Voncento to lek zawierający czynnik VIII i czynnik von Willebranda. Jest stosowany w profilaktyce i leczeniu krwotoków lub krwawień powstających w trakcie zabiegów operacyjnych, w przypadkach, gdy leczenie desmopresyną jest nieskuteczne lub przeciwwskazane. Dawka i czas trwania leczenia zależą od stanu klinicznego pacjenta, typu i wielkości krwawienia oraz stężenia czynnika von Willebranda i czynnika VIII. Lek jest wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania.
Preparat zawiera substancję:
Wskazania / działanie
Lek jest produkowany z ludzkiego osocza (jest to płynna cześć krwi) i zawiera substancje aktywne nazwane ludzkim VIII czynnikiem krzepnięcia (FVIII) i ludzkim czynnikiem von Willebranda (VWF).
Voncento jest stosowany w celu zapobiegania lub zatrzymania krwawień spowodowanych brakiem VWF u chorych z chorobą von Wilebrandta (VWD) i brakiem F VIII u chorych z hemofilią A.
Voncento jest stosowany wyłącznie w przypadku gdy leczenie innym lekiem, dezmopresyną jest nieskuteczne lub przeciwwskazane.
VWF i F VIII uczestniczą w procesie krzepnięcia krwi. Brak któregoś z czynników powoduje że krew nie krzepnie tak szybko jak powinna powodując zwiększoną tendencję do krwawień. Zastąpienie
VWF i FVIII przez Voncento spowoduje czasową naprawę mechanizmów krzepnięcia krwi.
Ponieważ Voncento zawiera zarówno FVIII, jak i VWF, istotne jest aby wiedzieć, który z czynników jest ważniejszy u poszczególnych pacjentów. U chorych z hemofilią A Voncento przepisywany jest przez lekarza z wyszczególnioną liczbą jednostek F VIII. W przypadku chorych na VWD, Voncento przepisywany jest przez lekarza z wyszczególnioną liczbą jednostek VWF.
Skład
Substancjami czynnymi leku są:
250 j.m. FVIII i 600 j.m. VWF na fiolkę; po rekonstytucji z 5 ml wody do wstrzykiwań ok. 50 j.m./ml FVIII i 120 j.m./ml VWF.
500 j.mFVIII i 1200 j.m. VWF na fiolkę; po rekonstytucji z 5 ml wody do wstrzykiwań ok. 100 j.m./ml FVIII i 240 j.m./ml VWF.
1000 j.mFVIII i 2400 j.m. VWF na fiolkę; po rekonstytucji z 10 ml wody do wstrzykiwań ok. 100 j.m./ml FVIII i 240 j.m./ml VWF
Więcej informacji patrz także “Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego” w załącoznej ulotce
Pozostałe substancje pomocnicze to:
Wapnia chlorek, albumina ludzka, sodu chlorek, sodu cytrynian, sacharoza, trometamol.
Patrz ostatni paragraf punktu 2 załączonej ulotki.
Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań
Dawkowanie
Leczenie powinno być monitorowane przez lekarza doświadczonego w leczniu zaburzeń krzepnięcia krwi .
W przypadku gdy lekarz zdecyduje, że możliwe jest podanie leku przez pacjenta, musi on otrzymać od lekarza odpowiednie instrukcje, których należy zawsze przestrzegać przy podawaniu leku. Lek należy zawsze przyjmować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.
Dawkowanie
Potrzebna ilość VWF i F VIII oraz czas trwania leczenia zależą od:
• ciężkości schorzenia
• miejsca i intensywności krwawienia
• masy ciała
• stanu klinicznego pacjenta
(patrz także “Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”).
W przypadku podawania leku w warunkach domowych, zawsze należy skonsultować się z lekarzem w sprawie prowadzonego leczenia i ściśle przestrzegać jego zaleceń odnośnie dawkowania i sposobu podawania leku.
Należy stosować się do zaleceń podanych przez lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dawkę w VWD w populacji pediatrycznej (1 do 18 lat) oraz dawkowanie w hemofilii A u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat określa się na podstawie masy ciała i stosując tę samą zasadę jak dla dorosłych. W niektórych przypadkach, szczególnie u pacjentów w młodszym wieku, konieczne może być podawanie tego czynnika w większych dawkach.
Przedawkowanie
W badaniach klinicznych zgłoszono pięć przypadków zastosowania zbyt dużej dawki. Nie stwierdzono działań niepożądanych związanych z tymi zgłoszeniami.
Nie można wykluczyć tworzenia się skrzepów krwi (zatorowość) w przypadku zastosowania istotnie zawyżonej dawki, zwłaszcza u pacjentów z VWD.
Jedzenie i picie (alkohol)
Nie dotyczy.
Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
W ciąży i w okresie karmienia piersią, Voncento należy stosować tylko w uzasadnionych wskazaniach.
Ulotka Voncento
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)