Vyndaqel to lek w postaci miękkich kapsułek, który zawiera substancję czynną tafamidis. Jest to specyficzny stabilizator transtyretyny. Lek jest wydawany na receptę i jest przeznaczony do zastrzeżonego stosowania. Wskazany jest do leczenia amyloidozy transtyretynowej u dorosłych pacjentów z objawową polineuropatią 1. stopnia, w celu opóźnienia wystąpienia obwodowych zaburzeń neurologicznych.
Preparat zawiera substancję: Tafamidis
Wskazania / działanie
Lek Vyndaqel zawiera substancję czynną tafamidis.
Lek Vyndaqel jest stosowany w leczeniu choroby zwanej transtyretynową (TTR) polineuropatią amyloidową, zwanej także rodzinną polineuropatią amyloidową TTR (TTR-FAP). Choroba ta jest spowodowana przez białko zwane TTR, którego funkcja jest nieprawidłowa. TTR jest białkiem, które transportuje w organizmie inne substancje, takie jak hormony.
U pacjentów z tą chorobą, TTR ulega rozpadowi, tworząc włókna zwane amyloidem. Amyloid może odkładać się wokół nerwów i w innych miejscach organizmu, upośledzając ich prawidłową funkcję. Ostatecznie amyloid powoduje objawy tej choroby.
Lek może zapobiegać rozpadowi TTR i tworzeniu depozytów amyloidu. Lek ten jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z tą chorobą, u których doszło do zajęcia nerwów (osoby z objawową polineuropatią) w celu opóźnienia dalszych postępów choroby.
Skład
Substancją czynną leku jest tafamidis. Każda kapsułka zawiera 20 mg megluminianu tafamidisu, w ilości równoważnej 12,2 mg tafamidisu.
Pozostałe składniki to: żelatyna (E441), gliceryna (E422), sorbitol (E420), mannitol (E421), sorbitan, żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), woda oczyszczona, makrogol 400 (E1521), monooleinian sorbitanu (E494), polisorbat 80 (E433), alkohol etylowy, alkohol izopropylowy, poliwinylowy octan ftalanu, glikol propylenowy (E1520), karmina (E120), błękit brylantowy FCF (E133) oraz wodorotlenek amonowy (E527).
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna kapsułka (20 mg megluminianu tafamidisu) leku, podawana raz na dobę.
W przypadku wystąpienia wymiotów po przyjęciu leku, gdy stwierdzono obecność nienaruszonej kapsułki Vyndaqel w zwróconej treści, należy przyjąć dodatkową dawkę leku w tym samym dniu; jeśli nie stwierdzono obecności kapsułki Vyndaqel, nie jest konieczne przyjmowanie dodatkowej dawki. Następnego dnia należy przyjąć lek o zwykłej porze.
Sposób podania
Lek Vyndaqel przeznaczony jest do stosowania doustnego. Kapsułkę miękką należy połknąć w całości, nie należy jej kruszyć ani dzielić.
Przedawkowanie
Nie należy przyjmować większej dawki leku niż zalecił lekarz. W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.
Jedzenie i picie (alkohol)
Kapsułkę można przyjmować wraz z posiłkiem lub bez posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
– Nie należy przyjmować leku Vyndaqel w okresie ciąży i karmienia piersią.
– Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję podczas leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu.
Ulotka Vyndaqel
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)