Actimodan

Lek Actimodan zawiera substancję czynną − modafinil.

Lek Actimodan wskazany jest do stosowania u dorosłych, w leczeniu nadmiernej senności związanej z narkolepsją występującej z katapleksją (utrata napięcia mięśniowego) lub bez katapleksji.

Nadmierna senność zdefiniowana jest jako trudność w utrzymaniu stanu czuwania i zwiększone ryzyko zaśnięcia w nieodpowiednich sytuacjach.

Modafinil może być zażywany przez dorosłych pacjentów z narkolepsją, w celu utrzymania stanu czuwania. Narkolepsja jest chorobą powodującą nadmierną senność w ciągu dnia i skłonność do nagłego zasypiania w nieodpowiednich sytuacjach (napady snu). Zażywanie modafinilu może przynieść poprawę w narkolepsji i zmniejszyć prawdopodobieństwo napadów snu. Poprawę może również przynieść stosowanie innych metod; informacje o tych metodach można uzyskać od lekarza.

Jaki jest skład Actimodan, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest modafinil.
Każda tabletka zawiera 100 mg lub 200 mg modafinilu.

Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, powidon K 30, magnezu stearynian.

Dawkowanie preparatu Actimodan – jak stosować ten lek?

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
Dorośli
Zazwyczaj stosowana dawka leku to 200 mg na dobę. Dawkę tę można zażywać raz na dobę (rano) lub w dwóch dawkach podzielonych na dobę (100 mg rano i 100 mg w południe).
W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki dobowej do 400 mg w jednej lub dwóch dawkach podzielonych.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Zazwyczaj stosowana dawka leku to 100 mg na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Zazwyczaj stosowana dawka leku to 100 mg na dobę.
Lekarz będzie regularnie analizował sposób leczenia, aby sprawdzić, czy jest odpowiedni dla pacjenta.

Sposób podawania
Tabletki należy połknąć w całości, popijając wodą.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z najbliższym oddziałem szpitalnym lub powiadomić lekarza prowadzącego.
Należy zabrać ze sobą tę ulotkę i pozostałe tabletki.

Mogą wystąpić objawy przedawkowania: bezsenność, objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego takie jak niepokój ruchowy, dezorientacja, splątanie, pobudzenie psychiczne i omamy; zmiany pokarmowe takie jak nudności i biegunka oraz zmiany sercowo-naczyniowe takie jak częstoskurcz, rzadkoskurcz, nadciśnienie i ból w klatce piersiowej.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Actimodan – czy mogę spożywać alkohol?

Brak danych.

Czy można stosować Actimodan w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży (lub uważa, że może być w ciąży), nie powinna zażywać leku Actimodan. Nie wiadomo, czy lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.

Jeśli pacjentka karmi piersią, nie powinna zażywać leku Actimodan. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Pacjentka w wieku rozrodczym powinna porozmawiać z lekarzem o metodach antykoncepcyjnych, które będą odpowiednie w jej przypadku podczas stosowania modafinilu (i przez dwa miesiące po przerwaniu stosowania leku) lub w razie jakichkolwiek innych obaw.

Skutki uboczne Actimodan, jakie są działania niepożądane?

Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna objawiająca się nagłym obrzękiem twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu). Obrzęk w okolicach głowy i szyi może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu.
• Nagła duszność, świszczący oddech lub obrzęk ust czy gardła.
• Wysypka skórna lub swędzenie, zwłaszcza obejmujące całe ciało. Ciężka wysypka może prowadzić do powstawania pęcherzy, łuszczenia się skóry, owrzodzeń w jamie ustnej, oczach, nosie lub narządach płciowych. Może również wystąpić gorączka lub nieprawidłowe wyniki badań krwi.
• Jakiekolwiek zmiany w zdrowiu psychicznym i samopoczuciu, takie jak:
  • Chwiejność nastroju lub zaburzenia myślenia.
  • Agresja lub wrogość.
  • Zapominanie lub splątanie myśli.
  • Nadmierne pobudzenie lub euforia – objawy manii.
  • Lęk lub nerwowość.
  • Depresja, myśli lub zachowania samobójcze.
  • Pobudzenie lub psychoza (utrata kontaktu z rzeczywistością, mogąca obejmować urojenia) lub omamy (postrzeganie nieistniejących rzeczy), depersonalizacja (poczucie oderwania lub odrętwienia bądź zaburzenie osobowości).

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy.

Często (występujące u mniej niż 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy.
• Senność lub problemy ze snem (bezsenność).
• Kołatanie serca, częstoskurcz (uczucie nierównego i szybszego bicia serca niż zazwyczaj).
• Ból w klatce piersiowej.
• Rozszerzenie naczyń (zaczerwienienie twarzy).
• Suchość w jamie ustnej.
• Utrata apetytu, mdłości, ból brzucha, niestrawność, biegunka, zaparcia.
• Ogólne osłabienie, drętwienie lub mrowienie dłoni lub stóp („mrówki”).
• Niewyraźne widzenie.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczące czynności wątroby (zależne od dawki zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych).
• Drażliwość.

Niezbyt często (występujące u mniej niż 1 na 100 osób):

• Pobudzenie OUN.
• Ból pleców, ból szyi, ból mięśni, osłabienie mięśni, skurcze łydek, bóle stawów.
• Zawroty głowy (uczucie wirowania).
• Trudności w płynności ruchu mięśni lub inne trudności z poruszaniem się, z napięciem mięśni, z koordynacją ruchów (wzmożone napięcie mięśniowe, drżenie, brak koordynacji ruchów, zaburzenie ruchowe).
• Hiperkineza, dyskineza (nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy kończyn lub całego ciała, wyginanie i prężenie, mimowolne ruchy warg, wysuwanie i chowanie języka).
• Objawy kataru siennego, obejmujące swędzenie nosa, cieknięcie z nosa lub łzawienie oczu.
• Wzmożony kaszel, astma, duszność.
• Wysypka skórna, trądzik lub swędzenie skóry.
• Pocenie się.
• Nadciśnienie, niedociśnienie tętnicze, nieprawidłowy zapis czynności serca (EKG) i nieregularne lub niezwykle powolne bicie serca.
• Trudności z przełykaniem (dysfagia), zapalenie języka, owrzodzenia w jamie ustnej.
• Wzdęcia, refluks (cofanie się płynu z żołądka), zwiększony apetyt, zmiany masy ciała, zmiany odczuwania pragnienia lub smaku.
• Mdłości (wymioty).
• Migrena.
• Zaburzenia mowy.
• Cukrzyca.
• Zwiększone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia).
• Duże stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia).
• Opuchnięcie dłoni i stóp.
• Zaburzenia snu, nietypowe sny.
• Obniżenie popędu płciowego.
• Krwawienie z nosa, zapalenie gardła, zapalenie zatok przynosowych, nieżyt nosa.
• Nieprawidłowe widzenie, zespół suchego oka.
• Nieprawidłowy mocz, częste oddawanie moczu.
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi wykazujące zmianę liczby białych krwinek.
• Nadpobudliwość psychoruchowa.
• Niedoczulica (zaburzenia czucia).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Pokrzywka, reakcje nadwrażliwości (charakteryzujące się gorączką, wysypką, powiększeniem węzłów chłonnych i oznakami jednoczesnego zajęcia innych narządów), anafilaksja.
• Urojenia.
• Reakcje skórne obejmujące rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka oraz wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS).

Interakcje leku Actimodan z innymi lekami

Modafinil może wchodzić w interakcje z różnymi lekami, co może wymagać dostosowania dawek przez lekarza. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent stosuje Actimodan wraz z którymkolwiek z poniższych leków:

• Hormonalne środki antykoncepcyjne (w tym tabletki, implanty, wkładki domaciczne i plastry antykoncepcyjne). Podczas stosowania leku Actimodan oraz przez 2 miesiące po zakończeniu terapii, zaleca się rozważenie alternatywnych metod antykoncepcji, ponieważ modafinil może obniżać skuteczność tych środków.
• Omeprazol (lek stosowany w leczeniu refluksu żołądkowego, niestrawności lub choroby wrzodowej).
• Leki antywirusowe stosowane w terapii zakażeń HIV (inhibitory proteazy, np. indynawir lub rytonawir).
• Cyklosporyna (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu oraz w leczeniu zapalenia stawów lub łuszczycy).
• Leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina).
• Leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, citalopram lub fluoksetyna) oraz stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych (np. diazepam).
• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna). Lekarz będzie monitorować czas krzepnięcia krwi pacjenta podczas leczenia.
• Blokery kanału wapniowego lub beta-blokery stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub problemów z sercem (np. amlodypina, werapamil lub propranolol).
• Statyny stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu (np. atorwastatyna lub simwastatyna).
• Leki psychotropowe (np. diazepam, midazolam).

Ulotka Actimodan – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów