Miglustat Accord to lek w postaci kapsułek twardych, który zawiera substancję czynną miglustat. Jest to inhibitor syntazy glukozyloceramidu. Lek jest stosowany w leczeniu łagodnej i umiarkowanej postaci choroby Gauchera typu I u dorosłych, u których nie może być prowadzona enzymatyczna terapia zastępcza. Ponadto, jest stosowany w leczeniu postępujących objawów neurologicznych w chorobie Niemanna-Picka typu C. Lek jest wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania.
Preparat zawiera substancję: Miglustat
Wskazania / działanie
Lek Miglustat Accord zawiera substancję czynną zwaną miglustatem, który należy do grupy leków wpływających na procesy metaboliczne.
Lek jest stosowany w leczeniu choroby Gauchera typu I o przebiegu łagodnym i umiarkowanym u dorosłych.
U osób z chorobą Gauchera typu I, substancja zwana glukozyloceramidem nie jest usuwana z organizmu, ale zaczyna się odkładać w pewnych komórkach układu immunologicznego. Prowadzi to do powiększenia wątroby i śledziony, zmian we krwi oraz choroby kości.
Zwykle stosowanym leczeniem w chorobie Gauchera typu I jest enzymatyczna terapia zastępcza. Lek Miglustat Accord stosuje się jedynie u pacjentów, u których leczenie za pomocą enzymatycznej terapii zastępczej nie jest możliwe
Skład
Substancją czynną leku jest miglustat. Jedna kapsułka twarda zawiera 100 mg miglustatu.
Pozostałe składniki to: karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon K30, magnezu stearynian, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171).
Dawkowanie
W chorobie Gauchera typu I: Zwykle stosowaną dawką dla dorosłych jest jedna kapsułka (100 mg) podawana trzy razy na dobę (rano, po południu i wieczorem). To oznacza, że maksymalna dawka dobowa to trzy kapsułki (300 mg).
Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami, może on otrzymać mniejszą dawkę początkową. Lekarz może zmniejszyć dawkę, np. do jednej kapsułki (100 mg) raz lub dwa razy na dobę, jeśli występuje biegunka w czasie przyjmowania leku Miglustat Accord (patrz punkt 4). Lekarz poinformuje pacjenta o czasie trwania leczenia.
Przedawkowanie
W przypadku zażycia większej liczby kapsułek niż zalecana należy natychmiast powiadomić lekarza.
Miglustat stosowano w badaniach klinicznych w dawkach dziesięciokrotnie większych niż dawki zalecane: powodowało to zmniejszenie liczby białych krwinek oraz inne działania niepożądane podobne do opisanych w punkcie 4 ulotki.
Jedzenie i picie (alkohol)
Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Kapsułkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Ciąża i karmienie piersią
Pacjentka nie powinna przyjmować leku Miglustat Accord, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę. Więcej informacji można uzyskać od lekarza. W czasie przyjmowania leku Miglustat Accord należy stosować skuteczną antykoncepcję. W czasie przyjmowania leku Miglustat Accord nie karmić piersią.
Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję w czasie zażywania leku Miglustat Accord i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Miglustat Accord może powodować zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów, nie obsługiwać żadnych maszyn ani nie posługiwać się narzędziami, jeśli występują zawroty głowy.
Ulotka Miglustat Accord
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)