Elrexfio

ELREXFIO to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną elranatamab. Jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, rodzajem nowotworu szpiku kostnego.

Lek ten jest przeznaczony dla pacjentów, którzy przeszli co najmniej trzy różne terapie, a ich nowotwór powrócił i przestał reagować na wcześniejsze leczenie, wykazując oporność. Dodatkowo, stan tych pacjentów pogorszył się od czasu ostatniego leczenia.

Jak działa lek ELREXFIO: ELREXFIO to przeciwciało, rodzaj białka, które zostało zaprojektowane do rozpoznawania i przyłączania się do specyficznych celów w organizmie. Jego celem jest antygen dojrzewania komórek B (BCMA) na powierzchni komórek nowotworowych szpiczaka mnogiego oraz kompleks różnicowania komórkowego 3 (CD3) na powierzchni limfocytów T, rodzaju białych krwinek w układzie odpornościowym. Lek działa poprzez łączenie komórek nowotworowych z limfocytami T, co pomaga układowi odpornościowemu niszczyć komórki nowotworowe szpiczaka mnogiego.

Jaki jest skład Elrexfio, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku ELREXFIO jest elranatamab. Lek ten jest dostępny w dwóch różnych wielkościach opakowań:

• Fiolka o pojemności 1,1 ml zawiera 44 mg elranatamabu (40 mg/ml).
• Fiolka o pojemności 1,9 ml zawiera 76 mg elranatamabu (40 mg/ml).

Pozostałe składniki to: disodu edetynian, L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80, sacharoza oraz woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie preparatu Elrexfio – jak stosować ten lek?

Lek ELREXFIO będzie podawany pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego, doświadczonego w leczeniu nowotworów. Zalecana dawka wynosi 76 mg, jednak pierwsze dwie dawki będą mniejsze.

Schemat podawania leku ELREXFIO:

• W 1. dniu pierwszego tygodnia pacjent otrzyma pierwszą, stopniowo zwiększaną dawkę wynoszącą 12 mg.
• W 4. dniu pierwszego tygodnia pacjent otrzyma drugą, stopniowo zwiększaną dawkę wynoszącą 32 mg.
• Od 2. do 24. tygodnia (dzień 1) pacjent będzie otrzymywał pełną dawkę terapeutyczną wynoszącą 76 mg raz w tygodniu, tak długo, jak będzie odnosił korzyści ze stosowania leku ELREXFIO.
• Od 25. tygodnia lekarz może zmienić dawkowanie na raz na dwa tygodnie, w zależności od reakcji nowotworu na terapię.

Pacjent powinien pozostać w pobliżu placówki medycznej przez 48 godzin po podaniu każdej z dwóch pierwszych dawek stopniowo zwiększanych, na wypadek wystąpienia działań niepożądanych. Lekarz będzie monitorował pacjenta przez 48 godzin po podaniu każdej z tych dawek.

Sposób podawania leku: Lek ELREXFIO będzie zawsze podawany przez lekarza lub pielęgniarkę jako wstrzyknięcie podskórne w okolicę brzucha lub uda.

W miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić reakcje takie jak zaczerwienienie skóry, ból, obrzęk, zasinienie, wysypka, świąd lub krwawienie. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują samoistnie, bez potrzeby dodatkowego leczenia.

Inne leki podawane podczas stosowania leku ELREXFIO: Na godzinę przed podaniem każdej z trzech pierwszych dawek leku ELREXFIO pacjent otrzyma leki zmniejszające ryzyko działań niepożądanych, takich jak zespół uwalniania cytokin. Mogą to być:

• Leki przeciwgorączkowe (np. paracetamol)
• Kortykosteroidy zmniejszające stan zapalny
• Leki przeciwhistaminowe zmniejszające ryzyko reakcji alergicznych (np. difenhydramina)

Te leki mogą być również podawane przed kolejnymi dawkami leku ELREXFIO, w zależności od objawów występujących u pacjenta. Dodatkowe leki mogą być również podawane w zależności od objawów lub wywiadu medycznego pacjenta.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Ten lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. W mało prawdopodobnym przypadku podania zbyt dużej dawki (przedawkowania) lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują działania niepożądane.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Elrexfio – czy mogę spożywać alkohol?

–

Czy można stosować Elrexfio w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie wiadomo, czy lek ELREXFIO wpływa na nienarodzone dziecko ani czy przenika do mleka matki.

Ciąża – informacje dla kobiet: Nie zaleca się stosowania leku ELREXFIO w czasie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym powinny wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem terapii. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Antykoncepcja: Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu terapii lekiem ELREXFIO.

Karmienie piersią: Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu stosowania leku ELREXFIO.

Skutki uboczne Elrexfio, jakie są działania niepożądane?

Poważne działania niepożądane

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, które mogą mieć ciężkie nasilenie i prowadzić do zgonu, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• Zespół uwalniania cytokin: ciężka reakcja immunologiczna z objawami takimi jak gorączka, trudności w oddychaniu, dreszcze, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, przyspieszone bicie serca oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
• Mała liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek zwalczających zakażenia; neutropenia).
• Niski poziom immunoglobulin we krwi (hipogammaglobulinemia), co może zwiększać ryzyko zakażeń.
• Zakażenie z objawami takimi jak gorączka, dreszcze, zmęczenie lub duszność.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• Zespół neurotoksyczności związany z komórkami efektorowymi układu odpornościowego: ciężka reakcja immunologiczna wpływająca na układ nerwowy. Objawy mogą obejmować:
  • Stan splątania
  • Zmniejszoną czujność
  • Trudności w mówieniu lub pisaniu

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią którekolwiek z wyżej wymienionych poważnych działań niepożądanych.

Interakcje leku Elrexfio z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować (takich jak cyklosporyna, fenytoina, syrolimus i warfaryna). Dotyczy to również leków bez recepty, jak i produktów ziołowych.

Ulotka Elrexfio – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów