Piasky

Lek Piasky zawiera krowalimab, substancję czynną należącą do grupy przeciwciał monoklonalnych, które są białkami zaprojektowanymi do wiązania się z określonym celem w organizmie. Piasky jest również znany jako inhibitor składowej C5 dopełniacza.

Zastosowanie leku Piasky: Piasky jest stosowany w leczeniu nocnej napadowej hemoglobinurii (PNH) u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych oraz o masie ciała 40 kg i więcej. Lek jest przeznaczony dla pacjentów z hemolizą (rozpad krwinek czerwonych) i klinicznymi objawami aktywności choroby, a także dla tych, u których choroba jest ustabilizowana po leczeniu inhibitorem C5 przez co najmniej 6 miesięcy.

PNH może powodować, że układ odpornościowy atakuje krwinki czerwone, prowadząc do hemolizy i objawów takich jak:

• Objawy niedokrwistości (zmęczenie, brak energii, ciemne zabarwienie moczu)
• Ból brzucha
• Trudności z połykaniem
• Zaburzenia erekcji
• Problemy z nerkami
• Zakrzepy krwi, które mogą objawiać się opuchlizną jednej nogi lub dusznością

Pacjenci z PNH mogą potrzebować regularnych transfuzji krwi.

Mechanizm działania leku Piasky: Krowalimab, substancja czynna leku Piasky, wiąże się z białkiem dopełniacza C5, które jest częścią układu odpornościowego. Blokując aktywację C5, Piasky zapobiega atakowaniu i uszkadzaniu krwinek czerwonych przez układ odpornościowy, co zmniejsza hemolizę, objawy PNH i liczbę wymaganych transfuzji krwi.

Jaki jest skład Piasky, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Piasky jest krowalimab. Każda szklana fiolka zawiera 340 mg krowalimabu w 2 ml roztworu, co oznacza, że każdy ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 170 mg krowalimabu.

Pozostałe składniki to: histydyna, kwas asparaginowy, chlorowodorek argininy, poloksamer 188 oraz woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie preparatu Piasky – jak stosować ten lek?

Szczepienia przed rozpoczęciem leczenia lekiem Piasky: Na co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem terapii lekiem Piasky, pacjent powinien otrzymać szczepionkę przeciwko zakażeniom meningokokowym, jeśli nie była ona podana wcześniej lub jeśli wcześniejsza szczepionka nie zapewnia już odpowiedniej ochrony. Jeśli leczenie lekiem Piasky rozpocznie się wcześniej niż dwa tygodnie po szczepieniu, lekarz zaleci stosowanie antybiotyków przez co najmniej dwa tygodnie po szczepieniu, aby zmniejszyć ryzyko zakażenia.

Stosowanie leku Piasky: Piasky jest podawany w formie dożylnego wlewu (kroplówki) oraz wstrzyknięcia podskórnego. Pierwsza dawka jest podawana dożylnie przez wykwalifikowany personel medyczny, a kolejne dawki są podawane podskórnie. Po odpowiednim przeszkoleniu pacjent lub jego opiekun mogą samodzielnie wykonywać podskórne wstrzyknięcia leku Piasky w domu. Lekarz lub pielęgniarka przeszkolą pacjenta lub jego opiekuna w zakresie przygotowywania leku i wykonywania wstrzyknięć podskórnych. Należy dokładnie przeczytać i postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w „Instrukcji użycia” na końcu ulotki.

Terminy podawania leku Piasky: Pierwsza dawka, będąca dawką nasycającą, zostanie podana w dniu 1 przez wykwalifikowany personel medyczny. Kolejne dawki nasycające będą podawane w dniach 2, 8, 15 i 22. Następnie, od dnia 29, lek Piasky będzie podawany co cztery tygodnie w formie wstrzyknięcia podskórnego jako dawki podtrzymujące. Jeśli pacjent wcześniej otrzymywał inny inhibitor układu dopełniacza, pierwsza dawka nasycająca leku Piasky powinna być podana w terminie kolejnej zaplanowanej dawki tego leku.

Dawkowanie leku Piasky: Dawkę i plan leczenia ustala lekarz na podstawie masy ciała pacjenta.

• Dla pacjentów ważących od 40 kg do mniej niż 100 kg:
  • Pierwsza dawka nasycająca: 1000 mg podane w 60-minutowym wlewie dożylnym.
  • Kolejne dawki nasycające: 340 mg podane w dniach 2, 8, 15 i 22 w formie wstrzyknięcia podskórnego.
  • Dawka podtrzymująca: 680 mg podane w dniu 29 w formie dwóch wstrzyknięć podskórnych, a następnie co cztery tygodnie.
• Dla pacjentów ważących 100 kg lub więcej:
  • Pierwsza dawka nasycająca: 1500 mg podane w 90-minutowym wlewie dożylnym.
  • Kolejne dawki nasycające: 340 mg podane w dniach 2, 8, 15 i 22 w formie wstrzyknięcia podskórnego.
  • Dawka podtrzymująca: 1020 mg podane w dniu 29 w formie trzech wstrzyknięć podskórnych, a następnie co cztery tygodnie.

Dawka podtrzymująca może ulec zmianie, jeśli masa ciała pacjenta zmieni się w trakcie leczenia. Należy poinformować lekarza, jeśli masa ciała pacjenta wzrośnie powyżej lub spadnie poniżej 100 kg. Lekarz lub pielęgniarka powinni regularnie monitorować masę ciała pacjenta.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W razie podejrzenia, że pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Piasky, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania porady.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Piasky – czy mogę spożywać alkohol?

–

Czy można stosować Piasky w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży, lub planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Brak jest danych dotyczących stosowania leku Piasky u kobiet w ciąży, a jego wpływ na rozwijające się dziecko nie jest znany. Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem leku Piasky w czasie ciąży.

W przypadku karmienia piersią, nie wiadomo, czy lek Piasky przenika do mleka matki, ale ze względu na jego właściwości, można się spodziewać, że tak. Lekarz przedyskutuje z pacjentką możliwe zagrożenia związane z przyjmowaniem leku Piasky podczas karmienia piersią.

Skutki uboczne Piasky, jakie są działania niepożądane?

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz omówi z pacjentem możliwe działania niepożądane oraz wyjaśni zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem leku Piasky. Lek Piasky może powodować pewne działania niepożądane, o których należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego.

Najpoważniejsze działania niepożądane to zakażenie meningokokowe i ciężka reakcja alergiczna:

• Objawy zakażenia meningokokowego:
  • Gorączka
  • Nudności lub wymioty
  • Bóle głowy
  • Splątanie lub drażliwość
  • Sztywność karku lub pleców
  • Bóle mięśni przypominające grypę
  • Nadwrażliwość oczu na światło
  • Wysypka lub plamki na skórze
• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej:
  • Ucisk w klatce piersiowej lub świszczący oddech
  • Uczucie duszności
  • Gorączka lub dreszcze
  • Silne zawroty głowy
  • Uczucie oszołomienia
  • Obrzęk warg, języka, twarzy
  • Świąd skóry, pokrzywka lub wysypka

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Gorączka
• Reakcja spowodowana zmianą metody leczenia z innego inhibitora C5 (reakcja z udziałem kompleksów immunologicznych; objawy mogą obejmować zaczerwienienie skóry, świąd lub ból)
• Zakażenie nosa i gardła (górnych dróg oddechowych). Objawy mogą obejmować katar, kichanie, ból gardła i kaszel
• Reakcje związane z wlewem
• Ból głowy

Często (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 osób):

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwości)
• Zakażenie dróg moczowych
• Zakażenie płuc (zapalenie płuc)
• Reakcja na wstrzyknięcie
• Ból gardła i katar (zapalenie jamy nosowo-gardłowej)
• Bóle stawów (artralgia)
• Ból brzucha
• Biegunka
• Skrajne zmęczenie/osłabienie (astenia)
• Zmęczenie
• Wysypka

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• Zakażenie bakteryjne (bakteriemia)
• Zakażenie nerek (odmiedniczkowe zapalenie nerek)
• Ciężka reakcja na zakażenie (posocznica), której może towarzyszyć silne obniżenie ciśnienia krwi (wstrząs septyczny)
• Lokalna reakcja w miejscu wstrzyknięcia
• Zakażenie dróg oddechowych

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych. W razie wątpliwości co do wymienionych działań niepożądanych należy zwrócić się do lekarza o wyjaśnienie.

Interakcje leku Piasky z innymi lekami

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wszystkich lekach, które pacjent obecnie przyjmuje, przyjmował w przeszłości, oraz o tych, które planuje stosować. Szczególnie ważne jest, aby lekarz wiedział, czy pacjent jest obecnie leczony lub był kiedykolwiek leczony innym inhibitorem C5, ponieważ może to prowadzić do przejściowej reakcji zwanej reakcją z udziałem kompleksów immunologicznych.

Ulotka Piasky – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów