Drytec to produkt który jest stosowany w diagnostyce i medycynie nuklearnej. Jest to lek, który jest używany do diagnozowania różnych stanów i chorób poprzez obrazowanie narządów i struktur w ciele. Drytec jest dostępny tylko na receptę. Wskazania do stosowania zależą od konkretnego stanu lub choroby, której diagnozę ma wspomóc.
Preparat zawiera substancję:
Wskazania / działanie
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Eluat otrzymywany z generatora Drytec (sodu technecjan (VII) [Na 99mTcO4], roztwór do wstrzykiwań, może być stosowany jako odczynnik do znakowania innych związków dostarczanych w zestawach lub podawany bezpośrednio in vivo.
Podany dożylnie, jałowy roztwór technecjanu (VII) sodu [Na 99mTcO4] jest stosowany u dorosłych i dzieci w następujących zabiegach diagnostycznych:
a) scyntygrafia tarczycy: bezpośrednie obrazowanie oraz pomiar wychwytu znacznika przez tarczycę w celu uzyskania informacji o wielkości, położeniu, guzowatości oraz czynności narządu w przypadku chorób tarczycy;
b) scyntygrafia gruczołów ślinowych: w celu oceny czynności ślinianek oraz drożności ich przewodów;
c) lokalizacji ektopowej błony śluzowej żołądka: wykrywanie uchyłka Meckela;
d) scyntygrafia mózgu: w celu identyfikacji miejsc uszkodzeń bariery krew-mózg spowodowanych guzem, zawałem, krwotokiem lub obrzękiem, jeśli inne metody diagnostyczne nie są dostępne.
Wraz ze związkami o właściwościach redukujących, wykorzystując zdolność nadtechnecjanu 99mTc do znakowania czerwonych krwinek, jest stosowany w następujących badaniach:
e) scyntygrafia serca i naczyń;
· angiokardioscyntygrafia: do oceny frakcji wyrzutowej serca, całkowitej i miejscowej ruchomości ścian serca, obrazowania faz czynności mięśnia sercowego;
· obrazowanie perfuzji narządowej lub patologii naczyń;
f) diagnostyka i lokalizacja utajonych krwawień z przewodu pokarmowego.
Po podaniu jałowego roztworu nadtechnecjanu 99mTc do worka spojówkowego można wykonać: scyntygrafię kanałów łzowych w celu oceny ich drożności.
Skład
Radioizotop macierzysty: 99 Mo
od 2,5 GBq do 100 GBq (675 mCi) wyrażone w przeliczeniu na 99Mo znajdujący się w generatorze w chwili określonej przez datę kalibracji.
Radioizotop pochodny: 99m Tc
dawka radioaktywności zmienna. Ilość eluowanego technetu-99m jest zmienna i zależy od ilości molibdenu-99 znajdującego się w kolumnie, objętości otrzymanego eluatu oraz od odstępu czasu od ostatniej elucji.
Technet-99m jest wytwarzany przez generator (99Mo/99mTc) i ulega rozpadowi do technetu-99 (99Tc) wraz z emisją promieniowania gamma o średniej energii 140 keV, o czasie połowicznego rozpadu 6 godzin. Powstały produkt uważany jest za względnie stabilny, ponieważ jego okres połowicznego rozpadu wynosi 2,13 x 105 roku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Produkt zawiera 3,54 mg/ml sodu, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Dawkowanie
Dawkowanie
U dorosłych pacjentów oraz osób w podeszłym wieku, w zależności od badania, zalecane dawki radioaktywności wynoszą:
Scyntygrafia tarczycy: 18,5 – 80 MBq
Badanie wykonuje się w 20 minut po podaniu dożylnym.
Scyntygrafia gruczołów ślinowych: 40 MBq
Badanie wykonuje się niezwłocznie po podania preparatu iw regularnych odstępach czasu do 15 minut.
Scyntygrafia uchyłka Meckel`a: 400 MBq
Badanie wykonuje się natychmiast po podaniu dożylnym i w regularnych odstępach czasu do 30 minut.
Scyntygrafia mózgu: 370-800 MBq
Szybkie, pojedyncze, sekwencyjne obrazy wykonuje się w pierwszej minucie po podaniu dożylnym; statyczne obrazy – od jednej do czterech godzin później. Tarczycę i sploty naczyniówkowe mózgu powinny być zablokowane, aby uniknąć niespecyficznego wychwytu 99mTc.
Scyntygrafia serca i naczyń: 740 – 925 MBq
Czerwone krwinki są znakowane in vivo lub in vitro związkiem o właściwościach redukujących. W pierwszej minucie po podaniu środka wykonuje się dynamiczne obrazy; zwykłe obrazy uzyskuje się w czasie 30 minut od podania dożylnego.
Krwawienie z przewodu pokarmowego: 740 – 925 MBq
Czerwone krwinki są znakowane in vivo lub in vitro związkiem o właściwościach redukujących. W pierwszej minucie po podaniu preparatu wykonuje się szybkie, dynamiczne obrazy, następnie zwykłe obrazy – powtarzając badanie w odpowiednich odstępach czasu, do 24 godzin od podania preparatu.
Scyntygrafia kanałów łzowych: 2 – 4 MBq do każdego worka spojówkowego
W czasie 2 minut od wprowadzenia kropli do każdego worka spojówkowego wykonuje się dynamiczne obrazy, następnie statyczne, w odpowiednich odstępach czasu przez 20 minut.
Dzieci i młodzież
Radioaktywność stosowaną u dzieci można wyliczyć na podstawie zalecanej dawki aktywności u dorosłego pacjenta i masy ciała dziecka lub powierzchni ciała. (tabela w załączonej poniżej ulotce)
Nadtechnecjan sodu (99mTc) podaje się dożylnie. Stosowane dawki radioaktywności zależą od wymaganej informacji klinicznej oraz stosowanego sprzętu.
W niektórych wskazaniach może być konieczne wstępne podanie środków blokujących czynność tarczycy lub preparatów o właściwościach redukujących.
Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania radioaktywności podczas stosowania nadtechnecjanu sodu 99mTc należy dążyć do zmniejszenia zaabsorbowanej dawki promieniowania jonizującego poprzez zwiększenie eliminacji środka z ustroju (częste oddawanie moczu oraz stolca).
Nie ma możliwości ograniczenia dawki promieniowania w przypadku zastosowania 99mTc do znakowania erytrocytów. Eliminacja jest zależna od normalnego procesu hemolizy krwinek.
Wychwyt przez tarczycę, ślinianki i śluzówkę przewodu pokarmowego może być znacznie zmniejszony gdy po przypadkowym podaniu wysokich dawek nadtechnecjanu (99mTc) sodu, natychmiast poda się nadchloran sodu.
Jedzenie i picie (alkohol)
Nie dotyczy.
Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym
U kobiet w wieku rozrodczym, przed podaniem środka radioaktywnego należy upewnić się, czy kobieta nie jest w ciąży. Każdą kobietę, u której nie wystąpiła regularna miesiączka, należy do wykluczenia traktować jako kobietę w ciąży. Produktu Drytec nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. W koniecznych sytuacjach stosowane dawki radioaktywności powinny być minimalne, a jednocześnie pozwalać na uzyskanie wymaganych danych klinicznych. Należy rozważyć zastosowanie innych metod diagnostycznych, nie wymagających podania środka radioaktywnego.
Ciąża
Tc-99m – wolny nadtechnecjan przechodzi przez barierę łożyskową. Podawanie preparatów radioaktywnych u kobiet w ciąży wiąże się z ekspozycją płodu. U kobiet w ciąży dopuszcza się wyłącznie niezbędne badania z zastosowaniem radioizotopów i tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają ryzyko jakie narażona jest matka i płód. Bezpośrednie podanie dawki radioaktywności w wysokości 800 MBq nadtechnecjanu sodu 99mTc, powoduje zaabsorbowanie przez macicę 6,5 mGy. Po uprzednim podaniu pacjentce środka blokującego, podanie 800 MBq nadtechnecjanu sodu 99mTc, powoduje absorbcję w wysokości 5,3 mGy. Podanie 925 MBq 99mTc w postaci znakowanych erytrocytów powoduje absorbcję 4,3 mGy. Dawki powyżej 0,5 mGy powinny być traktowane jako potencjalnie szkodliwe dla płodu.
Karmienie piersią
U kobiet karmiących piersią, przed podaniem środka radioaktywnego należy rozważyć, czy badanie nie może być odłożone do zaprzestania karmienia. Należy również zadecydować, czy do badania został wybrany optymalny preparat. Jeśli podanie radiofarmaceutyku jest niezbędne, kobieta musi przerwać karmienie piersią. Pokarm wytworzony po podaniu radiofarmaceutyku powinien być zniszczony. Karmienie piersią może być wznowione, kiedy poziom radioaktywności w mleku nie będzie powodował narażenia dziecka na dawkę promieniowania większą niż 1 mSv.
Ulotka Drytec
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)