Betaferon

Co to jest lek Betaferon
Lek Betaferon jest rodzajem leku znanym jako interferon, który jest stosowany do leczenia stwardnienia rozsianego. Interferony są białkami wytwarzanymi przez organizm, które ułatwiają obronę przed atakami na układ immunologiczny, takimi jak zakażenia wirusowe.

Jak działa lek Betaferon
Stwardnienie rozsiane (multiple sclerosis – MS) jest przewlekłą chorobą, która dotyczy ośrodkowego układu nerwowego (OUN), wpływającą w szczególności na pracę mózgu i rdzenia kręgowego. W MS proces zapalny niszczy osłonkę ochronną (o nazwie mielina) wokół nerwów w OUN i uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie nerwów. Zjawisko to nazywa się demielinizacją.

Dokładna przyczyna MS nie jest znana. Uważa się, że ważną rolę w procesie, który uszkadza OUN, odgrywa nieprawidłowa odpowiedź układu immunologicznego organizmu.

Uszkodzenie OUN może wystąpić w trakcie ataku MS (rzut). Może powodować przejściową niepełnosprawność, taką jak trudności w chodzeniu. Objawy mogą ustąpić całkowicie lub częściowo.

Wykazano, że interferon beta-1b zmienia odpowiedź układu immunologicznego i ułatwia zmniejszenie aktywności choroby.

Jak lek Betaferon ułatwia walkę z chorobą
Pojedynczy epizod kliniczny wskazujący na duże ryzyko rozwoju stwardnienia rozsianego:
wykazano, że lek Betaferon opóźnia progresję do pełnego stwardnienia rozsianego.

Ustępująco-nawracająca postać stwardnienia rozsianego: u osób z ustępująco-nawracającą postacią MS sporadycznie występują ataki lub rzuty choroby, w trakcie których objawy stają się dostrzegalnie nasilone. Wykazano, że lek Betaferon ogranicza liczbę ataków i zmniejsza ich nasilenie.

Lek zmniejsza częstość pobytów w szpitalu, spowodowanych chorobą, i wydłuża czas bez rzutów choroby.

Wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego: w niektórych przypadkach osoby z ustępująco-nawracającą postacią MS odczuwają nasilenie objawów i przejście do następnej formy MS, nazywanej wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego. W tej postaci pacjenci odczuwają postępujące pogorszenie sprawności, niezależnie od tego, czy mają lub nie mają rzutów choroby. Lek Betaferon może zmniejszać liczbę i nasilenie ataków oraz spowalniać postęp niepełnosprawności.

W jakim celu stosuje się lek Betaferon
Lek Betaferon jest wskazany do stosowania u pacjentów:
► u których po raz pierwszy wystąpiły objawy, wskazujące na duże ryzyko wystąpienia stwardnienia rozsianego. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz wykluczy wszelkie inne powody, które mogłyby tłumaczyć wystąpienie tych objawów.
► z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, u których w ciągu ostatnich dwóch lat wystąpiły przynajmniej dwa rzuty choroby.
► z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego w czynnym stadium choroby, potwierdzonym rzutami.

Jaki jest skład Betaferon, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest interferon beta-1b, 250 mikrogramów w mililitrze sporządzonego roztworu.

Pozostałe składniki leku to
– w proszku: mannitol i albumina ludzka,
– w rozpuszczalniku: (roztwór chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml (0,54 %)): sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Proszek leku Betaferon jest dostarczany w fiolce 3 mililitry, zawierającej 300 mikrogramów (9,6 milionów j.m.) interferonu beta-1b na fiolkę. Po rozpuszczeniu 1 mililitr zawiera 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.) interferonu beta-1b.

Rozpuszczalnik dla leku Betaferon jest dostarczany w ampułkostrzykawce 1,2 ml i zawiera 1,2 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml (0,54% m/v).

Dawkowanie preparatu Betaferon – jak stosować ten lek?

Leczenie lekiem Betaferon należy rozpocząć pod kontrolą lekarza, mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Ten lek należy zawsze stosować według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zalecana dawka to:
1 ml przygotowanego roztworu leku Betaferon (patrz Aneks „Jak samodzielnie wykonać wstrzyknięcie” w drugiej części niniejszej ulotki) podaje się we wstrzyknięciu podskórnym co drugi dzień (raz na dwa dni). Odpowiada to dawce 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.) interferonu beta- 1b.

Zwykle leczenie należy rozpocząć od małej dawki 0,25 ml (62,5 mikrogramów). Następnie dawki są stopniowo zwiększane do pełnej dawki 1,0 ml (250 mikrogramów).

Dawkę należy zwiększać co czwarte wstrzyknięcie w 4 etapach (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).

Lekarz w porozumieniu z pacjentem może zdecydować o zmianie okresów zwiększania dawki w zależności od działań niepożądanych, które mogą wystąpić na początku leczenia.

Przygotowanie wstrzyknięcia
Przed wstrzyknięciem należy przygotować roztwór leku Betaferon. W tym celu do zawartości fiolki z lekiem Betaferon w postaci proszku dodaje się 1,2 ml rozpuszczalnika znajdującego się w ampułkostrzykawce. Wstrzyknięcia mogą być wykonywane przez lekarza lub pielęgniarkę, lub samodzielnie przez pacjenta, który został starannie przeszkolony.

Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać regularnie.

Czas trwania leczenia
Obecnie nie wiadomo, jak długo należy prowadzić leczenie lekiem Betaferon. Decyzję o czasie trwania leczenia podejmuje lekarz wspólnie z pacjentem.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Podanie dawki leku Betaferon wielokrotnie większej niż zalecana w leczeniu stwardnienia rozsianego nie stwarzało zagrożenia dla życia.

► Należy porozmawiać z lekarzem w przypadku wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku Betaferon lub zbyt częstego wstrzyknięcia leku.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Betaferon – czy mogę spożywać alkohol?

Lek Betaferon wstrzykuje się podskórnie, dlatego uważa się, że STOSOWANIE Z JEDZENIEM I PICIEM (W TYM Z ALKOHOLEM) nie mają wpływu na działanie leku Betaferon.

Czy można stosować Betaferon w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża
Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, w trakcie leczenia lekiem Betaferon powinna stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.
► Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza. Nie wolno rozpoczynać leczenia lekiem Betaferon, jeśli pacjentka jest w ciąży.
► Jeżeli pacjentka ma zamiar zajść w ciążę, powinna wcześniej omówić to z lekarzem.
► Jeżeli pacjentka zaszła w ciążę podczas stosowania leku Betaferon, powinna przerwać leczenie i natychmiast porozumieć się z lekarzem. Lekarz wspólnie z pacjentką podejmie decyzję, czy leczenie lekiem Betaferon będzie kontynuowane, czy nie.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy interferon beta-1b przenika do mleka ludzkiego. Jednak teoretycznie u karmionego dziecka mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane wywołane przez lek Betaferon.
► Należy w porozumieniu z lekarzem wcześniej zdecydować o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu stosowania leku Betaferon.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ulotka Betaferon – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów