Lenalidomide Accord

Co to jest lek Lenalidomide Accord
Lek Lenalidomide Accord zawiera substancję czynną „lenalidomid”. Lek ten należy do grupy leków, które wpływają na działanie układu immunologicznego.

W jakim celu stosuje się lek Lenalidomide Accord
Lek Lenalidomide Accord jest stosowany u dorosłych w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Szpiczak mnogi
Szpiczak mnogi jest rodzajem nowotworu, który atakuje pewien rodzaj białych krwinek, nazywanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i ulegają niekontrolowanym podziałom. Może to prowadzić do uszkodzeń kości i nerek.
W zasadzie szpiczak mnogi jest nieuleczalny. Jednakże, możliwe jest czasowe znaczne złagodzenie lub usunięcie oznak i objawów choroby. Nazywamy to „remisją”.

Noworozpoznany szpiczak mnogi – u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego
W tym wskazaniu lek Lenalidomide Accord stosuje się bez innych leków w leczeniu podtrzymującym po uzyskaniu odpowiedniego stanu po przeszczepie.

Noworozpoznany szpiczak mnogi – u pacjentów, u których nie ma możliwości leczenia z wykorzystaniem przeszczepu szpiku kości
Lek Lenalidomide Accord jest przyjmowany z innymi lekami:
• z innym lekiem, zwanym „deksametazonem”,
• z innym lekiem, zwanym „melfalan” oraz
• lekiem o działaniu immunosupresyjnym o nazwie „prednizon”.

Pacjent rozpoczyna leczenie z wykorzystaniem dodatkowych leków, a potem je kontynuuje stosując sam lenalidomid.
Jeżeli pacjent jest w wieku 75 lat lub starszym, lub ma problem z nerkami o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi – u pacjentów poddanych wcześniejszemu leczeniu
Lek Lenalidomide Accord jest przyjmowany w połączeniu z innym lekiem, zwanym „deksametazonem”.

Lek Lenalidomide Accord może zatrzymać progresję objawów i oznak szpiczaka mnogiego.

Wykazano również, że może opóźnić nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu.

W jaki sposób działa lek Lenalidomide Accord
Lek Lenalidomide Accord działa poprzez wpływ na czynność układu immunologicznego i bezpośredni atak na komórki nowotworowe. Lek działa na wiele różnych sposobów:
• poprzez zahamowanie rozwoju komórek nowotworowych,
• poprzez zahamowanie rozwoju naczyń krwionośnych w nowotworze,
• poprzez stymulowanie części układu immunologicznego, tak aby atakował komórki nowotworowe.

Jaki jest skład Lenalidomide Accord, jakie substancje zawiera?

Lenalidomide Accord 2,5 mg kapsułki twarde:
• Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
– zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian,
– otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czarny (E 172), tytanu dwutlenek (E 171),
– atrament nadruku: atrament czarny i atrament zielony [zawierający szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek żelaza czarny (E 172), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E 171), indygokarmin (E132) i potasu wodorotlenek].

Lenalidomide Accord 5 mg kapsułki twarde:
• Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
– zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian,
– otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171),
– atrament nadruku: atrament czarny i atrament zielony [zawierający szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek żelaza czarny (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), indygokarmin (E 132) i potasu wodorotlenek].

Lenalidomide Accord 7,5 mg kapsułki twarde:
• Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
– zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian,
– otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), indygokarmin (E 132),
– atrament nadruku: atrament czarny i atrament zielony [zawierający szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek żelaza czarny (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), indygokarmin (E 132) i potasu wodorotlenek].

Lenalidomide Accord 10 mg kapsułki twarde:
• Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
– zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian,
– otoczka kapsułki: żelatyna, indygokarmin (E 132), żelaza tlenek żółty (E 172) i tytanu dwutlenek (E171),
– atrament nadruku: atrament czarny i atrament zielony [zawierający szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek żelaza czarny (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), indygokarmin (E 132) i potasu wodorotlenek].

Lenalidomide Accord 15 mg kapsułki twarde:
• Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
– zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian,
– otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171),
– atrament nadruku: atrament czarny i atrament zielony [zawierający szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek żelaza czarny (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), indygokarmin (E 132) i potasu wodorotlenek].

Lenalidomide Accord 20 mg kapsułki twarde:
• Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
– zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian,
– otoczka kapsułki: żelatyna, indygokarmin (E132), żelaza tlenek żółty (E172) i tytanu dwutlenek (E171),
– atrament nadruku: atrament czarny i atrament zielony [zawierający szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek żelaza czarny (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), indygokarmin (E 132) i potasu wodorotlenek].

Lenalidomide Accord 25 mg kapsułki twarde:
• Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
– zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian,
– otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171),
– atrament nadruku: atrament czarny i atrament zielony [zawierający szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek żelaza czarny (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), indygokarmin (E 132) i potasu wodorotlenek].

Dawkowanie preparatu Lenalidomide Accord – jak stosować ten lek?

Lek Lenalidomide Accord musi być podawany przez fachowy personel medyczny, który posiada doświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego.
• W przypadku stosowania lenalidomidu w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, u których nie ma możliwości leczenia z wykorzystaniem przeszczepu szpiku kostnego lub którzy zostali w przeszłości poddani innemu leczeniu, lek stosuje się z innymi lekami.
• W przypadku stosowania lenalidomidu w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego lek należy stosować w monoterapii.
Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeżeli pacjent przyjmuje lenalidomid jednocześnie z innymi lekami, powinien zapoznać się z ulotką załączoną do ich opakowań, aby uzyskać informację na temat stosowania i działania tych leków.

Cykl leczenia
Lek Lenalidomide przyjmowany jest w konkretnych dniach w czasie czterech tygodni (28 dni).
• Każde 28-dniowy cykl nazywany jest cyklem leczenia.
• W zależności od dnia cyklu pacjent przyjmie jeden lub więcej leków. Jednakże, w niektórych dniach pacjent nie będzie przyjmował żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu, pacjent powinien rozpocząć nowy cykl trwający 28 dni.

Zalecana dawka leku Lenalidomide
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje pacjenta:
• ile leku lenalidomidu powinien przyjmować;
• ile innych leków pacjent powinien przyjmować w skojarzeniu z lenalidomidem, jeżeli konieczne jest przyjmowanie innych leków;
• w których dniach cyklu przyjmować jakie leki.

Jak i kiedy przyjmować lenalidomid
• Kapsułkę należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą.
• Nie łamać, nie otwierać, ani nie rozgryzać kapsułek. W razie kontaktu proszku z uszkodzonej kapsułki lenalidomidu ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
• Kapsułki można zażywać z posiłkiem lub bez.
• Lenalidomid należy zażywać w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, w którym zaplanowane zostało podanie produktu.

Przyjmowanie tego leku
W celu wyjęcia kapsułki z blistra:
• kapsułkę należy nacisnąć wyłącznie z jednej strony i wypchnąć ją przez folię,
• nie należy naciskać środka kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

Czas trwania leczenia lenalidomidem
Lek Lenalidomide stosuje się w cyklach leczenia; każdy cykl trwa 28 dni. Cykle leczenia należy kontynuować do momentu przerwania stosowania leku przez lekarza.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku przyjęcia większej niż przepisana dawki lenalidomidu należy natychmiast powiadomić lekarza.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Lenalidomide Accord – czy mogę spożywać alkohol?

Brak danych.

Czy można stosować Lenalidomide Accord w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża
Dla kobiet stosujących lenalidomid
• Nie wolno stosować lenalidomidu, jeśli pacjentka jest w ciąży, ponieważ oczekuje się, że jest on szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
• Kobiecie nie wolno zajść w ciążę podczas stosowania lenalidomidu.
• Z tego względu u kobiet mogących zajść w ciążę konieczne jest stosowanie skutecznej metody zapobiegania ciąży (patrz „Antykoncepcja”, poniżej).
• Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lenalidomidem, musi natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza.

Dla mężczyzn stosujących lenalidomid
• Jeśli partnerka mężczyzny będącego w trakcie leczenia lenalidomidem zajdzie w ciążę, powinna natychmiast poinformować lekarza. Partnerka powinna zasięgnąć porady lekarza.
• W przypadku mężczyzn również konieczne jest stosowanie skutecznej metody zapobiegania ciąży (patrz „Antykoncepcja”, poniżej).

Karmienie piersią
Nie wolno karmić piersią podczas zażywania lenalidomidu, ponieważ nie wiadomo, czy lenalidomid przenika do mleka ludzkiego.

Antykoncepcja
Kobiety stosujące lenalidomid
Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać lekarza o możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli pacjentka uważa to za nieprawdopodobne.
Kobiety mogące zajść w ciążę:
• będą miały testy ciążowe wykonane pod nadzorem lekarza (przed każdym leczeniem, co 4 tygodnie w trakcie leczenia i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), z wyjątkiem przypadków, kiedy przecięto i uniedrożniono jajowody, w celu zapobiegnięcia przedostania się jajeczka do macicy (sterylizacja jajowodowa)
ORAZ
• muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia. Lekarz zaleci pacjentce właściwe metody antykoncepcji.

Mężczyźni stosujący lenalidomid
Lenalidomid przenika do ludzkiej spermy. Jeżeli kobieta jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji, jej partner powinien używać prezerwatywy w czasie leczenia oraz w okresie do 1 tygodnia po zakończeniu leczenia. Dotyczy to również mężczyzn po wazektomii.

Prowadzenie pojazdów

Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta po zażyciu lenalidomidu występują zawroty głowy, zmęczenie, senność, zaburzenia równowagi spowodowane przez zawroty głowy pochodzenia błędnikowego lub niewyraźne widzenie.

Ulotka Lenalidomide Accord – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów