Methotrexate EVER Pharma

Methotrexate EVER Pharma zawiera substancję czynną metotreksat, której działanie polega na:
– zmniejszeniu zapalenia lub obrzęku, i
– zmniejszeniu aktywności układu immunologicznego (mechanizm obronny organizmu). Nadmierna aktywność układu immunologicznego jest związana z chorobami zapalnymi.

Methotrexate EVER Pharma stosowany jest w leczeniu:
– ciężkiej postaci czynnego, reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. Czynne, reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną, wpływającą na stawy;
– ciężkiej postaci czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia pięciu lub więcej stawów (choroba zwana jest z tego powodu zapaleniem wielostawowym) u pacjentów, u których odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jest niewystarczająca;
– ciężkiej, opornej na leczenie łuszczycy oraz ciężkiego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych.

Jaki jest skład Methotrexate EVER Pharma, jakie substancje zawiera?

– Substancją czynną leku jest metotreksat.
Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 25 mg metotreksatu.

Methotrexate EVER Pharma, 7,5 mg
Każda ampułko-strzykawka z 0,3 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 7,5 mg metotreksatu.

Methotrexate EVER Pharma, 10 mg
Każda ampułko-strzykawka z 0,4 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg metotreksatu.

Methotrexate EVER Pharma, 12,5 mg
Każda ampułko-strzykawka z 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 12,5 mg metotreksatu.

Methotrexate EVER Pharma, 15 mg
Każda ampułko-strzykawka z 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 15 mg metotreksatu.

Methotrexate EVER Pharma, 17,5 mg
Każda ampułko-strzykawka z 0,7 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 17,5 mg metotreksatu.

Methotrexate EVER Pharma, 20 mg
Każda ampułko-strzykawka z 0,8 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg metotreksatu.

Methotrexate EVER Pharma, 22,5 mg
Każda ampułko-strzykawka z 0,9 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 22,5 mg metotreksatu.

Methotrexate EVER Pharma, 25 mg
Każda ampułko-strzykawka z 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 25 mg metotreksatu.

– Pozostałe składniki to sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie preparatu Methotrexate EVER Pharma – jak stosować ten lek?

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku Methotrexate EVER Pharma (metotreksat)

W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, aktywnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów i łuszczycy lek Methotrexate EVER Pharma należy stosować wyłącznie raz na tydzień. Zastosowanie większej ilości leku Methotrexate EVER Pharma może zakończyć się zgonem. Należy bardzo uważnie przeczytać punkt 3 tej ulotki. W razie jakichkolwiek pytań należy skonsultować się lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Methotrexate EVER Pharma podaje się tylko raz na tydzień. Wspólnie z lekarzem należy wybrać odpowiedni dzień tygodnia, w którym wykonywane będzie wstrzyknięcie.
Niewłaściwe stosowanie leku Methotrexate EVER Pharma może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, które mogą zakończyć się zgonem.

Zalecana dawka to:
Dawkowanie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Zalecana dawka początkowa wynosi 7,5 mg metotreksatu raz na tydzień.

Jeśli zastosowana dawka nie jest skuteczna, a pacjent dobrze toleruje lek, lekarz może zwiększyć dawkę o 2,5 mg na tydzień. Średnia dawka tygodniowa metotreksatu wynosi 15-20 mg. Na ogół, nie należy przekraczać tygodniowej dawki 25 mg. Po uzyskaniu zamierzonego działania terapeutycznego lekarz może stopniowo zmniejszać dawkę leku Methotrexate EVER Pharma do uzyskania najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej.

Oczekiwana reakcja na leczenie występuje na ogół po 4-8 tygodniach leczenia. Po odstawieniu leku Methotrexate EVER Pharma objawy mogą powrócić.
Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku Methotrexate EVER Pharma (metotreksat)
W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, aktywnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów i łuszczycy lek Methotrexate EVER Pharma należy stosować wyłącznie raz na tydzień. Zastosowanie większej ilości leku Methotrexate EVER Pharma może zakończyć się zgonem. Należy bardzo uważnie przeczytać punkt 3 tej ulotki. W razie jakichkolwiek pytań należy skonsultować się lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 3 lat i starszych) z wielostawowymi postaciami młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów
Lekarz obliczy wymaganą dawkę na podstawie powierzchni ciała dziecka (m2). Dawka jest wyrażona jako mg/m2 pc.).

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 3 lat, z uwagi na niewystarczające doświadczenie w tej grupie wiekowej.

Dorośli z ciężką postacią łuszczycy lub łuszczycowym zapaleniem stawów
Lekarz poda pacjentowi jednorazową dawkę próbną 2,5-5 mg, aby ocenić możliwe działania toksyczne. Jeśli dawka próbna jest dobrze tolerowana, leczenie będzie kontynuowane po tygodniu dawką około 7,5 mg (dotyczy osoby dorosłej o średniej masie ciała 70 kg). Na ogół, nie należy przekraczać tygodniowej dawki 25 mg. Po uzyskaniu zamierzonego działania terapeutycznego lekarz może stopniowo zmniejszać dawkę leku Methotrexate EVER Pharma do uzyskania najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej.

Oczekiwana reakcja na leczenie występuje na ogół po 2-6 tygodniach. W zależności od nasilenia objawów oraz wyników badań krwi i moczu leczenie należy kontynuować lub przerwać.

U osób w podeszłym wieku należy zmniejszyć dawkę, ze względu na zmniejszenie czynności wątroby i nerek oraz zmniejszenie zapasu kwasu foliowego, następujące wraz z wiekiem.

Sposób podawania leku i czas trwania leczenia
Methotrexate EVER Pharma jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie). Lek wolno stosować we wstrzyknięciu raz na tydzień. Zaleca się, aby wstrzyknięcia leku Methotrexate EVER Pharma wykonywać w tym samym dniu tygodnia.

Na początku leczenia lek Methotrexate EVER Pharma może być podawany we wstrzyknięciu przez personel medyczny. Lekarz może jednak zdecydować, że pacjent jest w stanie opanować samodzielnie wstrzyknięcie leku Methotrexate EVER Pharma. Pacjent zostanie odpowiednio przeszkolony w tym zakresie. Nigdy nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzyknięcia leku bez odbycia wcześniejszego szkolenia.

Czas trwania leczenia ustala lekarz prowadzący. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów wymaga długotrwałego stosowania leku Methotrexate EVER Pharma.

Jak samodzielnie wykonywać wstrzyknięcie leku Methotrexate EVER Pharma
Jeśli pacjent ma trudności z obsługą strzykawki, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy próbować samodzielnie wykonać wstrzyknięcia, jeśli pacjent nie został odpowiednio przeszkolony, w jaki sposób to zrobić. Jeżeli pacjent nie jest pewny, co należy zrobić, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Przed samodzielnym wykonaniem wstrzyknięcie leku Methotrexate EVER Pharma
– Należy sprawdzić datę ważności leku. Nie wolno stosować leku po upływie terminu ważności.
– Sprawdzić, czy strzykawka nie jest uszkodzona oraz czy zawarty w niej lek jest klarownym roztworem barwy żółtawej. Jeśli nie, należy użyć innej strzykawki.
– Sprawdzić, czy w miejscu ostatniego wstrzyknięcia nie występuje zaczerwienienie, zmiana koloru skóry, obrzęk, wysięk lub utrzymujący się ból. Jeśli występują takie objawy, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
– Wybrać miejsce wstrzyknięcia. Miejsce wstrzyknięcia leku należy za każdym razem zmieniać.

Kobiety w ciąży lub planujące zajść w ciąże nie powinny mieć kontaktu z lekiem Methotrexate EVER Pharma.

Czas trwania leczenia ustala lekarz prowadzący. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów wymaga długotrwałego stosowania leku Methotrexate EVER Pharma.

W razie wrażenia, że działanie leku Methotrexate EVER Pharma jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Należy stosować dawkę zaleconą przez lekarza prowadzącego. Nie wolno jej zmieniać bez zalecenia lekarza.

W razie podejrzenia, że pacjent zastosował większą dawkę leku Methotrexate EVER Pharma, niż powinien, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Pacjenci zgłaszający się do lekarza lub szpitala powinni zabrać ze sobą opakowanie leku oraz ulotkę.

Przedawkowanie metotreksatu może spowodować ciężkie reakcje toksyczne. Objawy przedawkowania mogą obejmować łatwe powstawanie siniaków lub krwawienia, nieuzasadnione osłabienie, rany w jamie ustnej, nudności, wymioty, czarne lub krwiste stolce, odkrztuszanie krwią lub wymioty z treścią przypominającą fusy od kawy oraz oddawanie mniejszej ilości moczu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Methotrexate EVER Pharma – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas leczenia lekiem Methotrexate EVER Pharma nie należy pić alkoholu, a także należy unikać spożywania nadmiernej ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i czarnej herbaty, ponieważ mogą one nasilić działania niepożądane lub wpływać na skuteczność działania leku Methotrexate EVER Pharma.
Podczas leczenia lekiem Methotrexate EVER Pharma należy pić dużo płynów, ponieważ odwodnienie (zmniejszenie ilości wody w organizmie) może nasilić toksyczne działania leku Methotrexate EVER Pharma.

Czy można stosować Methotrexate EVER Pharma w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie wolno stosować leku Methotrexate EVER Pharma, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę. Metotreksat może spowodować wystąpienie wad wrodzonych, działać szkodliwie na nienarodzone dziecko lub wywołać poronienie. Może powodować wady czaszki, twarzy, serca, naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego, bardzo ważne jest, aby metotreksatu nie stosować u kobiet w ciąży lub planujących ciążę. U pacjentek w wieku rozrodczym należy jednoznacznie wykluczyć ciążę, np. wykonując test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia. Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w trakcie leczenia metotreksatem oraz przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu. W tym czasie konieczne jest stosowanie skutecznych metod zapobiegania ciąży.
Jeśli jednak kobieta zajdzie w ciążę podczas leczenia lub przypuszcza, że może być w ciąży powinna zwrócić się jak najszybciej do lekarza. Lekarz udzieli pacjentce porady na temat związanego z leczeniem ryzyka uszkodzenia płodu.
Jeśli pacjentka planuje ciążę, lekarz prowadzący może skierować ją przed planowanym rozpoczęciem leczenia na specjalistyczną konsultację.

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas leczenia, ponieważ metotreksat przenika do mleka kobiecego.
Jeśli lekarz prowadzący uzna leczenie metotreksatem za bezwzględnie konieczne w tym czasie, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność mężczyzn
Dostępne dane nie wskazują zwiększonego ryzyka wystąpienia wad wrodzonych u płodu lub poronienia w przypadku stosowania metotreksatu w dawkach mniejszych niż 30 mg na tydzień przez ojca dziecka. Jednakże, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka. Metotreksat może mieć działanie genotoksyczne. Oznacza to, że może powodować zmiany genetyczne. Metotreksat może wpływać na wytwarzanie plemników, z możliwością wywoływania wad wrodzonych. Z tego względu, pacjenci leczeni metotreksatem powinni unikać ojcostwa lub oddawania nasienia w czasie leczenia oraz przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Ulotka Methotrexate EVER Pharma – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów