Ledufan

Ledufan jest lekiem zawierającym substancję czynną nazywaną bendamustyny chlorowodorkiem (w dalszej części ulotki nazywaną bendamustyną).

Bendamustyna jest lekiem przeznaczonym do leczenia niektórych typów chorób nowotworowych (jest to lek cytotoksyczny).

Bendamustyna jest stosowana jako jedyny lek (w monoterapii) lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu następujących chorób nowotworowych:
· przewlekła białaczka limfocytowa w przypadku, gdy nie jest wskazane stosowanie skojarzonej chemioterapii zawierającej fludarabinę,
· chłoniaki nieziarnicze, które nie reagowały lub reagowały zbyt krótko na wcześniejsze leczenie rytuksymabem,
· szpiczak mnogi, jeśli nie jest wskazana chemioterapia wysokodawkowa z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych, talidomidem lub bortezomibem.

Lek Ledufan podawany jest dożylnie przez 30-60 minut w różnych dawkach, albo jako jedyny lek (monoterapia) lub w skojarzeniu z innymi lekami.

Nie należy rozpoczynać leczenia, jeśli liczba białych krwinek pacjenta (leukocytów) spadła poniżej 3 000 komórek/μl lub jeśli liczba płytek krwi spadła poniżej 75 000 komórek/μl.

Lekarz będzie badał te parametry w regularnych odstępach czasu.

Przewlekła białaczka limfocytowa
Ledufan 100 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (wyliczone w oparciu o wzrost i masę ciała)
W dniach 1.+2. cyklu leczenia

Powtórzyć cykl po 4 tygodniach

Chłoniaki nieziarnicze
Ledufan 120 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (wyliczone w oparciu o wzrost i masę ciała)
W dniach 1.+2. cyklu leczenia

Powtórzyć cykl po 3 tygodniach

Szpiczak mnogi
Ledufan 120 – 150 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (wyliczone w oparciu o wzrost i masę ciała)
W dniach 1.+2. cyklu leczenia

Prednizon 60 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (na podstawie wzrostu i masy ciała) dożylnie lub doustnie
W dniach 1.-4. cyklu leczenia

Powtórzyć cykl po 4 tygodniach

Należy zakończyć leczenie, jeśli liczba białych krwinek (leukocytów) i(lub) płytek krwi spadnie odpowiednio do wartości poniżej 3 000/μl lub poniżej 75 000/μl. Leczenie można kontynuować, jeśli liczba białych krwinek wzrośnie odpowiednio do wartości powyżej 4000/μl i płytek krwi do wartości powyżej 100 000/μl.

Zaburzenie czynności wątroby lub nerek
W zależności od stopnia zaburzenia czynności wątroby konieczne może być dostosowanie dawki (o 30% w przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby). Ledufan nie powinien być stosowany w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby. W przypadku zaburzeń czynności nerek nie ma konieczności dostosowywania dawki. Lekarz prowadzący zdecyduje czy potrzebne jest dostosowywanie dawki.

Sposób podawania
Leczenie lekiem Ledufan powinno być podjęte jedynie przez lekarza doświadczonego w leczeniu nowotworów. Lekarz poda pacjentowi odpowiednią dawkę leku Ledufan i zastosuje niezbędne środki ostrożności.

Lekarz prowadzący poda roztwór do infuzji po przygotowaniu zgodnie z zaleceniami. Roztwór podawany jest do żyły w postaci krótkotrwałego wlewu przez 30 – 60 minut.

Czas leczenia
Nie ustalono ogólnie obowiązującego limitu czasu trwania leczenia lekiem Ledufan. Czas leczenia zależy od choroby i odpowiedzi na leczenie.

W przypadku wątpliwości lub pytań dotyczących leczenia lekiem Ledufan należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Lek podawany przez wykwalifikowany personel.

Brak danych.

Ciąża
W badaniach na zwierzętach wykazano, że lek Ledufan może powodować uszkodzenia genetyczne oraz powodował wady rozwojowe. Lek Ledufan nie powinien być stosowany w trakcie ciąży bez wyraźnego zalecenia lekarza. W przypadku konieczności leczenia, należy odbyć konsultację medyczną dotyczącą ryzyka wystąpienia możliwych działań niepożądanych u nienarodzonego dziecka, związanych z leczeniem. Zalecana jest także konsultacja genetyczna.

Płodność
Kobiety w okresie rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji przed i w trakcie leczenia lekiem Ledufan. Jeśli pacjentka zaszła w ciążę w trakcie leczenia, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza i odbyć konsultację genetyczną.

Mężczyźni nie powinni podejmować prób spłodzenia dziecka w okresie leczenia lekiem Ledufan oraz w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu. Przed rozpoczęciem zaleca się zasięgnięcie porady na temat przechowywania nasienia ze względu na możliwość wystąpienia nieodwracalnej bezpłodności wywołanej lekiem

Karmienie piersią
Nie należy podawać leku Ledufan w okresie karmienia piersią. Jeśli leczenie lekiem Ledufan jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.