Opdivo

OPDIVO jest lekiem stosowanym w leczeniu:
– zaawansowanego czerniaka (rodzaj nowotworu skóry) u dorosłych
– zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (rodzaj nowotworu płuc) u dorosłych
– zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (rodzaj nowotworu nerki) u dorosłych.

Substancją czynną jest niwolumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym rodzajem białka, które zostało zaprojektowane aby rozpoznawać i przyłączać się do specyficznych, określonych substancji w organizmie.

Niwolumab przyłącza się do docelowego białka zwanego receptorem programowanej śmierci 1 (PD-1), które może wyłączyć aktywność limfocytów T (rodzaju białych krwinek będących częścią układu odpornościowego i stanowiących naturalną ochronę organizmu). Przyłączając się do PD-1, niwolumab blokuje jego działanie i zapobiega wyłączeniu limfocytów T. Pomaga to zwiększyć ich aktywność przeciwko komórkom czerniaka, raka płuc lub nerki.

OPDIVO może być podawane w skojarzeniu z ipilimumabem. Jest ważne aby pacjent przeczytał także ulotkę tego leku. W przypadku pytań, dotyczących ipilimumabu, należy porozumieć się z lekarzem.

Jaki jest skład Opdivo, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną jest niwolumab.
Każdy ml koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji zawiera 10 mg niwolumabu.
Każda fiolka zawiera 40 mg (w 4 ml) lub 100 mg (w 10 ml) niwolumabu.

Pozostałe składniki to: sodu cytrynian dwuwodny, sodu chlorek, mannitol (E421), kwas pentetowy, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie preparatu Opdivo – jak stosować ten lek?

Stosowana dawka leku OPDIVO
Ilość leku OPDIVO, którą należy podać pacjentowi, zostanie wyliczona na podstawie jego masy ciała.

Zalecana dawka wynosi 3 mg niwolumabu na kilogram masy ciała.

Przed podaniem, w zależności od dawki, odpowiednia ilość leku OPDIVO będzie rozcieńczona roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%). Aby uzyskać wymaganą dawkę, konieczne może być zużycie więcej niż jednej fiolki leku OPDIVO.

W przypadku podawania leku OPDIVO w skojarzeniu z ipilimumabem zalecana dawka leku OPDIVO wynosi 1 mg niwolumabu na kilogram masy ciała w przypadku pierwszych 4 dawek (faza leczenia skojarzonego). Następnie zalecana dawka leku OPDIVO wynosi 3 mg niwolumabu na kilogram masy ciała (faza jednolekowa).

Jak podawać lek OPDIVO
Lek OPDIVO będzie podawany w szpitalu lub w klinice, pod nadzorem doświadczonego lekarza.

Lek OPDIVO będzie podawany w postaci infuzji (wlewu) do żyły (dożylnie) przez okres 60 minut, co 2 tygodnie. Lekarz będzie kontynuował podawanie leku OPDIVO tak długo, dopóki pacjent będzie odnosił korzyści z jego stosowania lub dopóki pacjent będzie tolerował leczenie.

W przypadku podawania leku OPDIVO w skojarzeniu z ipilimumabem, infuzja będzie podawana przez okres 60 minut, co 3 tygodnie w przypadku pierwszych 4 dawek (faza leczenia skojarzonego).

Następnie lek będzie podawany w infuzji przez okres 60 minut co 2 tygodnie (faza jednolekowa).

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Nie stwierdzono przypadków przedawkowania w badaniach klinicznych. W przypadku przedawkowania pacjentów należy uważnie monitorować w celu wykrycia objawów przedmiotowych lub podmiotowych działań niepożądanych, a w razie potrzeby należy natychmiast zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Opdivo – czy mogę spożywać alkohol?

Brak danych.

Czy można stosować Opdivo w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, gdy planuje mieć dziecko lub karmi piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi.

Kobiety w ciąży nie powinny stosować leku OPDIVO, chyba że lekarz wyraźnie to zaleci. Skutki stosowania leku OPDIVO u kobiet w ciąży nie są znane, ale istnieje możliwość, że substancja czynna, niwolumab, może mieć niekorzystny wpływ na nienarodzone dziecko.

– Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem OPDIVO i przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku OPDIVO.
– W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku OPDIVO należy poinformować o tym swojego lekarza.

Nie wiadomo, czy niwolumab przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowlęcia karmionego piersią. Należy zapytać lekarza, czy można karmić piersią podczas leczenia lekiem OPDIVO lub po zakończeniu tego leczenia.

Ulotka Opdivo – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów