Bortezomib Fresenius Kabi

Bortezomib Fresenius Kabi jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym głównie w terapii szpiczaka mnogiego oraz chłoniaka z komórek płaszcza. Substancja czynna bortezomib działa poprzez hamowanie aktywności proteasomów, które są strukturami komórkowymi odpowiedzialnymi za rozkład białek niepotrzebnych komórce. Blokowanie działania proteasomów prowadzi do nagromadzenia białek w komórkach nowotworowych, co wywołuje ich śmierć. Bortezomib wykazuje szczególną skuteczność wobec komórek nowotworowych, które są bardziej wrażliwe na zaburzenia usuwania nieprawidłowych białek niż komórki zdrowe. Lek może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od stadium choroby i wcześniejszego leczenia. Bortezomib Fresenius Kabi jest wskazany w leczeniu pacjentów z postępującym szpiczakiem mnogim, zarówno jako terapia pierwszego rzutu, jak i w przypadku nawrotu choroby. Ponadto stosuje się go u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza, zwykle w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Lek podawany jest przez wykwalifikowany personel medyczny, dożylnie lub podskórnie, w cyklach terapeutycznych, z okresami odpoczynku pomiędzy podaniami, co pozwala organizmowi na regenerację i minimalizację działań niepożądanych.

Jaki jest skład Bortezomib Fresenius Kabi, jakie substancje zawiera?

Bortezomib Fresenius Kabi zawiera substancję czynną bortezomib, który występuje w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego. Lek dostępny jest w kilku mocach:

• Bortezomib Fresenius Kabi 1 mg: każda fiolka zawiera 1 mg bortezomibu. Po rekonstytucji (rozpuszczeniu), 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu.
• Bortezomib Fresenius Kabi 2,5 mg: każda fiolka zawiera 2,5 mg bortezomibu. Po rekonstytucji, 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu, a 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu.
• Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg: każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu. Po rekonstytucji, 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu, a 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu.

Oprócz substancji czynnej, preparat zawiera również substancję pomocniczą – mannitol (E421). Bortezomib Fresenius Kabi ma postać białego do białawego liofilizowanego proszku lub krążka, który przed podaniem musi zostać rozpuszczony przez fachowy personel medyczny.

Dawkowanie preparatu Bortezomib Fresenius Kabi – jak stosować ten lek?

Bortezomib Fresenius Kabi podawany jest wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny, posiadający doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych. Dawkowanie jest indywidualnie dobierane przez lekarza na podstawie powierzchni ciała pacjenta, obliczanej z wzrostu i masy ciała.

Standardowe dawkowanie:

Najczęściej stosowana dawka początkowa bortezomibu to 1,3 mg/m² powierzchni ciała, podawana dwa razy w tygodniu. Lekarz może modyfikować dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, występowania działań niepożądanych oraz współistniejących schorzeń (np. uszkodzenia wątroby).

Dawkowanie w postępującym szpiczaku mnogim:

• Gdy bortezomib podawany jest jako jedyny lek: pacjent otrzymuje 4 dawki dożylnie lub podskórnie w dniach 1., 4., 8. i 11., po czym następuje 10 dni przerwy. Ten 21-dniowy okres (3 tygodnie) stanowi jeden cykl leczenia. Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).
• Bortezomib może być również podawany w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem, według schematów określonych przez lekarza.

Dawkowanie w nieleczonym wcześniej szpiczaku mnogim:

• U pacjentów niekwalifikujących się do przeszczepienia komórek macierzystych: bortezomib podawany jest razem z melfalanem i prednizonem w 42-dniowych cyklach (9 cykli, łącznie 54 tygodnie). W cyklach 1-4 lek podawany jest dwa razy w tygodniu (dni 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29., 32.), a w cyklach 5-9 raz w tygodniu (dni 1., 8., 22., 29.).
• U pacjentów kwalifikujących się do przeszczepienia komórek macierzystych: bortezomib podawany jest razem z deksametazonem lub z deksametazonem i talidomidem, według indywidualnie ustalonego schematu.

Dawkowanie w nieleczonym wcześniej chłoniaku z komórek płaszcza:

Bortezomib podawany jest dożylnie lub podskórnie w dniach 1., 4., 8. i 11., po czym następuje okres odpoczynku. Jeden cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie), a pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie). Lek stosowany jest w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem, według ustalonego schematu.

Droga podania:

Bortezomib Fresenius Kabi może być podawany dożylnie lub podskórnie:

• Wstrzyknięcie dożylne podawane jest szybko przez 3 do 5 sekund.
• Wstrzyknięcie podskórne podawane jest w udo lub brzuch.

Przed podaniem, proszek bortezomibu musi zostać rozpuszczony przez fachowy personel medyczny. Przygotowanie roztworu do podania wymaga specjalistycznej wiedzy i jest przeprowadzane przez personel medyczny.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Bortezomib Fresenius Kabi jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny (lekarza lub pielęgniarkę), dlatego ryzyko przedawkowania jest zminimalizowane. W wyjątkowym przypadku podania zbyt dużej dawki leku, pacjent będzie pod ścisłą obserwacją lekarza w celu monitorowania ewentualnych działań niepożądanych i podjęcia odpowiednich środków zaradczych.

Przedawkowanie może prowadzić do nasilenia znanych działań niepożądanych, takich jak:

• Znaczny spadek liczby płytek krwi, prowadzący do zwiększonego ryzyka krwawień
• Poważne zaburzenia nerwowe
• Spadek ciśnienia tętniczego
• Zaburzenia sercowo-naczyniowe
• Zaburzenia oddechowe

W przypadku przedawkowania lekarz zastosuje odpowiednie leczenie objawowe oraz środki podtrzymujące funkcje życiowe, w zależności od stanu pacjenta.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Bortezomib Fresenius Kabi – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania Bortezomibu Fresenius Kabi należy zachować pewne środki ostrożności dotyczące diety i spożywania alkoholu:

• Nawodnienie: Bardzo ważne jest picie odpowiedniej ilości płynów podczas terapii bortezomibem. Odpowiednie nawodnienie pomaga zmniejszyć ryzyko odwodnienia, które może nasilać niektóre działania niepożądane leku.
• Alkohol: W ulotce wskazano, że u niektórych pacjentów może wystąpić nietolerancja alkoholu jako rzadkie działanie niepożądane. Zaleca się ostrożność w spożywaniu alkoholu podczas leczenia, a najlepiej całkowite unikanie alkoholu, ponieważ może on dodatkowo obciążać wątrobę, która jest już zaangażowana w metabolizm leku.
• Dieta: Nie ma specyficznych ograniczeń dotyczących diety, ale warto zadbać o zbilansowane odżywianie, bogate w składniki odżywcze, które wspomogą organizm podczas leczenia. W przypadku występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka, zaparcia), można zmodyfikować dietę po konsultacji z lekarzem lub dietetykiem.

Ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym o lekach dostępnych bez recepty, suplementach diety i ziołach, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z bortezomibem. Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu ziela dziurawca (Hypericum perforatum), które może zmniejszać skuteczność leku.

W przypadku występowania biegunki, lekarz może zalecić zwiększenie ilości przyjmowanych płynów oraz stosowanie dodatkowych leków kontrolujących ten objaw. Przy zaparciach wskazane może być wprowadzenie do diety produktów bogatych w błonnik oraz również odpowiednie nawodnienie.

Czy można stosować Bortezomib Fresenius Kabi w okresie ciąży i karmienia piersią?

Bortezomib Fresenius Kabi nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Lek ten może mieć potencjalnie szkodliwy wpływ na rozwijający się płód, dlatego stosowanie go u kobiet w ciąży wymaga ścisłej oceny korzyści dla matki w stosunku do potencjalnego ryzyka dla dziecka.

Kobiety w wieku rozrodczym:

• Muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia bortezomibem.
• Antykoncepcję należy kontynuować przez 8 miesięcy po zakończeniu leczenia.
• Pacjentki rozważające zajście w ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
• Pacjentki planujące przyszłą ciążę powinny porozmawiać z lekarzem o możliwości zamrożenia komórek jajowych przed rozpoczęciem leczenia.

Mężczyźni:

• Nie powinni planować poczęcia dziecka podczas stosowania bortezomibu.
• Powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia.
• Antykoncepcję należy kontynuować przez 5 miesięcy po zakończeniu leczenia.
• Mężczyźni rozważający posiadanie potomstwa w przyszłości powinni przed rozpoczęciem leczenia porozmawiać z lekarzem o możliwości przechowania nasienia.

Karmienie piersią:

Nie wolno karmić piersią w trakcie stosowania bortezomibu. Nie wiadomo, czy bortezomib przenika do mleka matki, ale ze względu na potencjalne ryzyko poważnych działań niepożądanych u karmionego dziecka, karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia.

Po zakończeniu terapii konieczne jest przedyskutowanie z lekarzem kwestii bezpiecznego terminu powrotu do karmienia piersią. Lekarz określi odpowiedni czas, po którym karmienie piersią będzie bezpieczne, biorąc pod uwagę okres eliminacji leku z organizmu.

Stosowanie w skojarzeniu z talidomidem:

W przypadku stosowania bortezomibu w skojarzeniu z talidomidem, należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. Pacjenci muszą bezwzględnie przestrzegać zasad „Programu zapobiegania ciąży dla talidomidu” opisanych w ulotce talidomidu.

Skutki uboczne Bortezomib Fresenius Kabi, jakie są działania niepożądane?

Bortezomib Fresenius Kabi, podobnie jak inne leki przeciwnowotworowe, może powodować szereg działań niepożądanych. Ich częstość i nasilenie zależą od wielu czynników, w tym dawki leku, częstości podawania i indywidualnej wrażliwości pacjenta. Poniżej przedstawiono najczęściej występujące działania niepożądane w zależności od częstości ich występowania:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zaburzenia neurologiczne: drętwienia, mrowienia, uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp związany z uszkodzeniem nerwów
• Zmniejszenie liczby krwinek: czerwonych (anemia), białych (zwiększona podatność na infekcje) i płytek krwi (skłonność do siniaków i krwawień)
• Gorączka
• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, utrata apetytu, zaparcia (czasem z wzdęciami), biegunka
• Zmęczenie, osłabienie
• Bóle mięśni i kości

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Zaburzenia ciśnienia tętniczego: wysokie ciśnienie lub niskie ciśnienie (mogące prowadzić do omdleń)
• Ból głowy, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie
• Dreszcze
• Zakażenia: zapalenie płuc, dróg oddechowych, oskrzeli, zakażenia grzybicze, półpasiec
• Problemy skórne: różne rodzaje wysypki, swędzenie, zaczerwienienie skóry, suchość skóry
• Zaburzenia ze strony układu pokarmowego: zgaga, wzdęcia, odbijanie, bóle brzucha, krwawienia z przewodu pokarmowego
• Zaburzenia czynności wątroby
• Stany zapalne jamy ustnej, suchość w ustach, owrzodzenia jamy ustnej, ból gardła
• Zmniejszenie masy ciała, utrata smaku
• Niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek
• Krwawienia z nosa
• Zaburzenia psychiczne: bezsenność, potliwość, lęk, wahania nastroju, depresja, niepokój, dezorientacja
• Obrzęki (wokół oczu i w innych częściach ciała)

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Problemy sercowo-naczyniowe: niewydolność serca, zawał serca, zaburzenia rytmu serca
• Niewydolność nerek
• Zakrzepy krwi w żyłach i płucach
• Zaburzenia krzepnięcia krwi
• Poważniejsze zaburzenia neurologiczne: porażenie, drgawki, zaburzenia ruchowe, zaburzenia zmysłów
• Problemy z oddychaniem: duszność, zadyszka, spłycenie oddechu
• Problemy z układem moczowym: zmiany w ilości moczu, bolesne oddawanie moczu, krew lub białko w moczu
• Zaburzenia świadomości, splątanie, utrata pamięci
• Problemy z oczami: podrażnienie, zapalenie, ból, suchość, infekcje
• Sztywność stawów i mięśni
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• Ciężkie zapalenie nerwów prowadzące do paraliżu (zespół Guillain-Barré)
• Zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych
• Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
• Ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny)
• Krwawienie w mózgu
• Niewydolność wielonarządowa

Objawy wymagające natychmiastowego zgłoszenia lekarzowi:

• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• Splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia, ślepota, drgawki, silne bóle głowy
• Duszność, obrzęk stóp, zaburzenia rytmu serca, wysokie ciśnienie krwi, omdlenia
• Kaszel, trudności z oddychaniem, ucisk w klatce piersiowej
• Znaczne krwawienia lub siniaki pojawiające się bez urazu

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym objawy niewymienione powyżej, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania, co pomaga gromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Interakcje leku Bortezomib Fresenius Kabi z innymi lekami

Bortezomib Fresenius Kabi może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, wpływając na ich działanie lub podlegając wpływowi innych substancji. Dlatego niezwykle istotne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym lekach dostępnych bez recepty, suplementach diety oraz preparatach ziołowych.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków:

• Ketokonazol – lek przeciwgrzybiczy, który może zwiększać stężenie bortezomibu we krwi poprzez hamowanie jego metabolizmu, co może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych.
• Rytonawir – lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV, który podobnie jak ketokonazol, może zwiększać stężenie bortezomibu i nasilać jego działania niepożądane.
• Ryfampicyna – antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych, który może zmniejszać stężenie bortezomibu we krwi, osłabiając jego skuteczność.
• Leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital) – mogą zmniejszać stężenie bortezomibu we krwi, co może skutkować obniżoną skutecznością leczenia.
• Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) – preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji, który może znacząco obniżać stężenie bortezomibu we krwi, zmniejszając jego skuteczność.
• Doustne leki przeciwcukrzycowe – bortezomib może wpływać na kontrolę poziomu cukru we krwi, co może wymagać dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych.

Interakcje z lekami stosowanymi jednocześnie w terapii:

Jeśli bortezomib jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (deksametazon, talidomid, melfalan, prednizon, rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna), mogą wystąpić swoiste interakcje i działania niepożądane charakterystyczne dla takich kombinacji. Lekarz dobierze odpowiedni schemat dawkowania, uwzględniając możliwe interakcje między stosowanymi lekami.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące interakcji:

• W przypadku przyjmowania talidomidu, należy bezwzględnie przestrzegać zasad „Programu zapobiegania ciąży dla talidomidu” ze względu na wysokie ryzyko wad wrodzonych.
• Jeśli pacjent ma chłoniaka z komórek płaszcza i otrzymuje bortezomib razem z rytuksymabem, powinien poinformować lekarza o ewentualnym zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B (obecnym lub przebytym), gdyż terapia może prowadzić do reaktywacji tego wirusa.

Przed rozpoczęciem leczenia bortezomibem, pacjent powinien dokładnie przeczytać ulotki wszystkich przyjmowanych leków, aby zapoznać się z potencjalnymi interakcjami. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotka Bortezomib Fresenius Kabi – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów