Axitinib Accord

Axitinib Accord to lek zawierający aksytynib jako substancję czynną. Aksytynib ogranicza dopływ krwi do guza, co spowalnia jego wzrost. Axitinib Accord jest przeznaczony do leczenia zaawansowanego raka nerki (rak nerkowokomórkowy) u dorosłych pacjentów, gdy inne leki, takie jak sunitynib lub cytokiny, przestają być skuteczne. W przypadku pytań dotyczących działania leku lub powodów jego przepisania, należy skonsultować się z lekarzem.

Jaki jest skład Axitinib Accord, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest aksytynib. Tabletki powlekane leku Axitinib Accord dostępne są w różnych mocach.
Axitinib Accord 1 mg: każda tabletka zawiera 1 mg aksytynibu.
Axitinib Accord 3 mg: każda tabletka zawiera 3 mg aksytynibu.
Axitinib Accord 5 mg: każda tabletka zawiera 5 mg aksytynibu.

Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna (E460), krzemionka koloidalna
bezwodna, hydroksypropyloceluloza (300600 mPas), kroskarmeloza sodowa (E468), talk, magnezu stearynian (E470b), hypromeloza 2910 (15 mPas) (E464), laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna, żelaza tlenek czerwony (E172).

Dawkowanie preparatu Axitinib Accord – jak stosować ten lek?

Zalecana dawka wynosi 5 mg dwa razy na dobę. Następnie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę leku w zależności od tolerancji leczenia lekiem Axitinib Accord. Dla zwiększonej dawki 7 mg dostępne są inne produkty.
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, z jedzeniem lub bez jedzenia. Dawki leku Axitinib Accord należy przyjmować w odstępie około 12 godzin.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Jeżeli przypadkowo pacjent przyjmie za dużo tabletek lub większą niż zalecana dawkę, należy jak najszybciej poradzić się lekarza. Jeżeli to możliwe należy pokazać lekarzowi opakowanie leku lub ulotkę. Pacjent może wymagać opieki medycznej.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Axitinib Accord – czy mogę spożywać alkohol?

Nie należy przyjmować tego leku z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć możliwość wystąpienia działań niepożądanych.

Czy można stosować Axitinib Accord w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

• Axitinib Accord może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko lub dziecko karmione piersią.
• Nie należy przyjmować tego leku w ciąży. Przed jego przyjęciem należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę.
• Podczas przyjmowania leku Axitinib Accord oraz przez tydzień po przyjęciu ostatniej dawki, należy stosować skuteczne metody antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę.
• Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia lekiem Axitinib Accord. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna porozmawiać z lekarzem o przerwaniu karmienia piersią lub przyjmowania leku Axitinib Accord.

Skutki uboczne Axitinib Accord, jakie są działania niepożądane?

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz również punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Axitinib Accord”):

• Niewydolność serca: Jeśli pacjent odczuwa nadmierne zmęczenie, obrzęk brzucha, nóg lub kostek, duszność lub uwypuklenie żył szyjnych, powinien poinformować o tym lekarza.
• Zakrzepy krwi w żyłach i tętnicach, w tym udar mózgu, zawał serca, zator lub zakrzepica: W przypadku bólu lub ucisku w klatce piersiowej, bólu ramion, pleców, karku lub szczęki, duszności, drętwienia lub osłabienia jednej strony ciała, trudności w mówieniu, bólu głowy, zaburzeń widzenia lub zawrotów głowy, należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną.
• Krwawienie: Jeśli pacjent zauważy czarne smołowate stolce, wykrztuszanie krwi lub krwawą plwocinę, albo zmiany świadomości, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Przedziurawienie żołądka lub jelita, albo powstanie przetoki: W przypadku wystąpienia ciężkiego bólu brzucha, należy poinformować o tym lekarza.
• Ciężkie zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (przełom nadciśnieniowy): Jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi, ciężki ból głowy lub ból w klatce piersiowej, powinien poinformować o tym lekarza.
• Odwracalny obrzęk mózgu (zespół tylnej odwracalnej encefalopatii): W przypadku bólu głowy, dezorientacji, drgawek lub zaburzeń widzenia, z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi lub bez, należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną.

Inne działania niepożądane leku Axitinib Accord mogą obejmować:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Wysokie ciśnienie tętnicze krwi
• Biegunka, nudności, wymioty, ból żołądka, niestrawność, ból jamy ustnej, języka lub gardła, zaparcia
• Duszność, kaszel, chrypka
• Brak energii, uczucie osłabienia lub zmęczenia
• Niedoczynność tarczycy (może być wykryta w badaniu krwi)
• Zaczerwienienie i obrzęk palców dłoni lub stóp (zespół ręka-stopa), wysypka skórna, suchość skóry
• Ból stawów, ból dłoni lub stóp
• Utrata apetytu
• Białko w moczu (może być wykryte w badaniu krwi)
• Utrata masy ciała
• Ból głowy, zaburzenia smaku lub utrata smaku

Częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• Odwodnienie (utrata płynów ciała)
• Niewydolność nerek
• Wzdęcie z oddawaniem gazów, hemoroidy, krwawienie z dziąseł, krwawienie z odbytu, uczucie palenia lub pieczenia w jamie ustnej
• Nadczynność tarczycy (może być wykryta w badaniu krwi)
• Ból gardła lub nosa oraz podrażnienie gardła
• Ból mięśni
• Krwawienie z nosa
• Świąd skóry, zaczerwienienie skóry, wypadanie włosów
• Dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może być wykryte w badaniu krwi)
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi) (może być wykryte w badaniu krwi)
• Obecność czerwonych krwinek w moczu (może być wykryta w badaniu moczu)
• Zmiany stężenia różnych substancji i enzymów we krwi (mogą być wykryte w badaniu krwi)
• Zwiększenie liczby czerwonych krwinek (może być wykryte w badaniu krwi)
• Obrzęk brzucha, nóg lub kostek, uwypuklenie żył szyjnych, nadmierne zmęczenie, duszność (objawy niewydolności serca)
• Przetoka (nieprawidłowe połączenie jednej jamy ciała z drugą jamą ciała lub skórą)
• Zawroty głowy
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego.

Niezbyt częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• Zmniejszenie liczby białych krwinek (może być wykryte w badaniu krwi)

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• Powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub jej przerwanie (tętniak i rozwarstwienie tętnicy)

Interakcje leku Axitinib Accord z innymi lekami

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Axitinib Accord, a Axitinib Accord może wpływać na działanie innych leków. Ważne jest, aby poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wszystkich aktualnie lub niedawno przyjmowanych lekach, a także o planowanych do stosowania, w tym o lekach bez recepty, witaminach i preparatach ziołowych. Leki wymienione w tej ulotce mogą nie być jedynymi, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem Axitinib Accord.

Leki, które mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych leku Axitinib Accord, to:

• ketokonazol lub itrakonazol – stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych;
• klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna – antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir lub sakwinawir – stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS;
• nefazodon – stosowany w leczeniu depresji.

Leki, które mogą zmniejszać skuteczność leku Axitinib Accord, to:

• ryfampicyna, ryfabutyna lub ryfapentyna – stosowane w leczeniu gruźlicy;
• deksametazon – steroid stosowany w różnych stanach, w tym w ciężkich chorobach;
• fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital – leki przeciwpadaczkowe stosowane w celu zatrzymania napadów drgawek;
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) – roślinny lek stosowany w leczeniu depresji.

Podczas leczenia lekiem Axitinib Accord nie należy stosować wyżej wymienionych leków. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, powinien poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Lekarz może dostosować dawkę tych leków, dawkę leku Axitinib Accord lub zalecić inny lek.

Axitinib Accord może zwiększać ryzyko działań niepożądanych związanych z teofiliną, lekiem stosowanym w leczeniu astmy lub innych chorób płuc.

Ulotka Axitinib Accord – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów