Lefisyo

Lewometadonu chlorowodorek, substancja czynna leku Lefisyo, to lek należący do grupy opioidów.

Lek Lefisyo jest stosowany:
– jako część terapii substytucyjnej w leczeniu uzależnienia od opiatów (opioidów) u dorosłych, która obejmuje opiekę medyczną, społeczną i psychologiczną (zintegrowany program leczenia).
– jako substytucyjna terapia pomostowa, na przykład w przypadku hospitalizacji.

Jaki jest skład Lefisyo, jakie substancje zawiera?

– Substancją czynną leku jest lewometadonu chlorowodorek.

– Pozostałe składniki to: glicerol, sodu benzoesan (E 211), kwas cytrynowy jednowodny i woda, oczyszczona.

Dawkowanie preparatu Lefisyo – jak stosować ten lek?

Terapia substytucyjna lewometadonu chlorowodorkiem powinna być podawana przez lekarza doświadczonego w leczeniu uzależnienia od opiatów/opioidów, najlepiej w ośrodkach specjalizujących się w leczeniu uzależnień od opiatów (opioidów).

Siła działania lewometadonu jest w przybliżeniu dwa razy większa niż racematu metadonu. Istnieje dowód na to, że metabolizm lewometadonu zostaje zwiększony po podaniu racematu metadonu, dlatego też proporcja ta może być zmieniona. Należy wziąć to pod uwagę podczas ustalania dawki.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawki
Dawka ustalana jest na podstawie występowania objawów odstawienia i musi być dostosowana do pacjenta, w zależności od jego indywidualnej sytuacji. Ogólnie po dostosowaniu dawki celem jest podawanie najmniejszej możliwej dawki podtrzymującej.

Aby zapobiec przedawkowaniu, pacjent otrzyma dawkę początkową od 15 do 20 mg lewometadonu chlorowodorku (co odpowiada od 3 do 4 ml roztworu) pierwszego dnia rano. W zależności od subiektywnie odczuwanego i obiektywnego działania, dodatkowo potrzebna dawka od 10 do 25 mg lewometadonu chlorowodorku (od 2 do 5 ml roztworu) przyjmowana jest pierwszego dnia wieczorem. U pacjentów o niskim lub nieznanym progu tolerancji (np. po zwolnieniu z więzienia) dawka początkowa nie powinna przekraczać 15 mg lewometadonu chlorowodorku (3 ml roztworu).

Po 1 do 6 dniach dawka dobowa podawana jest raz na dobę rano. Przejście na pojedynczą dawkę dobową podawaną rano jest zwykle przeprowadzane stopniowo przy użyciu 5 mg lewometadonu chlorowodorku (1 ml roztworu).

W przypadku niewystarczającej skuteczności (występowanie objawów odstawienia) lekarz może zwiększyć dawkę dobową o 5 do 10 mg lewometadonu chlorowodorku (od 1 do 2 ml roztworu).

Dawka podtrzymująca zwykle jest osiągana po 1 do 6 dni. Dawka ta może wynosić do 60 mg lewometadonu chlorowodorku (12 ml roztworu), a w indywidualnych uzasadnionych przypadkach może być znacznie większa. Dawka większa niż 50 do 60 mg lewometadonu chlorowodorku może być stosowana tylko w uzasadnionych indywidualnych przypadkach oraz tylko jeśli zostanie wykluczone jednoczesne przyjmowanie wszelkich innych substancji odurzających.

Uwaga
Dobowe zapotrzebowanie na lewometadon może być zwiększone z powodu interakcji z innymi lekami lub w przypadku zwiększenia metabolizmu leku Lefisyo w wyniku działania niektórych innych leków (patrz również punkt 2 „Lek Lefisyo a inne leki”). Z tego względu, nawet u pacjentów otrzymujących stabilną dawkę, należy zwrócić uwagę na potencjalne objawy odstawienia i w razie potrzeby dostosować dawkę.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z chorobą nerek, ciężką przewlekłą chorobą wątroby lub w złym stanie ogólnym dawkę należy zmniejszyć.

Dzieci i młodzież
Dane dotyczące leczenia dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie są dostępne. Z tego powodu nie zaleca się stosowania leku Lefisyo u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania
Lek Lefisyo jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego.

Jest gotowy do użycia i można go przyjmować po zmieszaniu z wodą pitną lub napojami, takimi jak sok pomarańczowy i syrop malinowy.

W przypadku przyjmowania leku Lefisyo gotowego do natychmiastowego użycia należy go połknąć i przyjąć pod nadzorem lekarskim. Pacjent otrzyma wymaganą dawkę leku od lekarza lub osoby wyznaczonej przez lekarza i przyjmuje ją natychmiast. Wymagana ilość jest odmierzana wyłącznie przez lekarza lub osobę przez niego wyznaczoną.

Receptę na określoną ilość tego leku do samodzielnego przyjęcia przez pacjenta, jako receptę na lek do stosowania w domu, musi wystawić lekarz. W tym przypadku pacjent zanosi receptę do apteki i otrzymuje tam lek Lefisyo podzielony na dawki dobowe. Dawki leku należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Lek Lefisyo jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego.
Nadużywanie leku Lefisyo poprzez wstrzykiwanie go do żyły prowadzi do przedawkowania i wystąpienia zagrażających życiu działań niepożądanych, takich jak
– Zakażenie krwi
– Zapalenie żył
– Zablokowanie naczyń krwionośnych w płucach przez zakrzep

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy, w kontekście całego programu terapeutycznego, od postępu w leczeniu substytucyjnym i indywidualnych odczuć pacjenta. Celem leczenia jest osiągnięcie abstynencji od narkotyków. Czas trwania stosowania leku może obejmować podawanie krótkoterminowe (np. substytucja u pacjentów uzależnionych od leków podczas leczenia szpitalnego) do długoterminowego.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem! Należy mieć pod ręką tę ulotkę dołączoną do opakowania celem okazania lekarzowi dla jego informacji. Lekarz bezzwłocznie udzieli natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Do objawów przedawkowania należą:
– „Uczucie wesołości”
– Zaburzona zdolność koncentracji
– Senność
– Zawroty głowy podczas zmiany pozycji na stojącą
– Wilgotna zimna skóra
– Niskie stężenie cukru we krwi
– Zmniejszenia częstości i głębokości oddechów, również powodujące zasinienie ust
– Spowolnione bicie serca i niskie ciśnienie tętnicze krwi
– Zwężenie źrenic
– Zwiotczenie mięśni szkieletowych
– Głęboka senność przechodzącą w utratę przytomności, a nawet śpiączkę
Ciężkie zatrucie może prowadzić do zatrzymania oddechu, niewydolności krążenia, zatrzymania akcji serca i zgonu.

Przyjmowanie leku Lefisyo przez osoby, które nie są do tego przyzwyczajone, może prowadzić do zgonu w wyniku zatrzymania oddechu. Dotyczy to następujących grup pacjentów:
– Dzieci w wieku poniżej 5 lat od dawki 0,5 mg lewometadonu chlorowodorku
– Starsze dzieci od dawki 1,5 mg lewometadonu chlorowodorku
– Dorośli, którzy nie są przyzwyczajeni do stosowania opioidów, od dawki 10 mg lewometadonu chlorowodorku
Nigdy nie należy podawać leku Lefisyo innym osobom!

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Lefisyo – czy mogę spożywać alkohol?

Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania leku Lefisyo. Alkohol może w sposób nieprzewidywalny nasilić działanie leku i spowodować ciężkie zatrucie z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi, takimi jak senność, spłycenie i osłabienie oddechu oraz śpiączka, w niektórych przypadkach również prowadząc do zgonu.

Czy można stosować Lefisyo w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lewometadon przenika do łożyska i krwi nienarodzonego dziecka. Lek Lefisyo może być stosowany w okresie ciąży po wnikliwym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka, najlepiej w warunkach nadzoru w specjalistycznym ośrodku medycznym.
Z powodu zmian metabolicznych zachodzących w przebiegu ciąży, konieczne może być zwiększenie dawki leku. Z uwagi na dobrostan płodu lekarz może również zalecić podzielenie dawki dobowej.
Przewlekłe stosowanie w okresie ciąży może prowadzić do przyzwyczajenia i uzależnienia płodu od lewometadonu, jak również do wystąpienia u dziecka objawów odstawienia po urodzeniu, co często wymaga leczenia w warunkach szpitalnych. Ponadto przyjmowanie lewometadonu przed oraz w trakcie porodu może prowadzić do problemów z oddychaniem u noworodka.

Karmienie piersią
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią podczas przyjmowania lewometadonu, ponieważ lek może wpływać na dziecko. Należy obserwować dziecko w kierunku wystąpienia nieprawidłowych objawów przedmiotowych i podmiotowych, takich jak zwiększona senność (większa niż zwykle), trudności z oddychaniem i wiotkość. W przypadku zauważenia tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Płodność
Odnotowano, że metadon w leczeniu podtrzymującym wywołuje zaburzenia czynności seksualnych u pacjentów płci męskiej.

Ulotka Lefisyo – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów