Enhertu

Enhertu (trastuzumab derukstekan) to innowacyjny lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi nowotworami związanymi z obecnością białka HER2. Jest to preparat przełomowy w terapii celowanej, który łączy w sobie dwa kluczowe składniki aktywne. Pierwszy z nich to przeciwciało monoklonalne, które precyzyjnie rozpoznaje i wiąże się z komórkami nowotworowymi posiadającymi na swojej powierzchni białko HER2 (tzw. komórki HER2-dodatnie). Drugi składnik to substancja DXd, która po połączeniu z komórką nowotworową przenika do jej wnętrza i skutecznie ją niszczy. Dzięki takiemu mechanizmowi działania Enhertu umożliwia precyzyjne celowanie w komórki nowotworowe, minimalizując wpływ na zdrowe tkanki. Lek ten znajduje zastosowanie w leczeniu osób dorosłych z HER2-dodatnim rakiem piersi, który rozprzestrzenił się na inne części ciała (choroba przerzutowa) lub którego nie można usunąć chirurgicznie, po wcześniejszym zastosowaniu jednej lub większej liczby terapii ukierunkowanych na HER2. Enhertu jest również stosowany w leczeniu raka piersi z niską ekspresją HER2, niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją w genie HER2 oraz HER2-dodatniego raka żołądka, które to nowotwory rozprzestrzeniły się lub nie mogą być leczone chirurgicznie. Przed kwalifikacją do leczenia przeprowadzane są specjalistyczne badania, które mają na celu potwierdzenie, że Enhertu jest odpowiednim preparatem dla danego pacjenta. Lek ten wprowadza nowe możliwości terapeutyczne dla pacjentów, u których wcześniejsze metody leczenia nie przyniosły oczekiwanych rezultatów, oferując nadzieję na zahamowanie postępu choroby nowotworowej.

Jaki jest skład Enhertu, jakie substancje zawiera?

Główną substancją czynną preparatu Enhertu jest trastuzumab derukstekan. Każda fiolka produktu zawiera 100 mg trastuzumabu derukstekanu w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Po rekonstytucji, jedna fiolka z 5 ml roztworu zawiera 20 mg/ml trastuzumabu derukstekanu, co zapewnia precyzyjne dawkowanie preparatu.

Preparat zawiera również substancje pomocnicze, które zapewniają stabilność i odpowiednie właściwości farmaceutyczne leku:

• L-histydyna – aminokwas pełniący funkcję buforu stabilizującego pH roztworu
• L-histydyny chlorowodorek jednowodny – dodatkowy składnik buforujący
• Sacharoza – substancja poprawiająca stabilność preparatu podczas przechowywania
• Polisorbat 80 – emulgator zapewniający jednolitą dyspersję składników aktywnych

Trastuzumab derukstekan to złożona cząsteczka składająca się z przeciwciała monoklonalnego (trastuzumab) połączonego chemicznie z inhibitorem topoizomerazy I (derukstekan). Ta unikalna budowa umożliwia selektywne działanie na komórki nowotworowe wykazujące ekspresję HER2, co stanowi o wysokiej specyficzności preparatu.

Dawkowanie preparatu Enhertu – jak stosować ten lek?

Enhertu jest podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych lub specjalistycznych ośrodkach onkologicznych. Dawkowanie jest indywidualnie dobierane przez lekarza prowadzącego w zależności od typu nowotworu, masy ciała pacjenta oraz jego ogólnego stanu zdrowia.

Standardowe dawkowanie preparatu Enhertu różni się w zależności od rodzaju leczonego nowotworu:

• W przypadku HER2-dodatniego raka piersi lub raka piersi z niską ekspresją HER2: zalecana dawka wynosi 5,4 mg na każdy kilogram masy ciała pacjenta, podawana co 3 tygodnie
• W leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją w genie HER2: stosuje się dawkę 5,4 mg na każdy kilogram masy ciała, również w cyklu co 3 tygodnie
• Przy terapii HER2-dodatniego raka żołądka: zalecana dawka jest nieco wyższa i wynosi 6,4 mg na każdy kilogram masy ciała, podawana w odstępach 3-tygodniowych

Lek Enhertu jest podawany dożylnie w formie wlewu (kroplówki). Pierwszy wlew trwa zazwyczaj około 90 minut, co pozwala na dokładną obserwację pacjenta pod kątem ewentualnych reakcji niepożądanych. Jeśli pierwszy wlew przebiega bez komplikacji, kolejne podania mogą być skrócone do około 30 minut.

Przed każdym podaniem preparatu Enhertu lekarz może zalecić przyjęcie leków zapobiegających nudnościom i wymiotom, które często towarzyszą terapii przeciwnowotworowej. W trakcie leczenia pacjent będzie regularnie poddawany badaniom kontrolnym, obejmującym:

• Analizy krwi (morfologia, parametry wątrobowe i nerkowe)
• Badania oceniające funkcjonowanie serca
• Kontrolę stanu płuc

W zależności od występujących działań niepożądanych lub indywidualnej odpowiedzi organizmu na leczenie, lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki, czasowym wstrzymaniu podawania leku lub całkowitym zakończeniu terapii.

Niezwykle istotne jest regularne przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym harmonogramem. W przypadku pominięcia zaplanowanej wizyty, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu wyznaczenia nowego terminu podania leku.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Preparat Enhertu jest podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w kontrolowanych warunkach szpitalnych, co znacząco minimalizuje ryzyko przedawkowania. Dawkowanie jest precyzyjnie obliczane na podstawie masy ciała pacjenta i rodzaju leczonego nowotworu, a podanie odbywa się pod ścisłym nadzorem specjalistów.

W przypadku niewłaściwego podania zbyt dużej dawki preparatu Enhertu, pacjent będzie dokładnie monitorowany pod kątem nasilonych działań niepożądanych. W takiej sytuacji lekarz może wdrożyć odpowiednie środki zaradcze:

• Intensywne monitorowanie parametrów życiowych
• Podanie leków łagodzących nasilone objawy niepożądane
• Wdrożenie leczenia objawowego i podtrzymującego
• Czasowe wstrzymanie kolejnych dawek leku do momentu stabilizacji stanu pacjenta

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów po podaniu preparatu Enhertu, nawet tych niewskazujących bezpośrednio na przedawkowanie, należy niezwłocznie poinformować o tym personel medyczny. Szybka reakcja pozwoli na wdrożenie odpowiednich działań minimalizujących potencjalne ryzyko dla zdrowia pacjenta.

Brakuje szczegółowych danych dotyczących specyficznego antidotum w przypadku przedawkowania preparatu Enhertu, dlatego postępowanie w takiej sytuacji opiera się głównie na leczeniu objawowym i monitorowaniu stanu pacjenta.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Enhertu – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas terapii preparatem Enhertu nie istnieją ścisłe przeciwwskazania dotyczące specjalnej diety czy konkretnych grup pokarmowych. Niemniej jednak, zaleca się stosowanie zrównoważonej, lekkostrawnej diety bogatej w składniki odżywcze, która wspomoże organizm podczas intensywnego leczenia onkologicznego.

W kontekście odżywiania podczas leczenia preparatem Enhertu, warto zwrócić uwagę na następujące aspekty:

• Wskazane jest spożywanie posiłków bogatych w białko i witaminy, które mogą pomóc w regeneracji organizmu
• Zaleca się picie dużej ilości wody i płynów (co najmniej 2 litry dziennie), co wspomaga pracę nerek i eliminację metabolitów leku
• W przypadku wystąpienia nudności lub wymiotów, które mogą towarzyszyć terapii, pomocne może być spożywanie małych, częstych posiłków zamiast dużych i obfitych
• Warto unikać produktów ciężkostrawnych, które mogą nasilać dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego

Jeśli chodzi o alkohol – nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji alkoholu z preparatem Enhertu. Niemniej jednak, ze względów ogólnozdrowotnych, zaleca się ograniczenie lub całkowite wyeliminowanie spożycia alkoholu podczas terapii przeciwnowotworowej. Alkohol może obciążać wątrobę, która jest zaangażowana w metabolizm leków, co potencjalnie mogłoby wpływać na skuteczność terapii lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

Zawsze warto skonsultować się z lekarzem prowadzącym odnośnie indywidualnych zaleceń dietetycznych, ponieważ mogą one różnić się w zależności od stanu zdrowia pacjenta, współistniejących chorób czy innych stosowanych leków.

Czy można stosować Enhertu w okresie ciąży i karmienia piersią?

Preparat Enhertu nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Badania sugerują, że lek może mieć potencjalnie szkodliwy wpływ na rozwijający się płód. Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem terapii lub w jej trakcie.

W kontekście ciąży i antykoncepcji podczas leczenia preparatem Enhertu, należy zwrócić uwagę na następujące zalecenia:

• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku
• Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, również powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia oraz przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu terapii
• Przed rozpoczęciem leczenia może być konieczne wykonanie testu ciążowego, aby wykluczyć ciążę
• Wszelkie plany dotyczące powiększenia rodziny powinny być szczegółowo omówione z lekarzem przed rozpoczęciem terapii

Jeśli chodzi o karmienie piersią, nie należy karmić piersią podczas leczenia preparatem Enhertu oraz przez co najmniej 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. Nie prowadzono szczegółowych badań dotyczących przenikania substancji czynnej do mleka matki, jednak ze względu na potencjalne ryzyko poważnych działań niepożądanych u karmionego dziecka, karmienie piersią jest przeciwwskazane.

Warto również pamiętać o potencjalnym wpływie leku na płodność. Mężczyźni leczeni preparatem Enhertu powinni rozważyć zabezpieczenie nasienia przed rozpoczęciem terapii, ponieważ lek może wpływać na płodność. Jest to istotna kwestia szczególnie dla pacjentów, którzy w przyszłości planują posiadanie potomstwa.

Skutki uboczne Enhertu, jakie są działania niepożądane?

Jak każdy lek, Enhertu może powodować działania niepożądane, choć nie występują one u wszystkich pacjentów. Ważne jest, aby znać potencjalne skutki uboczne i natychmiast zgłaszać lekarzowi wszelkie niepokojące objawy, które mogą się pojawić podczas terapii.

Do najpoważniejszych działań niepożądanych, wymagających natychmiastowej interwencji medycznej, należą:

• Śródmiąższowa choroba płuc – bardzo częsta (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) i potencjalnie zagrażająca życiu. Objawia się kaszlem, dusznością, gorączką lub innymi nowymi albo nasilającymi się problemami z oddychaniem
• Zakażenia związane ze zmniejszoną liczbą neutrofili (rodzaj białych krwinek) – objawami mogą być dreszcze, gorączka, owrzodzenia jamy ustnej, ból brzucha lub dolegliwości podczas oddawania moczu
• Problemy z sercem (zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory) – mogą objawiać się pojawieniem się lub nasileniem duszności, kaszlem, zmęczeniem, obrzękiem kostek lub nóg, nieregularnym biciem serca, nagłym zwiększeniem masy ciała, zawrotami głowy lub utratą przytomności

Inne bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 osób):

• Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból brzucha, niestrawność
• Zmęczenie i osłabienie
• Zmniejszenie łaknienia i spadek masy ciała
• Zaburzenia hematologiczne: zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek oraz płytek krwi (widoczne w badaniach laboratoryjnych)
• Łysienie
• Bóle mięśni i kości
• Gorączka
• Infekcje nosa i gardła, objawy grypopodobne
• Ból głowy i zawroty głowy
• Pęcherze w okolicy ust
• Kaszel i trudności z oddychaniem
• Krwawienie z nosa
• Obrzęk kostek i stóp
• Zmiany w odczuwaniu smaku
• Podwyższone wartości enzymów wątrobowych w badaniach krwi

Częste działania niepożądane (występujące u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Wysypki skórne i świąd
• Zmiany w parametrach laboratoryjnych: podwyższone stężenie bilirubiny, fosfatazy alkalicznej lub kreatyniny
• Suchość oczu i niewyraźne widzenie
• Przebarwienia skóry
• Uczucie pragnienia i suchość w jamie ustnej
• Wzdęcia i nadmierne gazy w przewodzie pokarmowym
• Gorączka neutropeniczna (gorączka połączona ze zmniejszoną liczbą białych krwinek)
• Zapalenie żołądka
• Reakcje związane z infuzją: gorączka, dreszcze, zaczerwienienie twarzy, świąd lub wysypka

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym niewyszczególnionych powyżej, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę. Wczesne rozpoznanie i odpowiednie postępowanie z działaniami niepożądanymi może zmniejszyć ich nasilenie i poprawić komfort pacjenta podczas terapii.

Interakcje leku Enhertu z innymi lekami

Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Enhertu niezwykle istotne jest poinformowanie lekarza o wszystkich aktualnie przyjmowanych lekach, zarówno na receptę, jak i dostępnych bez recepty, a także o suplementach diety i preparatach ziołowych.

Chociaż nie udokumentowano szczegółowo wszystkich potencjalnych interakcji Enhertu z innymi lekami, należy zwrócić uwagę na kilka istotnych aspektów:

• Leki wpływające na czynność wątroby mogą potencjalnie zmieniać metabolizm Enhertu, co może wpływać na jego stężenie we krwi
• Ze szczególną ostrożnością należy podchodzić do jednoczesnego stosowania innych leków o działaniu kardiotoksycznym (mogących wpływać na serce), ponieważ Enhertu może również oddziaływać na funkcje serca
• Inne leki przeciwnowotworowe przyjmowane równocześnie mogą potęgować działania niepożądane, dlatego wszelkie schematy leczenia skojarzonego powinny być starannie zaplanowane przez lekarza onkologa
• Leki wpływające na układ immunologiczny mogą wchodzić w interakcje z Enhertu, co potencjalnie wpływa na skuteczność terapii lub profil bezpieczeństwa

Podczas leczenia preparatem Enhertu lekarz będzie regularnie monitorował stan zdrowia pacjenta poprzez badania laboratoryjne i kliniczne, co pozwoli na wczesne wykrycie ewentualnych interakcji lekowych i odpowiednie dostosowanie terapii.

Ważne jest również, aby podczas całego okresu leczenia informować wszystkich lekarzy i farmaceutów o stosowaniu Enhertu. Dotyczy to również sytuacji, gdy pacjent trafia do innej placówki medycznej niż ta, w której otrzymuje lek.

Ulotka Enhertu – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów