Engerix B

ENGERIX B jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW typu B).

ENGERIX B 20 mikrogramów (dawka dla dorosłych) jest wskazana do stosowania u młodzieży od 16. roku życia i dorosłych.

ENGERIX B 20 mikrogramów (dawka dla dorosłych) można również zastosować u młodzieży od 11. roku życia do 15. roku życia włącznie pod warunkiem, że ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B podczas trwania cyklu szczepienia jest niskie oraz gdy istnieje pewność, że 2-dawkowy cykl szczepienia będzie ukończony. Jeżeli te warunki nie mogą być spełnione (np. w przypadku pacjentów hemodializowanych, osób podróżujących w rejony występowania WZW typu B, osób pozostających w bliskim kontakcie z zakażonymi), należy zastosować standardowe szczepienie ENGERIX B 10 mikrogramów (dawka dla dzieci).

Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej odporności przez produkcję przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.
Wirusowe zapalenie wątroby typu B (WZW typu B): Choroba ta wywoływana jest przez wirus zapalenia wątroby typu B, który powoduje obrzęk zapalny wątroby. Wirus ten znajduje się w płynach ustrojowych takich jak krew, nasienie, wydzielina pochwy, ślina (plwocina) osoby zakażonej. Choroba może przebiegać bezobjawowo przez okres 6 tygodni do 6 miesięcy od zakażenia. Niektórzy zakażeni nie mają żadnych objawów lub mogą mieć lekkie objawy grypopodobne. Zazwyczaj zakażeni odczuwają ogólne rozbicie i zmęczenie. Mogą mieć nudności, wymioty, ciemny kolor moczu, bladą twarz, zażółconą skórę i (lub) twardówki (białka oczu) oraz inne objawy, które prawdopodobnie będą wymagały leczenia szpitalnego.
Większość dorosłych w pełni powraca do zdrowia, ale niektóre osoby, szczególnie dzieci, pomimo braku objawów choroby, pozostają zakażone. Osoby te są nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B. Nosiciele wirusa mogą zakażać inne osoby ze swojego otoczenia i są narażeni na poważne choroby wątroby takie jak marskość wątroby i rak wątroby.

Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania chorobie. Żaden ze składników szczepionki nie jest zakaźny.

Jaki jest skład Engerix B, jakie substancje zawiera?

10 mikrogramów
– Substancją czynną szczepionki ENGERIX B jest:
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)1 10 mikrogramów
adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym ogółem: 0,25 miligrama Al3+

1 uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem
technologii rekombinacji DNA

20 mikrogramów
– Substancją czynną szczepionki ENGERIX B jest:
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)1 20 mikrogramów adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym ogółem: 0,50 miligrama Al3+

1 uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA

− Ponadto szczepionka zawiera: sodu chlorek, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, wodę do wstrzykiwań.

Dawkowanie preparatu Engerix B – jak stosować ten lek?

Szczepionkę ENGERIX B należy wstrzyknąć domięśniowo w górną część ramienia.
Nie należy podawać szczepionki ENGERIX B w mięsień pośladka lub śródskórnie ponieważ można nie uzyskać wystarczającej ochrony.
Wyjątkowo u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia ze względu na ryzyko krwawienia po podaniu domięśniowym dopuszcza się podskórne podanie szczepionki.
Szczepionki w żadnym przypadku nie wolno podawać dożylnie.

Zaleca się schematy szczepienia podstawowego podane poniżej:
Schemat 3-dawkowy (0, 1, 6 miesięcy) powoduje wolniejsze uzyskanie optymalnej odpowiedzi immunologicznej, ale zapewnia uzyskanie wyższego poziomu przeciwciał przeciwko wirusowi wątroby typu B.
• Pierwsza dawka: w dowolnym terminie
• Druga dawka: 1 miesiąc później
• Trzecia dawka: 6 miesięcy od pierwszej dawki
Schemat przyspieszony, gdy podaje się dawki według schematu 0, 1, 2 miesiące, pozwala na szybkie uzyskanie optymalnej odpowiedzi immunologicznej i zapewnia lepszą współpracę ze strony szczepionego. Zaleca się podanie czwartej dawki po 12 miesiącach od podania pierwszej dawki.
• Pierwsza dawka: w dowolnym terminie
• Druga dawka: 1 miesiąc później
• Trzecia dawka: 2 miesiące od pierwszej dawki
• Czwarta dawka: 12 miesięcy od pierwszej dawki
W wyjątkowych przypadkach u dorosłych od 18. roku życia, np. przed podróżą, gdy wymagane jest szybkie przeprowadzenie szczepienia podstawowego w czasie jednego miesiąca przed wyjazdem i nie ma możliwości zastosowania schematu 0, 1, 6 miesięcy, można podać domięśniowo trzy dawki szczepionki w dniach 0, 7, 21. W przypadku zastosowania takiego schematu zaleca się podanie czwartej dawki po 12 miesiącach od podania dawki pierwszej.
• Pierwsza dawka: w dowolnym terminie
• Druga dawka: 7 dni później
• Trzecia dawka: 21 dni od pierwszej dawki
• Czwarta dawka: 12 miesięcy od pierwszej dawki
ENGERIX B 20 mikrogramów (dawka dla dorosłych) można także zastosować u dzieci od 11. roku życia do 15. roku życia włącznie według 2-dawkowego schematu szczepienia (0, 6 miesięcy) pod warunkiem, że podczas trwania cyklu szczepienia ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B jest niskie oraz gdy istnieje pewność, że cykl szczepienia będzie ukończony.
• Pierwsza dawka: w dowolnym terminie
• Druga dawka: 6 miesięcy od pierwszej dawki
Jeżeli te warunki nie mogą być spełnione (np. pacjenci hemodializowani, osoby podróżujące w rejony występowania WZW typu B, osoby pozostające w bliskim kontakcie z zakażonymi), należy zastosować standardowe szczepienie ENGERIX B 10 mikrogramów (dawka dla dzieci).
Należy upewnić się, że przyjęto pełne szczepienie złożone z trzech (dwóch) lub czterech dawek szczepionki. W przypadku nie otrzymania wszystkich dawek, osoba szczepiona może nie być w pełni chroniona przed zachorowaniem.
Lekarz powinien poinformować o ewentualnej potrzebie zastosowania dodatkowych dawek oraz o dawkach przypominających.
Jeżeli kolejna dawka szczepionki nie została przyjęta w wyznaczonym terminie, to należy koniecznie porozmawiać z lekarzem, aby umówić kolejną wizytę.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Engerix B – czy mogę spożywać alkohol?

Nie dotyczy.

Czy można stosować Engerix B w okresie ciąży i karmienia piersią?

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się lekarza.

Wpływ podania szczepionki na rozwój płodu nie był oceniany. Uważa się, że podobnie jak inne inaktywowane szczepionki wirusowe, ENGERIX B nie stanowi istotnego ryzyka dla płodu.
ENGERIX B można podać ciężarnej kobiecie jedynie w przypadku, gdy istnieją wyraźne wskazania do uodpornienia, a korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.

W badaniach klinicznych nie badano wpływu szczepionki ENGERIX B podawanej matkom na dzieci karmione piersią. Brak jest także informacji dotyczących wydzielania z mlekiem antygenu wirusa zapalenia wątroby B zawartego w szczepionce. Nie zostało ustalone przeciwwskazanie do szczepienia matek karmiących piersią.

Lekarz powinien omówić korzyści i ewentualne zagrożenia związane ze szczepieniem szczepionką ENGERIX B podczas ciąży i karmienia piersią.

Ulotka Engerix B – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów