochrony.

Jedna dawka (1 ml) zawiera szczepionkę przeciw chorobie wywołanej przez wirus Ebola-Zaire o stężeniu ≥ 72 miliony pfu (jednostki tworzące łysinkę). Szczepionka została wytworzona w hodowli komórek linii Vero i zawiera rekombinowany wirus pęcherzykowatego zapalenia jamy ustnej (rVSV) szczep Indiana, w którym dokonano delecji genu kodującego glikoproteinę otoczki (G) wirusa VSV i zastąpiono go sekwencją kodującą glikoproteinę powierzchniową (GP) wirusa Ebola-Zaire (ZEBOV) Kikwit 1995.

Oprócz substancji czynnej, Ervebo zawiera następujące składniki pomocnicze:

• rekombinowaną albuminę surowicy ludzkiej
• trometamol bufor
• wodę do wstrzykiwań
• kwas solny
• sodu wodorotlenek

Szczepionka zawiera również śladową ilość białka ryżowego oraz mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu. Ervebo to produkt zawierający genetycznie zmodyfikowane organizmy (GMO).

Dawkowanie preparatu Ervebo – jak stosować ten lek?

Szczepionka Ervebo podawana jest jako jednorazowe wstrzyknięcie (dawka 1 ml) przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia. Wstrzyknięcie wykonuje się w górną część ramienia lub zewnętrzną część uda. Nie jest wymagane podawanie dawki przypominającej.

Szczepionka jest przeznaczona dla osób w wieku od 1 roku życia. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania szczepionki u dzieci poniżej 1 roku życia, dlatego nie zaleca się jej podawania w tej grupie wiekowej.

W przypadku gorączki (wysokiej temperatury) zaleca się odłożenie szczepienia do czasu jej ustąpienia. Łagodne zakażenie, takie jak przeziębienie, nie powinno stanowić przeciwwskazania do szczepienia, jednak zawsze należy skonsultować się z pracownikiem służby zdrowia przed otrzymaniem szczepionki Ervebo.

Po podaniu szczepionki należy nadal stosować się do zaleceń dotyczących ochrony przed zakażeniem wirusem Ebola, przekazanych przez pracownika służby zdrowia. Prawidłowe mycie rąk pozostaje najskuteczniejszym sposobem zapobiegania szerzeniu się niebezpiecznych drobnoustrojów, w tym wirusa Ebola.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Szczepionka Ervebo jest podawana przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia jako jednorazowa dawka w warunkach kontrolowanych. Ryzyko przedawkowania jest minimalne, ponieważ szczepionka jest podawana przez personel medyczny zgodnie z ustalonymi procedurami.

W przypadku podejrzenia przedawkowania lub nieprawidłowego podania szczepionki, należy natychmiast skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia. Nie ma specyficznego antidotum w przypadku przedawkowania szczepionki Ervebo, jednak w takiej sytuacji lekarz może zastosować leczenie objawowe i monitorować stan pacjenta.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Ervebo – czy mogę spożywać alkohol?

Nie ma specjalnych ograniczeń dotyczących diety czy spożywania napojów, w tym alkoholu, podczas stosowania szczepionki Ervebo. Jednakże, należy pamiętać, że alkohol może osłabiać układ odpornościowy, co teoretycznie mogłoby wpłynąć na skuteczność szczepionki.

Zaleca się zachowanie zdrowego stylu życia po otrzymaniu szczepionki, co obejmuje zbilansowaną dietę i odpowiednie nawodnienie organizmu. Ułatwia to organizmowi wytworzenie prawidłowej odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę.

Osoby, które zostały zaszczepione Ervebo, powinny powstrzymać się od oddawania krwi przez co najmniej 6 tygodni po otrzymaniu szczepionki. Również przez 6 tygodni po szczepieniu należy unikać bliskiego kontaktu zwierząt hodowlanych z krwią lub płynami ustrojowymi osoby zaszczepionej ze względu na możliwość przeniesienia wirusa szczepionkowego na zwierzęta.

Czy można stosować Ervebo w okresie ciąży i karmienia piersią?

Bezpieczeństwo stosowania szczepionki Ervebo u kobiet w ciąży i karmiących piersią nie zostało jednoznacznie określone. Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z pracownikiem służby zdrowia przed otrzymaniem szczepionki. Lekarz pomoże podjąć decyzję, czy korzyści wynikające z zaszczepienia przewyższają potencjalne ryzyko.

Ze względów bezpieczeństwa, nie zaleca się zachodzenia w ciążę przez 2 miesiące po otrzymaniu szczepionki Ervebo. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w tym okresie. Nie wiadomo, czy szczepionka może zaszkodzić matce lub jej nienarodzonemu dziecku, ani czy może przenikać do organizmu dziecka z mlekiem podczas karmienia piersią.

Osoby, które otrzymały szczepionkę Ervebo, powinny poinformować pracownika służby zdrowia, jeśli w ciągu 6 tygodni po szczepieniu mogą mieć bliski kontakt z kobietą, która przypuszczalnie jest w ciąży lub karmi piersią, albo przebywać z nią w tym samym gospodarstwie domowym. W takich sytuacjach może dojść do przeniesienia wirusa szczepionkowego na tę osobę przez kontakt z płynami ustrojowymi osoby zaszczepionej.

Skutki uboczne Ervebo, jakie są działania niepożądane?

Jak każda szczepionka, Ervebo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych ustępuje w ciągu kilku dni, jednak u niektórych osób ból i obrzęk stawów mogą utrzymywać się przez kilka tygodni lub miesięcy, a nawet nawrócić po początkowym ustąpieniu.

Do ciężkich działań niepożądanych, które występują rzadko, należą reakcje alergiczne. Jeśli wystąpią objawy takie jak świszczący oddech, problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, uogólniony świąd, zaczerwienienie, nagłe zaczerwienienie skóry lub swędzące wypukłe wykwity na skórze, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Działania niepożądane występujące u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

• ból głowy
• ból stawów
• ból mięśni
• gorączka
• uczucie zmęczenia
• dreszcze
• ból, obrzęk lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• mniejsze niż zwykle łaknienie
• ból brzucha

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• nudności
• wysypka skórna
• obrzęk stawów
• wzmożona potliwość
• zawroty głowy
• owrzodzenie jamy ustnej
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do 17 lat:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

• ból głowy
• mniejsze niż zwykle łaknienie
• ból mięśni
• gorączka
• uczucie zmęczenia
• dreszcze
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• ból brzucha

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• ból stawów
• nudności
• zawroty głowy
• wzmożona potliwość
• owrzodzenie jamy ustnej
• płaczliwość
• obrzęk lub swędzenie w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia

Po szczepieniu liczba pewnego rodzaju krwinek białych może zmniejszyć się poniżej normy, ale nie wiąże się to z chorobą i ich liczba wraca do normy.

Interakcje leku Ervebo z innymi lekami

Nie przeprowadzono badań dotyczących możliwych wzajemnych interakcji między innymi lekami lub szczepionkami a szczepionką Ervebo. Z tego względu należy poinformować pracownika służby zdrowia o wszystkich lekach i innych szczepionkach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach i szczepionkach, które planuje się przyjmować.

Nie zaleca się stosowania szczepionki Ervebo równocześnie z innymi szczepionkami. Jeśli konieczne jest podanie innej szczepionki w zbliżonym czasie, należy skonsultować się z lekarzem odnośnie optymalnego harmonogramu szczepień.

Osoby, u których zaplanowano podanie krwi lub produktów krwiopochodnych, nie powinny w tym samym czasie przyjmować szczepionki Ervebo. Działanie szczepionki może być słabsze u osób, którym przetoczono krew lub preparaty krwiopochodne 3 miesiące przed lub maksymalnie 1 miesiąc po szczepieniu.

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku osób z osłabionym układem odpornościowym. Układ odpornościowy może być osłabiony, jeśli:

• pacjent jest zakażony wirusem niedoboru odporności (HIV) lub choruje na zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)
• pacjent przyjmuje leki, które mogą osłabiać układ odpornościowy, takie jak leki immunosupresyjne lub kortykosteroidy
• u pacjenta występuje choroba nowotworowa lub zmiany we krwi powodujące osłabienie układu odpornościowego
• u członka rodziny pacjenta stwierdzono osłabienie układu odpornościowego

U osób z osłabionym układem odpornościowym szczepionka może nie być tak samo skuteczna, jak u osób z prawidłowym układem odpornościowym. W niektórych przypadkach osoby te mogą w ogóle nie kwalifikować się do otrzymania szczepionki Ervebo.

Ulotka Ervebo – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów