Cinacalcet Helm to lek na receptę, który zawiera substancję czynną cynakalcet. Jest to lek kalcymimetyczny, który bezpośrednio zmniejsza stężenie parathormonu (PTH) poprzez zwiększenie wrażliwości receptora wapniowego na wapń pozakomórkowy. Stosowany jest w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek leczonych długotrwale dializą. Cinacalcet Helm może być również stosowany do zmniejszania hiperkalcemii u pacjentów z rakiem przytarczyc oraz u osób z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których mimo wskazań nie można przeprowadzić paratyroidektomii.
Preparat zawiera substancję:
Wskazania / działanie
Mechanizm działania leku Cinacalcet Helm polega na kontroli stężeń hormonu przytarczyc (PTH), wapnia i fosforu w organizmie. Stosuje się go w chorobach wywołanych zaburzeniami gruczołów przytarczycznych (przytarczyc). Przytarczyce to cztery małe gruczoły znajdujące się w obrębie szyi w pobliżu tarczycy. Wytwarzają one hormon zwany parathormonem (PTH).
Lek Cinacalcet Helm stosowany jest:
• w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z ciężką chorobą nerek, którzy potrzebują dializ oczyszczających krew z produktów przemiany materii.
• w celu zmniejszenia zwiększonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u pacjentów z rakiem przytarczyc.
• w celu zmniejszenia zwiększonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których po operacji usunięcia przytarczyc nadal stwierdza się zwiększone stężenie wapnia lub, u których nie jest możliwe wykonanie operacji usunięcia przytarczyc.
W pierwotnej i wtórnej nadczynności przytarczyc gruczoły przytarczyczne wytwarzają nadmierne ilości PTH. „Pierwotna” oznacza, że nadczynność nie jest wywoływana żadnymi innymi czynnikami, natomiast „wtórna” oznacza, że nadczynność jest spowodowana innymi czynnikami, np. chorobą nerek. Zarówno w wyniku pierwotnej, jak i wtórnej nadczynności przytarczyc może dojść do utraty wapnia w kościach, co może spowodować bóle kostne i złamania kości, zaburzenia w naczyniach krwionośnych i sercowych, kamicę nerkową, zaburzenia psychiczne i śpiączkę.
Skład
Substancją czynną leku jest cynakalcet. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg lub 90 mg cynakalcetu, w postaci cynakalcetu chlorowodorku).
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), skrobia żelowana, kukurydziana , krospowidon (typ A), magnezu stearynian, talk
Składniki otoczki tabletki: (SheffCoat green L1171G23):hypromeloza (3cP, 6cP), tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, triacetyna, żelaza tlenek żółty (E 172), indygotyna (E 132), lak.
Dawkowanie
Lek Cinacalcet Helm należy przyjmować doustnie, podczas lub niedługo po posiłku. Tabletki przyjmuje się w całości i nie wolno ich dzielić.
Lekarz będzie regularnie pobierał próbki krwi podczas leczenia, aby sprawdzić jak postępuje leczenie i w miarę potrzeby dostosuje dawkę.
Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc
Zwykle stosowaną dawką początkową leku Cinacalcet Helm jest 30 mg (jedna tabletka) raz na dobę.
Leczenie raka przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc
Zwykle stosowaną dawką początkową leku Cinacalcet Helm jest 30 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę.
Przedawkowanie
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Cinacalcet Helm, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawami przedawkowania mogą być: drętwienie lub mrowienie w okolicy ust, bóle lub skurcze mięśni, bądź drgawki.
Jedzenie i picie (alkohol)
Lek Cinacalcet Helm należy przyjmować podczas lub niedługo po posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lek cynakalcet nie był badany u kobiet w ciąży. W przypadku ciąży lekarz może zadecydować o zmianie leczenia, ponieważ lek cynakalcet może stanowić zagrożenie dla płodu.
Nie wiadomo, czy cynakalcet przenika do ludzkiego mleka. Lekarz prowadzący przedyskutuje z pacjentką zaprzestanie karmienia piersią, bądź przerwanie stosowania leku Cinacalcet Helm.
Ulotka Cinacalcet Helm
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)