Pomalidomide Zentiva

Lek Pomalidomide Zentiva zawiera substancję czynną pomalidomid, podobną do talidomidu, która wpływa na działanie układu immunologicznego.

W jakim celu stosuje się lek Pomalidomide Zentiva?

Lek ten jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, rodzajem nowotworu złośliwego. Pomalidomide Zentiva jest podawany razem z:

• Bortezomibem (lek stosowany w chemioterapii) i deksametazonem (lek przeciwzapalny) u pacjentów, którzy przeszli co najmniej jedno leczenie zawierające lenalidomid.
• Deksametazonem u pacjentów, u których stan pogorszył się mimo wcześniejszego leczenia lenalidomidem i bortezomibem.

Ostrzeżenia dotyczące ciąży

Pomalidomide Zentiva może powodować ciężkie wady rozwojowe i śmierć płodu. Nie wolno go stosować w ciąży ani u kobiet, które mogą zajść w ciążę. Należy przestrzegać zaleceń dotyczących antykoncepcji zawartych w ulotce.

Co to jest szpiczak mnogi?

Szpiczak mnogi to nowotwór atakujący komórki plazmatyczne krwi, które gromadzą się w szpiku kostnym, powodując uszkodzenia kości i nerek. Choć jest nieuleczalny, leczenie może złagodzić objawy i spowodować ich ustąpienie na pewien czas.

Jak działa lek Pomalidomide Zentiva?

Lek działa na wiele sposobów:

• Hamuje rozwój komórek szpiczakowych.
• Pobudza układ immunologiczny do atakowania komórek nowotworowych.
• Hamuje powstawanie naczyń krwionośnych zasilających komórki nowotworowe.

Korzyści ze stosowania leku Pomalidomide Zentiva z bortezomibem i deksametazonem

Stosowanie leku Pomalidomide Zentiva z bortezomibem i deksametazonem u pacjentów, którzy przeszli co najmniej jedno leczenie, może opóźnić nawrót szpiczaka mnogiego do 11 miesięcy, w porównaniu z 7 miesiącami przy stosowaniu samego bortezomibu i deksametazonu.

Korzyści ze stosowania leku Pomalidomide Zentiva z deksametazonem

Stosowanie leku Pomalidomide Zentiva z deksametazonem u pacjentów, którzy przeszli co najmniej dwa inne rodzaje leczenia, może opóźnić nawrót szpiczaka mnogiego do 4 miesięcy, w porównaniu z 2 miesiącami przy stosowaniu samego deksametazonu.

Jaki jest skład Pomalidomide Zentiva, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Pomalidomide Zentiva jest pomalidomid. Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, maltodekstryna i sodu stearylofumaran.

Pomalidomide Zentiva, 1 mg, kapsułka twarda: Każda kapsułka zawiera 1 mg pomalidomidu. Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) oraz tusz nadruku.

Pomalidomide Zentiva, 2 mg, kapsułka twarda: Każda kapsułka zawiera 2 mg pomalidomidu. Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) oraz tusz nadruku.

Pomalidomide Zentiva, 3 mg, kapsułka twarda: Każda kapsułka zawiera 3 mg pomalidomidu. Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), indygotynę (E132) oraz tusz nadruku.

Pomalidomide Zentiva, 4 mg, kapsułka twarda: Każda kapsułka zawiera 4 mg pomalidomidu. Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), indygotynę (E132), erytrozynę (E132) oraz tusz nadruku.

Dawkowanie preparatu Pomalidomide Zentiva – jak stosować ten lek?

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Stosowanie leku Pomalidomide Zentiva z innymi lekami

Pomalidomide Zentiva z bortezomibem i deksametazonem:

• Przeczytaj ulotki dołączone do bortezomibu i deksametazonu, aby uzyskać więcej informacji na temat ich stosowania i działania.
• Pomalidomide Zentiva, bortezomib i deksametazon są podawane w cyklach leczenia trwających 21 dni (3 tygodnie).
• Poniższa tabela pokazuje, jakie leki należy przyjmować w poszczególnych dniach 3-tygodniowego cyklu:
  • Każdego dnia sprawdź w tabeli, jakie leki należy przyjąć.
  • W niektóre dni przyjmujesz wszystkie trzy leki, w inne dni dwa lub jeden lek, a czasami nie przyjmujesz żadnych leków.

Cykle od 1 do 8:

• Po zakończeniu każdego 3-tygodniowego cyklu rozpoczyna się nowy cykl.

Pomalidomide Zentiva tylko z deksametazonem:

• Przeczytaj ulotkę dołączoną do deksametazonu, aby uzyskać więcej informacji na temat jego stosowania i działania.
• Pomalidomide Zentiva i deksametazon są podawane w cyklach leczenia trwających 28 dni (4 tygodnie).
• Poniższa tabela pokazuje, jakie leki należy przyjmować w poszczególnych dniach 4-tygodniowego cyklu:
  • Każdego dnia sprawdź w tabeli, jakie leki należy przyjąć.
  • W niektóre dni przyjmujesz oba leki, w inne dni jeden lek, a czasami nie przyjmujesz żadnych leków.

Tabela dawkowania:

Dzień	PML	BOR	DEX
1	√	√	√
2	√	√
3	√
4	√	√	√
5	√	√
6	√
7	√
8	√	√	√
9	√	√
10	√
11	√	√	√
12	√	√
13	√
14	√
15
16
17
18
19
20
21

Tabela dawkowania dla cykli 9 i kolejnych:

Dzień	PML	DEX
1	√	√
2	√
3	√
4	√
5	√
6	√
7	√
8	√	√
9	√
10	√
11	√
12	√
13	√
14	√
15
16
17
18
19
20
21

Po zakończeniu każdego 4-tygodniowego cyklu należy rozpocząć nowy cykl.

Dawkowanie leku Pomalidomide Zentiva w połączeniu z innymi lekami

Pomalidomide Zentiva z bortezomibem i deksametazonem:

• Zalecana dawka początkowa leku Pomalidomide Zentiva wynosi 4 mg dziennie.
• Dawka początkowa bortezomibu jest ustalana przez lekarza na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (1,3 mg/m² powierzchni ciała).
• Zalecana dawka początkowa deksametazonu to 20 mg dziennie. Dla pacjentów powyżej 75 roku życia dawka początkowa wynosi 10 mg dziennie.

Pomalidomide Zentiva tylko z deksametazonem:

• Zalecana dawka leku Pomalidomide Zentiva to 4 mg dziennie.
• Zalecana dawka początkowa deksametazonu wynosi 40 mg dziennie. Dla pacjentów powyżej 75 roku życia dawka początkowa wynosi 20 mg dziennie.

Lekarz może dostosować dawki leku Pomalidomide Zentiva, bortezomibu lub deksametazonu, a także przerwać leczenie jednym lub kilkoma z tych leków w zależności od wyników badań krwi pacjenta, jego ogólnego stanu zdrowia, stosowania innych leków (np. cyprofloksacyny, enoksacyny, fluwoksaminy) oraz wystąpienia działań niepożądanych (szczególnie wysypki i obrzęku).

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek: Lekarz będzie dokładnie monitorował stan zdrowia pacjenta podczas przyjmowania tego leku.

Instrukcje dotyczące przyjmowania leku Pomalidomide Zentiva:

• Nie łamać, nie otwierać ani nie rozgryzać kapsułek. W przypadku kontaktu proszku z uszkodzonej kapsułki ze skórą, należy natychmiast umyć skórę wodą z mydłem.
• Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić jednorazowe rękawiczki podczas pracy z blistrem lub kapsułką. Rękawiczki należy ostrożnie zdjąć, umieścić w zamykanej torebce plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki.
• Kapsułki należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą.
• Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
• Kapsułki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

Aby wyjąć kapsułkę z blistra, należy nacisnąć ją z jednej strony i wypchnąć przez folię. Nie należy naciskać środka kapsułki, aby uniknąć jej uszkodzenia.

Pacjenci dializowani: Lekarz doradzi, jak i kiedy przyjmować lek Pomalidomide Zentiva.

Długość leczenia: Leczenie należy kontynuować do momentu, gdy lekarz zdecyduje o jego zakończeniu.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku pacjent powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza lub udać się do szpitala. Pacjent powinien wziąć ze sobą opakowanie leku.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Pomalidomide Zentiva – czy mogę spożywać alkohol?

–

Czy można stosować Pomalidomide Zentiva w okresie ciąży i karmienia piersią?

Warunki programu zapobiegania ciąży podczas stosowania leku Pomalidomide Zentiva

Podczas stosowania leku Pomalidomide Zentiva należy przestrzegać warunków programu zapobiegania ciąży. Kobiety przyjmujące ten lek nie mogą zajść w ciążę, a partnerki mężczyzn leczonych pomalidomidem również nie powinny zachodzić w ciążę, ponieważ lek ten może uszkodzić płód.

Pacjent i jego partnerka powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku.

Kobiety: Nie należy stosować leku Pomalidomide Zentiva, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, ponieważ lek ten może uszkodzić płód. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, czy może zajść w ciążę, nawet jeśli wydaje się to mało prawdopodobne.

Jeśli pacjentka może zajść w ciążę:

• Musi stosować skuteczne metody antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały okres leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Pacjentka powinna omówić z lekarzem, która metoda antykoncepcji będzie dla niej najlepsza.
• Podczas każdej wizyty związanej z przepisywaniem leku, lekarz upewni się, że pacjentka zrozumiała wszystkie niezbędne metody antykoncepcji, które musi stosować, aby zapobiec zajściu w ciążę.
• Lekarz zleci wykonanie testów ciążowych przed leczeniem, co najmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia oraz po co najmniej 4 tygodniach od zakończenia leczenia.

Jeśli pomimo stosowania metod antykoncepcji pacjentka zajdzie w ciążę:

• Musi natychmiast przerwać leczenie i niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy lek Pomalidomide Zentiva przenika do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poinformować o tym lekarza. Lekarz doradzi, czy pacjentka powinna przerwać, czy kontynuować karmienie piersią.

Skutki uboczne Pomalidomide Zentiva, jakie są działania niepożądane?

Poważne działania niepożądane

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Pomalidomide Zentiva i skontaktować się z lekarzem – może być konieczne natychmiastowe leczenie:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia w jamie ustnej lub inne objawy infekcji (z powodu zmniejszonej liczby białych krwinek).
• Krwawienie lub siniaki bez wyraźnej przyczyny, w tym krwawienie z nosa, jelit lub żołądka (z powodu wpływu leku na płytki krwi).
• Szybki oddech, szybkie tętno, gorączka i dreszcze, mała ilość oddawanego moczu, nudności i wymioty, splątanie, utrata przytomności (z powodu zakażenia krwi, znanego jako posocznica lub wstrząs septyczny).
• Ciężka, przewlekła lub krwawa biegunka (z bólem brzucha lub gorączką) wywołana przez bakterie Clostridium difficile.
• Ból w klatce piersiowej lub ból nóg i obrzęk, szczególnie podudzi i łydek (z powodu zakrzepów krwi).
• Płytki oddech (z powodu ciężkich infekcji klatki piersiowej, zapalenia płuc, niewydolności serca lub zakrzepu krwi).
• Obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, mogący powodować trudności w oddychaniu (z powodu poważnych reakcji alergicznych, takich jak obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna).
• Niektóre rodzaje raka skóry (rak płaskonabłonkowy i rak podstawnokomórkowy), które mogą powodować zmiany skórne lub narośla. Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany na skórze, powinien jak najszybciej zgłosić to lekarzowi.
• Nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, co może powodować zażółcenie skóry i białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności i wymioty. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Rozległa wysypka, wysoka gorączka, powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi, znana również jako DRESS, toksyczna rozpływna martwica naskórka lub zespół Stevensa-Johnsona). W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie pomalidomidu i skontaktować się z lekarzem lub uzyskać pomoc medyczną.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z powyższych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Pomalidomide Zentiva i skontaktować się z lekarzem – może być konieczne natychmiastowe leczenie.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• Duszność.
• Zakażenia płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli).
• Zakażenia nosa, zatok i gardła wywołane przez bakterie lub wirusy.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, mogące prowadzić do zmęczenia i osłabienia.
• Niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia), mogące powodować osłabienie, skurcze mięśni, bóle mięśni, kołatanie serca, mrowienie lub drętwienie, duszność, zmiany nastroju.
• Wysokie stężenie cukru we krwi.
• Szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).
• Utrata apetytu.
• Zaparcia, biegunka lub nudności.
• Wymioty.
• Ból brzucha.
• Brak energii.
• Trudności w zasypianiu lub utrzymaniu ciągłości snu.
• Zawroty głowy, drżenie.
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni.
• Ból kości, ból pleców.
• Drętwienie, uczucie mrowienia lub pieczenia skóry, bóle rąk lub stóp (neuropatia obwodowa czuciowa).
• Obrzęk ciała, w tym obrzęk rąk i nóg.
• Wysypka.
• Zakażenie dróg moczowych, które może powodować uczucie pieczenia podczas oddawania moczu lub potrzebę częstszego oddawania moczu.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

• Upadki.
• Krwawienie wewnątrzczaszkowe.
• Zmniejszona zdolność do poruszania się lub odczuwania w obrębie kończyn z powodu uszkodzenia nerwów (neuropatia obwodowa czuciowo-ruchowa).
• Drętwienie, świąd i mrowienie skóry (parestezje).
• Zawroty głowy utrudniające utrzymanie równowagi i poruszanie się.
• Obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynów.
• Pokrzywka.
• Świąd skóry.
• Półpasiec.
• Zawał serca (ból w klatce piersiowej promieniujący do ramion, szyi, szczęki, uczucie pocenia się, duszność, nudności lub wymioty).
• Ból w klatce piersiowej, infekcje w obrębie klatki piersiowej.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Jednoczesne zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia), co zwiększa ryzyko krwawień i siniaków. Pacjent może odczuwać zmęczenie, osłabienie oraz duszność, a także być bardziej podatny na infekcje.
• Zmniejszenie liczby limfocytów (rodzaju białych krwinek), często spowodowane infekcją (limfopenia).
• Niskie stężenie magnezu we krwi (hipomagnezemia), mogące powodować zmęczenie, ogólne osłabienie, skurcze mięśni, drażliwość oraz prowadzić do niskiego stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia), co może wywoływać drętwienie i mrowienie rąk, stóp lub warg, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, stany przedomdleniowe, splątanie.
• Niskie stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia), mogące powodować osłabienie mięśni i drażliwość lub splątanie.
• Wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia), mogące powodować spowolnienie odruchów i osłabienie mięśni szkieletowych.
• Wysokie stężenie potasu we krwi, mogące powodować nieprawidłowy rytm serca.
• Niskie stężenie sodu we krwi, mogące powodować zmęczenie i splątanie, drżenie mięśni, drgawki (napady padaczkowe) lub śpiączkę.
• Wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi, mogące prowadzić do zapalenia stawów w postaci dny moczanowej.
• Niskie ciśnienie krwi, mogące powodować zawroty głowy lub omdlenia.
• Ból lub suchość w jamie ustnej.
• Zmiany w odczuwaniu smaku.
• Obrzęk brzucha.
• Uczucie splątania.
• Depresja.
• Utrata przytomności, omdlenia.
• Zmętnienie soczewki oka (zaćma).
• Uszkodzenie nerek.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby.
• Ból w miednicy.
• Utrata masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

• Udar.
• Zapalenie wątroby, mogące powodować świąd skóry, zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka), jasne stolce, ciemny mocz oraz ból brzucha.
• Rozpad komórek nowotworowych prowadzący do uwolnienia toksycznych związków do krwi (zespół rozpadu guza), co może prowadzić do problemów z nerkami.
• Niedoczynność tarczycy, mogąca powodować zmęczenie, letarg, osłabienie mięśni, niską częstość akcji serca, zwiększenie masy ciała.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Odrzucenie przeszczepionego narządu miąższowego (takiego jak serce lub wątroba).

Interakcje leku Pomalidomide Zentiva z innymi lekami

Informowanie lekarza o przyjmowanych lekach

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich aktualnie przyjmowanych lekach, a także o tych, które były stosowane niedawno lub które pacjent planuje przyjmować. Lek Pomalidomide Zentiva może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Pomalidomide Zentiva.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Pomalidomide Zentiva, należy szczególnie poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków:

• niektóre leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol,
• niektóre antybiotyki, na przykład cyprofloksacyna, enoksacyna,
• niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksamina.

Ulotka Pomalidomide Zentiva – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów