KORJUNY

Korjuny (katumaksomab) to specjalistyczny lek stosowany w leczeniu wodobrzusza nowotworowego u pacjentów dorosłych, gdy standardowe leczenie nowotworu nie jest już możliwe. Wodobrzusze nowotworowe to patologiczne nagromadzenie płynu zawierającego komórki nowotworowe w jamie brzusznej pacjentów onkologicznych.

Substancja czynna leku – katumaksomab – jest przeciwciałem monoklonalnym, szczególnym rodzajem białka, które selektywnie wiąże się z cząsteczką adhezyjną komórek nabłonkowych (EpCAM) znajdującą się na powierzchni komórek nowotworowych. Ten unikalny mechanizm działania umożliwia rozpoznanie i eliminację komórek nowotworowych w płynie puchlinowym. Katumaksomab aktywuje komórki układu odpornościowego pacjenta w celu skutecznego niszczenia komórek nowotworowych, co stanowi innowacyjne podejście terapeutyczne w przypadkach, gdy inne metody leczenia nie przynoszą już rezultatów.

Lek Korjuny dostępny jest w dwóch postaciach: Korjuny 10 mikrogramów oraz Korjuny 50 mikrogramów koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Podawany jest poprzez infuzję dootrzewnową (do jamy brzusznej) przez okres co najmniej 3 do maksymalnie 6 godzin, według schematu zwiększania dawki. Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 21 dni. Terapia prowadzona jest pod ścisłym nadzorem lekarza specjalisty z doświadczeniem w leczeniu przeciwnowotworowym, co zapewnia maksymalne bezpieczeństwo i skuteczność terapii.

Korjuny stanowi istotną opcję terapeutyczną dla pacjentów onkologicznych zmagających się z wodobrzuszem nowotworowym, oferując możliwość poprawy jakości życia w zaawansowanych stadiach choroby.

Jaki jest skład KORJUNY, jakie substancje zawiera?

Główną substancją czynną leku KORJUNY jest katumaksomab – przeciwciało monoklonalne o stężeniu 0,1 mg/ml. Lek dostępny jest w dwóch dawkach:

• Korjuny 10 mikrogramów: każda ampułko-strzykawka zawiera 10 mikrogramów katumaksomabu w 0,1 ml koncentratu
• Korjuny 50 mikrogramów: każda ampułko-strzykawka zawiera 50 mikrogramów katumaksomabu w 0,5 ml koncentratu

Poza substancją czynną, KORJUNY zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Sodu cytrynian (E331)
• Kwas cytrynowy jednowodny (E330)
• Polisorbat 80 (E433)
• Woda do wstrzykiwań

Należy zwrócić uwagę, że lek zawiera polisorbat 80, który może powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu”. Jednak całkowita ilość sodu podawana w trakcie infuzji jest większa ze względu na rozcieńczenie koncentratu roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Dawkowanie preparatu KORJUNY – jak stosować ten lek?

KORJUNY jest lekiem podawanym wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny mający doświadczenie w leczeniu przeciwnowotworowym. Lek podawany jest w postaci infuzji do jamy brzusznej (dootrzewnowo) przez okres co najmniej 3 godzin, maksymalnie do 6 godzin. Dawkowanie odbywa się według ściśle określonego schematu:

• Pierwsza infuzja: 10 mikrogramów
• Druga infuzja: 20 mikrogramów
• Trzecia infuzja: 50 mikrogramów
• Czwarta infuzja: 150 mikrogramów

Pomiędzy infuzjami zachowuje się odstęp co najmniej 2 dni kalendarzowych bez infuzji. Przykładowo, infuzje mogą być podawane w dniach: 0, 3, 7 i 10. Lekarz może jednak podjąć decyzję o wydłużeniu czasu między infuzjami w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Na czas całego leczenia w jamie brzusznej pacjenta umieszczany jest specjalny cewnik, który pozostaje tam aż do dnia po ostatniej infuzji. Przed każdym podaniem leku konieczny jest drenaż płynu puchlinowego. Następnie podawane jest 500 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) w infuzji, aby wspomóc rozprowadzanie przeciwciał w jamie brzusznej.

Całkowity okres leczenia nie powinien być dłuższy niż 21 dni. Po pierwszej infuzji pacjent jest obserwowany przez lekarza przez co najmniej 24 godziny, a po każdej kolejnej infuzji przez co najmniej 6 godzin.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Ponieważ KORJUNY jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny zgodnie z dokładnie określonym schematem dawkowania, ryzyko przedawkowania jest bardzo małe. W przypadku podania zbyt dużej dawki mogą wystąpić nasilone działania niepożądane, szczególnie związane z zespołem uwalniania cytokin.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Nasiloną gorączkę
• Znaczące obniżenie ciśnienia krwi
• Silne dreszcze
• Poważne trudności w oddychaniu
• Skrajne zmęczenie
• Intensywny ból głowy
• Bardzo szybkie bicie serca
• Znacznie podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych we krwi

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania, pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją medyczną. Lekarz może podjąć odpowiednie działania w celu złagodzenia ciężkich objawów, takie jak zmniejszenie szybkości infuzji lub zastosowanie dodatkowego leczenia objawowego.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania KORJUNY – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania leku KORJUNY nie ma specjalnych ograniczeń dotyczących diety. Zaleca się jednak zbilansowane odżywianie, które może pomóc organizmowi w lepszym radzeniu sobie z terapią przeciwnowotworową. Wartościowe posiłki bogate w białko, witaminy i minerały mogą wspierać układ odpornościowy i przyczyniać się do lepszej tolerancji leczenia.

W odniesieniu do spożywania alkoholu, choć w ulotce leku nie ma bezpośrednich przeciwwskazań, zaleca się całkowite powstrzymanie się od jego spożycia podczas terapii lekiem KORJUNY. Alkohol może:

• Zwiększać ryzyko odwodnienia organizmu
• Obciążać dodatkowo wątrobę, która już jest zaangażowana w metabolizm leku
• Potencjalnie nasilać niektóre działania niepożądane
• Zmniejszać efektywność układu odpornościowego, co może wpływać na skuteczność terapii

Warto pamiętać, że nawet po zakończeniu leczenia lekiem KORJUNY, ze względu na stan zdrowia pacjenta onkologicznego, spożywanie alkoholu powinno być konsultowane z lekarzem prowadzącym.

W trakcie terapii ważne jest również odpowiednie nawodnienie organizmu. Należy pić wystarczającą ilość wody, aby wspomóc prawidłową pracę nerek i eliminację metabolitów leku z organizmu.

Czy można stosować KORJUNY w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie zaleca się stosowania leku KORJUNY w okresie ciąży i karmienia piersią. Wpływ katumaksomabu (substancji czynnej leku) na rozwijający się płód jest nieznany i nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla noworodków i dzieci.

Ciąża:

• Lek KORJUNY nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży
• Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących stosowania katumaksomabu u kobiet w ciąży
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie terapii tym lekiem
• Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza

Karmienie piersią:

• Nie wiadomo, czy katumaksomab przenika do mleka matki
• Istnieje potencjalne ryzyko dla dzieci karmionych piersią
• W przypadku konieczności zastosowania leku KORJUNY należy przerwać karmienie piersią

Decyzja dotycząca stosowania leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna zawsze być podjęta po dokładnej analizie potencjalnych korzyści dla matki i ryzyka dla dziecka. W takich sytuacjach niezbędna jest szczegółowa konsultacja z lekarzem prowadzącym.

Skutki uboczne KORJUNY, jakie są działania niepożądane?

Jak każdy lek, KORJUNY może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z działań niepożądanych mogą być poważne i wymagać natychmiastowej interwencji lekarskiej.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Działania niepożądane związane z infuzją – objawiające się gorączką, niskim ciśnieniem krwi, dreszczami, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, bólem mięśni i stawów, szybkim biciem serca, dusznością i zmęczeniem
• Zespół uwalniania cytokin – podobny do powyższego, ale o większym nasileniu
• Nudności, wymioty, biegunka
• Ból brzucha
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, ból
• Podwyższone stężenie białka C-reaktywnego we krwi

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zakażenia
• Zmiany w morfologii krwi (zmniejszona liczba czerwonych krwinek, zwiększona liczba białych krwinek)
• Nadwrażliwość
• Zaburzenia elektrolitowe (niskie stężenie sodu, potasu lub wapnia we krwi)
• Zwiększone stężenie cukru we krwi
• Zmniejszenie stężenia białka we krwi
• Niepokój, zawroty głowy
• Zaburzenia rytmu serca (przyspieszone bicie serca)
• Wahania ciśnienia krwi (niskie lub wysokie)
• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe (dyskomfort w jamie brzusznej, wiatry, zgaga, ból w nadbrzuszu)
• Zaburzenia wątrobowe (podwyższone stężenie bilirubiny, zapalenie dróg żółciowych)
• Problemy skórne (alergiczne zapalenie skóry, wysypka, zaczerwienienie, świąd)
• Nadmierna potliwość
• Bóle mięśniowo-szkieletowe (ból pleców, mięśni, stawów)
• Problemy z nerkami (krew w moczu, nadmiar białka w moczu)
• Osłabienie, ból w klatce piersiowej
• Stan zapalny, obrzęk tkanek spowodowany nadmiarem płynów
• Objawy grypopodobne, złe samopoczucie

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Różne typy zakażeń (kandydoza, zakażenie skóry, opryszczka)
• Zaburzenia krzepnięcia krwi
• Zaburzenia metaboliczne (małe stężenie cukru lub magnezu we krwi)
• Zaburzenia psychiczne (niepokój ruchowy, depresja)
• Zaburzenia neurologiczne (mrowienie, drętwienie kończyn, omdlenia, drgawki)
• Zaburzenia widzenia
• Problemy z sercem (osłabienie pracy serca, nieregularne bicie serca)
• Problemy oddechowe (zator tętnicy płucnej, skurcz oskrzeli, kaszel)
• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe (suchość w jamie ustnej, zaparcia, opóźnione opróżnianie żołądka)
• Poważne problemy wątrobowe (zapalenie wątroby, niewydolność wątroby)
• Problemy nerkowe (bolesne oddawanie moczu, zmniejszona objętość moczu, niewydolność nerek)

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Szczególnie ważne jest zgłaszanie objawów związanych z infuzją, które mogą wystąpić w ciągu 24 godzin po podaniu leku i mogą zagrażać życiu pacjenta.

Interakcje leku KORJUNY z innymi lekami

Interakcje lekowe to zjawisko, w którym jeden lek wpływa na działanie innego leku, zmieniając jego skuteczność lub zwiększając ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku leku KORJUNY, pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które planuje stosować.

Chociaż w dostępnych danych klinicznych nie opisano konkretnych interakcji leku KORJUNY z innymi lekami, należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu:

• Leków wpływających na układ odpornościowy (leki immunosupresyjne, leki immunomodulujące) – mogą one modyfikować odpowiedź immunologiczną organizmu na katumaksomab
• Leków wpływających na wątrobę – ze względu na potencjalne dodatkowe obciążenie tego narządu
• Leków wpływających na nerki – ze względu na możliwe skumulowanie działań niepożądanych
• Leków przeciwzakrzepowych – ze względu na potencjalne ryzyko zaburzeń krzepnięcia krwi

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem KORJUNY, pacjent powinien dostarczyć lekarzowi pełną listę wszystkich przyjmowanych leków, w tym leków dostępnych bez recepty, suplementów diety, preparatów ziołowych i witamin. Niektóre z tych preparatów mogą wchodzić w interakcje z lekiem KORJUNY lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

W trakcie leczenia lekiem KORJUNY zaleca się, aby pacjent nie przyjmował żadnych nowych leków bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem prowadzącym terapię.

Ulotka KORJUNY – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów