Dinutuximab beta Apeiron

Dinutuximab beta Apeiron zawiera dinutuksymab beta, który należy do grupy leków o nazwie „przeciwciała monoklonalne”. Są to białka, które w swoisty sposób rozpoznają inne unikalne białka w organizmie i wiążą się z nimi. Dinutuksymab beta wiąże się z cząsteczką o nazwie disialogangliozyd 2 (GD2), która występuje na powierzchni komórek rakowych i w ten sposób aktywuje układ odpornościowy organizmu, w wyniku czego atakuje on komórki rakowe. Dinutuximab beta Apeiron stosowany jest w leczeniu nerwiaka zarodkowego o wysokim ryzyku nawrotu po serii terapii, w tym po przeszczepieniu komórek macierzystych w celu odbudowy układu odpornościowego. Jest stosowany także w leczeniu nawrotu nerwiaka zarodkowego lub braku możliwości pełnego leczenia wcześniej stosowanymi terapiami.

Przed leczeniem nawrotowego nerwiaka zarodkowego lekarz ustabilizuje aktywnie postępującą chorobę innymi odpowiednimi środkami.

Lekarz zadecyduje o ewentualnej konieczności równoczesnego stosowania drugiego leku – interleukiny–2 – w leczeniu raka u pacjenta.

Nerwiak zarodkowy jest rodzajem raka wywodzącym się z nieprawidłowych komórek nerwowych organizmu, zwłaszcza w gruczołach znajdujących się nad nerkami. Jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych okresu niemowlęcego.

Stosuje się go u pacjentów w wieku od 12 miesięcy.

Jaki jest skład Dinutuximab beta Apeiron, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest dinutuksymab beta.

1 ml koncentratu zawiera 4,5 mg dinutuksymabu beta. Każda fiolka zawiera 20 mg dinutuksymabu beta w 4,5 ml.

Inne składniki leku to histydyna, sacharoza, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań, kwas solny (do ustalenia pH).

Dawkowanie preparatu Dinutuximab beta Apeiron – jak stosować ten lek?

Dinutuximab beta Apeiron będzie podawany w pięciu cyklach leczenia trwających po 35 dni, a infuzja będzie trwała 5 lub 10 dni na początku każdego cyklu. Zalecana dawka wynosi 100 mg dinutuksymabu beta na metr kwadratowy powierzchni ciała na cykl leczenia. Lekarz obliczy powierzchnię ciała pacjenta na podstawie wzrostu i masy ciała.

Jeżeli lekarz uzna za stosowne jednoczesne podanie interleukiny-2, zostanie ona podana dwukrotnie, w formie wstrzyknięcia podskórnego, każdorazowo przez 5 kolejnych dni (przed leczeniem i w trakcie leczenia lekiem Dinutuximab beta Apeiron).

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Leczenie nadzorować będzie lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w czasie pobytu w szpitalu. Jest podawany do jednej z żył (infuzja dożylna), zwykle przez specjalne przewody (cewniki) i pompy. W trakcie i po infuzji pacjent będzie poddawany regularnej obserwacji w celu wykrycia działań niepożądanych związanych z infuzją.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Dinutuximab beta Apeiron – czy mogę spożywać alkohol?

Brak danych.

Czy można stosować Dinutuximab beta Apeiron w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dinutuximab beta Apeiron powinna skonsultować się z lekarzem. Zaleca się stosowanie antykoncepcji przez 6 miesięcy po zakończeniu stosowania leku Dinutuximab beta Apeiron. Lek Dinutuximab beta Apeiron można stosować jedynie wtedy, gdy według oceny lekarza korzyści ze stosowania przewyższają ryzyko dla płodu.

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka karmi piersią. Nie należy karmić piersią w trakcie stosowania leku Dinutuximab beta Apeiron i przez 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki. Nie wiadomo, czy lek ten może przenikać do mleka ludzkiego.

Ulotka Dinutuximab beta Apeiron – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów