Ultomiris to lek immunosupresyjny, który zawiera przeciwciało monoklonalne IgG 2/4K. Jest to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Lek ten jest stosowany w leczeniu napadowej nocnej hemoglobinurii (PNH) u dorosłych i dzieci o masie ciała ≥10 kg z hemolizą i jednym lub kilkoma objawami klinicznymi wskazującymi na dużą aktywność choroby lub którzy są klinicznie stabilni po otrzymywaniu leczenia ekulizumabem przez co najmniej 6 ostatnich miesięcy. Jest również stosowany w leczeniu atypowego zespołu hemolityczno-mocznicowego (aHUS) u dorosłych i dzieci o masie ciała ≥10 kg, którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorami układu dopełniacza lub u których stosowano ekulizumab przez co najmniej 3 miesiące i wykazano odpowiedź na ekulizumab. Lek jest dostępny na receptę.
Preparat zawiera substancję: Rawulizumab
Wskazania / działanie
W jakim celu stosuje się lek Ultomiris
Lek Ultomiris stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą określaną jako napadowa nocna hemoglobinuria (ang. paroxysmal nocturnal haemoglobinuria, PNH). U pacjentów z PNH układ dopełniacza jest nadmiernie aktywy i atakuje krwinki czerwone, co może prowadzić do zmniejszenia liczby krwinek (niedokrwistości), zmęczenia, trudności w funkcjonowaniu, bólu, bólu brzucha, ciemnego zabarwienia moczu, duszności, trudności w połykaniu, zaburzeń erekcji i zakrzepów krwi. Łącząc się z białkiem C5 i je blokując, lek ten może powstrzymać białka układu dopełniacza przed atakowaniem krwinek czerwonych i w ten sposób kontrolować objawy choroby.
Skład
Substancją czynną leku jest rawulizumab (300 mg/30 ml w fiolce, co odpowiada stężeniu 10 mg/ml).
Pozostałe składniki to:
– sodu diwodorofosforan dwuwodny,
– disodu fosforan dwuwodny,
– sodu chlorek,
– polisorbat 80.
Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań.
Lek zawiera sód
Dawkowanie
Instrukcja właściwego stosowania
Lek Ultomiris podaje się w postaci infuzji (kroplówki) do żyły. Infuzja trwa około 2 godzin.
Podana dawka zostanie określona przez lekarza w zależności od masy ciała pacjenta, w sposób przedstawiony w Tabeli 1. Pierwsza dawka nazywana jest dawką nasycającą. Po upływie 2 tygodni pacjentowi zostanie podana dawka podtrzymująca leku Ultomiris, która będzie powtarzana co 8 tygodni.
Jeśli wcześniej pacjent otrzymywał inny lek stosowany w leczeniu PNH o nazwie Soliris, dawkę nasycającą należy podać po upływie 2 tygodni od ostatniej infuzji leku Soliris.
Przedawkowanie
Jedzenie i picie (alkohol)
Ciąża i karmienie piersią
Ulotka Ultomiris
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)